Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​humant leukocytantigen Macthing på vejledende tacrolimus-regimen efter levertransplantation

11. maj 2017 opdateret af: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University

Effekten af ​​humant leukocytantigen Macthing på vejledende tacrolimus-regimen

Formålet med denne forskning er at designe et randomiseret kontrolleret klinisk studie, som er baseret på HLA-matching rate for at guide tacrolimus-regimen. I denne undersøgelse vil muligheden for tacrolimus-regimen styret af HLA-matchningshastigheden blive undersøgt, forekomstfrekvensen af ​​GVHD og afstødningsreaktion vil blive observeret, og forekomsttiden og graden af ​​bivirkninger forårsaget af immunhæmmere vil blive identificeret. I mellemtiden giver det en mulig udsigt til forebyggelse af GVHD og reduktion eller fjernelse af immunhæmmere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation er den mest effektive behandling for leversygdom i slutstadiet, men langsigtet overlevelse er begrænset af akutte og kroniske afstødningsreaktioner og bivirkninger forårsaget af immunhæmmere. Imidlertid mangler en effektiv retningslinje for immunhæmmere efter levertransplantation. Humane store histokompatibilitetsantigener (HLA) er afgørende ved nyretransplantation, mens rollen ved levertransplantation er uklar. Det er rapporteret, at HLA-matchning var tæt forbundet med forekomsten af ​​graft versus host-sygdom (GVHD) efter levertransplantation. Og ved at reducere eller fjerne immunforsvaret kan hæmmere ændre sygdomsforløbet, forbedre prognosen, samtidig medvirke til at inducere immuntolerance. Derfor har efterforskerne grund til at tro, at HLA-matchningsraten er tæt forbundet med postoperativ immunstatus hos patienter efter levertransplantation, hvilket kan være retningsgivende for immunhæmmere. Formålet med denne forskning er at designe et randomiseret kontrolleret klinisk studie, som er baseret på HLA-matching rate for at guide tacrolimus-regimen. I denne undersøgelse vil muligheden for tacrolimus-regimen styret af HLA-matchningshastigheden blive undersøgt, forekomstfrekvensen af ​​GVHD og afstødningsreaktion vil blive observeret, og forekomsttiden og graden af ​​bivirkninger forårsaget af immunhæmmere vil blive identificeret. I mellemtiden giver det en mulig udsigt til forebyggelse af GVHD og reduktion eller fjernelse af immunhæmmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter underskrev informeret samtykke，patienter med god compliance

Ekskluderingskriterier:

  • autoimmun leversygdom, ABO-inkompatibilitet, kombineret organtransplantation, re-transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forskningsgruppe, lav MR-gruppe
tacrolimus-regimen styret af HLA-matchningsfrekvens
Andet: tacrolimus-regimen styret af HLA-matchningsfrekvens
krævet lav, mellem og høj tacrolimuskoncentration i henholdsvis høj, mellem og lav MR-gruppe
Ingen indgriben: observationsgruppe, lav MR gruppe
tacrolimus-regimen anvendes i henhold til klinisk erfaring
Eksperimentel: forskningsgruppe, midterste MR-gruppe
tacrolimus-regimen styret af HLA-matchningsfrekvens
Andet: tacrolimus-regimen styret af HLA-matchningsfrekvens
krævet lav, mellem og høj tacrolimuskoncentration i henholdsvis høj, mellem og lav MR-gruppe
Ingen indgriben: observationsgruppe, midterste MR-gruppe
tacrolimus-regimen anvendes i henhold til klinisk erfaring
Eksperimentel: forskningsgruppe, høj MR-gruppe
tacrolimus-regimen styret af HLA-matchningsfrekvens
Andet: tacrolimus-regimen styret af HLA-matchningsfrekvens
krævet lav, mellem og høj tacrolimuskoncentration i henholdsvis høj, mellem og lav MR-gruppe
Ingen indgriben: observationsgruppe, høj MR gruppe
tacrolimus-regimen anvendes i henhold til klinisk erfaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tacrolimus-regime styret af HLA-matchningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i leverfunktion og forekomst af akut afstødning tidligt efter levertransplantation
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens af GVHD
Tidsramme: 5 år
Forekomstrate af GVHD mellem de forskellige grupper
5 år
Forekomsttid for bivirkninger forårsaget af immunhæmmere
Tidsramme: 5 år
Forekomsttid for bivirkninger forårsaget af immunhæmmere mellem de forskellige grupper
5 år
Grad af bivirkninger forårsaget af immunhæmmere
Tidsramme: 5 år
Grad af bivirkninger forårsaget af immunhæmmere mellem de forskellige grupper
5 år
Patientoverlevelsesrate
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
Patientoverlevelse mellem de forskellige grupper
1 år, 3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCPYJJ2017007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner