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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03147157
L'effetto dell'antigene leucocitario umano Macthing sulla guida del regime Tacrolimus dopo il trapianto di fegato
11 maggio 2017 aggiornato da: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University
L'effetto dell'antigene leucocitario umano Macthing sulla guida del regime Tacrolimus
Lo scopo di questa ricerca è progettare uno studio clinico controllato randomizzato, basato sul tasso di corrispondenza HLA per guidare il regime di tacrolimus.
In questo studio, verrà esplorata la possibilità di un regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA, verrà osservato il tasso di occorrenza della GVHD e della reazione di rigetto e verranno identificati il tempo di insorgenza e il grado delle reazioni avverse causate dagli inibitori immunitari.
Nel frattempo, fornire una possibile prospettiva per la prevenzione della GVHD e la riduzione o la rimozione degli inibitori immunitari.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di fegato è il trattamento più efficace per la malattia epatica allo stadio terminale, tuttavia la sopravvivenza a lungo termine è limitata dalla reazione di rigetto acuta e cronica e dalle reazioni avverse causate dagli inibitori immunitari.
Tuttavia, mancano linee guida efficaci sul regime degli inibitori immunitari dopo il trapianto di fegato.
Gli antigeni di maggiore istocompatibilità umana (HLA) sono cruciali nel trapianto renale, mentre il ruolo nel trapianto di fegato non è chiaro.
È stato riferito che la corrispondenza HLA era strettamente correlata all'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo il trapianto di fegato.
E riducendo o rimuovendo gli inibitori immunitari si può cambiare il corso della malattia, migliorare la prognosi e allo stesso tempo contribuire a indurre tolleranza immunitaria.
Pertanto, i ricercatori hanno motivo di credere che il tasso di corrispondenza HLA sia strettamente associato allo stato immunitario postoperatorio dei pazienti dopo il trapianto di fegato, che può guidare il regime degli inibitori immunitari.
Lo scopo di questa ricerca è progettare uno studio clinico controllato randomizzato, basato sul tasso di corrispondenza HLA per guidare il regime di tacrolimus.
In questo studio, verrà esplorata la possibilità di un regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA, verrà osservato il tasso di occorrenza della GVHD e della reazione di rigetto e verranno identificati il tempo di insorgenza e il grado delle reazioni avverse causate dagli inibitori immunitari.
Nel frattempo, fornire una possibile prospettiva per la prevenzione della GVHD e la riduzione o la rimozione degli inibitori immunitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti hanno firmato il consenso informato, i pazienti con buona compliance
Criteri di esclusione:
- malattia epatica autoimmune, incompatibilità ABO, trapianto combinato di organi, ritrapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di ricerca, gruppo a basso MR
regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
|
richiesta una concentrazione di tacrolimus bassa, media e alta rispettivamente nel gruppo con MR alto, medio e basso
|
Nessun intervento: gruppo di osservazione, gruppo MR basso
il regime di tacrolimus viene applicato in base all'esperienza clinica
|
|
Sperimentale: gruppo di ricerca, gruppo MR medio
regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
|
richiesta una concentrazione di tacrolimus bassa, media e alta rispettivamente nel gruppo con MR alto, medio e basso
|
Nessun intervento: gruppo di osservazione, gruppo MR medio
il regime di tacrolimus viene applicato in base all'esperienza clinica
|
|
Sperimentale: gruppo di ricerca, gruppo ad alto MR
regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
|
richiesta una concentrazione di tacrolimus bassa, media e alta rispettivamente nel gruppo con MR alto, medio e basso
|
Nessun intervento: gruppo di osservazione, gruppo ad alto MR
il regime di tacrolimus viene applicato in base all'esperienza clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Possibilità di regime tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti della funzionalità epatica e incidenza di rigetto acuto subito dopo il trapianto di fegato
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di occorrenza di GVHD
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di occorrenza di GVHD tra i diversi gruppi
|
5 anni
|
Tempo di occorrenza delle reazioni avverse causate da inibitori immunitari
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tempo di occorrenza delle reazioni avverse causate da inibitori immunitari tra i diversi gruppi
|
5 anni
|
Grado di reazioni avverse causate da inibitori immunitari
Lasso di tempo: 5 anni
|
Grado di reazioni avverse causate da inibitori immunitari tra i diversi gruppi
|
5 anni
|
Tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
|
Tasso di sopravvivenza dei pazienti tra i diversi gruppi
|
1 anno, 3 anni e 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema immunitario
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCPYJJ2017007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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