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L'effet de l'antigène leucocytaire humain Macthing sur l'orientation du régime de tacrolimus après une transplantation hépatique

11 mai 2017 mis à jour par: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University

L'effet de l'antigène leucocytaire humain Macthing sur l'orientation du régime de tacrolimus

Le but de cette recherche est de concevoir une étude clinique contrôlée randomisée, basée sur le taux d'appariement HLA pour guider le régime de tacrolimus. Dans cette étude, la possibilité d'un régime de tacrolimus guidé par le taux d'appariement HLA sera explorée, le taux d'occurrence de la GVHD et la réaction de rejet seront observés, et le temps d'occurrence et le degré d'effets indésirables causés par les inhibiteurs immunitaires seront identifiés. En attendant, fournir une perspective possible pour la prévention de la GVHD et la réduction ou l'élimination des inhibiteurs immunitaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La transplantation hépatique est le traitement le plus efficace pour les maladies hépatiques en phase terminale, mais la survie à long terme est limitée par une réaction de rejet aiguë et chronique et des effets indésirables causés par des inhibiteurs immunitaires. Cependant, des lignes directrices efficaces sur le régime des inhibiteurs immunitaires après une transplantation hépatique font défaut. Les antigènes humains majeurs d'histocompatibilité (HLA) sont cruciaux dans la transplantation rénale, tandis que leur rôle dans la transplantation hépatique n'est pas clair. Il a été rapporté que l'appariement HLA était étroitement lié à la survenue d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) après une transplantation hépatique. Et en réduisant ou en supprimant les inhibiteurs immunitaires, on peut modifier l'évolution de la maladie, améliorer le pronostic, tout en induisant une tolérance immunitaire. Par conséquent, les chercheurs ont des raisons de croire que le taux d'appariement HLA est étroitement associé au statut immunitaire postopératoire des patients après une transplantation hépatique, ce qui peut guider le régime des inhibiteurs immunitaires. Le but de cette recherche est de concevoir une étude clinique contrôlée randomisée, basée sur le taux d'appariement HLA pour guider le régime de tacrolimus. Dans cette étude, la possibilité d'un régime de tacrolimus guidé par le taux d'appariement HLA sera explorée, le taux d'occurrence de la GVHD et la réaction de rejet seront observés, et le temps d'occurrence et le degré d'effets indésirables causés par les inhibiteurs immunitaires seront identifiés. En attendant, fournir une perspective possible pour la prévention de la GVHD et la réduction ou l'élimination des inhibiteurs immunitaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ont signé un consentement éclairé, les patients avec une bonne observance

Critère d'exclusion:

  • maladie hépatique auto-immune, incompatibilité ABO, transplantation d'organes combinés, re-transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de recherche, groupe à faible MR
Régime de tacrolimus guidé par le taux d'appariement HLA
concentration de tacrolimus faible, moyenne et élevée requise dans les groupes à RM élevé, moyen et faible respectivement
Aucune intervention: groupe d'observation, groupe à faible MR
régime de tacrolimus est appliqué selon l'expérience clinique
Expérimental: groupe de recherche, groupe MR moyen
Régime de tacrolimus guidé par le taux d'appariement HLA
concentration de tacrolimus faible, moyenne et élevée requise dans les groupes à RM élevé, moyen et faible respectivement
Aucune intervention: groupe d'observation, groupe MR intermédiaire
régime de tacrolimus est appliqué selon l'expérience clinique
Expérimental: groupe de recherche, groupe MR élevé
Régime de tacrolimus guidé par le taux d'appariement HLA
concentration de tacrolimus faible, moyenne et élevée requise dans les groupes à RM élevé, moyen et faible respectivement
Aucune intervention: groupe d'observation, groupe MR élevé
régime de tacrolimus est appliqué selon l'expérience clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Possibilité de régime de tacrolimus guidé par le taux d'appariement HLA
Délai: 3 mois
Modifications de la fonction hépatique et incidence du rejet aigu peu de temps après une transplantation hépatique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occurrence de la GVHD
Délai: 5 années
Taux de survenue de GVHD entre les différents groupes
5 années
Temps d'apparition des effets indésirables causés par les inhibiteurs immunitaires
Délai: 5 années
Temps d'apparition des effets indésirables causés par les inhibiteurs immunitaires entre les différents groupes
5 années
Degré d'effets indésirables causés par les inhibiteurs immunitaires
Délai: 5 années
Degré d'effets indésirables causés par les inhibiteurs immunitaires entre les différents groupes
5 années
Taux de survie des patients
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
Taux de survie des patients entre les différents groupes
1 an, 3 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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