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O efeito do macthing do antígeno leucocitário humano na orientação do regime de tacrolimus após o transplante de fígado

11 de maio de 2017 atualizado por: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University

O efeito do macthing do antígeno leucocitário humano na orientação do regime de tacrolimus

O objetivo desta pesquisa é projetar um estudo clínico controlado randomizado, baseado na taxa de compatibilidade HLA para orientar o regime de tacrolimus. Neste estudo, será explorada a possibilidade de regime de tacrolimus guiado pela taxa de correspondência HLA, será observada a taxa de ocorrência de GVHD e reação de rejeição, e o tempo de ocorrência e o grau de reações adversas causadas por inibidores imunológicos serão identificados. Nesse meio tempo, fornecendo uma possível perspectiva de prevenção de GVHD e redução ou remoção de inibidores imunológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante de fígado é o tratamento mais eficaz para a doença hepática em estágio terminal, mas a sobrevida a longo prazo é limitada pela reação de rejeição aguda e crônica e reações adversas causadas por inibidores imunológicos. No entanto, falta uma diretriz eficaz do regime de inibidores imunológicos após o transplante de fígado. O principal antígeno humano de histocompatibilidade (HLA) é crucial no transplante renal, enquanto o papel no transplante hepático não é claro. É relatado que a compatibilidade HLA estava intimamente relacionada à ocorrência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após o transplante de fígado. E, ao reduzir ou remover os inibidores imunológicos, pode-se alterar o curso da doença, melhorar o prognóstico e, ao mesmo tempo, induzir a tolerância imunológica. Portanto, os investigadores têm motivos para acreditar que a taxa de compatibilidade HLA está intimamente associada ao estado imunológico pós-operatório de pacientes após transplante de fígado, o que pode orientar o regime de inibidores imunológicos. O objetivo desta pesquisa é projetar um estudo clínico controlado randomizado, baseado na taxa de compatibilidade HLA para orientar o regime de tacrolimus. Neste estudo, será explorada a possibilidade de regime de tacrolimus guiado pela taxa de correspondência HLA, será observada a taxa de ocorrência de GVHD e reação de rejeição, e o tempo de ocorrência e o grau de reações adversas causadas por inibidores imunológicos serão identificados. Nesse meio tempo, fornecendo uma possível perspectiva de prevenção de GVHD e redução ou remoção de inibidores imunológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes assinaram consentimento informado, pacientes com boa adesão

Critério de exclusão:

  • doença hepática autoimune, incompatibilidade ABO, transplante combinado de órgãos, retransplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de pesquisa, grupo de baixa RM
regime de tacrolimus guiado pela taxa de compatibilidade HLA
requereu baixa, média e alta concentração de tacrolimus no grupo de alta, média e baixa RM, respectivamente
Sem intervenção: grupo de observação, grupo de baixa RM
regime de tacrolimus é aplicado de acordo com a experiência clínica
Experimental: grupo de pesquisa, grupo de RM do meio
regime de tacrolimus guiado pela taxa de compatibilidade HLA
requereu baixa, média e alta concentração de tacrolimus no grupo de alta, média e baixa RM, respectivamente
Sem intervenção: grupo de observação, grupo de RM do meio
regime de tacrolimus é aplicado de acordo com a experiência clínica
Experimental: grupo de pesquisa, grupo de alta RM
regime de tacrolimus guiado pela taxa de compatibilidade HLA
requereu baixa, média e alta concentração de tacrolimus no grupo de alta, média e baixa RM, respectivamente
Sem intervenção: grupo de observação, grupo de alta RM
regime de tacrolimus é aplicado de acordo com a experiência clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Possibilidade de regime de tacrolimus guiado pela taxa de correspondência HLA
Prazo: 3 meses
Alterações da função hepática e incidência de rejeição aguda logo após o transplante hepático
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de GVHD
Prazo: 5 anos
Taxa de ocorrência de GVHD entre os diferentes grupos
5 anos
Tempo de ocorrência de reações adversas causadas por inibidores imunológicos
Prazo: 5 anos
Tempo de ocorrência de reações adversas causadas por inibidores imunes entre os diferentes grupos
5 anos
Grau de reações adversas causadas por inibidores imunológicos
Prazo: 5 anos
Grau de reações adversas causadas por inibidores imunológicos entre os diferentes grupos
5 anos
Taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
Taxa de sobrevivência do paciente entre os diferentes grupos
1 ano, 3 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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