Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av humant leukocytantigen Macthing på vägledande takrolimusregimen efter levertransplantation

11 maj 2017 uppdaterad av: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University

Effekten av humant leukocytantigen Macthing på vägledande takrolimusregimen

Syftet med denna forskning är att utforma en randomiserad kontrollerad klinisk studie, som är baserad på HLA-matchningsfrekvens för att vägleda takrolimusregimen. I denna studie kommer möjligheten för takrolimusregim styrd av HLA-matchningshastighet att undersökas, förekomstfrekvensen av GVHD och avstötningsreaktion kommer att observeras, och uppkomsttiden och graden av biverkningar orsakade av immunhämmare kommer att identifieras. Under tiden tillhandahåller en möjlig utsikt för förebyggande av GVHD och minskning eller avlägsnande av immunhämmare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levertransplantation är den mest effektiva behandlingen för leversjukdom i slutstadiet, men långtidsöverlevnaden begränsas av akuta och kroniska avstötningsreaktioner och biverkningar orsakade av immunhämmare. Emellertid saknas effektiv riktlinje för immuninhibitorregim efter levertransplantation. Humana stora histokompatibilitetsantigener (HLA) är avgörande vid njurtransplantation, medan rollen vid levertransplantation är oklar. Det rapporteras att HLA-matchning var nära relaterad till förekomsten av transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) efter levertransplantation. Och genom att minska eller ta bort immunförsvaret kan hämmare förändra sjukdomsförloppet, förbättra prognosen, samtidigt bidra till att inducera immuntolerans. Därför har utredarna anledning att tro att HLA-matchningsfrekvensen har nära samband med postoperativ immunstatus hos patienter efter levertransplantation, vilket kan vägleda immunhämmarregimen. Syftet med denna forskning är att utforma en randomiserad kontrollerad klinisk studie, som är baserad på HLA-matchningsfrekvens för att vägleda takrolimusregimen. I denna studie kommer möjligheten för takrolimusregim styrd av HLA-matchningshastighet att undersökas, förekomstfrekvensen av GVHD och avstötningsreaktion kommer att observeras, och uppkomsttiden och graden av biverkningar orsakade av immunhämmare kommer att identifieras. Under tiden tillhandahåller en möjlig utsikt för förebyggande av GVHD och minskning eller avlägsnande av immunhämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter undertecknade informerat samtycke, patienter med god efterlevnad

Exklusions kriterier:

  • autoimmun leversjukdom, ABO-inkompatibilitet, kombinerad organtransplantation, omtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: forskargrupp, låg MR-grupp
takrolimus-regim styrd av HLA-matchningsfrekvens
Övrig: takrolimus-regim styrd av HLA-matchningsfrekvens
krävde låg, medel och hög takrolimuskoncentration i hög, medel respektive låg MR-grupp
Inget ingripande: observationsgrupp, låg MR-grupp
takrolimus regim tillämpas enligt klinisk erfarenhet
Experimentell: forskargrupp, mellersta MR-gruppen
takrolimus-regim styrd av HLA-matchningsfrekvens
Övrig: takrolimus-regim styrd av HLA-matchningsfrekvens
krävde låg, medel och hög takrolimuskoncentration i hög, medel respektive låg MR-grupp
Inget ingripande: observationsgrupp, mellersta MR-gruppen
takrolimus regim tillämpas enligt klinisk erfarenhet
Experimentell: forskargrupp, hög MR-grupp
takrolimus-regim styrd av HLA-matchningsfrekvens
Övrig: takrolimus-regim styrd av HLA-matchningsfrekvens
krävde låg, medel och hög takrolimuskoncentration i hög, medel respektive låg MR-grupp
Inget ingripande: observationsgrupp, hög MR-grupp
takrolimus regim tillämpas enligt klinisk erfarenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet till takrolimusregim styrd av HLA-matchningsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Förändringar av leverfunktion och incidens av akut avstötning tidigt efter levertransplantation
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomstfrekvens av GVHD
Tidsram: 5 år
Förekomstfrekvens av GVHD mellan de olika grupperna
5 år
Förekomsttid för biverkningar orsakade av immunhämmare
Tidsram: 5 år
Uppkomsttid för biverkningar orsakade av immunhämmare mellan de olika grupperna
5 år
Grad av biverkningar orsakade av immunhämmare
Tidsram: 5 år
Grad av biverkningar orsakade av immunhämmare mellan de olika grupperna
5 år
Patientöverlevnad
Tidsram: 1 år, 3 år och 5 år
Patientöverlevnad mellan de olika grupperna
1 år, 3 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCPYJJ2017007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera