Proteintillskotts inverkan på kroppsmuskelmassa och fettmassa i Qataris Post bariatrisk kirurgi, randomiserade kontrollerade försök (Rct)
9 maj 2017 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation
Proteintillskotts inverkan på kroppsmuskelmassa och fettmassa i Qataris efter bariatrisk kirurgi, randomiserade kontrollerade försök (Rcts)
En av de vanligaste postoperativa bristerna eller komplikationerna vid bariatrisk kirurgi är proteinundernäring.
Det kan leda till många problem såsom undernäring, vitamin-, mikro- och makronäringsbrister som kan leda till skadliga konsekvenser.
En proteinrik kost får en person att känna sig mätt och därmed blir konsumtionen låg i det totala energiintaget.
Målen för vår studie är.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av proteintillskott på förändringar i hälsoparametrar såsom fettmassa, muskelmassa, viktförändring, protein (totalt och albumin), Vit B12, Zink och Magnesium, hos Qatariska patienter efter bariatrisk operation.
Våra deltagare är Qatari i åldrarna 18-45 år, män och kvinnor som rekryteras från bariatriska kirurgicentra på 2 stora HMC-sjukhus (HGH-sjukhus) och kommer att randomiseras för att få antingen proteintillskottet (behandlingsgrupp) eller kostråd (kontrollgrupp).
Alla deltagare kommer att följas och övervakas lika under 3 månader och data om ovanstående parametrar kommer att samlas in, tillsammans med andra populationskarakteristika, vid Baseline, 1 månad och 3 månader.
Data kommer sedan att analyseras med hjälp av det mest uppdaterade SPSS statistiska paketet för att bedöma effekten av proteintillskott på parametrarna av intresse.
Statistiska mått kommer att väljas noggrant för att korrekt bedöma skillnaden i behandlingseffekten (proteintillskott) jämfört med kontrollen (kostråd).
Utredare antar att patienter som får proteintillskott (interventionsgrupp) Jämfört med patienter som inte får proteintillskott (placebogruppen) kommer att bibehålla viktminskning och andra viktiga hälsoparametrar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 00974
- Rekrytering
- sahar Dahawi Alshamari
-
Kontakt:
- fahad hanna
- Telefonnummer: 70561906
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiedeltagare måste ha följande kriterier för att delta i försöket:
- Qatariska hanar eller honor.
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Baserat på bariatrisk kirurgi lista av HMC med deras uppföljning planerad att vara på HMC.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från att delta i prövningen om de har följande kriterier:
- Alla njur- eller leversjukdomar eftersom det kommer att påverka protein- eller albuminnivån i kroppen.
- Tidigare historia av bariatrisk kirurgi
Patienter kommer att uteslutas ytterligare efter att prövningen påbörjats om de faller inom följande kategorier:
- Försökspersoner som inte tog minst 80 % av sin interventionsproduktmängd per dag, eller
- Försökspersoner som inte följde behandlingen (eller placebo) under mer än 3 dagar i veckan.
Dessutom kommer patienter som vägrar att delta och patienter med baslinjetester som visar att de är i behov av proteintillskott att uteslutas från studien och ges de proteintillskott som behövs enligt standardvården.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Patienterna kommer att få näringsrådgivning av en bariatrisk dietist i en rutinmässig omgång, som syftar till att de ska känna till koststadierna efter operationen och att inte utveckla några näringsbrister. Innan utskrivningen från sjukhuset kommer patienterna att få tillskott och rådas av dietisten angående dess användning (en burk per dag, över 3-5 intervaller).
Tillägget innehåller (per 200 ml burk) 20 g protein, 250Kacl plus olika mikronäringsämnen och makronäringsämnen (Cubitan Protein, Nutricia, Nederländerna).
|
Tillskottet innehåller (per 200 ml burk) 20 g protein, 250Kacl plus olika mikronäringsämnen och makronäringsämnen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få näringsrådgivning av en bariatrisk dietist i en rutinomgång, med målet att de ska känna till koststadierna efter operationen och att inte utveckla några näringsbrister.
Före utskrivning från sjukhuset kommer patienterna att få tillskott och kommer att informeras av dietisten angående dess användning (en burk per dag med 3-5 intervaller). Efter utskrivning från sjukhuset kommer kontrollpatienter att få tillägg innehåller per burk (200 ml), 0g protein, fettfritt, 100 kcal och berikat med elektrolyter (preOp, Nutricia, Nederländerna).
|
innehåller per burk (200 ml), 0g protein, fettfri, 100 kcal och berikad med elektrolyter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av förändringar i kroppsvikt
|
3 månader
|
|
Mätning av förändringar i muskelmassa.
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av förändringar i muskelmassa.
|
3 månader
|
|
Mätning av förändringar i fettmassa.
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av förändringar i muskelmassa.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma mätningen på Protein
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma mätningen på Protein
|
3 månader
|
|
För att bedöma mätningen på vitamin B12
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma mätningen på vitamin B12
|
3 månader
|
|
För att bedöma mätningen på Magnesium
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma mätningen på Magnesium
|
3 månader
|
|
För att bedöma zinknivåmätningen
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma zinknivåmätningen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 mars 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
10 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark