肝移植後のタクロリムス療法の指導に対するヒト白血球抗原物質の影響
2017年5月11日 更新者：Guoyue Lv、The First Hospital of Jilin University
タクロリムスレジメンの指導に対するヒト白血球抗原物質の影響
この研究の目的は、タクロリムス療法の指針となる HLA 一致率に基づくランダム化対照臨床研究をデザインすることです。
本研究では、HLA一致率に基づくタクロリムスレジメンの可能性を検討し、GVHDや拒絶反応の発生率を観察し、免疫阻害剤による副作用の発現時期や程度を同定する。
それまでの間、GVHD の予防と免疫阻害剤の減少または除去の可能性が得られます。
調査の概要
詳細な説明
肝移植は末期肝疾患の最も効果的な治療法ですが、長期生存は急性および慢性の拒絶反応や免疫阻害剤によって引き起こされる副作用によって制限されます。
しかし、肝移植後の免疫阻害剤レジメンの効果的なガイドラインは不足しています。
ヒト主要組織適合性抗原 (HLA) は腎移植において極めて重要ですが、肝移植における役割は不明です。
HLA の一致は肝移植後の移植片対宿主病 (GVHD) の発生と密接に関連していることが報告されています。
そして、免疫阻害物質を減少または除去することにより、病気の経過を変え、予後を改善することができ、同時に免疫寛容を誘導することができます。
したがって、研究者らは、HLA一致率が肝移植後の患者の術後免疫状態と密接に関連しており、それが免疫阻害剤レジメンの指針となる可能性があると信じる理由を持っている。
この研究の目的は、タクロリムス療法の指針となる HLA 一致率に基づくランダム化対照臨床研究をデザインすることです。
本研究では、HLA一致率に基づくタクロリムスレジメンの可能性を検討し、GVHDや拒絶反応の発生率を観察し、免疫阻害剤による副作用の発現時期や程度を同定する。
それまでの間、GVHD の予防と免疫阻害剤の減少または除去の可能性が得られます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、患者は適切に遵守している
除外基準:
- 自己免疫性肝疾患、ABO不適合、複合臓器移植、再移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ、低MRグループ
HLA一致率に基づいたタクロリムスレジメン
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高、中、低 MR グループではそれぞれ低、中、高のタクロリムス濃度が必要
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介入なし：観察群、低MR群
タクロリムスレジメンは臨床経験に基づいて適用されます
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実験的：研究グループ、中MRグループ
HLA一致率に基づいたタクロリムスレジメン
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高、中、低 MR グループではそれぞれ低、中、高のタクロリムス濃度が必要
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介入なし：観察群、中MR群
タクロリムスレジメンは臨床経験に基づいて適用されます
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実験的：研究グループ、高MRグループ
HLA一致率に基づいたタクロリムスレジメン
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高、中、低 MR グループではそれぞれ低、中、高のタクロリムス濃度が必要
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介入なし：観察群、高MR群
タクロリムスレジメンは臨床経験に基づいて適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HLA一致率に基づいたタクロリムス療法の可能性
時間枠：3ヶ月
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肝移植後早期の肝機能の変化と急性拒絶反応の発生率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GVHDの発生率
時間枠：5年
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異なるグループ間のGVHDの発生率
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5年
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免疫阻害剤による副作用の発現時期
時間枠：5年
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異なるグループ間の免疫阻害剤による副作用の発現時間
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5年
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免疫阻害剤による副作用の程度
時間枠：5年
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異なるグループ間の免疫阻害剤によって引き起こされる副作用の程度
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5年
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患者生存率
時間枠：1年、3年、5年
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異なるグループ間の患者生存率
|
1年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月6日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。