Proteintilskudds innvirkning på kroppsmuskelmasse og fettmasse i Qataris etter bariatrisk kirurgi, randomiserte kontrollerte forsøk (Rct)
9. mai 2017 oppdatert av: Hamad Medical Corporation
Proteintilskudds innvirkning på kroppsmuskelmasse og fettmasse i Qataris etter bariatrisk kirurgi, randomiserte kontrollerte studier (Rcts)
En av de vanligste postoperative manglene eller komplikasjonene ved fedmekirurgi er proteinunderernæring.
Det kan føre til mange situasjoner som underernæring, vitamin-, mikro- og makronæringsmangel som kan føre til skadelige konsekvenser.
Et proteinrikt kosthold får en person til å føle seg mett, og dermed blir forbruket lavt i det totale energiinntaket.
Målene for vår studie er.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av proteintilskudd på endringer i helseparametere som fettmasse, muskelmasse, vektendring, protein (totalt og albumin), Vit B12, Sink og Magnesium, hos Qatari-pasienter etter fedmekirurgi.
Våre deltakere er Qatari i alderen 18-45 år, menn og kvinner rekruttert fra bariatriske kirurgisentre ved 2 store HMC-sykehus (HGH-sykehus) og vil bli randomisert til å motta enten proteintilskudd (behandlingsgruppe) eller kostholdsråd (kontrollgruppe).
Alle deltakere vil bli fulgt og overvåket likt i 3 måneder, og data om parametrene ovenfor vil bli samlet inn, sammen med andre populasjonskarakteristikker, ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
Data vil deretter bli analysert ved å bruke den mest oppdaterte SPSS statistiske pakken for å vurdere effekten av proteintilskudd på parameterne av interesse.
Statistiske mål vil bli valgt med omhu for å vurdere forskjellen i behandling (proteintilskudd) effekt sammenlignet med kontrollen (Kostråd).
Etterforskere antar at pasienter som får proteintilskudd (intervensjonsgruppe) Sammenlignet med pasienter som ikke får proteintilskudd (placebogruppen) vil opprettholde vekttap og andre viktige helseparametere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 00974
- Rekruttering
- sahar Dahawi Alshamari
-
Ta kontakt med:
- fahad hanna
- Telefonnummer: 70561906
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiedeltakere må ha følgende kriterier for å kunne delta i prøven:
- Qatari menn eller kvinner.
- Alder mellom 18 og 60 år
- Basert på bariatrisk kirurgi listen til HMC med oppfølgingen deres planlagt på HMC.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra å delta i studien hvis de har følgende kriterier:
- Enhver nyre- eller leversykdom fordi det vil påvirke protein- eller albuminnivået i kroppen.
- Tidligere historie med fedmekirurgi
Pasienter vil bli ytterligere ekskludert etter å ha startet studien hvis de faller inn under følgende kategorier:
- Forsøkspersoner som ikke tok minst 80 % av mengden intervensjonsprodukt per dag, eller
- Personer som ikke fulgte behandlingen (eller placebo) i mer enn 3 dager per uke.
Pasienter som nekter å delta og pasienter med baseline-tester som viser at de har behov for proteintilskudd vil også bli ekskludert fra studien og gis de nødvendige proteintilskuddene i henhold til standardbehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil få ernæringsrådgivning av en bariatrisk diettist i en rutinerunde, med sikte på at de skal kjenne diettstadiene etter operasjonen og ikke utvikle noen ernæringsmessige mangler. Før utskrivning fra sykehuset vil pasientene motta tillegg og vil bli informert av dietisten. angående bruken (en boks per dag, over 3-5 intervaller).
Tilskuddet inneholder (per 200 ml boks) 20 g protein, 250Kacl pluss forskjellige mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer (Cubitan Protein, Nutricia, Nederland).
|
Tilskuddet inneholder (per 200 ml boks) 20 g protein, 250Kacl pluss forskjellige mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta ernæringsrådgivning av en bariatrisk kostholdsekspert i en rutinemessig runde, med sikte på at de skal kjenne diettstadiene etter operasjonen og ikke utvikle noen ernæringsmessige mangler.
Før utskrivning fra sykehuset vil pasienter få tilskudd og vil bli informert av kostholdsekspert om bruken (en boks per dag over 3-5 intervaller). Etter utskrivning fra sykehus vil kontrollpasienter få tilskudd inneholder per boks (200 ml), 0g protein, fettfri, 100 kcal og beriket med elektrolytter (preOp, Nutricia, Nederland).
|
inneholder per boks (200 ml), 0g protein, fettfri, 100 kcal og beriket med elektrolytter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av endringer i kroppsvekt
|
3 måneder
|
|
Måling av endringer i muskelmasse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av endringer i muskelmasse.
|
3 måneder
|
|
Måling av endringer i fettmasse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av endringer i muskelmasse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere målingen på Protein
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere målingen på Protein
|
3 måneder
|
|
For å vurdere målingen på vitamin B12
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere målingen på vitamin B12
|
3 måneder
|
|
For å vurdere målingen på magnesium
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere målingen på magnesium
|
3 måneder
|
|
For å vurdere sinknivåmålingen
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere sinknivåmålingen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. mars 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16433
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .