Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán leukocita antigén feldolgozás hatása a májtranszplantáció utáni takrolimusz kezelési rendre

2017. május 11. frissítette: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University

A humán leukocita antigén feldolgozás hatása a takrolimusz kezelési rendre

Ennek a kutatásnak a célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat megtervezése, amely a HLA illesztési arányon alapul, és a takrolimusz kezelését irányítja. Ebben a vizsgálatban feltárják a HLA illesztési aránytól vezérelt takrolimusz-kezelés lehetőségét, megfigyelik a GVHD és a kilökődési reakció előfordulási arányát, és azonosítják az immuninhibitorok által okozott mellékhatások előfordulási idejét és mértékét. Mindeközben lehetőség nyílik a GVHD megelőzésére és az immungátlók csökkentésére vagy eltávolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májtranszplantáció a végstádiumú májbetegség leghatékonyabb kezelése, de a hosszú távú túlélést korlátozzák az akut és krónikus kilökődési reakciók, valamint az immuninhibitorok által okozott mellékhatások. Hiányzik azonban a májátültetés utáni immungátló kezelési rend hatékony iránymutatása. A humán fő hisztokompatibilitási antigének (HLA) kulcsfontosságúak a vesetranszplantációban, míg a májátültetésben betöltött szerep nem tisztázott. A jelentések szerint a HLA egyezés szorosan összefügg a graft versus host betegség (GVHD) előfordulásával a májátültetés után. Az immungátlók csökkentése vagy eltávolítása pedig megváltoztathatja a betegség lefolyását, javíthatja a prognózist, ugyanakkor immuntoleranciát válthat ki. Ezért a kutatóknak okkal feltételezhető, hogy a HLA illeszkedési aránya szorosan összefügg a májtranszplantáció utáni betegek posztoperatív immunállapotával, ami az immuninhibitorok kezelését irányíthatja. Ennek a kutatásnak a célja egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat megtervezése, amely a HLA illesztési arányon alapul, és a takrolimusz kezelését irányítja. Ebben a vizsgálatban feltárják a HLA illesztési aránytól vezérelt takrolimusz-kezelés lehetőségét, megfigyelik a GVHD és a kilökődési reakció előfordulási arányát, és azonosítják az immuninhibitorok által okozott mellékhatások előfordulási idejét és mértékét. Mindeközben lehetőség nyílik a GVHD megelőzésére és az immungátlók csökkentésére vagy eltávolítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket írták alá, jó együttműködést tanúsító betegek

Kizárási kritériumok:

  • autoimmun májbetegség, ABO inkompatibilitás, kombinált szervátültetés, re-transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kutatócsoport, alacsony MR-csoport
A takrolimusz kezelési rendjét a HLA illeszkedési aránya vezérli
Egyéb: A takrolimusz kezelési rendjét a HLA illeszkedési aránya vezérli
alacsony, közepes és magas takrolimusz koncentrációra volt szükség a magas, közepes és alacsony MR-csoportban
Nincs beavatkozás: megfigyelési csoport, alacsony MR-csoport
a takrolimusz kezelést a klinikai tapasztalatok szerint alkalmazzák
Kísérleti: kutatócsoport, középső MR csoport
A takrolimusz kezelési rendjét a HLA illeszkedési aránya vezérli
Egyéb: A takrolimusz kezelési rendjét a HLA illeszkedési aránya vezérli
alacsony, közepes és magas takrolimusz koncentrációra volt szükség a magas, közepes és alacsony MR-csoportban
Nincs beavatkozás: megfigyelési csoport, középső MR csoport
a takrolimusz kezelést a klinikai tapasztalatok szerint alkalmazzák
Kísérleti: kutatócsoport, magas MR-csoport
A takrolimusz kezelési rendjét a HLA illeszkedési aránya vezérli
Egyéb: A takrolimusz kezelési rendjét a HLA illeszkedési aránya vezérli
alacsony, közepes és magas takrolimusz koncentrációra volt szükség a magas, közepes és alacsony MR-csoportban
Nincs beavatkozás: megfigyelési csoport, magas MR-csoport
a takrolimusz kezelést a klinikai tapasztalatok szerint alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A takrolimusz kezelésének lehetősége a HLA illeszkedési aránya alapján
Időkeret: 3 hónap
A májfunkció változásai és az akut kilökődés előfordulása korai májátültetés után
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GVHD előfordulási aránya
Időkeret: 5 év
A GVHD előfordulási aránya a különböző csoportok között
5 év
Az immungátlók által okozott mellékhatások előfordulási ideje
Időkeret: 5 év
Az immungátlók által okozott mellékhatások előfordulási ideje a különböző csoportok között
5 év
Az immungátlók által okozott mellékhatások mértéke
Időkeret: 5 év
Az immungátlók által okozott mellékhatások mértéke a különböző csoportok között
5 év
A betegek túlélési aránya
Időkeret: 1 éves, 3 éves és 5 éves
A betegek túlélési aránya a különböző csoportok között
1 éves, 3 éves és 5 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCPYJJ2017007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel