- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03147456
Proteintilskuds indvirkning på kropsmuskelmasse og fedtmasse i Qataris Post bariatrisk kirurgi, randomiserede kontrollerede forsøg (Rct)
Proteintilskuds indvirkning på kropsmuskelmasse og fedtmasse i Qataris Post bariatrisk kirurgi, randomiserede kontrollerede forsøg (Rcts)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 00974
- Rekruttering
- sahar Dahawi Alshamari
-
Kontakt:
- fahad hanna
- Telefonnummer: 70561906
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiedeltagere skal have følgende kriterier for at deltage i forsøget:
- Qatar hanner eller hunner.
- I alderen mellem 18 og 60 år
- Baseret på bariatrisk kirurgi liste af HMC med deres opfølgning planlagt at være på HMC.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra at deltage i forsøget, hvis de har følgende kriterier:
- Enhver nyre- eller leversygdom, fordi det vil påvirke protein- eller albuminniveauet i kroppen.
- Tidligere historie med fedmekirurgi
Patienter vil blive yderligere udelukket efter start af forsøget, hvis de falder ind under følgende kategorier:
- Forsøgspersoner, der ikke tog mindst 80 % af deres interventionsproduktmængde pr. dag, eller
- Forsøgspersoner, der ikke overholdt behandlingen (eller placebo) i mere end 3 dage om ugen.
Patienter, der nægter at deltage, og patienter med baseline-test, der viser, at de har behov for proteintilskud, vil blive udelukket fra undersøgelsen og får de nødvendige proteintilskud i henhold til standardbehandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienterne vil modtage ernæringsrådgivning af en bariatrisk diætist i en rutinemæssig omgang med det formål, at de vil kende koststadierne efter operationen og ikke udvikle nogen ernæringsmæssige mangler. Inden udskrivelsen fra hospitalet vil patienterne modtage tilskud og vil blive rådgivet af diætisten. vedrørende dets brug (en dåse om dagen, over 3-5 intervaller).
Supplementet indeholder (pr. 200 ml dåse) 20 g protein, 250Kacl plus forskellige mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer (Cubitan Protein, Nutricia, Holland).
|
Tilskud indeholder (pr. 200 ml dåse) 20 g protein, 250 Kacl plus forskellige mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage ernæringsrådgivning af en bariatrisk diætist i en rutinemæssig runde med det formål, at de vil kende koststadierne efter operationen og ikke udvikle ernæringsmæssige mangler.
Inden udskrivelsen fra hospitalet vil patienter modtage tilskud og vil blive rådgivet af diætisten om brugen af det (en dåse om dagen over 3-5 intervaller). Efter udskrivelse vil kontrolpatienter modtage tilskud indeholder pr. dåse (200 ml), 0g. protein, fedtfri, 100 kcal og beriget med elektrolytter (preOp, Nutricia, Holland).
|
indeholder pr. dåse (200 ml), 0g protein, fedtfri, 100 kcal og beriget med elektrolytter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af ændringer i kropsvægt
|
3 måneder
|
Måling af ændringer i muskelmasse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af ændringer i muskelmasse.
|
3 måneder
|
Måling af ændringer i fedtmasse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af ændringer i muskelmasse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere målingen på Protein
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere målingen på Protein
|
3 måneder
|
At vurdere målingen på vitamin B12
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere målingen på vitamin B12
|
3 måneder
|
At vurdere målingen på Magnesium
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere målingen på Magnesium
|
3 måneder
|
For at vurdere zinkniveaumålingen
Tidsramme: 3 måneder
|
For at vurdere zinkniveaumålingen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16433
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med (Cubitansk protein, Nutricia, Holland).
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuMavekræft | Kolorektal cancer
-
UMC UtrechtUkendt
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Slutstadie nyresvigt ved dialyseDet Forenede Kongerige