- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03147456
Auswirkungen der Proteinergänzung auf die Körpermuskelmasse und die Fettmasse bei postbariatrischen Operationen in Katar, randomisierte kontrollierte Studien (Rct)
Auswirkungen der Proteinergänzung auf die Körpermuskelmasse und die Fettmasse bei postbariatrischen Operationen in Katar, randomisierte kontrollierte Studien (Rcts)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar, 00974
- Rekrutierung
- sahar Dahawi Alshamari
-
Kontakt:
- fahad hanna
- Telefonnummer: 70561906
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studienteilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
- Katarische Männer oder Frauen.
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Basierend auf der Adipositas-Chirurgie-Liste von HMC, wobei die Nachsorge bei HMC geplant ist.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Jede Nieren- oder Lebererkrankung, da dies den Protein- oder Albuminspiegel im Körper beeinflusst.
- Vorgeschichte der Adipositaschirurgie
Patienten werden nach Beginn der Studie weiter ausgeschlossen, wenn sie in die folgenden Kategorien fallen:
- Probanden, die nicht mindestens 80 % ihrer Interventionsproduktmenge pro Tag eingenommen haben, oder
- Patienten, die die Behandlung (oder das Placebo) an mehr als 3 Tagen pro Woche nicht einhielten.
Außerdem werden Patienten, die die Teilnahme verweigern, und Patienten mit Basistests, die zeigen, dass sie Proteinergänzungen benötigen, von der Studie ausgeschlossen und erhalten die erforderlichen Proteinergänzungen gemäß der Standardversorgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten in einer Routinevisite eine Ernährungsberatung durch einen bariatrischen Ernährungsberater mit dem Ziel, dass sie die Ernährungsstadien nach der Operation kennen und keine Ernährungsmängel entwickeln. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten Nahrungsergänzungsmittel und werden vom Ernährungsberater beraten hinsichtlich der Anwendung (eine Dose pro Tag, über 3-5 Intervalle).
Das Supplement enthält (pro 200-ml-Dose) 20 g Protein, 250 Kacl plus verschiedene Mikronährstoffe und Makronährstoffe (Cubitan Protein, Nutricia, Niederlande).
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Supplement enthält (pro 200 ml Dose) 20 g Protein, 250 Kacl plus verschiedene Mikronährstoffe und Makronährstoffe.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung durch einen bariatrischen Ernährungsberater in einer Routinevisite mit dem Ziel, dass sie die Ernährungsstadien nach der Operation kennen und keine Ernährungsmängel entwickeln.
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten Nahrungsergänzungsmittel und werden vom Ernährungsberater bezüglich der Anwendung beraten (eine Dose pro Tag über 3-5 Intervalle). Protein, fettfrei, 100 kcal und angereichert mit Elektrolyten (preOp, Nutricia, Niederlande).
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enthält pro Dose (200 ml), 0g Protein, fettfrei, 100 kcal und angereichert mit Elektrolyten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung von Veränderungen des Körpergewichts
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3 Monate
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Messung der Veränderungen der Muskelmasse.
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Veränderungen der Muskelmasse.
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3 Monate
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Messung der Veränderungen der Fettmasse.
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Veränderungen der Muskelmasse.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der Messung auf Protein
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Beurteilung der Messung auf Protein
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3 Monate
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Zur Beurteilung der Messung auf Vitamin B12
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Beurteilung der Messung auf Vitamin B12
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3 Monate
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Zur Beurteilung der Messung auf Magnesium
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Beurteilung der Messung auf Magnesium
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3 Monate
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Zur Beurteilung der Zinkspiegelmessung
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Beurteilung der Zinkspiegelmessung
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16433
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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