Impacto da suplementação de proteína na massa muscular corporal e na massa gorda no Catar após cirurgia bariátrica, ensaios controlados randomizados (RCT)
9 de maio de 2017 atualizado por: Hamad Medical Corporation
Impacto da Suplementação de Proteína na Massa Muscular Corporal e na Massa Gorda no Qatar Pós-Cirurgia Bariátrica, Ensaios Controlados Randomizados (ECRs)
Uma das deficiências ou complicações pós-operatórias mais comuns da cirurgia bariátrica é a desnutrição protéica.
Pode levar a muitos problemas, como desnutrição, deficiências de vitaminas, micro e macronutrientes que podem levar a consequências deletérias.
Uma dieta rica em proteínas faz com que a pessoa sinta saciedade e, assim, o consumo será baixo na ingestão total de energia.
Os objetivos do nosso estudo são.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação proteica nas mudanças nos parâmetros de saúde, como massa gorda, massa muscular, mudança de peso, proteína (total e albumina), Vit B12, Zinco e Magnésio, em pacientes do Catar pós cirurgia bariátrica.
Nossos participantes são homens e mulheres do Catar com idades entre 18 e 45 anos, recrutados nos centros de cirurgia bariátrica de 2 grandes hospitais HMC (hospital HGH) e serão randomizados para receber o suplemento de proteína (grupo de tratamento) ou aconselhamento dietético (grupo de controle).
Todos os participantes serão igualmente acompanhados e monitorados por 3 meses e os dados sobre os parâmetros acima serão coletados, juntamente com outras características da população, na linha de base, 1 mês e 3 meses.
Os dados serão então analisados usando o pacote estatístico SPSS mais atualizado para avaliar o efeito da suplementação de proteína nos parâmetros de interesse.
As medidas estatísticas serão cuidadosamente escolhidas para avaliar adequadamente a diferença no efeito do tratamento (suplementação proteica) em comparação com o controle (aconselhamento dietético).
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que receberam suplemento de proteína (grupo de intervenção) em comparação com pacientes que não receberam suplemento de proteína (grupo placebo) manterão a perda de peso e outros parâmetros essenciais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Doha, Catar, 00974
- Recrutamento
- sahar Dahawi Alshamari
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Contato:
- fahad hanna
- Número de telefone: 70561906
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes do estudo devem ter os seguintes critérios para participar do estudo:
- Machos ou fêmeas do Catar.
- Idade entre 18 e 60 anos
- Com base na lista de cirurgia bariátrica do HMC com acompanhamento agendado no HMC.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se tiverem os seguintes critérios:
- Qualquer doença renal ou hepática porque isso afetará o nível de proteína ou albumina no corpo.
- História pregressa de cirurgia bariátrica
Os pacientes serão excluídos após o início do estudo se se enquadrarem nas seguintes categorias:
- Indivíduos que não tomaram pelo menos 80% da quantidade do produto de intervenção por dia, ou
- Indivíduos que não aderiram ao tratamento (ou placebo) por mais de 3 dias por semana.
Além disso, os pacientes que se recusarem a participar e os pacientes com testes iniciais mostrando que precisam de suplementos de proteína serão excluídos do estudo e receberão os suplementos de proteína necessários de acordo com o tratamento padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os pacientes receberão orientação nutricional por nutricionista bariátrica em rotina, com o objetivo de conhecer as etapas da dieta pós-operatória e não desenvolver deficiências nutricionais. Antes da alta hospitalar, os pacientes receberão suplemento e serão orientados pelo nutricionista quanto ao seu uso (uma lata por dia, em 3-5 intervalos).
O suplemento contém (por lata de 200 ml) 20 g de proteína, 250Kacl mais diferentes micronutrientes e macronutrientes (Cubitan Protein, Nutricia, Holanda).
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O suplemento contém (por lata de 200 ml) 20 g de proteína, 250Kacl mais diferentes micronutrientes e macronutrientes.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes receberão orientação nutricional por nutricionista bariátrica em rotina, com o objetivo de conhecer as etapas da dieta pós-operatória e não desenvolver deficiências nutricionais.
Antes da alta hospitalar, os pacientes receberão suplemento e serão orientados pelo nutricionista quanto ao seu uso (uma lata por dia em 3-5 intervalos). Após a alta hospitalar, os pacientes do controle receberão suplemento contém por lata (200 ml), 0g proteína, sem gordura, 100 kcal e enriquecido com eletrólitos (preOp, Nutricia, Holanda).
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contém por lata (200 ml), 0g de proteína, sem gordura, 100 kcal e enriquecido com eletrólitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de mudanças no peso corporal
Prazo: 3 meses
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Medição de mudanças no peso corporal
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3 meses
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Medição das mudanças na massa muscular.
Prazo: 3 meses
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Medição das mudanças na massa muscular.
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3 meses
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Medição das alterações na massa gorda.
Prazo: 3 meses
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Medição das mudanças na massa muscular.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a medição em Proteína
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a medição em Proteína
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3 meses
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Para avaliar a medição da Vitamina B12
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a medição da Vitamina B12
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3 meses
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Para avaliar a medição em Magnésio
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a medição em Magnésio
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3 meses
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Para avaliar a medição do nível de zinco
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a medição do nível de zinco
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de março de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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