Влияние белковых добавок на мышечную и жировую массу тела у катарцев после бариатрической хирургии, рандомизированные контролируемые испытания (РКИ)
9 мая 2017 г. обновлено: Hamad Medical Corporation
Одним из наиболее распространенных послеоперационных дефицитов или осложнений бариатрической хирургии является белковая недостаточность.
Это может привести ко многим проблемам, таким как недоедание, дефицит витаминов, микро- и макроэлементов, которые могут привести к пагубным последствиям.
Богатая белком диета заставляет человека чувствовать сытость, и поэтому потребление будет низким в общем потреблении энергии.
Целями нашего исследования являются.
Целью этого исследования является оценка влияния белковых добавок на изменения параметров здоровья, таких как жировая масса, мышечная масса, изменение веса, белок (общий и альбумин), витамин B12, цинк и магний, у катарских пациентов после бариатрической операции.
Нашими участниками являются катарцы в возрасте от 18 до 45 лет, мужчины и женщины, набранные из центров бариатрической хирургии 2 крупных больниц HMC (больница HGH), которые будут рандомизированы для получения либо белковой добавки (лечебная группа), либо диетического совета (контрольная группа).
Все участники будут в равной степени наблюдаться и контролироваться в течение 3 месяцев, а данные по вышеуказанным параметрам будут собираться вместе с другими характеристиками населения на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца.
Затем данные будут проанализированы с использованием самого современного статистического пакета SPSS для оценки влияния белковых добавок на интересующие параметры.
Статистические показатели будут тщательно выбраны для правильной оценки разницы в эффекте лечения (добавки белка) по сравнению с контролем (рекомендации по питанию).
Исследователи предполагают, что пациенты, получающие белковую добавку (группа вмешательства), по сравнению с пациентом, не принимающим белковую добавку (группа плацебо), сохранят потерю веса и другие важные параметры здоровья.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 00974
- Рекрутинг
- sahar Dahawi Alshamari
-
Контакт:
- fahad hanna
- Номер телефона: 70561906
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участники исследования должны соответствовать следующим критериям для участия в испытании:
- Катарские мужчины или женщины.
- Возраст от 18 до 60 лет
- Основано на списке бариатрической хирургии HMC, а их последующее наблюдение запланировано в HMC.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
- Любое заболевание почек или печени, потому что это повлияет на уровень белка или альбумина в организме.
- Прошлая история бариатрической хирургии
Пациенты будут дополнительно исключены после начала исследования, если они попадают в следующие категории:
- Субъекты, которые не принимали по крайней мере 80% своего количества интервенционного продукта в день, или
- Субъекты, которые не соблюдали лечение (или плацебо) более 3 дней в неделю.
Кроме того, пациенты, которые отказываются от участия, и пациенты, у которых исходные тесты показали, что они нуждаются в белковых добавках, будут исключены из исследования и получат необходимые белковые добавки в соответствии со стандартным лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Пациенты будут получать консультации по питанию от бариатрического диетолога в ходе обычного раунда, чтобы они знали этапы послеоперационной диеты и не развили какой-либо дефицит питательных веществ. Перед выпиской из больницы пациенты будут получать добавки и будут консультироваться с диетологом. относительно его использования (1 банка в день, через 3-5 интервалов).
Добавка содержит (на банку 200 мл) 20 г протеина, 250Kacl плюс различные микроэлементы и макроэлементы (Cubitan Protein, Nutricia, Нидерланды).
|
Добавка содержит (на банку 200 мл) 20 г протеина, 250Kacl плюс различные микроэлементы и макроэлементы.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты будут получать консультации по питанию у бариатрического диетолога в ходе обычного раунда, чтобы они знали этапы послеоперационной диеты и не развили какой-либо дефицит питательных веществ.
Перед выпиской из больницы пациенты получают добавку и получают рекомендации диетолога относительно ее использования (одна банка в день с интервалами 3-5). После выписки из больницы пациенты контрольной группы получают добавку в банке (200 мл), 0 г белковый, обезжиренный, 100 ккал и обогащенный электролитами (preOp, Nutricia, Нидерланды).
|
содержит на банку (200 мл) 0 г белков, обезжиренных, 100 ккал и обогащенных электролитами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение изменений массы тела
|
3 месяца
|
|
Измерение изменений мышечной массы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение изменений мышечной массы.
|
3 месяца
|
|
Измерение изменений жировой массы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение изменений мышечной массы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки измерения белка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки измерения белка
|
3 месяца
|
|
Для оценки измерения витамина B12
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки измерения витамина B12
|
3 месяца
|
|
Для оценки измерения магния
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки измерения магния
|
3 месяца
|
|
Для оценки измерения уровня цинка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки измерения уровня цинка
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования (Cubitan Protein, Nutricia, Нидерланды).
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак