인간 백혈구 항원 가공이 간 이식 후 Tacrolimus 요법 지도에 미치는 영향
2017년 5월 11일 업데이트: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University
인간 백혈구 항원 가공이 Tacrolimus 요법 지도에 미치는 영향
이 연구의 목적은 타크로리무스 요법을 안내하기 위해 HLA 일치율을 기반으로 하는 무작위 통제 임상 연구를 설계하는 것입니다.
본 연구에서는 HLA 일치율에 따른 타크로리무스 요법의 가능성을 탐색하고, GVHD의 발생률과 거부반응을 관찰하고, 면역억제제에 의한 이상반응의 발생 시기와 정도를 규명하고자 한다.
한편, GVHD 예방 및 면역 억제제의 감소 또는 제거에 대한 가능한 전망을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
간이식은 말기 간질환에 가장 효과적인 치료법이지만 급성 및 만성 거부 반응과 면역억제제에 의한 부작용으로 장기 생존이 제한된다.
그러나 간이식 후 면역억제제 요법에 대한 효과적인 가이드라인은 부족하다.
인간 주요 조직 적합성 항원(HLA)은 신장 이식에서 매우 중요한 반면 간 이식에서의 역할은 명확하지 않습니다.
HLA 매칭은 간이식 후 이식편대숙주병(GVHD) 발생과 밀접한 관련이 있는 것으로 보고되고 있다.
그리고 면역억제제를 줄이거나 제거함으로써 질병의 경과를 변화시키고 예후를 개선함과 동시에 면역 관용을 유도할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 HLA 일치율이 간 이식 후 환자의 수술 후 면역 상태와 밀접하게 관련되어 면역 억제제 요법을 안내할 수 있다고 믿을 만한 이유가 있습니다.
이 연구의 목적은 타크로리무스 요법을 안내하기 위해 HLA 일치율을 기반으로 하는 무작위 통제 임상 연구를 설계하는 것입니다.
본 연구에서는 HLA 일치율에 따른 타크로리무스 요법의 가능성을 탐색하고, GVHD의 발생률과 거부반응을 관찰하고, 면역억제제에 의한 이상반응의 발생 시기와 정도를 규명하고자 한다.
한편, GVHD 예방 및 면역 억제제의 감소 또는 제거에 대한 가능한 전망을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자, 순응도가 좋은 환자
제외 기준:
- 자가면역간질환, ABO 부적합, 복합장기이식, 재이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 그룹, 낮은 MR 그룹
HLA 일치율에 따라 안내되는 타크로리무스 요법
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높은, 중간 및 낮은 MR 그룹에서 각각 낮은, 중간 및 높은 tacrolimus 농도가 필요함
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간섭 없음: 관찰 그룹, 낮은 MR 그룹
tacrolimus 요법은 임상 경험에 따라 적용됩니다.
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실험적: 연구 그룹, 중간 MR 그룹
HLA 일치율에 따라 안내되는 타크로리무스 요법
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높은, 중간 및 낮은 MR 그룹에서 각각 낮은, 중간 및 높은 tacrolimus 농도가 필요함
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간섭 없음: 관찰 그룹, 중간 MR 그룹
tacrolimus 요법은 임상 경험에 따라 적용됩니다.
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실험적: 연구 그룹, 높은 MR 그룹
HLA 일치율에 따라 안내되는 타크로리무스 요법
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높은, 중간 및 낮은 MR 그룹에서 각각 낮은, 중간 및 높은 tacrolimus 농도가 필요함
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간섭 없음: 관찰 그룹, 높은 MR 그룹
tacrolimus 요법은 임상 경험에 따라 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HLA 일치율에 따른 타크로리무스 요법의 가능성
기간: 3 개월
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간이식 초기 간기능의 변화 및 급성거부반응 발생률
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GVHD 발생률
기간: 5 년
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다른 그룹 간의 GVHD 발생률
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5 년
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면역억제제에 의한 이상반응 발생시간
기간: 5 년
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면역억제제에 의한 이상반응 발생시기
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5 년
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면역억제제에 의한 이상반응 정도
기간: 5 년
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다른 그룹 사이의 면역 억제제로 인한 부작용의 정도
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5 년
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환자 생존율
기간: 1년, 3년, 5년
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다른 그룹 간의 환자 생존율
|
1년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCPYJJ2017007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간 이식에 대한 임상 시험
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