Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteintilskuds indvirkning på kropsmuskelmasse og fedtmasse i Qataris Post bariatrisk kirurgi, randomiserede kontrollerede forsøg (Rct)

9. maj 2017 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Proteintilskuds indvirkning på kropsmuskelmasse og fedtmasse i Qataris Post bariatrisk kirurgi, randomiserede kontrollerede forsøg (Rcts)

En af de mest almindelige postoperative mangler eller komplikationer ved fedmekirurgi er proteinunderernæring. Det kan føre til mange vanskeligheder såsom underernæring, vitamin-, mikro- og makronæringsstofmangel, der kan føre til skadelige konsekvenser. En proteinrig kost får en person til at føle mæthed og derved vil forbruget være lavt i det samlede energiindtag. Formålet med vores undersøgelse er. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​proteintilskud på ændringer i sundhedsparametre såsom fedtmasse, muskelmasse, vægtændring, protein (total og albumin), B12-vitamin, zink og magnesium hos Qatar-patienter efter fedmekirurgi. Vores deltagere er Qatar i alderen 18-45 år, mænd og kvinder rekrutteret fra bariatrisk kirurgi centre på 2 store HMC hospitaler (HGH hospital) og vil blive randomiseret til at modtage enten proteintilskud (behandlingsgruppe) eller kostråd (kontrolgruppe). Alle deltagere vil blive fulgt og overvåget ligeligt i 3 måneder, og data om ovenstående parametre vil blive indsamlet sammen med andre populationskarakteristika ved baseline, 1 måned og 3 måneder. Data vil derefter blive analyseret ved hjælp af den mest opdaterede SPSS statistiske pakke for at vurdere effekten af ​​proteintilskud på parametrene af interesse. Statistiske mål vil blive udvalgt omhyggeligt for korrekt at vurdere forskellen i behandlingseffekten (proteintilskud) sammenlignet med kontrollen (kostråd). Efterforskere antager, at patienter, der får proteintilskud (interventionsgruppe) Sammenlignet med patienter, der ikke får proteintilskud (placebogruppe), vil opretholde vægttab og andre væsentlige sundhedsparametre.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 00974
        • Rekruttering
        • sahar Dahawi Alshamari
        • Kontakt:
          • fahad hanna
          • Telefonnummer: 70561906

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiedeltagere skal have følgende kriterier for at deltage i forsøget:

  1. Qatar hanner eller hunner.
  2. I alderen mellem 18 og 60 år
  3. Baseret på bariatrisk kirurgi liste af HMC med deres opfølgning planlagt at være på HMC.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra at deltage i forsøget, hvis de har følgende kriterier:

  1. Enhver nyre- eller leversygdom, fordi det vil påvirke protein- eller albuminniveauet i kroppen.
  2. Tidligere historie med fedmekirurgi
  3. Patienter vil blive yderligere udelukket efter start af forsøget, hvis de falder ind under følgende kategorier:

    • Forsøgspersoner, der ikke tog mindst 80 % af deres interventionsproduktmængde pr. dag, eller
    • Forsøgspersoner, der ikke overholdt behandlingen (eller placebo) i mere end 3 dage om ugen.

Patienter, der nægter at deltage, og patienter med baseline-test, der viser, at de har behov for proteintilskud, vil blive udelukket fra undersøgelsen og får de nødvendige proteintilskud i henhold til standardbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienterne vil modtage ernæringsrådgivning af en bariatrisk diætist i en rutinemæssig omgang med det formål, at de vil kende koststadierne efter operationen og ikke udvikle nogen ernæringsmæssige mangler. Inden udskrivelsen fra hospitalet vil patienterne modtage tilskud og vil blive rådgivet af diætisten. vedrørende dets brug (en dåse om dagen, over 3-5 intervaller). Supplementet indeholder (pr. 200 ml dåse) 20 g protein, 250Kacl plus forskellige mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer (Cubitan Protein, Nutricia, Holland).
Tilskud indeholder (pr. 200 ml dåse) 20 g protein, 250 Kacl plus forskellige mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage ernæringsrådgivning af en bariatrisk diætist i en rutinemæssig runde med det formål, at de vil kende koststadierne efter operationen og ikke udvikle ernæringsmæssige mangler. Inden udskrivelsen fra hospitalet vil patienter modtage tilskud og vil blive rådgivet af diætisten om brugen af ​​det (en dåse om dagen over 3-5 intervaller). Efter udskrivelse vil kontrolpatienter modtage tilskud indeholder pr. dåse (200 ml), 0g. protein, fedtfri, 100 kcal og beriget med elektrolytter (preOp, Nutricia, Holland).
indeholder pr. dåse (200 ml), 0g protein, fedtfri, 100 kcal og beriget med elektrolytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Måling af ændringer i kropsvægt
3 måneder
Måling af ændringer i muskelmasse.
Tidsramme: 3 måneder
Måling af ændringer i muskelmasse.
3 måneder
Måling af ændringer i fedtmasse.
Tidsramme: 3 måneder
Måling af ændringer i muskelmasse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere målingen på Protein
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere målingen på Protein
3 måneder
At vurdere målingen på vitamin B12
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere målingen på vitamin B12
3 måneder
At vurdere målingen på Magnesium
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere målingen på Magnesium
3 måneder
For at vurdere zinkniveaumålingen
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere zinkniveaumålingen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med (Cubitansk protein, Nutricia, Holland).

3
Abonner