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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03147157
Die Wirkung der Human-Leukozyten-Antigen-Wirkung auf die Steuerung der Tacrolimus-Therapie nach einer Lebertransplantation
11. Mai 2017 aktualisiert von: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University
Die Wirkung von Human-Leukozyten-Antigen-Mathing auf die Steuerung der Tacrolimus-Therapie
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zu entwerfen, die auf der HLA-Matching-Rate als Leitfaden für die Tacrolimus-Therapie basiert.
In dieser Studie wird die Möglichkeit einer Tacrolimus-Therapie anhand der HLA-Matching-Rate untersucht, die Häufigkeit des Auftretens von GVHD und Abstoßungsreaktionen beobachtet und der Zeitpunkt und das Ausmaß des Auftretens von durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen ermittelt.
In der Zwischenzeit besteht eine mögliche Aussicht auf eine Prävention von GVHD und eine Reduzierung oder Entfernung von Immuninhibitoren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Lebertransplantation ist die wirksamste Behandlung für Lebererkrankungen im Endstadium. Das langfristige Überleben wird jedoch durch akute und chronische Abstoßungsreaktionen und durch Immuninhibitoren verursachte Nebenwirkungen eingeschränkt.
Es fehlen jedoch wirksame Leitlinien für die Behandlung mit Immuninhibitoren nach einer Lebertransplantation.
Humane Haupthistokompatibilitätsantigene (HLA) sind bei Nierentransplantationen von entscheidender Bedeutung, während die Rolle bei Lebertransplantationen unklar ist.
Es wird berichtet, dass die HLA-Übereinstimmung eng mit dem Auftreten einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach einer Lebertransplantation zusammenhängt.
Und durch die Reduzierung oder Entfernung der Immuninhibitoren kann der Krankheitsverlauf verändert, die Prognose verbessert und gleichzeitig eine Immuntoleranz herbeigeführt werden.
Daher haben die Forscher Grund zu der Annahme, dass die HLA-Matching-Rate in engem Zusammenhang mit dem postoperativen Immunstatus von Patienten nach einer Lebertransplantation steht, was als Leitfaden für die Behandlung mit Immuninhibitoren dienen kann.
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zu entwerfen, die auf der HLA-Matching-Rate als Leitfaden für die Tacrolimus-Therapie basiert.
In dieser Studie wird die Möglichkeit einer Tacrolimus-Therapie anhand der HLA-Matching-Rate untersucht, die Häufigkeit des Auftretens von GVHD und Abstoßungsreaktionen beobachtet und der Zeitpunkt und das Ausmaß des Auftretens von durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen ermittelt.
In der Zwischenzeit besteht eine mögliche Aussicht auf eine Prävention von GVHD und eine Reduzierung oder Entfernung von Immuninhibitoren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, Patienten mit guter Compliance
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunerkrankung der Leber, ABO-Inkompatibilität, kombinierte Organtransplantation, Retransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Forschungsgruppe, Gruppe mit niedrigem MR
Tacrolimus-Regime basierend auf der HLA-Matching-Rate
|
erforderliche niedrige, mittlere und hohe Tacrolimus-Konzentration in der Gruppe mit hohem, mittlerem und niedrigem MR
|
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe, Gruppe mit niedrigem MR
Das Tacrolimus-Regime wird entsprechend der klinischen Erfahrung angewendet
|
|
Experimental: Forschungsgruppe, mittlere MR-Gruppe
Tacrolimus-Regime basierend auf der HLA-Matching-Rate
|
erforderliche niedrige, mittlere und hohe Tacrolimus-Konzentration in der Gruppe mit hohem, mittlerem und niedrigem MR
|
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe, mittlere MR-Gruppe
Das Tacrolimus-Regime wird entsprechend der klinischen Erfahrung angewendet
|
|
Experimental: Forschungsgruppe, Gruppe mit hohem MR
Tacrolimus-Regime basierend auf der HLA-Matching-Rate
|
erforderliche niedrige, mittlere und hohe Tacrolimus-Konzentration in der Gruppe mit hohem, mittlerem und niedrigem MR
|
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe, Gruppe mit hohem MR
Das Tacrolimus-Regime wird entsprechend der klinischen Erfahrung angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Möglichkeit einer Tacrolimus-Therapie basierend auf der HLA-Matching-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Leberfunktion und Häufigkeit einer akuten Abstoßung früh nach einer Lebertransplantation
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorkommensrate von GVHD
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Häufigkeit des Auftretens von GVHD zwischen den verschiedenen Gruppen
|
5 Jahre
|
Zeitpunkt des Auftretens von Nebenwirkungen, die durch Immuninhibitoren verursacht werden
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeitpunkt des Auftretens von durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen zwischen den verschiedenen Gruppen
|
5 Jahre
|
Ausmaß der durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ausmaß der durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen zwischen den verschiedenen Gruppen
|
5 Jahre
|
Überlebensrate des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
|
Patientenüberlebensrate zwischen den verschiedenen Gruppen
|
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- LCPYJJ2017007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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