Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av humant leukocyttantigen Macthing på veiledende takrolimusregime etter levertransplantasjon

11. mai 2017 oppdatert av: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University

Effekten av humant leukocyttantigen Macthing på veiledende takrolimusregime

Målet med denne forskningen er å designe en randomisert kontrollert klinisk studie, som er basert på HLA-tilpasningsfrekvens for å veilede takrolimus-regimet. I denne studien vil muligheten for takrolimus-regime guidet av HLA-tilpasningshastighet bli utforsket, forekomstfrekvensen av GVHD og avstøtningsreaksjon vil bli observert, og forekomsttiden og graden av bivirkninger forårsaket av immunhemmere vil bli identifisert. I mellomtiden, gi et mulig perspektiv for forebygging av GVHD og reduksjon eller fjerning av immunhemmere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon er den mest effektive behandlingen for leversykdom i sluttstadiet, men langsiktig overlevelse er begrenset av akutte og kroniske avstøtningsreaksjoner og bivirkninger forårsaket av immunhemmere. Imidlertid mangler effektive retningslinjer for immunhemmerregime etter levertransplantasjon. Humane store histokompatibilitetsantigener (HLA) er avgjørende ved nyretransplantasjon, mens rollen ved levertransplantasjon er uklar. Det er rapportert at HLA-matching var nært knyttet til forekomsten av graft versus host disease (GVHD) etter levertransplantasjon. Og ved å redusere eller fjerne immunhemmere kan man endre sykdomsforløpet, forbedre prognosen, samtidig bidra til å indusere immuntoleranse. Derfor har etterforskerne grunn til å tro at HLA-tilpasningsfrekvens har nær sammenheng med postoperativ immunstatus hos pasienter etter levertransplantasjon, noe som kan være retningsgivende for immunhemmerregimet. Målet med denne forskningen er å designe en randomisert kontrollert klinisk studie, som er basert på HLA-tilpasningsfrekvens for å veilede takrolimus-regimet. I denne studien vil muligheten for takrolimus-regime guidet av HLA-tilpasningshastighet bli utforsket, forekomstfrekvensen av GVHD og avstøtningsreaksjon vil bli observert, og forekomsttiden og graden av bivirkninger forårsaket av immunhemmere vil bli identifisert. I mellomtiden, gi et mulig perspektiv for forebygging av GVHD og reduksjon eller fjerning av immunhemmere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter signerte informert samtykke，pasienter med god etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • autoimmun leversykdom, ABO-inkompatibilitet, kombinert organtransplantasjon, re-transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forskningsgruppe, lav MR-gruppe
takrolimus-regime guidet av HLA-tilpasningsfrekvens
Annen: takrolimus-regime guidet av HLA-tilpasningsfrekvens
krevde lav, middels og høy takrolimuskonsentrasjon i henholdsvis høy, middels og lav MR-gruppe
Ingen inngripen: observasjonsgruppe, lav MR gruppe
takrolimus-regime brukes i henhold til klinisk erfaring
Eksperimentell: forskningsgruppe, midtre MR-gruppe
takrolimus-regime guidet av HLA-tilpasningsfrekvens
Annen: takrolimus-regime guidet av HLA-tilpasningsfrekvens
krevde lav, middels og høy takrolimuskonsentrasjon i henholdsvis høy, middels og lav MR-gruppe
Ingen inngripen: observasjonsgruppe, midtre MR-gruppe
takrolimus-regime brukes i henhold til klinisk erfaring
Eksperimentell: forskningsgruppe, høy MR-gruppe
takrolimus-regime guidet av HLA-tilpasningsfrekvens
Annen: takrolimus-regime guidet av HLA-tilpasningsfrekvens
krevde lav, middels og høy takrolimuskonsentrasjon i henholdsvis høy, middels og lav MR-gruppe
Ingen inngripen: observasjonsgruppe, høy MR gruppe
takrolimus-regime brukes i henhold til klinisk erfaring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for takrolimus-kur veiledet av HLA-tilpasningsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i leverfunksjon og forekomst av akutt avstøtning tidlig etter levertransplantasjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens av GVHD
Tidsramme: 5 år
Forekomstrate av GVHD mellom de forskjellige gruppene
5 år
Forekomsttid for uønskede reaksjoner forårsaket av immunhemmere
Tidsramme: 5 år
Forekomsttid for uønskede reaksjoner forårsaket av immunhemmere mellom de forskjellige gruppene
5 år
Grad av uønskede reaksjoner forårsaket av immunhemmere
Tidsramme: 5 år
Grad av uønskede reaksjoner forårsaket av immunhemmere mellom de ulike gruppene
5 år
Pasientens overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
Pasientoverlevelse mellom de ulike gruppene
1 år, 3 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCPYJJ2017007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere