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Incidence et facteurs de risque d'infection du site opératoire après enclouage intramédullaire de fractures fémorales et tibiales

22 mars 2019 mis à jour par: Priscila Rosalba Domingos de Oliveira, University of Sao Paulo

Étude prospective sur l'incidence et les facteurs de risque de survenue d'infection du site opératoire après enclouage intramédullaire des fractures diaphysaires fémorales et tibiales

Les fractures diaphysaires fémorales et tibiales sont à l'honneur dans le scénario traumatologie-orthopédie. L'enclouage centromédullaire (IMN) reste la méthode de choix pour traiter ces fractures, qu'elles soient ouvertes ou fermées. Les occurrences d'infection du site opératoire (ISO) liées à ce type d'ostéosynthèse constituent un défi pour tous les professionnels impliqués dans la prise en charge des patients. L'incidence rapportée d'ISO après IMN varie de 0,9 à 17,5 %. La majorité des données proviennent d'études rétrospectives et dans le cadre de descriptions de séries de cas, avec peu de détails sur les critères utilisés pour définir et rechercher les cas d'infection. Concernant les facteurs de risque potentiels de cette complication, l'utilisation antérieure de fixateurs externes, la survenue de fractures ouvertes et la sévérité de l'exposition selon la classification de Gustilo-Anderson ont été indiqués dans quelques études rétrospectives comme étant possiblement liés à cette complication. Les objectifs de la présente étude de cohorte observationnelle sont : 1. Déterminer l'incidence des ISO liées à l'IMN pour la fixation des fractures diaphysaires fémorales et tibiales chez les patients traités dans un hôpital universitaire de référence en traumatologie et orthopédie à São Paulo, Brésil ; 2. Évaluer les facteurs de risque liés à la survenue de ce type d'infection.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures diaphysaires fémorales et tibiales sont un défi important auquel est confronté le chirurgien orthopédique, en raison de leur incidence élevée et de leur impact social et économique élevé. Actuellement, les augmentations observées des taux de blessures secondaires aux accidents de la circulation, du travail et des armes à feu, ainsi que celles liées à la pratique sportive, ont entraîné une croissance significative de l'incidence de ces fractures, en particulier chez les personnes jeunes et économiquement actives.

Bien qu'il existe des critères standardisés pour les indications de traitement conservateur, la chirurgie est souvent recommandée en raison de ses meilleurs résultats fonctionnels et d'une période de rééducation plus courte. L'enclouage centromédullaire (IMN) a été introduit par Küntscher en 1939 et reste la méthode de choix pour traiter ces fractures, fermées ou ouvertes, notamment parce que la technique chirurgicale est considérée comme simple, standardisée et réplicable ; ne cause pas de dommages majeurs aux tissus mous et permet une mise en charge précoce. Cette technique est associée à un taux de consolidation plus élevé et à une incidence plus faible de complications, parmi lesquelles les infections.

L'infection du site opératoire (ISO) après fixation d'une fracture interne est considérée comme une complication grave et difficile à traiter, et il est important de rappeler que la présence de l'implant lui-même favorise l'invasion bactérienne et altère l'immunité locale, entravant ainsi l'action de granulocytes. De plus, une lésion des tissus mous adjacents au foyer de fracture entrave également cette immunité et favorise la survenue d'infections.

Bien que les complications soient moins fréquentes que dans d'autres méthodes de fixation de fracture interne, elles peuvent survenir pendant la période postopératoire, liée à l'utilisation d'IMN, et celles-ci peuvent inclure des ISO. Sa survenue augmente significativement le temps de récupération et les coûts de traitement, et compromet les résultats fonctionnels à long terme et la rééducation.

Les ISO, y compris celles liées à l'IMN, sont définies au niveau international selon les critères établis aux États-Unis (USA) par le National Healthcare Safety Network (NHSN), une agence appartenant aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Cet organisme est responsable des actions de surveillance des infections liées aux soins de santé dans ce pays. Au Brésil, comme dans d'autres pays, les adaptations faites par les autorités locales de surveillance sanitaire et épidémiologique sont suivies.

En janvier 2015, le NHSN a mis à disposition un document contenant de nouvelles définitions des SSI, qui sont entrées en vigueur aux États-Unis à partir de ce moment, avec des modifications importantes. Le délai de définition des infections liées aux gestes de fixation des fractures, quel que soit le type de matériel de synthèse utilisé, n'est plus que de 90 jours au lieu d'un an à partir des données de la chirurgie. Pour une meilleure évaluation, cependant, pour la présente étude, la période de surveillance reste d'un an pour définir les ISO relatives à l'IMN.

Différentes incidences d'ISO après fixation de fractures des membres inférieurs par IMN ont été rapportées dans la littérature. La plupart d'entre eux sont issus d'études rétrospectives et font partie de la description de séries de cas de patients ayant subi cette intervention, avec peu de détails sur les critères utilisés pour définir et rechercher les cas d'ISO. Seules deux études prospectives ont à ce jour rapporté la survenue de cette complication : ces études n'ont pas été spécifiquement conçues pour évaluer les ISO et ne décrivent que superficiellement sa survenue, entre autres complications. Jusqu'à récemment, seuls Gaebler et al., en 2000, avaient décrit cette complication avec une plus grande rigueur méthodologique. En 2015, cependant, en raison du manque de connaissances existant, trois auteurs ont publié les résultats d'études rétrospectives qui avaient été spécifiquement conçues pour évaluer les ISO liées à l'IMN pour corriger les fractures des membres inférieurs. Malgré cet intérêt récent pour ce sujet parmi les chercheurs, il n'y a toujours pas d'études prospectives spécifiquement conçues pour étudier l'incidence de cette complication ou ses facteurs de risque. En Amérique latine, en particulier, il n'existe aucune étude d'aucune sorte évaluant l'incidence des ISO après fixation des fractures des membres inférieurs à l'aide d'IMN.

Les facteurs de risque de survenue d'infections du site opératoire sont généralement répartis en ceux liés à l'hôte, à l'environnement opératoire et au microbiote. Pour les occurrences d'ISO après des procédures de fixation de fracture, sont également considérés comme des facteurs de risque : le degré d'énergie du traumatisme associé, le degré de lésion des tissus mous adjacents, le degré de contamination locale, la durée de la chirurgie d'ostéosynthèse et le statut immunologique du patient.

Cependant, spécifiquement en ce qui concerne les facteurs de risque liés à la survenue d'ISO après fixation des fractures des membres inférieurs par IMN, les informations sont rares, étant donné que la majorité des études qui ont analysé l'incidence de cette complication n'ont pas permis d'analyser les facteurs de risque relatives à leur survenance. Jusqu'en 2015, seuls Gaebler et al. avait publié les résultats d'une analyse de ces facteurs de risque. Ils ont conclu de leur étude rétrospective que le risque de contracter une ISO après l'implantation d'IMN était 22,4 fois plus élevé chez les patients présentant des fractures ouvertes Gustilo III que chez les patients présentant d'autres types de fractures. Cependant, ces auteurs n'ont pas évalué l'importance d'autres facteurs considérés comme associés à la survenue d'ISO après fixation de la fracture.

En raison du manque d'informations sur ce sujet important, trois auteurs ont publié en 2015 des résultats d'enquêtes rétrospectives qui ont permis de tirer quelques conclusions. Galvin et al., dans leur étude sur les fractures fermées du tibia chez les soldats américains, ont trouvé une incidence plus élevée d'ISO après IMN chez les patients qui présentaient une instabilité clinique lors de la prise en charge initiale, bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative.

À leur tour, Metsemakers et al. a conclu, après une première analyse univariée, que l'utilisation antérieure de fixateurs externes, la survenue de fractures ouvertes et la sévérité de l'exposition selon Gustilo-Anderson seraient des facteurs associés à la survenue d'ISO, de même que des intervalles de temps plus longs entre la fracture et sa fixation via l'IMN. Il faut souligner que ces auteurs n'ont pas défini l'intervalle de temps au-delà duquel le risque d'infection serait plus important. Après analyse de régression logistique multiple, cependant, seule la fixation externe antérieure est restée comme facteur associé à la survenue d'ISO après fixation interne de la fracture avec IMN. Dans l'étude menée par Roussignol et al., seule la sévérité de la fracture ouverte selon la classification de Gustilo-Anderson avait une corrélation statistiquement significative avec les occurrences d'infection. D'autres variables, y compris la gravité selon la classification AO, la fixation externe antérieure et l'intervalle de temps entre la fracture et sa fixation interne n'ont pas présenté de corrélations avec une incidence accrue d'ISO associée à l'IMN.

Il convient de souligner qu'aucune des études citées qui présentaient des informations sur les facteurs associés aux occurrences d'ISO après fixation de fracture par IMN n'était prospective. Cela montre que la littérature médicale manque encore d'informations obtenues avec une plus grande rigueur méthodologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

225

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été inclus dans la recherche après que le plan chirurgical d'enclouage centromédullaire pour la fixation de leurs fractures ait été défini. Cette inclusion peut survenir jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale. Si un patient présentait plus d'une fracture diaphysaire fémorale ou tibiale pouvant être potentiellement incluse dans l'étude, seule la première fracture chirurgicalement corrigée était prise en compte pour l'analyse dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Fractures fémorales et tibiales diaphysaires fermées et ouvertes traitées par IMN ;
  • Âge : 16 ans ou plus
  • Le patient ou une personne légalement responsable du patient doit signer la déclaration de consentement libre et éclairé (FICS) afin de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients présentant des fractures fémorales et tibiales diaphysaires fermées ou ouvertes traitées par enclouage centromédullaire pour la fixation des fractures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections du site opératoire (ISO) liées à l'enclouage intramédullaire pour la fixation des fractures diaphysaires fémorales et tibiales
Délai: un an après l'opération
Les patients qui présentent des signes d'infection dans la région de la chirurgie sous évaluation ou qui décrivent des altérations compatibles avec les ISO, ou dont les dossiers mentionnent des signes ou des symptômes compatibles avec les définitions des ISO, sont considérés comme des cas avec évolution vers l'infection. Les patients inclus dans l'étude qui, lors de soins de routine ou d'urgence, présentent une affection (selon l'évaluation des chercheurs) évocatrice d'une ISO associée à un enclouage centromédullaire sont considérés comme des cas d'infection
un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque possibles liés à la survenue d'ISO après enclouage intramédullaire
Délai: un an après l'opération
Facteurs liés au patient : âge ; le genre; indice de masse corporelle; durée d'hospitalisation préopératoire ; infection dans d'autres foyers; présence de conditions immunosuppressives; classification de l'état physique selon ASA ; occurrences de traumatismes multiples et score ISS ; étiologie des blessures ; temps d'exposition (pour les fractures ouvertes); classification des fractures AO ; classification des lésions des tissus mous ; classification des fractures ouvertes de Gustilo-Anderson ; séjour dans un autre hôpital avant le transfert ; utilisation de fixation externe; manipulation chirurgicale antérieure et utilisation de produits sanguins. Facteurs liés à la chirurgie : classification des plaies selon le potentiel de contamination ; durée de la chirurgie ; épilation; prophylaxie ou thérapie antibiotique; utilisation de drains; température et oxygénation du patient ; type de clou utilisé (antérograde ou rétrograde); alésage; fermeture primaire ; nécessité d'un lambeau cutanéo-musculaire et utilisation d'un traitement des plaies par pression négative. Facteurs liés au microbiote : évaluation de la colonisation par S. aureus et A. baumannii.
un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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