Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a rizikové faktory pro infekci místa chirurgického zákroku po intramedulárním hřebování zlomenin stehenní a tibie

22. března 2019 aktualizováno: Priscila Rosalba Domingos de Oliveira, University of Sao Paulo

Prospektivní studie o incidenci a rizikových faktorech pro výskyt infekce v místě chirurgického zákroku po intramedulárním hřebování diafyzární zlomeniny femuru a tibie

Diafyzární zlomeniny femuru a tibie jsou v centru pozornosti traumatologicko-ortopedického scénáře. Intramedulární hřebování (IMN) zůstává metodou volby pro léčbu těchto zlomenin, otevřených i uzavřených. Výskyt infekce chirurgického místa (SSI) související s tímto typem osteosyntézy je výzvou pro všechny odborníky zabývající se zdravotní péčí o pacienty. Udávaná incidence SSI po IMN se pohybuje od 0,9 do 17,5 %. Většina dat pochází z retrospektivních studií a jako součást popisů sérií případů, s malými podrobnostmi o kritériích používaných pro definování a vyhledávání případů infekce. Pokud jde o potenciální rizikové faktory pro tuto komplikaci, v několika retrospektivních studiích bylo v několika retrospektivních studiích uvedeno předchozí použití zevních fixátorů, výskyt otevřených zlomenin a závažnost expozice podle Gustilo-Andersonovy klasifikace jako možné související s touto komplikací. Cíle této observační kohortové studie jsou: 1. Stanovit incidenci SSI související s IMN pro fixaci diafyzárních zlomenin femuru a tibie u pacientů léčených v univerzitní traumatologické a ortopedické referenční nemocnici v São Paulu v Brazílii; 2. Zhodnotit rizikové faktory související s výskytem tohoto typu infekce.

Přehled studie

Detailní popis

Diafyzární zlomeniny stehenní kosti a tibie jsou důležitým problémem, kterému čelí ortopedický chirurg, vzhledem k jejich vysokému výskytu a vysokému sociálnímu a ekonomickému dopadu. V současné době pozorovaný nárůst četnosti sekundárních úrazů při dopravních, pracovních úrazech a úrazech souvisejících se střelnou zbraní a také při sportovní praxi vedl k výraznému nárůstu výskytu těchto zlomenin, zejména u mladých a ekonomicky aktivních jedinců .

Přestože existují standardizovaná kritéria pro indikace konzervativní léčby, je často doporučována operace kvůli lepším funkčním výsledkům a kratší době rehabilitace. Intramedulární hřebování (IMN) zavedl Küntscher v roce 1939 a zůstává metodou volby pro léčbu těchto zlomenin, uzavřených i otevřených, zejména proto, že operační technika je považována za jednoduchou, standardizovanou a replikovatelnou; nezpůsobuje velké poškození měkkých tkání a umožňuje včasné zatížení. Tato technika je spojena s vyšší rychlostí konsolidace a nižším výskytem komplikací, mezi které patří infekce.

Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) po vnitřní fixaci zlomeniny je považována za závažnou, těžko léčitelnou komplikaci a je důležité si uvědomit, že přítomnost samotného implantátu podporuje bakteriální invazi a mění lokální imunitu, čímž brání působení granulocyty. Navíc poranění měkkých tkání sousedících s ložiskem zlomeniny také brzdí tuto imunitu a podporuje výskyt infekcí.

Komplikace jsou sice méně časté než u jiných metod vnitřní fixace zlomeniny, ale mohou se vyskytnout v pooperačním období v souvislosti s použitím IMN, mezi které může patřit SSI. Jeho výskyt výrazně prodlužuje dobu rekonvalescence a náklady na léčbu a ohrožuje dlouhodobé funkční výsledky a rehabilitaci.

SSI, včetně těch, které se týkají IMN, jsou definovány mezinárodně v souladu s kritérii stanovenými ve Spojených státech (USA) organizací National Healthcare Safety Network (NHSN), což je agentura patřící k Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). 8 Tento orgán je v dané zemi odpovědný za dozor nad infekcí související se zdravotní péčí. V Brazílii, stejně jako v jiných zemích, jsou dodržovány úpravy provedené místními orgány pro zdravotní a epidemiologický dozor.

V lednu 2015 NHSN zpřístupnila dokument s novými definicemi SSI, který od tohoto okamžiku vstoupil v platnost v USA, s důležitými změnami. Lhůta pro definování infekcí souvisejících s postupy fixace zlomeniny, bez ohledu na typ použitého syntetického materiálu, se stala pouze 90 dny namísto jednoho roku z údajů ordinace. Pro lepší hodnocení však pro tuto studii zůstává období dozoru jeden rok pro definování SSI souvisejících s IMN.

V literatuře byly popsány různé výskyty SSI po fixaci zlomenin dolních končetin pomocí IMN. Většina z nich pochází z retrospektivních studií a jako součást popisu série případů pacientů, kteří podstoupili tento výkon, s malými podrobnostmi o kritériích používaných pro definování a vyhledávání případů SSI. Výskyt této komplikace zatím uvádějí pouze dvě prospektivní studie: tyto studie nebyly speciálně navrženy pro hodnocení SSI a popisují její výskyt mimo jiné komplikace pouze povrchně. Až donedávna pouze Gaebler et al., v roce 2000, popsali tuto komplikaci s větší metodickou přesností. V roce 2015 však z důvodu existující mezery ve znalostech publikovali tři autoři výsledky retrospektivních studií, které byly speciálně navrženy pro hodnocení SSI souvisejících s IMN pro korekci zlomenin dolních končetin. Navzdory nedávnému zájmu vědců o toto téma stále neexistují žádné prospektivní studie speciálně navržené pro zkoumání výskytu této komplikace nebo jejích rizikových faktorů. Zejména v Latinské Americe neexistují žádné studie jakéhokoli druhu hodnotící výskyt SSI po fixaci zlomenin dolních končetin pomocí IMN.

Rizikové faktory pro výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku se obecně dělí na faktory týkající se hostitele, chirurgického prostředí a mikrobioty. Pro výskyt SSI po zákrocích fixace zlomeniny jsou za rizikové faktory považovány také: stupeň energie souvisejícího traumatu, stupeň poranění přilehlých měkkých tkání, stupeň lokální kontaminace, délka operace osteosyntézy a imunologický stav trpěliví.

Avšak konkrétně s ohledem na rizikové faktory související s výskytem SSI po fixaci zlomenin dolních končetin pomocí IMN jsou informace omezené, protože většina studií, které analyzovaly výskyt této komplikace, neumožňovala analýzu rizikových faktorů týkající se jejich výskytu. Do roku 2015 pouze Gaebler a spol. zveřejnila výsledky analýzy těchto rizikových faktorů. Ze své retrospektivní studie došli k závěru, že riziko získání SSI po implantaci IMN bylo 22,4krát vyšší u pacientů s otevřenými zlomeninami Gustilo III než u pacientů s jinými typy zlomenin. Tito autoři však nehodnotili význam dalších faktorů, které jsou považovány za spojené s výskytem SSI po fixaci zlomeniny.

Kvůli nedostatku informací o tomto důležitém tématu publikovali v roce 2015 tři autoři výsledky retrospektivních šetření, které umožnily učinit několik závěrů. Galvin et al. ve své studii o zavřených zlomeninách tibie u amerických vojáků zjistili vyšší výskyt SSI po IMN u pacientů, kteří vykazovali klinickou nestabilitu během počáteční péče, i když tento rozdíl nebyl statisticky významný.

Na druhé straně Metsemakers a kol. po počáteční jednorozměrné analýze dospěl k závěru, že předchozí použití zevních fixátorů, výskyt otevřených zlomenin a závažnost expozice podle Gustilo-Andersona by byly faktory spojené s výskytem SSI, stejně jako by byly delší časové intervaly mezi zlomeninou a její fixací prostřednictvím IMN. Je třeba zdůraznit, že tito autoři nedefinovali časový interval, po jehož překročení by bylo riziko infekce větší. Po vícenásobné logistické regresní analýze však zůstala pouze předchozí zevní fixace jako faktor spojený s výskytem SSI po vnitřní fixaci zlomeniny IMN. Ve studii provedené Roussignolem et al. měla statisticky významnou korelaci s výskytem infekce pouze závažnost otevřené zlomeniny podle Gustilo-Andersonovy klasifikace. Ostatní proměnné, včetně závažnosti podle AO klasifikace, předchozí zevní fixace a časového intervalu mezi zlomeninou a její vnitřní fixací, nevykazovaly korelace se zvýšeným výskytem SSI spojeného s IMN.

Je třeba zdůraznit, že žádná z citovaných studií, které poskytly informace o faktorech spojených s výskytem SSI po fixaci zlomeniny pomocí IMN, nebyla prospektivní. To ukazuje, že v lékařské literatuře stále chybí informace získané pomocí větší metodologické přísnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

225

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli do výzkumu zařazeni poté, co byl definován operační plán pro nitrodřeňové hřebování pro fixaci jejich zlomenin. K tomuto zařazení může dojít až 72 hodin po chirurgickém zákroku. Pokud pacient vykazoval více než jednu diafyzární zlomeninu femuru nebo tibie, které by mohly být potenciálně zahrnuty do studie, byla ve studii zvažována pouze první chirurgicky korigovaná zlomenina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřené a otevřené diafyzární zlomeniny stehenní kosti a tibie léčené prostřednictvím IMN;
  • Věk: 16 let nebo starší
  • Pacient nebo osoba právně odpovědná za pacienta by měla podepsat prohlášení o svobodném a informovaném souhlasu (FICS), aby se mohla zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s uzavřenými nebo otevřenými diafyzárními zlomeninami stehenní kosti a tibie léčeni intramedulárním hřebováním pro fixaci zlomeniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce místa chirurgického zákroku (SSI) související s nitrodřeňovým hřebováním pro fixaci diafyzární zlomeniny femuru a tibie
Časové okno: rok po operaci
Pacienti, kteří vykazují známky infekce v oblasti hodnoceného chirurgického zákroku nebo kteří popisují změny kompatibilní se SSI, nebo jejichž záznamy uvádějí známky nebo symptomy kompatibilní s definicemi SSI, jsou považováni za případy s vývojem k infekci. Pacienti zařazení do studie, kteří během běžné nebo neodkladné péče vykazují stav (podle hodnocení výzkumníků) připomínající SSI spojený s nitrodřeňovým hřebováním, jsou považováni za případy infekce
rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možné rizikové faktory související s výskytem SSI po intramedulárním hřebování
Časové okno: rok po operaci
Faktory související s pacientem: věk; Rod; index tělesné hmotnosti; trvání předoperační hospitalizace; infekce v jiných ohniscích; přítomnost imunosupresivních stavů; klasifikace fyzického stavu podle ASA; výskyt mnohočetného traumatu a skóre ISS; etiologie poranění; doba expozice (u otevřených zlomenin); Klasifikace zlomenin AO; klasifikace poranění měkkých tkání; Klasifikace otevřené zlomeniny Gustilo-Anderson; zůstat v jiné nemocnici před převozem; použití vnější fixace; předchozí chirurgické manipulace a použití krevních produktů. Faktory související s operací: klasifikace rány podle možné kontaminace; délka operace; odstranění vlasů; antibiotická profylaxe nebo terapie; použití odtoků; teplota pacienta a oxygenace; typ použitého hřebu (anterográdní nebo retrográdní); vystružování; primární uzávěr; nutnost kožního svalového laloku a použití podtlakové terapie ran. Faktory související s mikrobiotou: hodnocení kolonizace S. aureus a A. baumannii.
rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Předplatit