Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ludzkiego antygenu leukocytarnego na kierowanie schematem takrolimusu po przeszczepie wątroby

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University

Wpływ ludzkiego antygenu leukocytarnego na prowadzenie schematu takrolimusu

Celem tego badania jest zaprojektowanie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, które jest oparte na współczynniku dopasowania HLA w celu ukierunkowania schematu leczenia takrolimusem. W tym badaniu zbadana zostanie możliwość stosowania takrolimusu w schemacie kierowanym na podstawie częstości dopasowania HLA, obserwowana będzie częstość występowania GVHD i reakcji odrzucenia, a także określony zostanie czas wystąpienia i nasilenie działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory immunologiczne. W międzyczasie, zapewniając możliwą perspektywę zapobiegania GVHD i zmniejszenia lub usunięcia inhibitorów immunologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby jest najskuteczniejszym sposobem leczenia schyłkowej niewydolności wątroby, jednak długoterminowe przeżycie jest ograniczone ostrymi i przewlekłymi reakcjami odrzucania oraz działaniami niepożądanymi powodowanymi przez inhibitory układu odpornościowego. Brak jest jednak skutecznych wytycznych dotyczących schematu stosowania inhibitorów immunologicznych po przeszczepieniu wątroby. Ludzkie główne antygeny zgodności tkankowej (HLA) mają kluczowe znaczenie w transplantacji nerki, podczas gdy rola w transplantacji wątroby jest niejasna. Doniesiono, że dopasowanie HLA było ściśle związane z występowaniem choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie wątroby. A poprzez zmniejszenie lub usunięcie inhibitorów immunologicznych może zmienić przebieg choroby, poprawić rokowanie, jednocześnie sprzyjając indukowaniu tolerancji immunologicznej. Dlatego badacze mają powody, by sądzić, że stopień dopasowania HLA ma ścisły związek z pooperacyjnym statusem odpornościowym pacjentów po przeszczepie wątroby, co może kierować schematem stosowania inhibitorów immunologicznych. Celem tego badania jest zaprojektowanie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, które jest oparte na współczynniku dopasowania HLA w celu ukierunkowania schematu leczenia takrolimusem. W tym badaniu zbadana zostanie możliwość stosowania takrolimusu w schemacie kierowanym na podstawie częstości dopasowania HLA, obserwowana będzie częstość występowania GVHD i reakcji odrzucenia, a także określony zostanie czas wystąpienia i nasilenie działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory immunologiczne. W międzyczasie, zapewniając możliwą perspektywę zapobiegania GVHD i zmniejszenia lub usunięcia inhibitorów immunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci podpisali świadomą zgodę, pacjenci z dobrym przestrzeganiem

Kryteria wyłączenia:

  • autoimmunologiczna choroba wątroby, niezgodność ABO, złożony przeszczep narządów, retransplantacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badawcza, grupa o niskim MR
schemat leczenia takrolimusem na podstawie wskaźnika zgodności HLA
wymagały niskiego, średniego i wysokiego stężenia takrolimusu odpowiednio w grupie o wysokiej, średniej i niskiej MR
Brak interwencji: grupa obserwacyjna, grupa o niskim MR
Schemat takrolimusu stosuje się zgodnie z doświadczeniem klinicznym
Eksperymentalny: grupa badawcza, środkowa grupa MR
schemat leczenia takrolimusem na podstawie wskaźnika zgodności HLA
wymagały niskiego, średniego i wysokiego stężenia takrolimusu odpowiednio w grupie o wysokiej, średniej i niskiej MR
Brak interwencji: grupa obserwacyjna, środkowa grupa MR
Schemat takrolimusu stosuje się zgodnie z doświadczeniem klinicznym
Eksperymentalny: grupa badawcza, grupa wysokiego MR
schemat leczenia takrolimusem na podstawie wskaźnika zgodności HLA
wymagały niskiego, średniego i wysokiego stężenia takrolimusu odpowiednio w grupie o wysokiej, średniej i niskiej MR
Brak interwencji: grupa obserwacyjna, grupa o wysokim MR
Schemat takrolimusu stosuje się zgodnie z doświadczeniem klinicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość stosowania schematu takrolimusu na podstawie współczynnika dopasowania HLA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany czynności wątroby i częstość występowania ostrego odrzucenia we wczesnym okresie po przeszczepieniu wątroby
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania GVHD
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania GVHD między różnymi grupami
5 lat
Czas wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory układu odpornościowego
Ramy czasowe: 5 lat
Czas występowania działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory układu odpornościowego pomiędzy różnymi grupami
5 lat
Stopień działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory układu odpornościowego
Ramy czasowe: 5 lat
Stopień działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory układu odpornościowego między różnymi grupami
5 lat
Wskaźnik przeżywalności pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
Wskaźnik przeżycia pacjentów między różnymi grupami
1 rok, 3 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Subskrybuj