Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антигена лейкоцитов человека на режим такролимуса после трансплантации печени

11 мая 2017 г. обновлено: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University

Влияние антигена лейкоцитов человека на назначение такролимуса

Целью данного исследования является разработка рандомизированного контролируемого клинического исследования, которое основано на частоте совпадения HLA для определения режима такролимуса. В этом исследовании будет изучена возможность назначения такролимуса в зависимости от степени соответствия HLA, будет наблюдаться частота встречаемости РТПХ и реакции отторжения, а также будет определено время возникновения и степень побочных реакций, вызванных иммунными ингибиторами. В то же время, обеспечивая возможную перспективу профилактики РТПХ и снижения или устранения иммунных ингибиторов.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансплантация печени является наиболее эффективным методом лечения терминальной стадии заболевания печени, однако долгосрочная выживаемость ограничена острой и хронической реакцией отторжения и побочными реакциями, вызванными иммунными ингибиторами. Тем не менее, отсутствуют эффективные рекомендации по режиму приема иммуноингибиторов после трансплантации печени. Основные антигены гистосовместимости человека (HLA) имеют решающее значение при трансплантации почки, в то время как их роль в трансплантации печени неясна. Сообщается, что соответствие HLA было тесно связано с возникновением реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после трансплантации печени. А путем уменьшения или устранения иммунных ингибиторов можно изменить течение болезни, улучшить прогноз, в то же время способствуя индукции иммунной толерантности. Таким образом, у исследователей есть основания полагать, что уровень соответствия HLA тесно связан с послеоперационным иммунным статусом пациентов после трансплантации печени, что может определять режим иммуноингибиторов. Целью данного исследования является разработка рандомизированного контролируемого клинического исследования, которое основано на частоте совпадения HLA для определения режима такролимуса. В этом исследовании будет изучена возможность назначения такролимуса в зависимости от степени соответствия HLA, будет наблюдаться частота встречаемости РТПХ и реакции отторжения, а также будет определено время возникновения и степень побочных реакций, вызванных иммунными ингибиторами. В то же время, обеспечивая возможную перспективу профилактики РТПХ и снижения или устранения иммунных ингибиторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты подписали информированное согласие, пациенты с хорошим соблюдением

Критерий исключения:

  • аутоиммунное заболевание печени, АВО-несовместимость, комбинированная трансплантация органов, ретрансплантация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа, группа с низким MR
режим такролимуса в зависимости от частоты совпадения HLA
требуемая низкая, средняя и высокая концентрация такролимуса в группе с высокой, средней и низкой МО соответственно
Без вмешательства: группа наблюдения, группа низкого MR
режим такролимуса применяется в соответствии с клиническим опытом
Экспериментальный: исследовательская группа, средняя группа MR
режим такролимуса в зависимости от частоты совпадения HLA
требуемая низкая, средняя и высокая концентрация такролимуса в группе с высокой, средней и низкой МО соответственно
Без вмешательства: группа наблюдения, средняя группа МР
режим такролимуса применяется в соответствии с клиническим опытом
Экспериментальный: исследовательская группа, группа с высоким MR
режим такролимуса в зависимости от частоты совпадения HLA
требуемая низкая, средняя и высокая концентрация такролимуса в группе с высокой, средней и низкой МО соответственно
Без вмешательства: группа наблюдения, группа с высоким MR
режим такролимуса применяется в соответствии с клиническим опытом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность назначения такролимуса в зависимости от степени соответствия HLA
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения функции печени и частота острого отторжения в ранние сроки после трансплантации печени
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости РТПХ
Временное ограничение: 5 лет
Частота встречаемости РТПХ между различными группами
5 лет
Время возникновения побочных реакций, вызванных иммунными ингибиторами
Временное ограничение: 5 лет
Время возникновения побочных реакций, вызванных иммунными ингибиторами, между различными группами
5 лет
Степень побочных реакций, вызванных иммунными ингибиторами
Временное ограничение: 5 лет
Степень побочных реакций, вызванных иммунными ингибиторами, между различными группами
5 лет
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 1-летний, 3-летний и 5-летний
Выживаемость пациентов между различными группами
1-летний, 3-летний и 5-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться