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Effet d'un complément alimentaire multivitamines/multiminéraux/phytochimiques sur les indices de santé humaine

28 mars 2018 mis à jour par: USANA Health Sciences

Effet d'un complément alimentaire multivitaminé/multiminéral/phytochimique sur l'expression génique, l'épigénétique et l'état nutritionnel chez des adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude pilote globale de transcriptomique et d'épigénétique conçue pour identifier les changements dans l'expression des gènes et les schémas de méthylation de l'ADN suite à la consommation d'un supplément MVM/phytochimique dans un petit groupe de sujets sains. Nous émettons l'hypothèse que des études transcriptionnelles et épigénétiques à l'échelle du génome permettront d'élucider les mécanismes moléculaires sous-jacents aux avantages pour la santé associés à la supplémentation en MVM/phytochimique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe une controverse considérable concernant les avantages de l'utilisation généralisée de compléments alimentaires, en particulier l'utilisation généralisée de MVM. La controverse persiste en raison d'une incongruité marquée dans la recherche sur la nutrition : d'une part, de nombreuses études indiquent que la consommation de suppléments de MVM n'apporte que peu ou pas d'avantages démontrables pour la santé, mais d'autre part, de nombreuses découvertes indiquent que la plupart des Américains ne consomment pas le RDA de une variété de nutriments, en particulier des vitamines et des minéraux, et sont de plus en plus sous-alimentés. La nutrigénomique offre une occasion unique d'aborder cette controverse, car elle peut identifier des changements subtils dans l'expression des gènes et les signatures épigénétiques immédiatement après une intervention nutritionnelle - des changements qui peuvent indiquer une amélioration de l'état de santé et qui, autrement, pourraient rester indétectables par d'autres paramètres cliniques pendant une période considérable. période de temps, même dans les générations futures.

Hypothèse : Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en MVM/phytochimique entraînera des changements transcriptionnels et épigénétiques compatibles avec une amélioration de l'état de santé humaine. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en MVM/phytochimique modifiera les marqueurs de l'état cardiovasculaire, antioxydant, nutritionnel et inflammatoire d'une manière indiquant une amélioration de la santé.

Étudier le design:

Il s'agira d'une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles menée sur une période de 4 semaines. 50 à 60 sujets sains seront recrutés et, s'ils sont éligibles pour l'étude, appariés selon l'âge, le sexe et l'origine ethnique et randomisés selon un rapport 1: 1 pour l'une des deux interventions :

  1. Consommation quotidienne du supplément témoin (placebo)
  2. Consommation quotidienne de MVM/supplément phytochimique (traitement)

Méthodes :

Le sang sera prélevé au départ et après l'intervention de 4 semaines. À chaque instant, les PBMC seront collectés et l'ADN et l'ARN extraits pour l'expression génique à l'échelle du génome et les analyses de méthylation de l'ADN. Le sérum et le plasma seront également collectés afin d'évaluer les marqueurs cliniques liés à l'état cardiovasculaire, nutritionnel, antioxydant et inflammatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84120
        • USANA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé signé avant l'entrée dans l'étude.
  • Sont généralement en bonne santé.
  • Résultats complets du panel métabolique rapportés dans les plages de référence normales
  • Indice de masse corporelle de 18,5 à 30.
  • Pression artérielle systolique de 90-130 mm Hg ; pression artérielle diastolique de 60 à 90 mm Hg.
  • Glycémie à jeun de 65 à 110 mg/dl.
  • Taux de cholestérol total <240 mg/dl
  • Cholestérol LDL <130 mg/dl
  • Niveau de triglycérides <150 mg/dl.
  • Avoir un bon accès veineux.
  • Doit être capable d'avaler des comprimés et des pilules

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant.
  • Utilisation chronique ou aiguë de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pouvant interférer avec l'absorption du supplément de test.
  • Consommation d'une multivitamine / minéral ou d'un autre complément alimentaire pendant plus de 5 jours dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Affections gastro-intestinales pouvant affecter la consommation du traitement ou des comprimés placebo.
  • diabétiques insulino-dépendants et contrôlés par voie orale
  • Difficultés d'horaire ou manque de transport
  • Avoir participé en tant que sujet à toute autre étude clinique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans
  • Constipation ou diarrhée importante
  • Allergies ou intolérances au curcuma, à la curcumine ou aux produits apparentés
  • Incapacité ou difficulté à avaler des comprimés et des pilules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MVM/supplément phytochimique
un supplément multi-vitaminé, multi-minéral et phytochimique
Consommation d'un MVM/supplément phytochimique pendant 4 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
un comprimé placebo (cellulose microcristalline) identique en taille, forme et couleur au traitement
Consommation d'un comprimé placebo identique en taille, forme et couleur au comprimé de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'expression du gène
Délai: 4 semaines
Expression génique mesurée par microarray
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 4 semaines
modification des marqueurs inflammatoires entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo
4 semaines
Santé cardiovasculaire
Délai: 4 semaines
modification des marqueurs de la santé cardiovasculaire entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo
4 semaines
L'état nutritionnel
Délai: 4 semaines
modification des marqueurs de l'état nutritionnel entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo
4 semaines
Stress oxydatif/statut antioxydant
Délai: 4 semaines
modification des marqueurs de stress oxydatif entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo
4 semaines
Épigénétique
Délai: 4 semaines
Changements dans les schémas de méthylation de l'ADN
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (RÉEL)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201773 (IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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