Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multivitaminového/multiminerálního/fytochemického doplňku stravy na ukazatele lidského zdraví

28. března 2018 aktualizováno: USANA Health Sciences

Vliv multivitaminového/multiminerálního/fytochemického doplňku stravy na genovou expresi, epigenetiku a nutriční stav u zdravých dospělých

Toto je globální transkriptomická a epigenetická pilotní studie navržená k identifikaci změn v genové expresi a vzorcích metylace DNA po konzumaci MVM/fytochemického doplňku u malé skupiny zdravých subjektů. Předpokládáme, že transkripční a epigenetické studie v celém genomu objasní molekulární mechanismy, které jsou základem zdravotních výhod spojených s MVM/fytochemickou suplementací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje značná kontroverze ohledně přínosu rozšířeného používání doplňků stravy, zejména rozšířeného používání MVM. Kontroverze přetrvává kvůli výrazné nesrovnalosti ve výzkumu výživy: na jedné straně mnoho studií naznačuje, že konzumace doplňků MVM přináší jen málo – pokud vůbec nějaké – prokazatelné zdravotní přínosy, ale na druhé straně četná zjištění naznačují, že většina Američanů nekonzumuje RDA. různých živin, zejména vitamínů a minerálů, a jsou stále více podvyživené. Nutrigenomika nabízí jedinečnou příležitost k řešení této kontroverze, protože dokáže identifikovat jemné změny v genové expresi a epigenetické signatury bezprostředně po nutriční intervenci – změny, které mohou naznačovat zlepšený zdravotní stav a které mohou jinak zůstat nezjistitelné jinými klinickými koncovými body po značnou dobu. období i do budoucích generací.

Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že MVM/fytochemická suplementace povede k transkripčním a epigenetickým změnám konzistentním se zlepšením lidského zdravotního stavu. Kromě toho vědci předpokládají, že MVM/fytochemická suplementace změní markery kardiovaskulárního, antioxidačního, nutričního a také zánětlivého stavu způsobem svědčícím pro zlepšení zdraví.

Studovat design:

Bude se jednat o randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný návrh paralelního ramene prováděný po dobu 4 týdnů. Bude vybráno 50–60 zdravých subjektů, a pokud jsou způsobilé pro studii, budou přiřazeny podle věku, pohlaví a etnického původu a budou randomizovány v poměru 1:1 k jedné ze dvou intervencí:

  1. Denní spotřeba kontrolního doplňku (placebo)
  2. Denní spotřeba MVM/fytochemického doplňku (léčba)

Metody:

Krev bude odebrána na začátku a po 4týdenní intervenci. V každém časovém bodě budou odebrány PBMC a extrahovány DNA a RNA pro genovou expresi v celém genomu a analýzy methylace DNA. Bude také odebráno sérum a plazma za účelem posouzení klinických markerů souvisejících s kardiovaskulárním, nutričním, antioxidačním a zánětlivým stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84120
        • USANA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před vstupem do studie poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
  • Jsou obecně v dobrém zdravotním stavu.
  • Výsledky komplexního metabolického panelu uváděné v normálních referenčních rozmezích
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 - 30.
  • Systolický krevní tlak 90-130 mm Hg; diastolický krevní tlak 60-90 mm Hg.
  • Hladina glukózy v krvi nalačno od 65-110 mg/dl.
  • Celková hladina cholesterolu <240 mg/dl
  • LDL cholesterol <130 mg/dl
  • Hladina triglyceridů <150 mg/dl.
  • Mít dobrý žilní přístup.
  • Musí být schopen polykat tablety a pilulky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.
  • Chronické nebo akutní užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mohou interferovat s vstřebáváním testovaného doplňku.
  • Konzumace multivitaminového/minerálního nebo jiného doplňku stravy po dobu delší než 5 dnů během 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Gastrointestinální stavy, které mohou ovlivnit spotřebu léčby nebo placebo tablet.
  • diabetiků závislých na inzulínu a perorálně kontrolovaných diabetiků
  • Potíže s plánováním nebo nedostatek dopravy
  • Účastnili se jako subjekt jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 2 let
  • Výrazná zácpa nebo průjem
  • Alergie nebo intolerance na kurkumu, kurkumin nebo příbuzné produkty
  • Neschopnost nebo potíže s polykáním tablet a pilulek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MVM/fytochemický doplněk
multivitamínový, multiminerální, fytochemický doplněk
Doplněk stravy: MVM/fytochemický doplněk
Konzumace MVM/fytochemického doplňku po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo tableta (mikrokrystalická celulóza) identická velikostí, tvarem a barvou jako léčba
Doplněk stravy: Placebo
Spotřeba tablety s placebem shodné velikosti, tvaru a barvy s léčebnou tabletou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese
Časové okno: 4 týdny
Genová exprese měřená pomocí microarray
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: 4 týdny
změna zánětlivých markerů mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem
4 týdny
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 4 týdny
změna markerů kardiovaskulárního zdraví mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem
4 týdny
Nutriční stav
Časové okno: 4 týdny
změna v markerech nutričního stavu mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem
4 týdny
Oxidační stres/antioxidační stav
Časové okno: 4 týdny
změna markerů oxidačního stresu mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem
4 týdny
Epigenetika
Časové okno: 4 týdny
Změny ve vzorcích methylace DNA
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USANA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201773 (IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit