- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03146312
Effet d'un complément alimentaire multivitamines/multiminéraux/phytochimiques sur les indices de santé humaine
Effet d'un complément alimentaire multivitaminé/multiminéral/phytochimique sur l'expression génique, l'épigénétique et l'état nutritionnel chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une controverse considérable concernant les avantages de l'utilisation généralisée de compléments alimentaires, en particulier l'utilisation généralisée de MVM. La controverse persiste en raison d'une incongruité marquée dans la recherche sur la nutrition : d'une part, de nombreuses études indiquent que la consommation de suppléments de MVM n'apporte que peu ou pas d'avantages démontrables pour la santé, mais d'autre part, de nombreuses découvertes indiquent que la plupart des Américains ne consomment pas le RDA de une variété de nutriments, en particulier des vitamines et des minéraux, et sont de plus en plus sous-alimentés. La nutrigénomique offre une occasion unique d'aborder cette controverse, car elle peut identifier des changements subtils dans l'expression des gènes et les signatures épigénétiques immédiatement après une intervention nutritionnelle - des changements qui peuvent indiquer une amélioration de l'état de santé et qui, autrement, pourraient rester indétectables par d'autres paramètres cliniques pendant une période considérable. période de temps, même dans les générations futures.
Hypothèse : Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en MVM/phytochimique entraînera des changements transcriptionnels et épigénétiques compatibles avec une amélioration de l'état de santé humaine. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en MVM/phytochimique modifiera les marqueurs de l'état cardiovasculaire, antioxydant, nutritionnel et inflammatoire d'une manière indiquant une amélioration de la santé.
Étudier le design:
Il s'agira d'une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles menée sur une période de 4 semaines. 50 à 60 sujets sains seront recrutés et, s'ils sont éligibles pour l'étude, appariés selon l'âge, le sexe et l'origine ethnique et randomisés selon un rapport 1: 1 pour l'une des deux interventions :
- Consommation quotidienne du supplément témoin (placebo)
- Consommation quotidienne de MVM/supplément phytochimique (traitement)
Méthodes :
Le sang sera prélevé au départ et après l'intervention de 4 semaines. À chaque instant, les PBMC seront collectés et l'ADN et l'ARN extraits pour l'expression génique à l'échelle du génome et les analyses de méthylation de l'ADN. Le sérum et le plasma seront également collectés afin d'évaluer les marqueurs cliniques liés à l'état cardiovasculaire, nutritionnel, antioxydant et inflammatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé signé avant l'entrée dans l'étude.
- Sont généralement en bonne santé.
- Résultats complets du panel métabolique rapportés dans les plages de référence normales
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 30.
- Pression artérielle systolique de 90-130 mm Hg ; pression artérielle diastolique de 60 à 90 mm Hg.
- Glycémie à jeun de 65 à 110 mg/dl.
- Taux de cholestérol total <240 mg/dl
- Cholestérol LDL <130 mg/dl
- Niveau de triglycérides <150 mg/dl.
- Avoir un bon accès veineux.
- Doit être capable d'avaler des comprimés et des pilules
Critère d'exclusion:
- Enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant.
- Utilisation chronique ou aiguë de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pouvant interférer avec l'absorption du supplément de test.
- Consommation d'une multivitamine / minéral ou d'un autre complément alimentaire pendant plus de 5 jours dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Affections gastro-intestinales pouvant affecter la consommation du traitement ou des comprimés placebo.
- diabétiques insulino-dépendants et contrôlés par voie orale
- Difficultés d'horaire ou manque de transport
- Avoir participé en tant que sujet à toute autre étude clinique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans
- Constipation ou diarrhée importante
- Allergies ou intolérances au curcuma, à la curcumine ou aux produits apparentés
- Incapacité ou difficulté à avaler des comprimés et des pilules
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: MVM/supplément phytochimique
un supplément multi-vitaminé, multi-minéral et phytochimique
|
Consommation d'un MVM/supplément phytochimique pendant 4 semaines
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
un comprimé placebo (cellulose microcristalline) identique en taille, forme et couleur au traitement
|
Consommation d'un comprimé placebo identique en taille, forme et couleur au comprimé de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'expression du gène
Délai: 4 semaines
|
Expression génique mesurée par microarray
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inflammation
Délai: 4 semaines
|
modification des marqueurs inflammatoires entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo
|
4 semaines
|
|
Santé cardiovasculaire
Délai: 4 semaines
|
modification des marqueurs de la santé cardiovasculaire entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo
|
4 semaines
|
|
L'état nutritionnel
Délai: 4 semaines
|
modification des marqueurs de l'état nutritionnel entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo
|
4 semaines
|
|
Stress oxydatif/statut antioxydant
Délai: 4 semaines
|
modification des marqueurs de stress oxydatif entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo
|
4 semaines
|
|
Épigénétique
Délai: 4 semaines
|
Changements dans les schémas de méthylation de l'ADN
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201773 (IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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