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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03147157
L'effet de l'antigène leucocytaire humain Macthing sur l'orientation du régime de tacrolimus après une transplantation hépatique
11 mai 2017 mis à jour par: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University
L'effet de l'antigène leucocytaire humain Macthing sur l'orientation du régime de tacrolimus
Le but de cette recherche est de concevoir une étude clinique contrôlée randomisée, basée sur le taux d'appariement HLA pour guider le régime de tacrolimus.
Dans cette étude, la possibilité d'un régime de tacrolimus guidé par le taux d'appariement HLA sera explorée, le taux d'occurrence de la GVHD et la réaction de rejet seront observés, et le temps d'occurrence et le degré d'effets indésirables causés par les inhibiteurs immunitaires seront identifiés.
En attendant, fournir une perspective possible pour la prévention de la GVHD et la réduction ou l'élimination des inhibiteurs immunitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation hépatique est le traitement le plus efficace pour les maladies hépatiques en phase terminale, mais la survie à long terme est limitée par une réaction de rejet aiguë et chronique et des effets indésirables causés par des inhibiteurs immunitaires.
Cependant, des lignes directrices efficaces sur le régime des inhibiteurs immunitaires après une transplantation hépatique font défaut.
Les antigènes humains majeurs d'histocompatibilité (HLA) sont cruciaux dans la transplantation rénale, tandis que leur rôle dans la transplantation hépatique n'est pas clair.
Il a été rapporté que l'appariement HLA était étroitement lié à la survenue d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) après une transplantation hépatique.
Et en réduisant ou en supprimant les inhibiteurs immunitaires, on peut modifier l'évolution de la maladie, améliorer le pronostic, tout en induisant une tolérance immunitaire.
Par conséquent, les chercheurs ont des raisons de croire que le taux d'appariement HLA est étroitement associé au statut immunitaire postopératoire des patients après une transplantation hépatique, ce qui peut guider le régime des inhibiteurs immunitaires.
Le but de cette recherche est de concevoir une étude clinique contrôlée randomisée, basée sur le taux d'appariement HLA pour guider le régime de tacrolimus.
Dans cette étude, la possibilité d'un régime de tacrolimus guidé par le taux d'appariement HLA sera explorée, le taux d'occurrence de la GVHD et la réaction de rejet seront observés, et le temps d'occurrence et le degré d'effets indésirables causés par les inhibiteurs immunitaires seront identifiés.
En attendant, fournir une perspective possible pour la prévention de la GVHD et la réduction ou l'élimination des inhibiteurs immunitaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients ont signé un consentement éclairé, les patients avec une bonne observance
Critère d'exclusion:
- maladie hépatique auto-immune, incompatibilité ABO, transplantation d'organes combinés, re-transplantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de recherche, groupe à faible MR
Régime de tacrolimus guidé par le taux d'appariement HLA
|
concentration de tacrolimus faible, moyenne et élevée requise dans les groupes à RM élevé, moyen et faible respectivement
|
|
Aucune intervention: groupe d'observation, groupe à faible MR
régime de tacrolimus est appliqué selon l'expérience clinique
|
|
|
Expérimental: groupe de recherche, groupe MR moyen
Régime de tacrolimus guidé par le taux d'appariement HLA
|
concentration de tacrolimus faible, moyenne et élevée requise dans les groupes à RM élevé, moyen et faible respectivement
|
|
Aucune intervention: groupe d'observation, groupe MR intermédiaire
régime de tacrolimus est appliqué selon l'expérience clinique
|
|
|
Expérimental: groupe de recherche, groupe MR élevé
Régime de tacrolimus guidé par le taux d'appariement HLA
|
concentration de tacrolimus faible, moyenne et élevée requise dans les groupes à RM élevé, moyen et faible respectivement
|
|
Aucune intervention: groupe d'observation, groupe MR élevé
régime de tacrolimus est appliqué selon l'expérience clinique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Possibilité de régime de tacrolimus guidé par le taux d'appariement HLA
Délai: 3 mois
|
Modifications de la fonction hépatique et incidence du rejet aigu peu de temps après une transplantation hépatique
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'occurrence de la GVHD
Délai: 5 années
|
Taux de survenue de GVHD entre les différents groupes
|
5 années
|
|
Temps d'apparition des effets indésirables causés par les inhibiteurs immunitaires
Délai: 5 années
|
Temps d'apparition des effets indésirables causés par les inhibiteurs immunitaires entre les différents groupes
|
5 années
|
|
Degré d'effets indésirables causés par les inhibiteurs immunitaires
Délai: 5 années
|
Degré d'effets indésirables causés par les inhibiteurs immunitaires entre les différents groupes
|
5 années
|
|
Taux de survie des patients
Délai: 1 an, 3 ans et 5 ans
|
Taux de survie des patients entre les différents groupes
|
1 an, 3 ans et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2017
Première publication (Réel)
10 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système immunitaire
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- LCPYJJ2017007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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