Impatto della supplementazione proteica sulla massa muscolare corporea e sulla massa grassa nella chirurgia post-bariatrica del Qatar, studi controllati randomizzati (Rct)
9 maggio 2017 aggiornato da: Hamad Medical Corporation
Impatto della supplementazione proteica sulla massa muscolare corporea e sulla massa grassa nella chirurgia post-bariatrica del Qatar, studi controllati randomizzati (Rcts)
Una delle più comuni carenze o complicanze post-operatorie della chirurgia bariatrica è la malnutrizione proteica.
Può portare a molte difficoltà come malnutrizione, carenze di vitamine, micro e macronutrienti che possono portare a conseguenze deleterie.
Una dieta ricca di proteine fa sentire sazietà e quindi il consumo sarà basso nell'apporto energetico complessivo.
Gli obiettivi del nostro studio sono.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione proteica sui cambiamenti dei parametri di salute come massa grassa, massa muscolare, variazione di peso, proteine (totali e albumina), Vit B12, Zinco e Magnesio, in pazienti del Qatar post chirurgia bariatrica.
I nostri partecipanti sono maschi e femmine del Qatar di età compresa tra 18 e 45 anni reclutati dai centri di chirurgia bariatrica di 2 importanti ospedali HMC (ospedale HGH) e saranno randomizzati per ricevere l'integratore proteico (gruppo di trattamento) o un consiglio dietetico (gruppo di controllo).
Tutti i partecipanti saranno ugualmente seguiti e monitorati per 3 mesi e i dati sui parametri di cui sopra saranno raccolti, insieme ad altre caratteristiche della popolazione, al basale, 1 mese e 3 mesi.
I dati verranno quindi analizzati utilizzando il pacchetto statistico SPSS più aggiornato per valutare l'effetto dell'integrazione proteica sui parametri di interesse.
Le misure statistiche saranno scelte con cura per valutare correttamente la differenza nell'effetto del trattamento (integrazione proteica) rispetto al controllo (consigli dietetici).
Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che ricevono integratori proteici (gruppo di intervento) rispetto ai pazienti che non assumono integratori proteici (gruppo placebo) manterranno la perdita di peso e altri parametri di salute essenziali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Doha, Qatar, 00974
- Reclutamento
- sahar Dahawi Alshamari
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Contatto:
- fahad hanna
- Numero di telefono: 70561906
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti allo studio devono avere i seguenti criteri per partecipare alla sperimentazione:
- Maschi o femmine del Qatar.
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni
- Basato sull'elenco di chirurgia bariatrica di HMC con il loro follow-up programmato presso HMC.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se presentano i seguenti criteri:
- Qualsiasi malattia renale o epatica perché influirà sul livello di proteine o albumina nel corpo.
- Storia passata della chirurgia bariatrica
I pazienti saranno ulteriormente esclusi dopo l'inizio della sperimentazione se rientrano nelle seguenti categorie:
- Soggetti che non hanno assunto almeno l'80% della loro quantità di prodotto di intervento al giorno, o
- Soggetti che non hanno rispettato il trattamento (o il placebo) per più di 3 giorni a settimana.
Inoltre, i pazienti che rifiutano di partecipare e i pazienti con test di base che dimostrano di aver bisogno di integratori proteici saranno esclusi dallo studio e riceveranno gli integratori proteici necessari per la cura standard.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale da un dietista bariatrico in un ciclo di routine, con l'obiettivo di conoscere le fasi della dieta post-operatoria e di non sviluppare carenze nutrizionali. Prima della dimissione dall'ospedale, i pazienti riceveranno un supplemento e saranno consigliati dal dietista per quanto riguarda il suo utilizzo (una lattina al giorno, oltre 3-5 intervalli).
Il supplemento contiene (per lattina da 200 ml) 20 g di proteine, 250 Kacl più diversi micronutrienti e macronutrienti (Cubitan Protein, Nutricia, Paesi Bassi).
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Il supplemento contiene (per lattina da 200 ml) 20 g di proteine, 250 Kacl più diversi micronutrienti e macronutrienti.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale da un dietista bariatrico in un ciclo di routine, con l'obiettivo di conoscere le fasi della dieta post-operatoria e di non sviluppare carenze nutrizionali.
Prima della dimissione dall'ospedale, i pazienti riceveranno un integratore e saranno informati dal dietologo in merito al suo utilizzo (una lattina al giorno per 3-5 intervalli). Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti di controllo riceveranno un integratore contenente per lattina (200 ml), 0 g proteine, senza grassi, 100 kcal e arricchito con elettroliti (preOp, Nutricia, Olanda).
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contiene per lattina (200 ml), 0 g di proteine, senza grassi, 100 kcal e arricchito con elettroliti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione delle variazioni del peso corporeo
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3 mesi
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Misurazione dei cambiamenti nella massa muscolare.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dei cambiamenti nella massa muscolare.
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3 mesi
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Misurazione delle variazioni della massa grassa.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dei cambiamenti nella massa muscolare.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la misurazione su Proteine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la misurazione su Proteine
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3 mesi
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Per valutare la misurazione sulla vitamina B12
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la misurazione sulla vitamina B12
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3 mesi
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Valutare la misura sul Magnesio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare la misura sul Magnesio
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3 mesi
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Per valutare la misurazione del livello di zinco
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la misurazione del livello di zinco
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 marzo 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16433
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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