Proteiinilisän vaikutus kehon lihasmassaan ja rasvamassaan Qatarissa bariatrisen leikkauksen jälkeisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (Rct)
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hamad Medical Corporation
Proteiinilisän vaikutus kehon lihasmassaan ja rasvamassaan Qatarissa bariatrisen leikkauksen jälkeisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (Rcts)
Yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä puutteista tai komplikaatioista bariatrisessa leikkauksessa on proteiinialiravitsemus.
Se voi johtaa moniin vaikeuksiin, kuten aliravitsemukseen, vitamiinien, mikro- ja makroravinteiden puutteeseen, mikä voi johtaa haitallisiin seurauksiin.
Proteiinipitoinen ruokavalio saa ihmisen tuntemaan kylläisyyttä ja siten kulutus jää vähäiseksi kokonaisenergiansaannin osalta.
Tutkimuksemme tavoitteet ovat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida proteiinilisän vaikutusta terveysparametrien, kuten rasvamassan, lihasmassan, painonmuutoksen, proteiinin (kokonais- ja albumiinin), B12-vitamiinin, sinkin ja magnesiumin muutoksiin bariatrisen leikkauksen jälkeen Qatarin potilailla.
Osallistujamme ovat 18–45-vuotiaita Qatarin miehiä ja naisia, jotka on värvätty kahden suuren HMC-sairaalan (HGH-sairaalan) bariatrisen kirurgian keskuksista, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko proteiinilisää (hoitoryhmä) tai ravitsemusneuvoja (kontrolliryhmä).
Kaikkia osallistujia seurataan ja seurataan tasavertaisesti 3 kuukauden ajan, ja tiedot yllä olevista parametreista kerätään yhdessä muiden populaation ominaispiirteiden kanssa lähtötasolla, 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan.
Sen jälkeen tiedot analysoidaan käyttämällä viimeisintä SPSS-tilastopakettia, jotta voidaan arvioida proteiinilisän vaikutus kiinnostaviin parametreihin.
Tilastolliset toimenpiteet valitaan huolellisesti, jotta voidaan arvioida oikein hoidon (proteiinilisäyksen) vaikutus verrattuna kontrolliin (ravitsemusneuvonta).
Tutkijat olettavat, että proteiinilisää saavat potilaat (interventioryhmä) säilyttävät painonpudotuksen ja muut olennaiset terveysparametrit verrattuna potilaaseen, joka ei saa proteiinilisää (plaseboryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 00974
- Rekrytointi
- sahar Dahawi Alshamari
-
Ottaa yhteyttä:
- fahad hanna
- Puhelinnumero: 70561906
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistujilla tulee olla seuraavat kriteerit osallistuakseen kokeeseen:
- Qatarin miehet tai naiset.
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Perustuu HMC:n bariatrisen kirurgian luetteloon, ja heidän seurantansa on määrä olla HMC:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on seuraavat kriteerit:
- Mikä tahansa munuais- tai maksasairaus, koska se vaikuttaa kehon proteiini- tai albumiinitasoon.
- Bariatrisen leikkauksen aikaisempi historia
Potilaat suljetaan edelleen pois tutkimuksen aloittamisen jälkeen, jos he kuuluvat seuraaviin luokkiin:
- Koehenkilöt, jotka eivät ottaneet vähintään 80 % interventiotuotteestaan päivässä, tai
- Koehenkilöt, jotka eivät noudattaneet hoitoa (tai lumelääkettä) yli 3 päivää viikossa.
Myös potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, ja potilaat, joiden lähtötason testit osoittavat heidän tarvitsevansa proteiinilisää, suljetaan pois tutkimuksesta ja heille annetaan tarvittavat proteiinilisät tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Potilaat saavat rutiinikierroksella ravitsemusneuvontaa bariatriselta ravitsemusterapeutilta, jonka tavoitteena on, että he tietävät leikkauksen jälkeiset ruokavalion vaiheet ja ettei heille synny ravitsemuksellisia puutteita. Ennen sairaalasta kotiutumista potilaat saavat ravintolisää ja ravitsemusterapeutin neuvoja. käytön suhteen (yksi purkki päivässä, 3-5 välein).
Ravintolisä sisältää (per 200 ml tölkkiä) 20 g proteiinia, 250Kacl sekä erilaisia hiven- ja makroravinteita (Cubitan Protein, Nutricia, Alankomaat).
|
Ravintolisä sisältää (per 200 ml tölkkiä) 20 g proteiinia, 250Kacl sekä erilaisia hiven- ja makroravinteita.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat rutiinikierroksella ravitsemusneuvontaa bariatrisen ravitsemusterapeutin toimesta, jotta he tietävät leikkauksen jälkeiset ruokavalion vaiheet ja ettei ravitsemuksellisia puutteita esiinny.
Ennen sairaalasta kotiutumista potilaat saavat lisäravintoa, ja ravitsemusterapeutti neuvoo heitä sen käytöstä (yksi tölkki päivässä 3-5 välein). Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kontrollipotilaat saavat lisäravinteen sisältää per tölkki (200 ml), 0g proteiini, rasvaton, 100 kcal ja rikastettu elektrolyyteillä (preOp, Nutricia, Alankomaat).
|
sisältää per tölkki (200 ml), 0g proteiinia, rasvaton, 100 kcal ja rikastettu elektrolyyteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon painon muutosten mittaaminen
|
3 kuukautta
|
|
Lihasmassan muutosten mittaaminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihasmassan muutosten mittaaminen.
|
3 kuukautta
|
|
Rasvamassan muutosten mittaaminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihasmassan muutosten mittaaminen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin mittauksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Proteiinin mittauksen arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Arvioi B12-vitamiinin mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi B12-vitamiinin mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Magnesiumin mittauksen arvioiminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Magnesiumin mittauksen arvioiminen
|
3 kuukautta
|
|
Sinkkitason mittauksen arvioimiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sinkkitason mittauksen arvioimiseen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .