- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03146312
Efeito de um suplemento dietético multivitamínico/multimineral/fitoquímico nos índices de saúde humana
Efeito de um suplemento dietético multivitamínico/multimineral/fitoquímico na expressão gênica, epigenética e estado nutricional em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma controvérsia considerável sobre o benefício do uso generalizado de suplementos dietéticos, em particular o uso generalizado de MVM. A controvérsia persiste por causa de uma incongruência marcante na pesquisa nutricional: por um lado, muitos estudos indicam que o consumo de suplemento MVM produz poucos - se houver - benefícios demonstráveis à saúde, mas, por outro lado, inúmeras descobertas indicam que a maioria dos americanos não consome a RDA de uma variedade de nutrientes, particularmente vitaminas e minerais, e estão se tornando cada vez mais subnutridos. A nutrigenômica oferece uma oportunidade única para abordar essa controvérsia, pois pode identificar mudanças sutis na expressão gênica e nas assinaturas epigenéticas imediatamente após uma intervenção nutricional - mudanças que podem ser indicativas de melhora do estado de saúde e que, de outra forma, podem permanecer indetectáveis por meio de outros desfechos clínicos por um período considerável. período de tempo, mesmo nas gerações futuras.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação com MVM/fitoquímico resultará em mudanças transcricionais e epigenéticas consistentes com uma melhora no estado de saúde humana. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação com MVM/fitoquímico alterará os marcadores de estado cardiovascular, antioxidante, nutricional e inflamatório de maneira indicativa de melhora da saúde.
Design de estudo:
Este será um projeto de braço paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido durante um período de 4 semanas. 50-60 indivíduos saudáveis serão recrutados e, se elegíveis para o estudo, pareados por idade, sexo e etnia e randomizados em uma proporção de 1:1 para qualquer uma das duas intervenções:
- Consumo diário do suplemento controle (placebo)
- Consumo diário do MVM/suplemento fitoquímico (tratamento)
Métodos:
O sangue será coletado no início e após a intervenção de 4 semanas. Em cada ponto de tempo, PBMCs serão coletados e DNA e RNA extraídos para expressão gênica em todo o genoma e análises de metilação do DNA. Também serão coletados soro e plasma para avaliação de marcadores clínicos relacionados ao estado cardiovascular, nutricional, antioxidante e inflamatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça um Consentimento Informado assinado antes da entrada no estudo.
- Geralmente estão com boa saúde.
- Resultados abrangentes do painel metabólico relatados dentro dos intervalos de referência normais
- Índice de Massa Corporal de 18,5 - 30.
- Pressão arterial sistólica de 90-130 mm Hg; pressão arterial diastólica de 60-90 mm Hg.
- Glicemia em jejum de 65-110 mg/dl.
- Nível de colesterol total <240 mg/dl
- Colesterol LDL <130 mg/dl
- Nível de triglicerídeos <150 mg/dl.
- Tenha um bom acesso venoso.
- Deve ser capaz de engolir comprimidos e pílulas
Critério de exclusão:
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando.
- Uso crônico ou agudo de medicamentos prescritos ou OTC que possam interferir na absorção do suplemento de teste.
- Consumo de um multivitamínico/mineral ou outro suplemento dietético por mais de 5 dias dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Condições gastrointestinais que podem afetar o consumo do tratamento ou comprimidos de placebo.
- diabéticos dependentes de insulina e controlados por via oral
- Dificuldades de agendamento ou falta de transporte
- Ter participado como sujeito em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias da visita de triagem
- Uma história de abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos
- Constipação ou diarreia significativa
- Alergias ou intolerância a açafrão, curcumina ou produtos relacionados
- Incapacidade ou dificuldade em engolir comprimidos e pílulas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MVM/suplemento fitoquímico
um suplemento multivitamínico, multimineral e fitoquímico
|
Consumo de um suplemento MVM/fitoquímico por 4 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
um comprimido de placebo (celulose microcristalina) idêntico em tamanho, forma e cor ao tratamento
|
Consumo de um comprimido de placebo idêntico em tamanho, forma e cor ao comprimido de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão genetica
Prazo: 4 semanas
|
Expressão gênica medida por microarray
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação
Prazo: 4 semanas
|
alteração nos marcadores inflamatórios entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo
|
4 semanas
|
|
Saúde cardiovascular
Prazo: 4 semanas
|
alteração nos marcadores de saúde cardiovascular entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo
|
4 semanas
|
|
Estado nutricional
Prazo: 4 semanas
|
alteração nos marcadores do estado nutricional entre MVM/Suplemento Fitoquímico e placebo
|
4 semanas
|
|
Estresse Oxidativo/Estado Antioxidante
Prazo: 4 semanas
|
alteração nos marcadores de estresse oxidativo entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo
|
4 semanas
|
|
Epigenética
Prazo: 4 semanas
|
Alterações nos padrões de metilação do DNA
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201773 (IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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