El efecto de la macthing del antígeno leucocitario humano en la guía del régimen de tacrolimus después del trasplante de hígado
11 de mayo de 2017 actualizado por: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University
El efecto de la macthing del antígeno leucocitario humano en el régimen guía de tacrolimus
El objetivo de esta investigación es diseñar un estudio clínico controlado aleatorizado, que se basa en la tasa de coincidencia de HLA para guiar el régimen de tacrolimus.
En este estudio, se explorará la posibilidad de un régimen de tacrolimus guiado por la tasa de coincidencia de HLA, se observará la tasa de ocurrencia de EICH y reacción de rechazo, y se identificará el tiempo de ocurrencia y el grado de reacciones adversas causadas por inhibidores inmunes.
Mientras tanto, brinda una posible perspectiva para la prevención de la EICH y la reducción o eliminación de los inhibidores inmunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado es el tratamiento más efectivo para la enfermedad hepática en etapa terminal, pero la supervivencia a largo plazo está limitada por la reacción de rechazo aguda y crónica y las reacciones adversas causadas por los inhibidores inmunitarios.
Sin embargo, falta una guía efectiva del régimen de inhibidores inmunes después del trasplante de hígado.
Los antígenos mayores de histocompatibilidad (HLA) humanos son cruciales en el trasplante renal, mientras que el papel en el trasplante hepático no está claro.
Se informa que la coincidencia de HLA estaba estrechamente relacionada con la aparición de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) después del trasplante de hígado.
Y al reducir o eliminar los inhibidores inmunitarios se puede cambiar el curso de la enfermedad, mejorar el pronóstico y, al mismo tiempo, inducir tolerancia inmunitaria.
Por lo tanto, los investigadores tienen motivos para creer que la tasa de compatibilidad HLA tiene una estrecha relación con el estado inmunitario posoperatorio de los pacientes después del trasplante de hígado, lo que puede guiar el régimen de inhibidores inmunitarios.
El objetivo de esta investigación es diseñar un estudio clínico controlado aleatorizado, que se basa en la tasa de coincidencia de HLA para guiar el régimen de tacrolimus.
En este estudio, se explorará la posibilidad de un régimen de tacrolimus guiado por la tasa de coincidencia de HLA, se observará la tasa de ocurrencia de EICH y reacción de rechazo, y se identificará el tiempo de ocurrencia y el grado de reacciones adversas causadas por inhibidores inmunes.
Mientras tanto, brinda una posible perspectiva para la prevención de la EICH y la reducción o eliminación de los inhibidores inmunitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes firmaron consentimiento informado, pacientes con buen cumplimiento
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática autoinmune,incompatibilidad ABO,trasplante combinado de órganos,retrasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de investigación, grupo de baja RM
régimen de tacrolimus guiado por la tasa de coincidencia de HLA
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requirió concentraciones bajas, medias y altas de tacrolimus en el grupo de MR alto, medio y bajo, respectivamente
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|
Sin intervención: grupo de observación, grupo MR bajo
el régimen de tacrolimus se aplica de acuerdo con la experiencia clínica
|
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|
Experimental: grupo de investigación,grupo MR medio
régimen de tacrolimus guiado por la tasa de coincidencia de HLA
|
requirió concentraciones bajas, medias y altas de tacrolimus en el grupo de MR alto, medio y bajo, respectivamente
|
|
Sin intervención: grupo de observación,grupo MR medio
el régimen de tacrolimus se aplica de acuerdo con la experiencia clínica
|
|
|
Experimental: grupo de investigación, grupo de alta MR
régimen de tacrolimus guiado por la tasa de coincidencia de HLA
|
requirió concentraciones bajas, medias y altas de tacrolimus en el grupo de MR alto, medio y bajo, respectivamente
|
|
Sin intervención: grupo de observación, grupo MR alto
el régimen de tacrolimus se aplica de acuerdo con la experiencia clínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posibilidad de pauta de tacrolimus guiada por tasa de compatibilidad HLA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la función hepática e incidencia de rechazo agudo temprano después del trasplante hepático
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de ocurrencia de EICH
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de ocurrencia de EICH entre los diferentes grupos
|
5 años
|
|
Tiempo de aparición de reacciones adversas causadas por inhibidores inmunes
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo de aparición de las reacciones adversas provocadas por los inmunoinhibidores entre los diferentes grupos
|
5 años
|
|
Grado de reacciones adversas causadas por inhibidores inmunes
Periodo de tiempo: 5 años
|
Grado de reacciones adversas provocadas por los inmunoinhibidores entre los diferentes grupos
|
5 años
|
|
Tasa de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
|
Tasa de supervivencia de los pacientes entre los diferentes grupos
|
1 año, 3 años y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- LCPYJJ2017007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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