Impacto de la suplementación con proteínas en la masa muscular corporal y la masa grasa en qataríes poscirugía bariátrica, ensayos controlados aleatorios (Rct)
9 de mayo de 2017 actualizado por: Hamad Medical Corporation
Impacto de la suplementación con proteínas en la masa muscular corporal y la masa grasa en qataríes poscirugía bariátrica, ensayos controlados aleatorios (Rcts)
Una de las deficiencias o complicaciones postoperatorias más comunes de la cirugía bariátrica es la desnutrición proteica.
Puede conducir a muchos problemas, como desnutrición, deficiencias de vitaminas, micro y macronutrientes, que pueden tener consecuencias nocivas.
Una dieta rica en proteínas hace que una persona sienta saciedad y, por lo tanto, el consumo será bajo en la ingesta total de energía.
Los objetivos de nuestro estudio son.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con proteínas sobre los cambios en los parámetros de salud, como la masa grasa, la masa muscular, el cambio de peso, la proteína (total y albúmina), la vitamina B12, el zinc y el magnesio, en pacientes qataríes poscirugía bariátrica.
Nuestros participantes son hombres y mujeres qataríes de 18 a 45 años de edad reclutados en los centros de cirugía bariátrica de 2 hospitales principales de HMC (hospital HGH) y serán aleatorizados para recibir el suplemento proteico (grupo de tratamiento) o un consejo dietético (grupo de control).
Todos los participantes serán seguidos y monitoreados por igual durante 3 meses y se recopilarán datos sobre los parámetros anteriores, junto con otras características de la población, en la línea de base, 1 mes y 3 meses.
Luego, los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico SPSS más actualizado para evaluar el efecto de la suplementación con proteínas en los parámetros de interés.
Las medidas estadísticas se elegirán cuidadosamente para evaluar adecuadamente la diferencia en el efecto del tratamiento (suplemento proteico) en comparación con el control (consejo dietético).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben suplementos proteicos (grupo de intervención) en comparación con los pacientes que no reciben suplementos proteicos (grupo placebo) mantendrán la pérdida de peso y otros parámetros esenciales de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sahar Dahawi Alshamari
- Número de teléfono: 66655122
- Correo electrónico: Salshamari1@hamad.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: fahad hanna
- Número de teléfono: 70561906
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 00974
- Reclutamiento
- sahar Dahawi Alshamari
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Contacto:
- fahad hanna
- Número de teléfono: 70561906
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes del estudio deben tener los siguientes criterios para participar en el ensayo:
- Hombres o mujeres qataríes.
- Edad entre 18 y 60 años
- Basado en la lista de cirugía bariátrica de HMC con su seguimiento programado en HMC.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de participar en el ensayo si cumplen los siguientes criterios:
- Cualquier enfermedad renal o hepática porque eso afectará el nivel de proteína o albúmina en el cuerpo.
- Antecedentes de cirugía bariátrica
Los pacientes serán excluidos aún más después de comenzar el ensayo si pertenecen a las siguientes categorías:
- Sujetos que no tomaron al menos el 80 % de la cantidad de su producto de intervención por día, o
- Sujetos que no cumplieron con el tratamiento (o placebo) durante más de 3 días a la semana.
Además, los pacientes que se nieguen a participar y los pacientes con pruebas iniciales que muestren que necesitan suplementos de proteínas serán excluidos del estudio y se les darán los suplementos de proteínas necesarios según la atención estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los pacientes recibirán asesoramiento nutricional por parte de un dietista bariátrico en una ronda de rutina, con el objetivo de que conozcan las etapas de la dieta postoperatoria y no desarrollen deficiencias nutricionales. Antes del alta hospitalaria, los pacientes recibirán suplementos y serán asesorados por el dietista. en cuanto a su uso (una lata por día, en intervalos de 3-5).
El suplemento contiene (por lata de 200 ml) 20 g de proteína, 250 Kacl más diferentes micronutrientes y macronutrientes (Cubitan Protein, Nutricia, Países Bajos).
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El suplemento contiene (por lata de 200 ml) 20 g de proteína, 250 Kacl más diferentes micronutrientes y macronutrientes.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los pacientes recibirán asesoramiento nutricional por parte de un dietista bariátrico en una ronda de rutina, con el objetivo de que conozcan las etapas de la dieta postoperatoria y no desarrollen deficiencias nutricionales.
Antes del alta hospitalaria, los pacientes recibirán el suplemento y el dietista les aconsejará sobre su uso (una lata por día en intervalos de 3 a 5). Después del alta hospitalaria, los pacientes de control recibirán el suplemento contiene por lata (200 ml), 0 g proteína, sin grasa, 100 kcal y enriquecida con electrolitos (preOp, Nutricia, Países Bajos).
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contiene por lata (200 ml), 0g de proteína, sin grasa, 100 kcal y enriquecido con electrolitos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de cambios en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de cambios en el Peso Corporal
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3 meses
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Medición de cambios en la masa muscular.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de cambios en la masa muscular.
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3 meses
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Medición de los cambios en la masa grasa.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de cambios en la masa muscular.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la medición de Proteína
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la medición de Proteína
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3 meses
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Para evaluar la medición de la vitamina B12
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la medición de la vitamina B12
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3 meses
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Para evaluar la medida en Magnesio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la medida en Magnesio
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3 meses
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Para evaluar la medición del nivel de zinc
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la medición del nivel de zinc
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .