Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'antigene leucocitario umano Macthing sulla guida del regime Tacrolimus dopo il trapianto di fegato

11 maggio 2017 aggiornato da: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University

L'effetto dell'antigene leucocitario umano Macthing sulla guida del regime Tacrolimus

Lo scopo di questa ricerca è progettare uno studio clinico controllato randomizzato, basato sul tasso di corrispondenza HLA per guidare il regime di tacrolimus. In questo studio, verrà esplorata la possibilità di un regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA, verrà osservato il tasso di occorrenza della GVHD e della reazione di rigetto e verranno identificati il ​​tempo di insorgenza e il grado delle reazioni avverse causate dagli inibitori immunitari. Nel frattempo, fornire una possibile prospettiva per la prevenzione della GVHD e la riduzione o la rimozione degli inibitori immunitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato è il trattamento più efficace per la malattia epatica allo stadio terminale, tuttavia la sopravvivenza a lungo termine è limitata dalla reazione di rigetto acuta e cronica e dalle reazioni avverse causate dagli inibitori immunitari. Tuttavia, mancano linee guida efficaci sul regime degli inibitori immunitari dopo il trapianto di fegato. Gli antigeni di maggiore istocompatibilità umana (HLA) sono cruciali nel trapianto renale, mentre il ruolo nel trapianto di fegato non è chiaro. È stato riferito che la corrispondenza HLA era strettamente correlata all'insorgenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo il trapianto di fegato. E riducendo o rimuovendo gli inibitori immunitari si può cambiare il corso della malattia, migliorare la prognosi e allo stesso tempo contribuire a indurre tolleranza immunitaria. Pertanto, i ricercatori hanno motivo di credere che il tasso di corrispondenza HLA sia strettamente associato allo stato immunitario postoperatorio dei pazienti dopo il trapianto di fegato, che può guidare il regime degli inibitori immunitari. Lo scopo di questa ricerca è progettare uno studio clinico controllato randomizzato, basato sul tasso di corrispondenza HLA per guidare il regime di tacrolimus. In questo studio, verrà esplorata la possibilità di un regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA, verrà osservato il tasso di occorrenza della GVHD e della reazione di rigetto e verranno identificati il ​​tempo di insorgenza e il grado delle reazioni avverse causate dagli inibitori immunitari. Nel frattempo, fornire una possibile prospettiva per la prevenzione della GVHD e la riduzione o la rimozione degli inibitori immunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti hanno firmato il consenso informato, i pazienti con buona compliance

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica autoimmune, incompatibilità ABO, trapianto combinato di organi, ritrapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di ricerca, gruppo a basso MR
regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
richiesta una concentrazione di tacrolimus bassa, media e alta rispettivamente nel gruppo con MR alto, medio e basso
Nessun intervento: gruppo di osservazione, gruppo MR basso
il regime di tacrolimus viene applicato in base all'esperienza clinica
Sperimentale: gruppo di ricerca, gruppo MR medio
regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
richiesta una concentrazione di tacrolimus bassa, media e alta rispettivamente nel gruppo con MR alto, medio e basso
Nessun intervento: gruppo di osservazione, gruppo MR medio
il regime di tacrolimus viene applicato in base all'esperienza clinica
Sperimentale: gruppo di ricerca, gruppo ad alto MR
regime di tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
richiesta una concentrazione di tacrolimus bassa, media e alta rispettivamente nel gruppo con MR alto, medio e basso
Nessun intervento: gruppo di osservazione, gruppo ad alto MR
il regime di tacrolimus viene applicato in base all'esperienza clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di regime tacrolimus guidato dal tasso di corrispondenza HLA
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti della funzionalità epatica e incidenza di rigetto acuto subito dopo il trapianto di fegato
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza di GVHD
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di occorrenza di GVHD tra i diversi gruppi
5 anni
Tempo di occorrenza delle reazioni avverse causate da inibitori immunitari
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo di occorrenza delle reazioni avverse causate da inibitori immunitari tra i diversi gruppi
5 anni
Grado di reazioni avverse causate da inibitori immunitari
Lasso di tempo: 5 anni
Grado di reazioni avverse causate da inibitori immunitari tra i diversi gruppi
5 anni
Tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
Tasso di sopravvivenza dei pazienti tra i diversi gruppi
1 anno, 3 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

3
Sottoscrivi