このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大腿骨および脛骨骨折の髄内釘打ち後の手術部位感染の発生率と危険因子

2019年3月22日 更新者:Priscila Rosalba Domingos de Oliveira、University of Sao Paulo

骨幹大腿骨および脛骨骨折の髄内釘打後の手術部位感染の発生率および危険因子に関する前向き研究

骨幹の大腿骨および脛骨骨折は、外傷整形外科のシナリオの中で脚光を浴びています。 髄内釘打ち (IMN) は、開いたものと閉じたものの両方で、これらの骨折を治療するための最適な方法です。 このタイプの骨接合に関連する手術部位感染 (SSI) の発生は、患者の医療に携わるすべての専門家にとって課題です。 IMN 後の SSI の報告された発生率は、0.9 ~ 17.5% の範囲です。 データの大部分は遡及的研究から得られたもので、症例シリーズの説明の一部としてのものであり、感染症例の定義と検索に使用される基準についての詳細はほとんどありません. この合併症の潜在的な危険因子に関しては、創外固定器の以前の使用、開放骨折の発生、および Gustilo-Anderson 分類による暴露の重症度が、この合併症に関連している可能性があるとしていくつかのレトロスペクティブ研究で示されました。 現在の観察コホート研究の目的は次のとおりです。 1. ブラジルのサンパウロにある大学の外傷学および整形外科関連病院で治療を受けた患者の骨幹大腿骨および脛骨骨折の固定のための IMN に関連する SSI の発生率を決定すること。 2. この種の感染の発生に関連する危険因子を評価する。

調査の概要

詳細な説明

骨幹大腿骨および脛骨骨折は、発生率が高く、社会的および経済的影響が大きいため、整形外科医が直面する重要な課題です。 現在、交通事故、労働事故、銃器関連の事故、およびスポーツの練習に関連する事故に起因する負傷率の増加が観察されているため、特に若くて経済的に活動的な個人の間で、これらの骨折の発生率が大幅に増加しています。

保存的治療の適応に関する標準化された基準が存在しますが、手術はより良い機能的結果とより短いリハビリ期間のために推奨されることがよくあります。 髄内釘打ち (IMN) は 1939 年に Küntscher によって導入され、特に手術手技が単純で標準化され、再現可能であると考えられているため、閉鎖骨折と開放骨折の両方でこれらの骨折を治療するための最適な方法であり続けています。軟部組織に重大な損傷を与えず、早期負荷を可能にします。 この技術は、統合率が高く、感染症を含む合併症の発生率が低いことに関連しています。

内部骨折固定後の手術部位感染 (SSI) は重篤で治療が困難な合併症であると考えられており、インプラント自体の存在が細菌の侵入を助長し、局所免疫を変化させ、その結果としての作用を妨げることを覚えておくことが重要です。顆粒球。 さらに、骨折の焦点に隣接する軟部組織への損傷も、この免疫を妨げ、感染の発生を助長します。

合併症は他の内部骨折固定法よりも頻度が低いですが、IMN の使用に関連して術後に発生する可能性があり、これには SSI が含まれる場合があります。 その発生により、回復時間と治療費が大幅に増加し、長期的な機能的結果とリハビリテーションが損なわれます。

IMNに関連するものを含むSSIは、疾病管理予防センター(CDC)に属する機関であるNational Healthcare Safety Network(NHSN)によって米国(USA)で確立された基準に従って国際的に定義されています。 8 この機関は、その国における医療関連の感染監視活動を担当しています。 ブラジルでは、他の国と同様に、地元の保健および疫学監視当局によって行われた適応に従っています。

2015 年 1 月、NHSN は SSI の新しい定義を含む文書を公開しました。この文書は、その時点から米国で発効し、重要な変更が加えられました。 骨折固定術に関連する感染症の定義期間は、使用する合成材料の種類に関係なく、手術のデータから 1 年ではなく、わずか 90 日になりました。 ただし、より良い評価のために、本研究では、IMN に関連する SSI を定義するための監視期間は 1 年のままです。

IMN による下肢骨折の固定後の SSI のさまざまな発生率が文献で報告されています。 これらのほとんどは、遡及的研究から得られたものであり、SSI 症例の定義と検索に使用される基準についての詳細はほとんどなく、この手順を受けた患者の一連の症例の説明の一部としてのものです。 これまでにこの合併症の発生を報告した前向き研究は 2 つだけです。 最近まで、2000 年に Gaebler らだけが、より厳密な方法論でこの合併症を説明していました。 しかし、2015 年に存在する知識にギャップがあったため、3 人の著者が、下肢骨折を矯正するための IMN に関連する SSI を評価するために特別に設計されたレトロスペクティブ研究の結果を発表しました。 研究者の間でこの主題に対するこの最近の関心にもかかわらず、この合併症の発生率またはその危険因子を調査するために特別に設計された前向き研究はまだありません. 特にラテンアメリカでは、IMN を使用して下肢骨折を固定した後の SSI の発生率を評価した研究はありません。

手術部位感染の発生の危険因子は、一般に、宿主、手術環境、および微生物叢に関連するものに分けられます。 骨折固定処置後の SSI の発生については、以下も危険因子と見なされます: 関連する外傷のエネルギーの程度、隣接する軟部組織の損傷の程度、局所汚染の程度、骨接合手術の期間、および骨の免疫状態忍耐強い。

ただし、特に IMN による下肢骨折の固定後の SSI の発生に関連する危険因子に関しては、この合併症の発生率を分析した研究の大半が危険因子の分析を許可していなかったため、情報が不足しています。それらの発生に関連しています。 2015 年まで、Gaebler 等だけ。これらの危険因子に関する分析結果を発表しました。 遡及的研究から、IMN の移植後に SSI を発症するリスクは、Gustilo III 開放骨折の患者では、他のタイプの骨折の患者よりも 22.4 倍高いと結論付けました。 しかし、これらの著者は、骨折固定後の SSI の発生に関連すると考えられる他の要因の重要性を評価していません。

この重要な主題に関する情報が不足しているため、2015 年に 3 人の著者が遡及調査の結果を発表し、いくつかの結論が得られました。 Galvin らは、アメリカ兵の脛骨閉鎖骨折に関する研究で、初期治療中に臨床的不安定性を示した患者で IMN 後の SSI 発生率が高いことを発見しましたが、この差は統計的に有意ではありませんでした。

次に、Metsemakers 等。最初の単変量解析の後、Gustilo-Anderson による創外固定器の以前の使用、開放骨折の発生、および露出の重症度は、骨折とその固定の間のより長い時間間隔と同様に、SSI の発生に関連する要因であると結論付けました。 IMNを通じて。 これらの著者は、それを超えると感染のリスクが高くなる時間間隔を定義していないことを強調する必要があります。 しかし、多重ロジスティック回帰分析の結果、IMNによる骨折の内固定後のSSIの発生に関連する要因として、以前の創外固定のみが残っていました。 Roussignol らによって行われた研究では、Gustilo-Anderson 分類による開放骨折の重症度のみが、感染の発生と統計的に有意な相関を示しました。 AO 分類による重症度、以前の創外固定、および骨折とその内固定の間の時間間隔を含むその他の変数は、IMN に関連する SSI の発生率の増加との相関関係を示しませんでした。

IMN による骨折固定後の SSI の発生に関連する要因に関する情報を提示した引用された研究はいずれも前向きなものではないことを強調する必要があります。 これは、医学文献には、より厳密な方法論を使用して得られた情報がまだ不足していることを示しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

225

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、骨折を固定するための髄内釘打ちの外科的計画が定義された後、研究に含まれました。 この包含は、外科的処置の 72 時間後までに発生する可能性があります。 患者が研究に含まれる可能性がある複数の骨幹大腿骨または脛骨骨折を示した場合、最初の外科的に修正された骨折のみが研究の分析のために考慮されました。

説明

包含基準:

  • IMN を介して治療される閉鎖および開放骨幹大腿骨および脛骨骨折。
  • 年齢:16歳以上
  • 患者または患者の法的責任を負う人は、研究に参加するために、自由かつインフォームド コンセントの声明 (FICS) に署名する必要があります。

除外基準:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
骨折固定のための髄内釘打ちによって治療された、閉鎖型または開放型骨幹大腿骨および脛骨骨折の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨幹大腿骨および脛骨骨折の固定のための髄内釘打ちに関連する手術部位感染(SSI)の発生率
時間枠:手術から1年
評価中の手術部位に感染の徴候を示す患者、または SSI に一致する変化を説明する患者、または記録に SSI の定義に一致する徴候または症状が記載されている患者は、感染への進展を伴う症例と見なされます。 研究に含まれる患者で、定期的または緊急治療中に、髄内釘打ちに関連する SSI を示唆する状態 (研究者の評価による) を示す患者は、感染症の症例と見なされます。
手術から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄内釘打後の SSI の発生に関連する可能性のある危険因子
時間枠:手術から1年
患者関連の要因: 年齢;性別;ボディ・マス・インデックス;術前入院期間;他の病巣での感染;免疫抑制状態の存在; ASAによる身体的状態の分類;多発外傷の発生と ISS スコア。傷害の病因;曝露時間(開放骨折の場合); AO骨折分類;軟部組織損傷の分類; Gutilo-Anderson 開放骨折分類;転院前に他の病院に滞在する。外部固定の使用;以前の外科的操作および血液製剤の使用。 手術に関連する要因:汚染の可能性に応じた創傷分類。手術の長さ;脱毛;抗生物質の予防または治療;排水溝の使用;患者の体温と酸素化;使用される釘の種類(順行性または逆行性);リーミング;一次閉鎖;皮膚筋弁の必要性と陰圧創傷療法の使用。 微生物叢関連因子: 黄色ブドウ球菌および A. バウマニによるコロニー形成の評価。
手術から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Ana Lucia M Lima, MD, PhD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月15日

一次修了 (実際)

2017年4月3日

研究の完了 (実際)

2017年4月3日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月22日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10075 (その他の識別子:CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する