Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et multivitamin/multimineralt/fytokemisk kosttilskud på indekser for menneskers sundhed

28. marts 2018 opdateret af: USANA Health Sciences

Effekt af et multivitamin/multimineralt/fytokemisk kosttilskud på genekspression, epigenetik og ernæringsstatus hos raske voksne

Dette er et globalt transkriptomisk og epigenetisk pilotstudie designet til at identificere ændringer i genekspression og DNA-methyleringsmønstre efter indtagelse af et MVM/fytokemisk supplement i en lille gruppe raske forsøgspersoner. Vi antager, at genomomfattende transkriptionelle og epigenetiske undersøgelser vil belyse de molekylære mekanismer, der ligger til grund for de sundhedsmæssige fordele forbundet med MVM/fytokemisk tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelig uenighed om fordelene ved udbredt brug af kosttilskud, især udbredt brug af MVM. Kontroversen fortsætter på grund af en markant uoverensstemmelse i ernæringsforskningen: På den ene side indikerer mange undersøgelser, at MVM-tilskudsforbrug giver få - om nogen - påviselige sundhedsmæssige fordele, men på den anden side viser talrige fund, at de fleste amerikanere ikke indtager RDA af en række forskellige næringsstoffer, især vitaminer og mineraler, og bliver i stigende grad underernærede. Nutrigenomics tilbyder en unik mulighed for at løse denne kontrovers, da den kan identificere subtile ændringer i genekspression og epigenetiske signaturer umiddelbart efter en ernæringsintervention - ændringer, som kan være tegn på forbedret sundhedsstatus, og som ellers kan forblive uopdagelige gennem andre kliniske endepunkter i en betydelig periode. periode, selv ind i fremtidige generationer.

Hypotese: Forskerne antager, at MVM/fytokemisk tilskud vil resultere i transkriptionelle og epigenetiske ændringer i overensstemmelse med en forbedring af menneskers sundhedsstatus. Desuden antager efterforskerne, at MVM/fytokemisk tilskud vil ændre markører for kardiovaskulær, antioxidant, ernæringsmæssig såvel som inflammatorisk status på en måde, der indikerer forbedret helbred.

Studere design:

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel armdesign udført over en 4-ugers periode. 50-60 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret og, hvis de er kvalificerede til undersøgelsen, matchet efter alder, køn og etnicitet og randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​to interventioner:

  1. Dagligt forbrug af kontroltilskuddet (placebo)
  2. Dagligt forbrug af MVM/fytokemisk tilskud (behandling)

Metoder:

Blod vil blive opsamlet ved baseline og efter 4-ugers intervention. På hvert tidspunkt vil PBMC'er blive indsamlet, og DNA og RNA ekstraheret til genom-dækkende genekspression og DNA-methyleringsanalyser. Serum og plasma vil også blive indsamlet for at vurdere kliniske markører relateret til kardiovaskulær, ernæringsmæssig, antioxidant og inflammatorisk status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • USANA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv et underskrevet informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Er ved generelt godt helbred.
  • Omfattende Metabolic Panel-resultater rapporteret inden for normale referenceområder
  • Body Mass Index på 18,5 - 30.
  • systolisk blodtryk på 90-130 mm Hg; diastolisk blodtryk på 60-90 mm Hg.
  • Fastende blodsukker fra 65-110 mg/dl.
  • Samlet kolesterolniveau på <240 mg/dl
  • LDL-kolesterol på <130 mg/dl
  • Triglyceridniveau på <150 mg/dl.
  • Har god veneadgang.
  • Skal kunne sluge tabletter og piller

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer.
  • Kronisk eller akut brug af receptpligtig eller OTC-medicin, der kan forstyrre absorptionen af ​​testtilskuddet.
  • Indtagelse af et multivitamin/mineral eller andet kosttilskud i mere end 5 dage inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Mave-tarmtilstande, der kan påvirke indtagelsen af ​​behandlingen eller placebotabletter.
  • insulinafhængige og oralt kontrollerede diabetikere
  • Planlægningsproblemer eller manglende transport
  • Har deltaget som forsøgsperson i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år
  • Betydelig forstoppelse eller diarré
  • Allergi eller intolerance over for gurkemeje, curcumin eller relaterede produkter
  • Manglende evne eller besvær med at sluge tabletter og piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MVM/fytokemisk supplement
et multi-vitamin, multi-mineral, fytokemisk supplement
Kosttilskud: MVM/fytokemisk supplement
Indtagelse af et MVM/fytokemisk tilskud i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebotablet (mikrokrystallinsk cellulose), der i størrelse, form og farve er identisk med behandlingen
Kosttilskud: Placebo
Indtagelse af en placebotablet identisk i størrelse, form og farve med behandlingstabletten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression
Tidsramme: 4 uger
Genekspression målt ved mikroarray
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 4 uger
ændring i inflammatoriske markører mellem MVM/Phytochemical Supplement og placebo
4 uger
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 4 uger
ændring i markører for kardiovaskulær sundhed mellem MVM/fytokemisk supplement og placebo
4 uger
Ernæringstilstand
Tidsramme: 4 uger
ændring i markører for ernæringsstatus mellem MVM/fytokemisk tilskud og placebo
4 uger
Oxidativ stress/antioxidantstatus
Tidsramme: 4 uger
ændring i oxidative stress-markører mellem MVM/Phytochemical Supplement og placebo
4 uger
Epigenetik
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i DNA-methyleringsmønstre
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USANA Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201773 (IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner