Dopad suplementace bílkovin na tělesnou svalovou hmotu a tukovou hmotu v Kataru po bariatrické chirurgii, randomizované kontrolované studie (Rct)
9. května 2017 aktualizováno: Hamad Medical Corporation
Dopad suplementace bílkovin na tělesnou svalovou hmotu a tukovou hmotu v Kataru po bariatrické chirurgii, randomizované kontrolované studie (Rcts)
Jedním z nejčastějších pooperačních nedostatků nebo komplikací bariatrické chirurgie je proteinová malnutrice.
To může vést k mnoha nesnázím, jako je podvýživa, nedostatek vitamínů, mikro- a makroživin, které mohou vést ke zhoubným následkům.
Dieta bohatá na bílkoviny způsobí, že se člověk cítí nasycený, a proto bude spotřeba celkově nízká.
Cíle naší studie jsou.
Cílem této studie je posoudit vliv suplementace bílkovin na změny zdravotních parametrů, jako je tuková hmota, svalová hmota, změna hmotnosti, bílkoviny (celkové a albuminové), Vit B12, zinek a hořčík u katarských pacientů po bariatrické operaci.
Našimi účastníky jsou katarští muži a ženy ve věku 18-45 let, kteří byli rekrutováni z center bariatrické chirurgie ve 2 velkých nemocnicích HMC (nemocnice HGH) a budou randomizováni tak, aby dostávali buď proteinový doplněk (léčebná skupina) nebo dietní doporučení (kontrolní skupina).
Všichni účastníci budou rovnoměrně sledováni a sledováni po dobu 3 měsíců a údaje o výše uvedených parametrech budou shromažďovány spolu s dalšími charakteristikami populace ve výchozím stavu, 1 měsíc a 3 měsíce.
Data budou poté analyzována pomocí nejaktuálnějšího statistického balíčku SPSS, aby se vyhodnotil účinek suplementace proteinů na sledované parametry.
Statistická opatření budou pečlivě zvolena, aby bylo možné správně posoudit rozdíl v účinku léčby (doplňování bílkovin) ve srovnání s kontrolou (dietní doporučení).
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti užívající proteinový doplněk (intervenční skupina) si ve srovnání s pacienty, kteří proteinový doplněk neužívají (skupina s placebem), udrží úbytek hmotnosti a další základní zdravotní parametry.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 00974
- Nábor
- sahar Dahawi Alshamari
-
Kontakt:
- fahad hanna
- Telefonní číslo: 70561906
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci studie musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zúčastnit studie:
- Katarští muži nebo ženy.
- Ve věku od 18 do 60 let
- Na základě seznamu bariatrických operací HMC s plánovaným sledováním v HMC.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud budou splňovat následující kritéria:
- Jakékoli onemocnění ledvin nebo jater, protože to ovlivní hladinu bílkovin nebo albuminu v těle.
- Minulá historie bariatrické chirurgie
Po zahájení studie budou dále vyloučeni pacienti, kteří spadají do následujících kategorií:
- Subjekty, které neužívaly alespoň 80 % množství svého intervenčního produktu denně, popř
- Subjekty, které nevyhovovaly léčbě (nebo placebu) déle než 3 dny v týdnu.
Ze studie budou také vyloučeni pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit, a pacienti se základními testy prokazujícími, že potřebují proteinové doplňky, a budou jim poskytnuty potřebné proteinové doplňky podle standardní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti dostanou nutriční poradenství od bariatrického dietologa v rutinním kole, jehož cílem je, aby znali pooperační dietní stadia a aby se u nich nevyvinuly žádné nutriční nedostatky. Před propuštěním z nemocnice dostanou pacienti doplatek a dietolog jim poradí. ohledně jeho použití (jedna plechovka denně, v intervalech 3-5).
Doplněk obsahuje (na 200 ml plechovku) 20 g bílkovin, 250 kcal plus různé mikroživiny a makroživiny (Cubitan Protein, Nutricia, Nizozemsko).
|
Doplněk obsahuje (na 200 ml plechovky) 20 g bílkovin, 250 kcal plus různé mikroživiny a makroživiny.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti absolvují nutriční poradenství bariatrického dietologa v rutinním kole, jehož cílem je, aby znali pooperační dietní stadia a aby se u nich nevyvinuly žádné nutriční nedostatky.
Před propuštěním z nemocnice dostanou pacienti doplatek a bude jim dietologem doporučeno jeho užívání (jedna plechovka denně v 3-5 intervalech). Po propuštění z nemocnice dostanou kontrolní pacienti doplněk obsahuje v plechovce (200 ml), 0 g protein, bez tuku, 100 kcal a obohacený o elektrolyty (preOp, Nutricia, Nizozemsko).
|
obsahuje v plechovce (200 ml), 0 g bílkovin, bez tuku, 100 kcal a obohaceno o elektrolyty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změn tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření změn tělesné hmotnosti
|
3 měsíce
|
|
Měření změn svalové hmoty.
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření změn svalové hmoty.
|
3 měsíce
|
|
Měření změn tukové hmoty.
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření změn svalové hmoty.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení měření na proteinu
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení měření na proteinu
|
3 měsíce
|
|
K posouzení měření na vitamín B12
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení měření na vitamín B12
|
3 měsíce
|
|
K posouzení měření na hořčíku
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení měření na hořčíku
|
3 měsíce
|
|
Pro posouzení měření hladiny zinku
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro posouzení měření hladiny zinku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. března 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16433
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .