Het effect van menselijke leukocytenantigeenbewerking op het leidende tacrolimusregime na levertransplantatie
11 mei 2017 bijgewerkt door: Guoyue Lv, The First Hospital of Jilin University
Het effect van menselijke leukocytenantigeenbewerking op het leidende tacrolimusregime
Het doel van dit onderzoek is om een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie op te zetten, die is gebaseerd op HLA-matching als leidraad voor het tacrolimusregime.
In deze studie zal de mogelijkheid van een tacrolimusregime op basis van het HLA-matchingpercentage worden onderzocht, het optreden van GVHD en afstotingsreacties zal worden geobserveerd, en het tijdstip van optreden en de mate van bijwerkingen veroorzaakt door immuunremmers zullen worden geïdentificeerd.
In de tussentijd een mogelijk perspectief bieden voor het voorkomen van GVHD en het verminderen of verwijderen van immuunremmers.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie is de meest effectieve behandeling voor leverziekte in het eindstadium, maar de overleving op lange termijn wordt beperkt door acute en chronische afstotingsreacties en bijwerkingen veroorzaakt door immuunremmers.
Een effectieve richtlijn voor het regime van immuunremmers na levertransplantatie ontbreekt echter.
Menselijke belangrijke histocompatibiliteitsantigenen (HLA) zijn cruciaal bij niertransplantatie, terwijl de rol bij levertransplantatie onduidelijk is.
Er is gemeld dat HLA-matching nauw verband hield met het optreden van graft-versus-host-ziekte (GVHD) na levertransplantatie.
En door de immuunremmers te verminderen of te verwijderen, kunnen ze het verloop van de ziekte veranderen, de prognose verbeteren en tegelijkertijd leiden tot het opwekken van immuuntolerantie.
Daarom hebben de onderzoekers reden om aan te nemen dat het HLA-matchingpercentage nauw verband houdt met de postoperatieve immuunstatus van patiënten na levertransplantatie, wat een leidraad kan zijn voor het regime van immuunremmers.
Het doel van dit onderzoek is om een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie op te zetten, die is gebaseerd op HLA-matching als leidraad voor het tacrolimusregime.
In deze studie zal de mogelijkheid van een tacrolimusregime op basis van het HLA-matchingpercentage worden onderzocht, het optreden van GVHD en afstotingsreacties zal worden geobserveerd, en het tijdstip van optreden en de mate van bijwerkingen veroorzaakt door immuunremmers zullen worden geïdentificeerd.
In de tussentijd een mogelijk perspectief bieden voor het voorkomen van GVHD en het verminderen of verwijderen van immuunremmers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming, patiënten met goede naleving
Uitsluitingscriteria:
- auto-immuunleverziekte, ABO-incompatibiliteit, gecombineerde orgaantransplantatie, hertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onderzoeksgroep, lage MR-groep
tacrolimus-regime geleid door HLA-matchingpercentage
|
vereist een lage, gemiddelde en hoge tacrolimusconcentratie in respectievelijk de groep met hoge, gemiddelde en lage MR
|
|
Geen tussenkomst: observatiegroep, lage MR-groep
tacrolimus-regime wordt toegepast op basis van klinische ervaring
|
|
|
Experimenteel: onderzoeksgroep, middelste MR-groep
tacrolimus-regime geleid door HLA-matchingpercentage
|
vereist een lage, gemiddelde en hoge tacrolimusconcentratie in respectievelijk de groep met hoge, gemiddelde en lage MR
|
|
Geen tussenkomst: observatiegroep, middelste MR-groep
tacrolimus-regime wordt toegepast op basis van klinische ervaring
|
|
|
Experimenteel: onderzoeksgroep, hoge MR-groep
tacrolimus-regime geleid door HLA-matchingpercentage
|
vereist een lage, gemiddelde en hoge tacrolimusconcentratie in respectievelijk de groep met hoge, gemiddelde en lage MR
|
|
Geen tussenkomst: observatiegroep, hoge MR-groep
tacrolimus-regime wordt toegepast op basis van klinische ervaring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid van tacrolimusregime geleid door HLA-matchingpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de leverfunctie en incidentie van acute afstoting vroeg na levertransplantatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorvalpercentage van GVHD
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voorkomen van GVHD tussen de verschillende groepen
|
5 jaar
|
|
Tijdstip van optreden van bijwerkingen veroorzaakt door immuunremmers
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijdstip van optreden van bijwerkingen veroorzaakt door immuunremmers tussen de verschillende groepen
|
5 jaar
|
|
Mate van bijwerkingen veroorzaakt door immuunremmers
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Mate van bijwerkingen veroorzaakt door immuunremmers tussen de verschillende groepen
|
5 jaar
|
|
Overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
Patiëntoverleving tussen de verschillende groepen
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Graft vs Host-ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
Andere studie-ID-nummers
- LCPYJJ2017007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levertransplantatie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland