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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03147157
O efeito do macthing do antígeno leucocitário humano na orientação do regime de tacrolimus após o transplante de fígado
11 de maio de 2017 atualizado por: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University
O efeito do macthing do antígeno leucocitário humano na orientação do regime de tacrolimus
O objetivo desta pesquisa é projetar um estudo clínico controlado randomizado, baseado na taxa de compatibilidade HLA para orientar o regime de tacrolimus.
Neste estudo, será explorada a possibilidade de regime de tacrolimus guiado pela taxa de correspondência HLA, será observada a taxa de ocorrência de GVHD e reação de rejeição, e o tempo de ocorrência e o grau de reações adversas causadas por inibidores imunológicos serão identificados.
Nesse meio tempo, fornecendo uma possível perspectiva de prevenção de GVHD e redução ou remoção de inibidores imunológicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de fígado é o tratamento mais eficaz para a doença hepática em estágio terminal, mas a sobrevida a longo prazo é limitada pela reação de rejeição aguda e crônica e reações adversas causadas por inibidores imunológicos.
No entanto, falta uma diretriz eficaz do regime de inibidores imunológicos após o transplante de fígado.
O principal antígeno humano de histocompatibilidade (HLA) é crucial no transplante renal, enquanto o papel no transplante hepático não é claro.
É relatado que a compatibilidade HLA estava intimamente relacionada à ocorrência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após o transplante de fígado.
E, ao reduzir ou remover os inibidores imunológicos, pode-se alterar o curso da doença, melhorar o prognóstico e, ao mesmo tempo, induzir a tolerância imunológica.
Portanto, os investigadores têm motivos para acreditar que a taxa de compatibilidade HLA está intimamente associada ao estado imunológico pós-operatório de pacientes após transplante de fígado, o que pode orientar o regime de inibidores imunológicos.
O objetivo desta pesquisa é projetar um estudo clínico controlado randomizado, baseado na taxa de compatibilidade HLA para orientar o regime de tacrolimus.
Neste estudo, será explorada a possibilidade de regime de tacrolimus guiado pela taxa de correspondência HLA, será observada a taxa de ocorrência de GVHD e reação de rejeição, e o tempo de ocorrência e o grau de reações adversas causadas por inibidores imunológicos serão identificados.
Nesse meio tempo, fornecendo uma possível perspectiva de prevenção de GVHD e redução ou remoção de inibidores imunológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes assinaram consentimento informado, pacientes com boa adesão
Critério de exclusão:
- doença hepática autoimune, incompatibilidade ABO, transplante combinado de órgãos, retransplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de pesquisa, grupo de baixa RM
regime de tacrolimus guiado pela taxa de compatibilidade HLA
|
requereu baixa, média e alta concentração de tacrolimus no grupo de alta, média e baixa RM, respectivamente
|
Sem intervenção: grupo de observação, grupo de baixa RM
regime de tacrolimus é aplicado de acordo com a experiência clínica
|
|
Experimental: grupo de pesquisa, grupo de RM do meio
regime de tacrolimus guiado pela taxa de compatibilidade HLA
|
requereu baixa, média e alta concentração de tacrolimus no grupo de alta, média e baixa RM, respectivamente
|
Sem intervenção: grupo de observação, grupo de RM do meio
regime de tacrolimus é aplicado de acordo com a experiência clínica
|
|
Experimental: grupo de pesquisa, grupo de alta RM
regime de tacrolimus guiado pela taxa de compatibilidade HLA
|
requereu baixa, média e alta concentração de tacrolimus no grupo de alta, média e baixa RM, respectivamente
|
Sem intervenção: grupo de observação, grupo de alta RM
regime de tacrolimus é aplicado de acordo com a experiência clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Possibilidade de regime de tacrolimus guiado pela taxa de correspondência HLA
Prazo: 3 meses
|
Alterações da função hepática e incidência de rejeição aguda logo após o transplante hepático
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ocorrência de GVHD
Prazo: 5 anos
|
Taxa de ocorrência de GVHD entre os diferentes grupos
|
5 anos
|
Tempo de ocorrência de reações adversas causadas por inibidores imunológicos
Prazo: 5 anos
|
Tempo de ocorrência de reações adversas causadas por inibidores imunes entre os diferentes grupos
|
5 anos
|
Grau de reações adversas causadas por inibidores imunológicos
Prazo: 5 anos
|
Grau de reações adversas causadas por inibidores imunológicos entre os diferentes grupos
|
5 anos
|
Taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
|
Taxa de sobrevivência do paciente entre os diferentes grupos
|
1 ano, 3 anos e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do sistema imunológico
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- LCPYJJ2017007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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