Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der Human-Leukozyten-Antigen-Wirkung auf die Steuerung der Tacrolimus-Therapie nach einer Lebertransplantation

11. Mai 2017 aktualisiert von: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University

Die Wirkung von Human-Leukozyten-Antigen-Mathing auf die Steuerung der Tacrolimus-Therapie

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zu entwerfen, die auf der HLA-Matching-Rate als Leitfaden für die Tacrolimus-Therapie basiert. In dieser Studie wird die Möglichkeit einer Tacrolimus-Therapie anhand der HLA-Matching-Rate untersucht, die Häufigkeit des Auftretens von GVHD und Abstoßungsreaktionen beobachtet und der Zeitpunkt und das Ausmaß des Auftretens von durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen ermittelt. In der Zwischenzeit besteht eine mögliche Aussicht auf eine Prävention von GVHD und eine Reduzierung oder Entfernung von Immuninhibitoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Lebertransplantation ist die wirksamste Behandlung für Lebererkrankungen im Endstadium. Das langfristige Überleben wird jedoch durch akute und chronische Abstoßungsreaktionen und durch Immuninhibitoren verursachte Nebenwirkungen eingeschränkt. Es fehlen jedoch wirksame Leitlinien für die Behandlung mit Immuninhibitoren nach einer Lebertransplantation. Humane Haupthistokompatibilitätsantigene (HLA) sind bei Nierentransplantationen von entscheidender Bedeutung, während die Rolle bei Lebertransplantationen unklar ist. Es wird berichtet, dass die HLA-Übereinstimmung eng mit dem Auftreten einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach einer Lebertransplantation zusammenhängt. Und durch die Reduzierung oder Entfernung der Immuninhibitoren kann der Krankheitsverlauf verändert, die Prognose verbessert und gleichzeitig eine Immuntoleranz herbeigeführt werden. Daher haben die Forscher Grund zu der Annahme, dass die HLA-Matching-Rate in engem Zusammenhang mit dem postoperativen Immunstatus von Patienten nach einer Lebertransplantation steht, was als Leitfaden für die Behandlung mit Immuninhibitoren dienen kann. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zu entwerfen, die auf der HLA-Matching-Rate als Leitfaden für die Tacrolimus-Therapie basiert. In dieser Studie wird die Möglichkeit einer Tacrolimus-Therapie anhand der HLA-Matching-Rate untersucht, die Häufigkeit des Auftretens von GVHD und Abstoßungsreaktionen beobachtet und der Zeitpunkt und das Ausmaß des Auftretens von durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen ermittelt. In der Zwischenzeit besteht eine mögliche Aussicht auf eine Prävention von GVHD und eine Reduzierung oder Entfernung von Immuninhibitoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung, Patienten mit guter Compliance

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung der Leber, ABO-Inkompatibilität, kombinierte Organtransplantation, Retransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Forschungsgruppe, Gruppe mit niedrigem MR
Tacrolimus-Regime basierend auf der HLA-Matching-Rate
erforderliche niedrige, mittlere und hohe Tacrolimus-Konzentration in der Gruppe mit hohem, mittlerem und niedrigem MR
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe, Gruppe mit niedrigem MR
Das Tacrolimus-Regime wird entsprechend der klinischen Erfahrung angewendet
Experimental: Forschungsgruppe, mittlere MR-Gruppe
Tacrolimus-Regime basierend auf der HLA-Matching-Rate
erforderliche niedrige, mittlere und hohe Tacrolimus-Konzentration in der Gruppe mit hohem, mittlerem und niedrigem MR
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe, mittlere MR-Gruppe
Das Tacrolimus-Regime wird entsprechend der klinischen Erfahrung angewendet
Experimental: Forschungsgruppe, Gruppe mit hohem MR
Tacrolimus-Regime basierend auf der HLA-Matching-Rate
erforderliche niedrige, mittlere und hohe Tacrolimus-Konzentration in der Gruppe mit hohem, mittlerem und niedrigem MR
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe, Gruppe mit hohem MR
Das Tacrolimus-Regime wird entsprechend der klinischen Erfahrung angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit einer Tacrolimus-Therapie basierend auf der HLA-Matching-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Leberfunktion und Häufigkeit einer akuten Abstoßung früh nach einer Lebertransplantation
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommensrate von GVHD
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens von GVHD zwischen den verschiedenen Gruppen
5 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens von Nebenwirkungen, die durch Immuninhibitoren verursacht werden
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens von durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen zwischen den verschiedenen Gruppen
5 Jahre
Ausmaß der durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausmaß der durch Immuninhibitoren verursachten Nebenwirkungen zwischen den verschiedenen Gruppen
5 Jahre
Überlebensrate des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Patientenüberlebensrate zwischen den verschiedenen Gruppen
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

3
Abonnieren