Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de um suplemento dietético multivitamínico/multimineral/fitoquímico nos índices de saúde humana

28 de março de 2018 atualizado por: USANA Health Sciences

Efeito de um suplemento dietético multivitamínico/multimineral/fitoquímico na expressão gênica, epigenética e estado nutricional em adultos saudáveis

Este é um estudo piloto global de transcriptômica e epigenética projetado para identificar mudanças na expressão gênica e nos padrões de metilação do DNA após o consumo de um suplemento MVM/fitoquímico em um pequeno grupo de indivíduos saudáveis. Nossa hipótese é que estudos transcricionais e epigenéticos em todo o genoma elucidarão os mecanismos moleculares subjacentes aos benefícios para a saúde associados à suplementação com MVM/fitoquímicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma controvérsia considerável sobre o benefício do uso generalizado de suplementos dietéticos, em particular o uso generalizado de MVM. A controvérsia persiste por causa de uma incongruência marcante na pesquisa nutricional: por um lado, muitos estudos indicam que o consumo de suplemento MVM produz poucos - se houver - benefícios demonstráveis ​​à saúde, mas, por outro lado, inúmeras descobertas indicam que a maioria dos americanos não consome a RDA de uma variedade de nutrientes, particularmente vitaminas e minerais, e estão se tornando cada vez mais subnutridos. A nutrigenômica oferece uma oportunidade única para abordar essa controvérsia, pois pode identificar mudanças sutis na expressão gênica e nas assinaturas epigenéticas imediatamente após uma intervenção nutricional - mudanças que podem ser indicativas de melhora do estado de saúde e que, de outra forma, podem permanecer indetectáveis ​​por meio de outros desfechos clínicos por um período considerável. período de tempo, mesmo nas gerações futuras.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação com MVM/fitoquímico resultará em mudanças transcricionais e epigenéticas consistentes com uma melhora no estado de saúde humana. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação com MVM/fitoquímico alterará os marcadores de estado cardiovascular, antioxidante, nutricional e inflamatório de maneira indicativa de melhora da saúde.

Design de estudo:

Este será um projeto de braço paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido durante um período de 4 semanas. 50-60 indivíduos saudáveis ​​serão recrutados e, se elegíveis para o estudo, pareados por idade, sexo e etnia e randomizados em uma proporção de 1:1 para qualquer uma das duas intervenções:

  1. Consumo diário do suplemento controle (placebo)
  2. Consumo diário do MVM/suplemento fitoquímico (tratamento)

Métodos:

O sangue será coletado no início e após a intervenção de 4 semanas. Em cada ponto de tempo, PBMCs serão coletados e DNA e RNA extraídos para expressão gênica em todo o genoma e análises de metilação do DNA. Também serão coletados soro e plasma para avaliação de marcadores clínicos relacionados ao estado cardiovascular, nutricional, antioxidante e inflamatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • USANA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça um Consentimento Informado assinado antes da entrada no estudo.
  • Geralmente estão com boa saúde.
  • Resultados abrangentes do painel metabólico relatados dentro dos intervalos de referência normais
  • Índice de Massa Corporal de 18,5 - 30.
  • Pressão arterial sistólica de 90-130 mm Hg; pressão arterial diastólica de 60-90 mm Hg.
  • Glicemia em jejum de 65-110 mg/dl.
  • Nível de colesterol total <240 mg/dl
  • Colesterol LDL <130 mg/dl
  • Nível de triglicerídeos <150 mg/dl.
  • Tenha um bom acesso venoso.
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos e pílulas

Critério de exclusão:

  • Grávida, tentando engravidar ou amamentando.
  • Uso crônico ou agudo de medicamentos prescritos ou OTC que possam interferir na absorção do suplemento de teste.
  • Consumo de um multivitamínico/mineral ou outro suplemento dietético por mais de 5 dias dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Condições gastrointestinais que podem afetar o consumo do tratamento ou comprimidos de placebo.
  • diabéticos dependentes de insulina e controlados por via oral
  • Dificuldades de agendamento ou falta de transporte
  • Ter participado como sujeito em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Uma história de abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos
  • Constipação ou diarreia significativa
  • Alergias ou intolerância a açafrão, curcumina ou produtos relacionados
  • Incapacidade ou dificuldade em engolir comprimidos e pílulas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MVM/suplemento fitoquímico
um suplemento multivitamínico, multimineral e fitoquímico
Consumo de um suplemento MVM/fitoquímico por 4 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
um comprimido de placebo (celulose microcristalina) idêntico em tamanho, forma e cor ao tratamento
Consumo de um comprimido de placebo idêntico em tamanho, forma e cor ao comprimido de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão genetica
Prazo: 4 semanas
Expressão gênica medida por microarray
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: 4 semanas
alteração nos marcadores inflamatórios entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo
4 semanas
Saúde cardiovascular
Prazo: 4 semanas
alteração nos marcadores de saúde cardiovascular entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo
4 semanas
Estado nutricional
Prazo: 4 semanas
alteração nos marcadores do estado nutricional entre MVM/Suplemento Fitoquímico e placebo
4 semanas
Estresse Oxidativo/Estado Antioxidante
Prazo: 4 semanas
alteração nos marcadores de estresse oxidativo entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo
4 semanas
Epigenética
Prazo: 4 semanas
Alterações nos padrões de metilação do DNA
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

8 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201773 (IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Se inscrever