- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03148067
Výskyt a rizikové faktory pro infekci místa chirurgického zákroku po intramedulárním hřebování zlomenin stehenní a tibie
Prospektivní studie o incidenci a rizikových faktorech pro výskyt infekce v místě chirurgického zákroku po intramedulárním hřebování diafyzární zlomeniny femuru a tibie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diafyzární zlomeniny stehenní kosti a tibie jsou důležitým problémem, kterému čelí ortopedický chirurg, vzhledem k jejich vysokému výskytu a vysokému sociálnímu a ekonomickému dopadu. V současné době pozorovaný nárůst četnosti sekundárních úrazů při dopravních, pracovních úrazech a úrazech souvisejících se střelnou zbraní a také při sportovní praxi vedl k výraznému nárůstu výskytu těchto zlomenin, zejména u mladých a ekonomicky aktivních jedinců .
Přestože existují standardizovaná kritéria pro indikace konzervativní léčby, je často doporučována operace kvůli lepším funkčním výsledkům a kratší době rehabilitace. Intramedulární hřebování (IMN) zavedl Küntscher v roce 1939 a zůstává metodou volby pro léčbu těchto zlomenin, uzavřených i otevřených, zejména proto, že operační technika je považována za jednoduchou, standardizovanou a replikovatelnou; nezpůsobuje velké poškození měkkých tkání a umožňuje včasné zatížení. Tato technika je spojena s vyšší rychlostí konsolidace a nižším výskytem komplikací, mezi které patří infekce.
Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) po vnitřní fixaci zlomeniny je považována za závažnou, těžko léčitelnou komplikaci a je důležité si uvědomit, že přítomnost samotného implantátu podporuje bakteriální invazi a mění lokální imunitu, čímž brání působení granulocyty. Navíc poranění měkkých tkání sousedících s ložiskem zlomeniny také brzdí tuto imunitu a podporuje výskyt infekcí.
Komplikace jsou sice méně časté než u jiných metod vnitřní fixace zlomeniny, ale mohou se vyskytnout v pooperačním období v souvislosti s použitím IMN, mezi které může patřit SSI. Jeho výskyt výrazně prodlužuje dobu rekonvalescence a náklady na léčbu a ohrožuje dlouhodobé funkční výsledky a rehabilitaci.
SSI, včetně těch, které se týkají IMN, jsou definovány mezinárodně v souladu s kritérii stanovenými ve Spojených státech (USA) organizací National Healthcare Safety Network (NHSN), což je agentura patřící k Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). 8 Tento orgán je v dané zemi odpovědný za dozor nad infekcí související se zdravotní péčí. V Brazílii, stejně jako v jiných zemích, jsou dodržovány úpravy provedené místními orgány pro zdravotní a epidemiologický dozor.
V lednu 2015 NHSN zpřístupnila dokument s novými definicemi SSI, který od tohoto okamžiku vstoupil v platnost v USA, s důležitými změnami. Lhůta pro definování infekcí souvisejících s postupy fixace zlomeniny, bez ohledu na typ použitého syntetického materiálu, se stala pouze 90 dny namísto jednoho roku z údajů ordinace. Pro lepší hodnocení však pro tuto studii zůstává období dozoru jeden rok pro definování SSI souvisejících s IMN.
V literatuře byly popsány různé výskyty SSI po fixaci zlomenin dolních končetin pomocí IMN. Většina z nich pochází z retrospektivních studií a jako součást popisu série případů pacientů, kteří podstoupili tento výkon, s malými podrobnostmi o kritériích používaných pro definování a vyhledávání případů SSI. Výskyt této komplikace zatím uvádějí pouze dvě prospektivní studie: tyto studie nebyly speciálně navrženy pro hodnocení SSI a popisují její výskyt mimo jiné komplikace pouze povrchně. Až donedávna pouze Gaebler et al., v roce 2000, popsali tuto komplikaci s větší metodickou přesností. V roce 2015 však z důvodu existující mezery ve znalostech publikovali tři autoři výsledky retrospektivních studií, které byly speciálně navrženy pro hodnocení SSI souvisejících s IMN pro korekci zlomenin dolních končetin. Navzdory nedávnému zájmu vědců o toto téma stále neexistují žádné prospektivní studie speciálně navržené pro zkoumání výskytu této komplikace nebo jejích rizikových faktorů. Zejména v Latinské Americe neexistují žádné studie jakéhokoli druhu hodnotící výskyt SSI po fixaci zlomenin dolních končetin pomocí IMN.
Rizikové faktory pro výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku se obecně dělí na faktory týkající se hostitele, chirurgického prostředí a mikrobioty. Pro výskyt SSI po zákrocích fixace zlomeniny jsou za rizikové faktory považovány také: stupeň energie souvisejícího traumatu, stupeň poranění přilehlých měkkých tkání, stupeň lokální kontaminace, délka operace osteosyntézy a imunologický stav trpěliví.
Avšak konkrétně s ohledem na rizikové faktory související s výskytem SSI po fixaci zlomenin dolních končetin pomocí IMN jsou informace omezené, protože většina studií, které analyzovaly výskyt této komplikace, neumožňovala analýzu rizikových faktorů týkající se jejich výskytu. Do roku 2015 pouze Gaebler a spol. zveřejnila výsledky analýzy těchto rizikových faktorů. Ze své retrospektivní studie došli k závěru, že riziko získání SSI po implantaci IMN bylo 22,4krát vyšší u pacientů s otevřenými zlomeninami Gustilo III než u pacientů s jinými typy zlomenin. Tito autoři však nehodnotili význam dalších faktorů, které jsou považovány za spojené s výskytem SSI po fixaci zlomeniny.
Kvůli nedostatku informací o tomto důležitém tématu publikovali v roce 2015 tři autoři výsledky retrospektivních šetření, které umožnily učinit několik závěrů. Galvin et al. ve své studii o zavřených zlomeninách tibie u amerických vojáků zjistili vyšší výskyt SSI po IMN u pacientů, kteří vykazovali klinickou nestabilitu během počáteční péče, i když tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Na druhé straně Metsemakers a kol. po počáteční jednorozměrné analýze dospěl k závěru, že předchozí použití zevních fixátorů, výskyt otevřených zlomenin a závažnost expozice podle Gustilo-Andersona by byly faktory spojené s výskytem SSI, stejně jako by byly delší časové intervaly mezi zlomeninou a její fixací prostřednictvím IMN. Je třeba zdůraznit, že tito autoři nedefinovali časový interval, po jehož překročení by bylo riziko infekce větší. Po vícenásobné logistické regresní analýze však zůstala pouze předchozí zevní fixace jako faktor spojený s výskytem SSI po vnitřní fixaci zlomeniny IMN. Ve studii provedené Roussignolem et al. měla statisticky významnou korelaci s výskytem infekce pouze závažnost otevřené zlomeniny podle Gustilo-Andersonovy klasifikace. Ostatní proměnné, včetně závažnosti podle AO klasifikace, předchozí zevní fixace a časového intervalu mezi zlomeninou a její vnitřní fixací, nevykazovaly korelace se zvýšeným výskytem SSI spojeného s IMN.
Je třeba zdůraznit, že žádná z citovaných studií, které poskytly informace o faktorech spojených s výskytem SSI po fixaci zlomeniny pomocí IMN, nebyla prospektivní. To ukazuje, že v lékařské literatuře stále chybí informace získané pomocí větší metodologické přísnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uzavřené a otevřené diafyzární zlomeniny stehenní kosti a tibie léčené prostřednictvím IMN;
- Věk: 16 let nebo starší
- Pacient nebo osoba právně odpovědná za pacienta by měla podepsat prohlášení o svobodném a informovaném souhlasu (FICS), aby se mohla zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti s uzavřenými nebo otevřenými diafyzárními zlomeninami stehenní kosti a tibie léčeni intramedulárním hřebováním pro fixaci zlomeniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce místa chirurgického zákroku (SSI) související s nitrodřeňovým hřebováním pro fixaci diafyzární zlomeniny femuru a tibie
Časové okno: rok po operaci
|
Pacienti, kteří vykazují známky infekce v oblasti hodnoceného chirurgického zákroku nebo kteří popisují změny kompatibilní se SSI, nebo jejichž záznamy uvádějí známky nebo symptomy kompatibilní s definicemi SSI, jsou považováni za případy s vývojem k infekci.
Pacienti zařazení do studie, kteří během běžné nebo neodkladné péče vykazují stav (podle hodnocení výzkumníků) připomínající SSI spojený s nitrodřeňovým hřebováním, jsou považováni za případy infekce
|
rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možné rizikové faktory související s výskytem SSI po intramedulárním hřebování
Časové okno: rok po operaci
|
Faktory související s pacientem: věk; Rod; index tělesné hmotnosti; trvání předoperační hospitalizace; infekce v jiných ohniscích; přítomnost imunosupresivních stavů; klasifikace fyzického stavu podle ASA; výskyt mnohočetného traumatu a skóre ISS; etiologie poranění; doba expozice (u otevřených zlomenin); Klasifikace zlomenin AO; klasifikace poranění měkkých tkání; Klasifikace otevřené zlomeniny Gustilo-Anderson; zůstat v jiné nemocnici před převozem; použití vnější fixace; předchozí chirurgické manipulace a použití krevních produktů.
Faktory související s operací: klasifikace rány podle možné kontaminace; délka operace; odstranění vlasů; antibiotická profylaxe nebo terapie; použití odtoků; teplota pacienta a oxygenace; typ použitého hřebu (anterográdní nebo retrográdní); vystružování; primární uzávěr; nutnost kožního svalového laloku a použití podtlakové terapie ran.
Faktory související s mikrobiotou: hodnocení kolonizace S. aureus a A. baumannii.
|
rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Young S, Lie SA, Hallan G, Zirkle LG, Engesaeter LB, Havelin LI. Risk factors for infection after 46,113 intramedullary nail operations in low- and middle-income countries. World J Surg. 2013 Feb;37(2):349-55. doi: 10.1007/s00268-012-1817-4.
- Ozdemir B, Akesen B, Demirag B, Bilgen MS, Durak K. Long-term outcome of unreamed intramedullary nails in femur diaphyseal fractures. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2012 Mar;18(2):147-52. doi: 10.5505/tjtes.2012.19970.
- Pfeifer R, Sellei R, Pape HC. The biology of intramedullary reaming. Injury. 2010 Nov;41 Suppl 2:S4-8. doi: 10.1016/S0020-1383(10)70002-4.
- Petrisor B, Anderson S, Court-Brown CM. Infection after reamed intramedullary nailing of the tibia: a case series review. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):437-41. doi: 10.1097/01.bot.0000161542.93624.8d.
- Ricci WM, Gallagher B, Haidukewych GJ. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2009 May;17(5):296-305. doi: 10.5435/00124635-200905000-00004.
- Schmidt AH, Swiontkowski MF. Pathophysiology of infections after internal fixation of fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):285-91. doi: 10.5435/00124635-200009000-00002.
- Horan TC, Gaynes RP. Surveillance of nosocomial infections. In:Hospital epidemiology and infection control, 3rd ed., Mayhall CG, editor. Philadelphia:Lippincott Williams & Wilkins,2004:1659-702
- Centers for Disease Control and Prevention. Surgical Site Infection (SSI) Event. Atlanta, EUA: 2016. Available in: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
- Court-Brown CM, Christie J, McQueen MM. Closed intramedullary tibial nailing. Its use in closed and type I open fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):605-11. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380211.
- Alho A, Ekeland A, Stromsoe K, Folleras G, Thoresen BO. Locked intramedullary nailing for displaced tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):805-9. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211761. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1991 Jan;73(1):181.
- Gaebler C, Berger U, Schandelmaier P, Greitbauer M, Schauwecker HH, Applegate B, Zych G, Vecsei V. Rates and odds ratios for complications in closed and open tibial fractures treated with unreamed, small diameter tibial nails: a multicenter analysis of 467 cases. J Orthop Trauma. 2001 Aug;15(6):415-23. doi: 10.1097/00005131-200108000-00006.
- Galvin JW, Dannenbaum JH 4th, Tubb CC, Poepping TP, Grassbaugh JA, Arrington ED. Infection Rate of Intramedullary Nailing in Closed Fractures of the Femoral Diaphysis After Temporizing External Fixation in an Austere Environment. J Orthop Trauma. 2015 Sep;29(9):e316-20. doi: 10.1097/BOT.0000000000000327.
- Metsemakers WJ, Handojo K, Reynders P, Sermon A, Vanderschot P, Nijs S. Individual risk factors for deep infection and compromised fracture healing after intramedullary nailing of tibial shaft fractures: a single centre experience of 480 patients. Injury. 2015 Apr;46(4):740-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.018. Epub 2014 Dec 27.
- Roussignol X, Sigonney G, Potage D, Etienne M, Duparc F, Dujardin F. Secondary nailing after external fixation for tibial shaft fracture: risk factors for union and infection. A 55 case series. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1):89-92. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.017. Epub 2015 Jan 13.
- Winquist RA, Hansen ST Jr, Clawson DK. Closed intramedullary nailing of femoral fractures. A report of five hundred and twenty cases. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):529-39.
- Court-Brown CM, McQueen MM, Quaba AA, Christie J. Locked intramedullary nailing of open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):959-64. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1955445.
- Court-Brown CM, Keating JF, McQueen MM. Infection after intramedullary nailing of the tibia. Incidence and protocol for management. J Bone Joint Surg Br. 1992 Sep;74(5):770-4. doi: 10.1302/0301-620X.74B5.1527132.
- Keating JF, Blachut PA, O'Brien PJ, Court-Brown CM. Reamed nailing of Gustilo grade-IIIB tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1113-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10566.
- Court-Brown CM. Reamed intramedullary tibial nailing: an overview and analysis of 1106 cases. J Orthop Trauma. 2004 Feb;18(2):96-101. doi: 10.1097/00005131-200402000-00007. No abstract available.
- Halvorson JJ, Barnett M, Jackson B, Birkedal JP. Risk of septic knee following retrograde intramedullary nailing of open and closed femur fractures. J Orthop Surg Res. 2012 Feb 17;7:7. doi: 10.1186/1749-799X-7-7.
- Sie E, Kacou A, Traore A, Sery B, Lambin Y. Primary unreamed and unlocked intramedullary nailing of femoral shaft fractures. Malays Orthop J. 2012 Nov;6(3):13-7. doi: 10.5704/MOJ.1207.014.
- Salem KH. Unreamed intramedullary nailing in distal tibial fractures. Int Orthop. 2013 Oct;37(10):2009-15. doi: 10.1007/s00264-013-1998-y. Epub 2013 Jul 28.
- AO Foundation. AO/OTA Fracture and dislocation classification. Davos, Suíça: 2014. Available in: https://www.aofoundation.org/Structure/resource/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification/Pages/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification-Long-Bones.aspx
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Maragakis LL, Perl TM. Basics of surgical site infection surveillance and prevention. In: Practical Healthcare Epidemiology, 3rd ed., Lautenbach E, Woeltje KF, Malani PN, editor. Chicago: The University of Chicago Press, 2010:173-185
- Oliveira PR, Carvalho VC, da Silva Felix C, de Paula AP, Santos-Silva J, Lima AL. The incidence and microbiological profile of surgical site infections following internal fixation of closed and open fractures. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 2;51(4):396-9. doi: 10.1016/j.rboe.2015.09.012. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Silva AGP, Silva FBA, Godoy-Santos AL, Luzo CAM, Sakaki MH, Zumiotti AV. Infecção pós-estabilização intramedular das fraturas diafisárias dos membros inferiores: Protocolo de tratamento. Acta Ortop Bras 2008;16:266-9
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10075 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická infekce ran
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko