Vliv mathingu lidského leukocytárního antigenu na vedení režimu takrolimu po transplantaci jater
11. května 2017 aktualizováno: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University
Vliv lidského leukocytárního antigenu Macthing na režim vedení takrolimu
Cílem tohoto výzkumu je navrhnout randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která je založena na míře shody HLA jako vodítko pro režim takrolimu.
V této studii bude zkoumána možnost režimu takrolimu řízeného mírou shody HLA, bude sledován výskyt GVHD a rejekce a bude identifikován čas výskytu a stupeň nežádoucích reakcí způsobených imunitními inhibitory.
Mezitím poskytuje možnou vyhlídku na prevenci GVHD a snížení nebo odstranění imunitních inhibitorů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace jater je nejúčinnější léčbou konečného onemocnění jater, avšak dlouhodobé přežití je omezeno akutní a chronickou rejekcí a nežádoucími reakcemi způsobenými imunitními inhibitory.
Chybí však účinný návod pro režim imunitních inhibitorů po transplantaci jater.
Lidské hlavní histokompatibilní antigeny (HLA) jsou klíčové při transplantaci ledvin, zatímco úloha při transplantaci jater je nejasná.
Uvádí se, že shoda HLA úzce souvisela s výskytem reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po transplantaci jater.
A snížením nebo odstraněním imunitních inhibitorů může změnit průběh nemoci, zlepšit prognózu a zároveň navodit imunitní toleranci.
Vyšetřovatelé proto mají důvod se domnívat, že míra shody HLA úzce souvisí s pooperačním imunitním stavem pacientů po transplantaci jater, což může vést k režimu imunitních inhibitorů.
Cílem tohoto výzkumu je navrhnout randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která je založena na míře shody HLA jako vodítko pro režim takrolimu.
V této studii bude zkoumána možnost režimu takrolimu řízeného mírou shody HLA, bude sledován výskyt GVHD a rejekce a bude identifikován čas výskytu a stupeň nežádoucích reakcí způsobených imunitními inhibitory.
Mezitím poskytuje možnou vyhlídku na prevenci GVHD a snížení nebo odstranění imunitních inhibitorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podepsali informovaný souhlas, pacienti s dobrou compliance
Kritéria vyloučení:
- autoimunitní onemocnění jater,ABO inkompatibilita,kombinovaná transplantace orgánů,retransplantace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výzkumná skupina, skupina s nízkou MR
režim takrolimu řízený mírou shody HLA
|
vyžadovala nízkou, střední a vysokou koncentraci takrolimu ve skupině s vysokou, střední a nízkou MR
|
|
Žádný zásah: pozorovací skupina, skupina s nízkou MR
režim takrolimu je aplikován podle klinických zkušeností
|
|
|
Experimentální: výzkumná skupina,střední skupina MR
režim takrolimu řízený mírou shody HLA
|
vyžadovala nízkou, střední a vysokou koncentraci takrolimu ve skupině s vysokou, střední a nízkou MR
|
|
Žádný zásah: pozorovací skupina, střední skupina MR
režim takrolimu je aplikován podle klinických zkušeností
|
|
|
Experimentální: výzkumná skupina, skupina s vysokou MR
režim takrolimu řízený mírou shody HLA
|
vyžadovala nízkou, střední a vysokou koncentraci takrolimu ve skupině s vysokou, střední a nízkou MR
|
|
Žádný zásah: pozorovací skupina, skupina s vysokou MR
režim takrolimu je aplikován podle klinických zkušeností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost režimu takrolimu řízeného mírou shody HLA
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny jaterních funkcí a výskyt akutní rejekce časně po transplantaci jater
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu GVHD
Časové okno: 5 let
|
Míra výskytu GVHD mezi různými skupinami
|
5 let
|
|
Doba výskytu nežádoucích reakcí způsobených imunitními inhibitory
Časové okno: 5 let
|
Doba výskytu nežádoucích reakcí způsobených imunitními inhibitory mezi různými skupinami
|
5 let
|
|
Stupeň nežádoucích reakcí způsobených imunitními inhibitory
Časové okno: 5 let
|
Stupeň nežádoucích reakcí způsobených imunitními inhibitory mezi různými skupinami
|
5 let
|
|
Míra přežití pacientů
Časové okno: 1letý, 3letý a 5letý
|
Míra přežití pacientů mezi různými skupinami
|
1letý, 3letý a 5letý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCPYJJ2017007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .