カタールの肥満手術後の体の筋肉量と脂肪量に対するタンパク質補給の影響、ランダム化比較試験（Rct）
2017年5月9日 更新者：Hamad Medical Corporation
肥満外科手術の最も一般的な術後の欠乏症または合併症の 1 つは、タンパク質栄養失調です。
それは、栄養失調、ビタミン、微量および多量栄養素の欠乏など、有害な結果につながる可能性のある多くの苦境につながる可能性があります.
タンパク質が豊富な食事は人に満腹感を与えるため、全体的なエネルギー摂取量の消費量は少なくなります.
私たちの研究の目的は次のとおりです。
この研究の目的は、肥満手術後のカタール人患者における、脂肪量、筋肉量、体重変化、タンパク質 (総量とアルブミン)、ビタミン B12、亜鉛、マグネシウムなどの健康パラメーターの変化に対するタンパク質補給の効果を評価することです。
私たちの参加者は、2つの主要なHMC病院（HGH病院）の肥満手術センターから募集された18〜45歳のカタールの男性と女性であり、タンパク質サプリメント（治療グループ）または食事アドバイス（対照グループ）のいずれかを受けるように無作為化されます.
すべての参加者は 3 か月間均等に追跡および監視され、上記のパラメーターに関するデータは、ベースライン、1 か月、および 3 か月に他の母集団の特徴とともに収集されます。
次に、最新の SPSS 統計パッケージを使用してデータを分析し、目的のパラメーターに対するタンパク質補給の効果を評価します。
コントロール（食事のアドバイス）と比較した治療（タンパク質補給）効果の違いを適切に評価するために、統計的手段が慎重に選択されます。
研究者は、プロテインサプリメントを摂取している患者（介入グループ）は、プロテインサプリメントを摂取していない患者（プラセボグループ）と比較して、減量やその他の重要な健康パラメーターを維持すると仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Doha、カタール、00974
- 募集
- sahar Dahawi Alshamari
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コンタクト：
- fahad hanna
- 電話番号：70561906
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
試験参加者は、試験に参加するために次の基準を満たしている必要があります。
- カタールの男性または女性。
- 18 歳から 60 歳までの年齢
- HMC の肥満手術リストに基づいており、フォローアップは HMC で予定されています。
除外基準:
以下の基準に該当する場合、患者は試験への参加から除外されます。
- 体内のタンパク質またはアルブミンレベルに影響を与えるため、腎臓または肝臓の病気。
- 肥満手術の過去の歴史
以下のカテゴリーに該当する患者は、試験開始後にさらに除外されます。
- 1日あたりの介入製品量の少なくとも80％を摂取しなかった被験者、または
- 1週間に3日以上治療（またはプラセボ）に従わなかった被験者。
また、参加を拒否する患者、およびベースライン検査でタンパク質サプリメントが必要であることを示している患者は、研究から除外され、標準治療に従って必要なタンパク質サプリメントが与えられます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
患者は、手術後の食事の段階を知り、栄養不足を発症しないように、通常のラウンドで肥満管理栄養士による栄養カウンセリングを受けます。退院前に、患者は栄養補助を受け、栄養士からアドバイスを受けます。使用について（1日1缶、3～5回間隔で）。
サプリメントには、(200 ml 缶あたり) 20 g のタンパク質、250Kacl に加えて、さまざまな微量栄養素と多量栄養素 (Cubitan Protein、Nutricia、オランダ) が含まれています。
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サプリメントには、(200 ml 缶あたり) 20 g のタンパク質、250Kacl に加えて、さまざまな微量栄養素と多量栄養素が含まれています。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
患者は、手術後の食事の段階を知り、栄養不足にならないように、定期的に肥満管理栄養士による栄養カウンセリングを受けます。
退院前に、患者はサプリメントを受け取り、その使用に関して栄養士からアドバイスを受けます（3〜5回の間隔で1日1缶）。タンパク質、無脂肪、100 kcal、電解質が豊富 (preOp、Nutricia、オランダ)。
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1缶（200ml）当たり、タンパク質0g、無脂肪、100kcal、電解質強化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化の測定
時間枠：3ヶ月
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体重変化の測定
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3ヶ月
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筋肉量の変化の測定。
時間枠：3ヶ月
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筋肉量の変化の測定。
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3ヶ月
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脂肪量の変化の測定。
時間枠：3ヶ月
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筋肉量の変化の測定。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質の測定を評価するには
時間枠：3ヶ月
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タンパク質の測定を評価するには
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3ヶ月
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ビタミン B12 の測定値を評価するには
時間枠：3ヶ月
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ビタミン B12 の測定値を評価するには
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3ヶ月
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マグネシウムの測定を評価するには
時間枠：3ヶ月
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マグネシウムの測定を評価するには
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3ヶ月
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亜鉛レベル測定を評価するには
時間枠：3ヶ月
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亜鉛レベル測定を評価するには
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月8日
一次修了 (予期された)
2017年8月1日
研究の完了 (予期された)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。