Effect van eiwitsuppletie op de spiermassa en vetmassa van het lichaam bij post-bariatrische chirurgie in Qatar, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (Rct)
9 mei 2017 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation
Effect van eiwitsuppletie op de spiermassa en vetmassa van het lichaam bij post-bariatrische chirurgie in Qatar, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (Rcts)
Een van de meest voorkomende postoperatieve tekortkomingen of complicaties van bariatrische chirurgie is eiwitondervoeding.
Het kan tot veel problemen leiden, zoals ondervoeding, tekorten aan vitaminen, micro- en macronutriënten die tot schadelijke gevolgen kunnen leiden.
Een eiwitrijk dieet geeft een persoon een verzadigd gevoel en daardoor zal de consumptie laag zijn in de totale energie-inname.
De doelstellingen van ons onderzoek zijn.
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van eiwitsuppletie op veranderingen in gezondheidsparameters zoals vetmassa, spiermassa, gewichtsverandering, eiwit (totaal en albumine), Vit B12, Zink en Magnesium, bij Qatarese patiënten na bariatrische chirurgie.
Onze deelnemers zijn Qatari in de leeftijd van 18-45 jaar, mannen en vrouwen, gerekruteerd uit de centra voor bariatrische chirurgie van 2 grote HMC-ziekenhuizen (HGH-ziekenhuis) en worden gerandomiseerd om ofwel het eiwitsupplement (behandelingsgroep) of een dieetadvies (controlegroep) te krijgen.
Alle deelnemers zullen gedurende 3 maanden in gelijke mate worden gevolgd en gevolgd en gegevens over de bovenstaande parameters zullen worden verzameld, samen met andere populatiekenmerken, bij baseline, 1 maand en 3 maand.
De gegevens worden vervolgens geanalyseerd met behulp van het meest actuele SPSS-statistische pakket om het effect van eiwitsuppletie op de parameters van belang te beoordelen.
Statistische maatstaven zullen zorgvuldig worden gekozen om het verschil in het effect van de behandeling (eiwitsuppletie) ten opzichte van de controle (voedingsadvisering) goed te kunnen beoordelen.
Onderzoekers veronderstellen dat patiënten die een eiwitsupplement krijgen (interventiegroep) in vergelijking met patiënten die geen eiwitsupplement gebruiken (placebogroep) hun gewichtsverlies en andere essentiële gezondheidsparameters behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 00974
- Werving
- sahar Dahawi Alshamari
-
Contact:
- fahad hanna
- Telefoonnummer: 70561906
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studiedeelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:
- Qatarese mannetjes of vrouwtjes.
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Gebaseerd op de bariatrische chirurgielijst van HMC met geplande follow-up bij HMC.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Elke nier- of leverziekte, omdat die het eiwit- of albuminegehalte in het lichaam beïnvloedt.
- Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
Patiënten zullen na het starten van de studie verder worden uitgesloten als ze in de volgende categorieën vallen:
- Proefpersonen die niet ten minste 80% van hun hoeveelheid interventieproducten per dag innamen, of
- Proefpersonen die zich gedurende meer dan 3 dagen per week niet aan de behandeling (of placebo) hielden.
Ook zullen patiënten die weigeren deel te nemen en patiënten met baseline-tests die aantonen dat ze eiwitsupplementen nodig hebben, worden uitgesloten van het onderzoek en de benodigde eiwitsupplementen krijgen volgens de standaardzorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Patiënten krijgen voedingsadvies door een bariatrische diëtist in een routineronde, met als doel de postoperatieve dieetfasen te kennen en geen voedingstekorten te ontwikkelen. Voor ontslag uit het ziekenhuis krijgen patiënten supplementen en worden ze geadviseerd door de diëtist met betrekking tot het gebruik ervan (één blikje per dag, met tussenpozen van 3-5).
Supplement bevat (per blik van 200 ml) 20 g eiwit, 250Kacl plus verschillende micronutriënten en macronutriënten (Cubitan Protein, Nutricia, Nederland).
|
Supplement bevat (per blik van 200 ml) 20 g eiwit, 250Kacl plus verschillende micronutriënten en macronutriënten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten krijgen voedingsadvies door een bariatrische diëtist in een routineronde, met als doel de voedingsfasen na de operatie te kennen en geen voedingstekorten te ontwikkelen.
Voor ontslag uit het ziekenhuis krijgen patiënten supplementen en worden ze geadviseerd door de diëtist over het gebruik ervan (één blikje per dag gedurende 3-5 intervallen). Na ontslag uit het ziekenhuis krijgen controlepatiënten een supplement per blikje (200 ml), 0g eiwit, vetvrij, 100 kcal en verrijkt met elektrolyten (preOp, Nutricia, Nederland).
|
bevat per blik (200 ml), 0g eiwit, vetvrij, 100 kcal en verrijkt met elektrolyten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van veranderingen in lichaamsgewicht
|
3 maanden
|
|
Meting van veranderingen in spiermassa.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van veranderingen in spiermassa.
|
3 maanden
|
|
Meting van veranderingen in vetmassa.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van veranderingen in spiermassa.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de meting op Eiwit te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de meting op Eiwit te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Om de meting op Vitamine B12 te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de meting op Vitamine B12 te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Om de meting op Magnesium te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de meting op Magnesium te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Om de meting van het zinkgehalte te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de meting van het zinkgehalte te beoordelen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 maart 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16433
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op (Cubitan Protein, Nutricia, Nederland).
-
Medical University of GdanskNog niet aan het wervenMaagkanker | Colorectale kanker