- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03147157
Wpływ ludzkiego antygenu leukocytarnego na kierowanie schematem takrolimusu po przeszczepie wątroby
11 maja 2017 zaktualizowane przez: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University
Wpływ ludzkiego antygenu leukocytarnego na prowadzenie schematu takrolimusu
Celem tego badania jest zaprojektowanie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, które jest oparte na współczynniku dopasowania HLA w celu ukierunkowania schematu leczenia takrolimusem.
W tym badaniu zbadana zostanie możliwość stosowania takrolimusu w schemacie kierowanym na podstawie częstości dopasowania HLA, obserwowana będzie częstość występowania GVHD i reakcji odrzucenia, a także określony zostanie czas wystąpienia i nasilenie działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory immunologiczne.
W międzyczasie, zapewniając możliwą perspektywę zapobiegania GVHD i zmniejszenia lub usunięcia inhibitorów immunologicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep wątroby jest najskuteczniejszym sposobem leczenia schyłkowej niewydolności wątroby, jednak długoterminowe przeżycie jest ograniczone ostrymi i przewlekłymi reakcjami odrzucania oraz działaniami niepożądanymi powodowanymi przez inhibitory układu odpornościowego.
Brak jest jednak skutecznych wytycznych dotyczących schematu stosowania inhibitorów immunologicznych po przeszczepieniu wątroby.
Ludzkie główne antygeny zgodności tkankowej (HLA) mają kluczowe znaczenie w transplantacji nerki, podczas gdy rola w transplantacji wątroby jest niejasna.
Doniesiono, że dopasowanie HLA było ściśle związane z występowaniem choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie wątroby.
A poprzez zmniejszenie lub usunięcie inhibitorów immunologicznych może zmienić przebieg choroby, poprawić rokowanie, jednocześnie sprzyjając indukowaniu tolerancji immunologicznej.
Dlatego badacze mają powody, by sądzić, że stopień dopasowania HLA ma ścisły związek z pooperacyjnym statusem odpornościowym pacjentów po przeszczepie wątroby, co może kierować schematem stosowania inhibitorów immunologicznych.
Celem tego badania jest zaprojektowanie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego, które jest oparte na współczynniku dopasowania HLA w celu ukierunkowania schematu leczenia takrolimusem.
W tym badaniu zbadana zostanie możliwość stosowania takrolimusu w schemacie kierowanym na podstawie częstości dopasowania HLA, obserwowana będzie częstość występowania GVHD i reakcji odrzucenia, a także określony zostanie czas wystąpienia i nasilenie działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory immunologiczne.
W międzyczasie, zapewniając możliwą perspektywę zapobiegania GVHD i zmniejszenia lub usunięcia inhibitorów immunologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci podpisali świadomą zgodę, pacjenci z dobrym przestrzeganiem
Kryteria wyłączenia:
- autoimmunologiczna choroba wątroby, niezgodność ABO, złożony przeszczep narządów, retransplantacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza, grupa o niskim MR
schemat leczenia takrolimusem na podstawie wskaźnika zgodności HLA
|
wymagały niskiego, średniego i wysokiego stężenia takrolimusu odpowiednio w grupie o wysokiej, średniej i niskiej MR
|
|
Brak interwencji: grupa obserwacyjna, grupa o niskim MR
Schemat takrolimusu stosuje się zgodnie z doświadczeniem klinicznym
|
|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza, środkowa grupa MR
schemat leczenia takrolimusem na podstawie wskaźnika zgodności HLA
|
wymagały niskiego, średniego i wysokiego stężenia takrolimusu odpowiednio w grupie o wysokiej, średniej i niskiej MR
|
|
Brak interwencji: grupa obserwacyjna, środkowa grupa MR
Schemat takrolimusu stosuje się zgodnie z doświadczeniem klinicznym
|
|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza, grupa wysokiego MR
schemat leczenia takrolimusem na podstawie wskaźnika zgodności HLA
|
wymagały niskiego, średniego i wysokiego stężenia takrolimusu odpowiednio w grupie o wysokiej, średniej i niskiej MR
|
|
Brak interwencji: grupa obserwacyjna, grupa o wysokim MR
Schemat takrolimusu stosuje się zgodnie z doświadczeniem klinicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość stosowania schematu takrolimusu na podstawie współczynnika dopasowania HLA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany czynności wątroby i częstość występowania ostrego odrzucenia we wczesnym okresie po przeszczepieniu wątroby
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania GVHD
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania GVHD między różnymi grupami
|
5 lat
|
|
Czas wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory układu odpornościowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas występowania działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory układu odpornościowego pomiędzy różnymi grupami
|
5 lat
|
|
Stopień działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory układu odpornościowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stopień działań niepożądanych wywołanych przez inhibitory układu odpornościowego między różnymi grupami
|
5 lat
|
|
Wskaźnik przeżywalności pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Wskaźnik przeżycia pacjentów między różnymi grupami
|
1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby układu odpornościowego
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCPYJJ2017007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria