Impact de la supplémentation en protéines sur la masse musculaire corporelle et la masse grasse chez les Qataris après une chirurgie bariatrique, essais contrôlés randomisés (ECR)
9 mai 2017 mis à jour par: Hamad Medical Corporation
Impact de la supplémentation en protéines sur la masse musculaire corporelle et la masse grasse chez les Qataris post-chirurgie bariatrique, essais contrôlés randomisés (ECR)
L'une des déficiences ou complications postopératoires les plus courantes de la chirurgie bariatrique est la malnutrition protéique.
Cela peut conduire à de nombreuses situations difficiles telles que la malnutrition, les carences en vitamines, en micro et macronutriments qui peuvent avoir des conséquences délétères.
Un régime riche en protéines donne à une personne une sensation de satiété et, par conséquent, la consommation sera faible en apport énergétique global.
Les objectifs de notre étude sont.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en protéines sur les changements de paramètres de santé tels que la masse grasse, la masse musculaire, le changement de poids, les protéines (totales et albumines), la vitamine B12, le zinc et le magnésium, chez des patients qatariens après chirurgie bariatrique.
Nos participants sont des hommes et des femmes qatariens âgés de 18 à 45 ans recrutés dans les centres de chirurgie bariatrique de 2 grands hôpitaux HMC (hôpital HGH) et seront randomisés pour recevoir soit le supplément protéique (groupe de traitement), soit un conseil diététique (groupe témoin).
Tous les participants seront également suivis et surveillés pendant 3 mois et les données sur les paramètres ci-dessus seront collectées, ainsi que d'autres caractéristiques de la population, au départ, 1 mois et 3 mois.
Les données seront ensuite analysées à l'aide du progiciel statistique SPSS le plus récent pour évaluer l'effet de la supplémentation en protéines sur les paramètres d'intérêt.
Des mesures statistiques seront soigneusement choisies pour bien évaluer la différence d'effet du traitement (supplémentation protéique) par rapport au témoin (Conseils diététiques).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients recevant un supplément protéique (groupe d'intervention) par rapport aux patients ne prenant pas de supplément protéique (groupe placebo) maintiendront la perte de poids et d'autres paramètres de santé essentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Doha, Qatar, 00974
- Recrutement
- sahar Dahawi Alshamari
-
Contact:
- fahad hanna
- Numéro de téléphone: 70561906
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants à l'étude doivent répondre aux critères suivants pour participer à l'essai :
- Hommes ou femmes qatariens.
- Entre 18 et 60 ans
- Basé sur la liste de chirurgie bariatrique de HMC avec leur suivi prévu à HMC.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de la participation à l'essai s'ils répondent aux critères suivants :
- Toute maladie rénale ou hépatique, car cela affectera le niveau de protéines ou d'albumine dans le corps.
- Antécédents de chirurgie bariatrique
Les patients seront encore exclus après le début de l'essai s'ils entrent dans les catégories suivantes :
- Sujets qui n'ont pas pris au moins 80 % de leur quantité de produit d'intervention par jour, ou
- Sujets n'ayant pas suivi le traitement (ou le placebo) plus de 3 jours par semaine.
De plus, les patients qui refusent de participer et les patients dont les tests de base montrent qu'ils ont besoin de suppléments protéiques seront exclus de l'étude et recevront les suppléments protéiques nécessaires selon les soins standard.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les patients recevront des conseils nutritionnels par un diététicien bariatrique lors d'une tournée de routine, visant à ce qu'ils connaissent les étapes du régime post-opératoire et à ne pas développer de carences nutritionnelles.Avant leur sortie de l'hôpital, les patients recevront un supplément et seront conseillés par le diététicien quant à son utilisation (une boîte par jour, sur 3-5 intervalles).
Le supplément contient (par boîte de 200 ml) 20 g de protéines, 250 Kacl plus différents micronutriments et macronutriments (Cubitan Protein, Nutricia, Pays-Bas).
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Le supplément contient (par boîte de 200 ml) 20 g de protéines, 250 Kacl plus différents micronutriments et macronutriments.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients recevront des conseils nutritionnels par un diététicien bariatrique lors d'une tournée de routine, visant à ce qu'ils connaissent les étapes de l'alimentation post-opératoire et à ne pas développer de carences nutritionnelles.
Avant la sortie de l'hôpital, les patients recevront un supplément et seront conseillés par le diététicien quant à son utilisation (une boîte par jour sur 3-5 intervalles). Après la sortie de l'hôpital, les patients témoins recevront un supplément contient par boîte (200 ml), 0g protéine, sans gras, 100 kcal et enrichie en électrolytes (preOp, Nutricia, Pays-Bas).
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contient par boîte (200 ml), 0 g de protéines, sans gras, 100 kcal et enrichi en électrolytes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des changements de poids corporel
Délai: 3 mois
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Mesure des changements de poids corporel
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3 mois
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Mesure des changements dans la masse musculaire.
Délai: 3 mois
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Mesure des changements dans la masse musculaire.
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3 mois
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Mesure des changements de masse grasse.
Délai: 3 mois
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Mesure des changements dans la masse musculaire.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la mesure sur les protéines
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la mesure sur les protéines
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3 mois
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Pour évaluer la mesure sur la vitamine B12
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la mesure sur la vitamine B12
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3 mois
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Pour évaluer la mesure sur le Magnésium
Délai: 3 mois
|
Pour évaluer la mesure sur le Magnésium
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3 mois
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Pour évaluer la mesure du niveau de zinc
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la mesure du niveau de zinc
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Première publication (RÉEL)
10 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16433
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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