人白细胞抗原加工对肝移植术后他克莫司治疗方案的指导作用
2017年5月11日 更新者：Guoyue Lv、The First Hospital of Jilin University
人白细胞抗原生成对指导他克莫司治疗方案的影响
本研究的目的是设计一项随机对照临床研究，该研究基于HLA匹配率来指导他克莫司方案。
本研究将探讨以HLA匹配率为指导的他克莫司方案的可能性，观察GVHD的发生率和排斥反应，确定免疫抑制剂引起的不良反应的发生时间和程度。
同时，为预防GVHD和减少或去除免疫抑制剂提供了可能的前景。
研究概览
详细说明
肝移植是治疗终末期肝病最有效的方法，但长期生存受到急慢性排斥反应和免疫抑制剂引起的不良反应的限制。
然而，缺乏有效的肝移植术后免疫抑制剂方案指南。
人类主要组织相容性抗原 (HLA) 在肾移植中至关重要，而在肝移植中的作用尚不清楚。
据报道，HLA配型与肝移植后移植物抗宿主病（GVHD）的发生密切相关。
而通过减少或去除免疫抑制剂可以改变病程，改善预后，同时有助于诱导免疫耐受。
因此，研究者有理由相信HLA匹配率与肝移植术后患者的免疫状态密切相关，可能指导免疫抑制剂的治疗方案。
本研究的目的是设计一项随机对照临床研究，该研究基于HLA匹配率来指导他克莫司方案。
本研究将探讨以HLA匹配率为指导的他克莫司方案的可能性，观察GVHD的发生率和排斥反应，确定免疫抑制剂引起的不良反应的发生时间和程度。
同时，为预防GVHD和减少或去除免疫抑制剂提供了可能的前景。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者签署知情同意书，患者依从性好
排除标准：
- 自身免疫性肝病,ABO血型不合,联合器官移植,再移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：课题组、低MR组
HLA匹配率指导的他克莫司方案
|
高、中、低MR组分别需要低、中、高他克莫司浓度
|
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无干预：观察组、低MR组
根据临床经验应用他克莫司方案
|
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实验性的：研究组，中MR组
HLA匹配率指导的他克莫司方案
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高、中、低MR组分别需要低、中、高他克莫司浓度
|
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无干预：观察组、中MR组
根据临床经验应用他克莫司方案
|
|
|
实验性的：课题组、高MR组
HLA匹配率指导的他克莫司方案
|
高、中、低MR组分别需要低、中、高他克莫司浓度
|
|
无干预：观察组、高MR组
根据临床经验应用他克莫司方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HLA匹配率指导他克莫司方案的可能性
大体时间：3个月
|
肝移植术后早期肝功能变化及急性排斥反应发生率
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GVHD发生率
大体时间：5年
|
不同组间GVHD发生率
|
5年
|
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免疫抑制剂引起的不良反应发生时间
大体时间：5年
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不同组间免疫抑制剂不良反应发生时间
|
5年
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免疫抑制剂引起的不良反应程度
大体时间：5年
|
不同组间免疫抑制剂引起的不良反应程度
|
5年
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患者存活率
大体时间：1年、3年和5年
|
不同组间的患者存活率
|
1年、3年和5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月6日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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