A fehérje-kiegészítés hatása a test izom- és zsírtömegére Katariban Bariatric műtét után, Randomized Controlled Trials (Rct)
2017. május 9. frissítette: Hamad Medical Corporation
A fehérje-kiegészítés hatása a test izomtömegére és zsírtömegére Katariban Bariatric műtét után, Randomized Controlled Trials (Rcts)
A bariátriai műtétek egyik leggyakoribb posztoperatív hiányossága vagy szövődménye a fehérje alultápláltság.
Számos nehézséghez vezethet, például alultápláltsághoz, vitamin-, mikro- és makrotápanyag-hiányhoz, amelyek káros következményekkel járhatnak.
A fehérjében gazdag étrend jóllakottságot ébreszt az emberben, és ezáltal a fogyasztás alacsony lesz az általános energiabevitelben.
Tanulmányunk céljai a következők.
A tanulmány célja, hogy felmérje a fehérje-kiegészítés hatását az olyan egészségügyi paraméterek változásaira, mint a zsírtömeg, az izomtömeg, a testsúly változása, a fehérje (összes és albumin), a B12-vitamin, a cink és a magnézium, bariátriai műtét utáni katari betegeknél.
Résztvevőink 18 és 45 év közötti katari férfiak és nők, akiket 2 nagy HMC kórház (HGH kórház) bariatriai sebészeti központjából vettek fel, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy kapjanak fehérje-kiegészítőt (kezelési csoport), vagy étrendi tanácsot (kontrollcsoport).
Minden résztvevőt egyformán követnek és monitoroznak 3 hónapon keresztül, és a fenti paraméterekre vonatkozó adatokat gyűjtik az egyéb populációs jellemzőkkel együtt az alapállapotban, 1 és 3 hónapon keresztül.
Ezt követően az adatokat a legfrissebb SPSS statisztikai csomag segítségével elemzik, hogy felmérjék a fehérje-kiegészítés hatását a kívánt paraméterekre.
A statisztikai méréseket gondosan választják ki, hogy megfelelően értékeljék a kezelés (fehérje-kiegészítés) hatásának különbségét a kontrollhoz képest (Étrendi tanács).
A kutatók azt feltételezik, hogy a fehérje-kiegészítőt kapó betegek (beavatkozási csoport) a fehérje-kiegészítőt nem szedő betegekkel (placebo csoport) összehasonlítva megtartják a súlycsökkenést és más alapvető egészségügyi paramétereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar, 00974
- Toborzás
- sahar Dahawi Alshamari
-
Kapcsolatba lépni:
- fahad hanna
- Telefonszám: 70561906
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban részt vevőknek a következő kritériumokkal kell rendelkezniük a kísérletben való részvételhez:
- katari hímek vagy nőstények.
- 18 és 60 év közötti életkor
- A HMC bariátriai sebészeti listája alapján, a tervezett nyomon követésük a HMC-ben történik.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Bármilyen vese- vagy májbetegség, mert ez befolyásolja a fehérje- vagy albuminszintet a szervezetben.
- Bariátriai műtétek múltja
A vizsgálat megkezdése után a betegek további kizárásra kerülnek, ha a következő kategóriákba tartoznak:
- Azok az alanyok, akik intervenciós termékük mennyiségének legalább 80%-át nem vették fel naponta, ill
- Azok az alanyok, akik nem feleltek meg a kezelésnek (vagy a placebónak) hetente több mint 3 napon keresztül.
Ezenkívül azokat a betegeket, akik megtagadják a részvételt, valamint azokat a betegeket, akiknél az alapszintű tesztek azt mutatják, hogy fehérje-kiegészítőkre szorulnak, ki lesznek zárva a vizsgálatból, és megkapják a szükséges fehérje-kiegészítőket a szokásos ellátás szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
A betegek rutinszerű táplálkozási tanácsadásban részesülnek egy bariátriai dietetikustól, melynek célja, hogy ismerjék a műtét utáni diéta szakaszait, és ne alakuljanak ki táplálkozási hiányosságok. A kórházból való kibocsátás előtt a betegek étrend-kiegészítőt kapnak, és tanácsot ad nekik a dietetikus. felhasználását illetően (napi egy doboz, 3-5 időközönként).
A kiegészítő (200 ml-es dobozonként) 20 g fehérjét, 250 Kacl-t, valamint különböző mikro- és makroelemeket (Cubitan Protein, Nutricia, Hollandia) tartalmaz.
|
A kiegészítő (200 ml-es dobozonként) 20 g fehérjét, 250 Kacl-t, valamint különböző mikro- és makroelemeket tartalmaz.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A betegek táplálkozási tanácsadásban részesülnek egy bariátriai dietetikustól rutinkörben, melynek célja, hogy ismerjék a műtét utáni diéta szakaszait, és ne alakuljanak ki táplálkozási hiányosságok.
A kórházból való kibocsátás előtt a betegek táplálékkiegészítőt kapnak, és a dietetikus tájékoztatja őket a használatáról (napi egy doboz 3-5 időközönként). A kórházi elbocsátást követően a kontroll betegek kiegészítőt kapnak, amely dobozonként (200 ml), 0 g-ot tartalmaz. fehérje, zsírmentes, 100 kcal és elektrolitokkal dúsított (preOp, Nutricia, Hollandia).
|
dobozonként (200 ml), 0 g fehérjét tartalmaz, zsírmentes, 100 kcal és elektrolitokkal dúsított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásának mérése
Időkeret: 3 hónap
|
A testtömeg változásának mérése
|
3 hónap
|
|
Az izomtömeg változásának mérése.
Időkeret: 3 hónap
|
Az izomtömeg változásának mérése.
|
3 hónap
|
|
A zsírtömeg változásának mérése.
Időkeret: 3 hónap
|
Az izomtömeg változásának mérése.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérje mérésének értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A fehérje mérésének értékelése
|
3 hónap
|
|
A B12-vitamin mérésének értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A B12-vitamin mérésének értékelése
|
3 hónap
|
|
A magnézium mérésének értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A magnézium mérésének értékelése
|
3 hónap
|
|
A cink szint mérésének értékeléséhez
Időkeret: 3 hónap
|
A cink szint mérésének értékeléséhez
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16433
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .