Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en risicofactoren voor infectie van de operatieplaats na intramedullaire vernageling van femur- en tibiafracturen

22 maart 2019 bijgewerkt door: Priscila Rosalba Domingos de Oliveira, University of Sao Paulo

Prospectief onderzoek naar de incidentie en risicofactoren voor het optreden van postoperatieve wondinfectie na intramedullaire vernageling van diafysaire femur- en tibiafracturen

Binnen het scenario traumatologie-orthopedie staan ​​diafysaire femur- en tibiafracturen in de schijnwerpers. Intramedullaire spijkering (IMN) blijft de voorkeursmethode voor de behandeling van deze fracturen, zowel open als gesloten. Voorvallen van postoperatieve wondinfectie (POWI) gerelateerd aan dit type osteosynthese vormen een uitdaging voor alle professionals die betrokken zijn bij de patiëntenzorg. De gerapporteerde incidentie van SSI na IMN varieert van 0,9 tot 17,5%. Het merendeel van de gegevens is afkomstig van retrospectieve onderzoeken en als onderdeel van beschrijvingen van casusreeksen, met weinig details over de criteria die worden gebruikt voor het definiëren en zoeken naar gevallen van infectie. Met betrekking tot de mogelijke risicofactoren voor deze complicatie werden in enkele retrospectieve studies aangegeven dat eerder gebruik van externe fixatoren, het optreden van open fracturen en de ernst van blootstelling volgens de Gustilo-Anderson-classificatie mogelijk verband houden met deze complicatie. De doelstellingen van de huidige observationele cohortstudie zijn: 1. Het bepalen van de incidentie van SSI gerelateerd aan IMN voor fixatie van diafysaire femur- en tibiafracturen bij patiënten die worden behandeld in een universitair traumatologisch en orthopedisch referentieziekenhuis in São Paulo, Brazilië; 2. Om de risicofactoren te evalueren die verband houden met het optreden van dit type infectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diafysaire femur- en tibiafracturen vormen een belangrijke uitdaging voor de orthopedisch chirurg vanwege hun hoge incidentie en grote sociale en economische impact. Momenteel hebben de waargenomen stijgingen van het aantal verwondingen als gevolg van verkeers-, werk- en vuurwapenongevallen, en ook die in verband met sportbeoefening, geleid tot een aanzienlijke toename van de incidentie van deze fracturen, vooral bij jonge en economisch actieve personen .

Hoewel er gestandaardiseerde criteria bestaan ​​voor indicaties van conservatieve behandeling, wordt een operatie vaak aanbevolen vanwege de betere functionele resultaten en de kortere revalidatieperiode. Intramedullaire spijkering (IMN) werd in 1939 door Küntscher geïntroduceerd en blijft de voorkeursmethode voor de behandeling van deze fracturen, zowel gesloten als open, vooral omdat de chirurgische techniek als eenvoudig, gestandaardiseerd en repliceerbaar wordt beschouwd; veroorzaakt geen grote schade aan zacht weefsel en maakt vroege belasting mogelijk. Deze techniek gaat gepaard met een hoger consolidatiepercentage en een lagere incidentie van complicaties, waaronder infecties.

Postoperatieve wondinfectie (POWI) na interne fractuurfixatie wordt beschouwd als een ernstige, moeilijk te behandelen complicatie, en het is belangrijk om te onthouden dat de aanwezigheid van het implantaat zelf bacteriële invasie bevordert en de lokale immuniteit verandert, waardoor de werking van het implantaat wordt belemmerd. granulocyten. Bovendien belemmert letsel aan de zachte weefsels grenzend aan de breukfocus deze immuniteit en bevordert het optreden van infecties.

Hoewel complicaties minder vaak voorkomen dan bij andere interne fractuurfixatiemethoden, kunnen ze optreden tijdens de postoperatieve periode, gerelateerd aan het gebruik van IMN, en deze kunnen SSI omvatten. Het optreden ervan verhoogt de hersteltijd en behandelingskosten aanzienlijk, en brengt de functionele resultaten en revalidatie op de lange termijn in gevaar.

SSI's, inclusief die gerelateerd aan IMN, worden internationaal gedefinieerd in overeenstemming met de criteria die in de Verenigde Staten (VS) zijn vastgesteld door het National Healthcare Safety Network (NHSN), een agentschap dat behoort tot de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Deze instantie is verantwoordelijk voor zorggerelateerde infectiesurveillanceacties in dat land. In Brazilië worden, net als in andere landen, de aanpassingen van de lokale autoriteiten voor gezondheids- en epidemiologisch toezicht gevolgd.

In januari 2015 stelde de NHSN een document beschikbaar met nieuwe definities van SSI, die vanaf dat moment van kracht werden in de VS, met belangrijke wijzigingen. De periode voor het definiëren van infecties met betrekking tot fractuurfixatieprocedures, ongeacht het gebruikte type synthesemateriaal, werd slechts 90 dagen, in plaats van een jaar vanaf de gegevens van de operatie. Voor een betere evaluatie blijft de surveillanceperiode voor de huidige studie echter één jaar voor het definiëren van SSI's met betrekking tot IMN.

In de literatuur zijn verschillende incidenties van SSI na fixatie van fracturen van de onderste ledematen via IMN beschreven. De meeste hiervan zijn afkomstig uit retrospectieve onderzoeken en als onderdeel van de beschrijving van een reeks gevallen van patiënten die deze procedure ondergingen, met weinig details over de criteria die werden gebruikt voor het definiëren en zoeken naar POWI-gevallen. Slechts twee prospectieve studies hebben tot nu toe melding gemaakt van het optreden van deze complicatie: deze studies waren niet specifiek ontworpen voor het evalueren van SSI en beschrijven het optreden ervan slechts oppervlakkig, naast andere complicaties. Tot voor kort hadden alleen Gaebler et al., in 2000, deze complicatie met grotere methodologische nauwgezetheid beschreven. In 2015 publiceerden echter drie auteurs vanwege de bestaande kennishiaat de resultaten van retrospectieve onderzoeken die specifiek waren ontworpen voor het evalueren van SSI's met betrekking tot IMN voor het corrigeren van fracturen van de onderste ledematen. Ondanks deze recente belangstelling van onderzoekers voor dit onderwerp, zijn er nog steeds geen prospectieve studies die specifiek zijn ontworpen om de incidentie van deze complicatie of de risicofactoren ervan te onderzoeken. Met name in Latijns-Amerika zijn er geen studies die de incidentie van POWI's evalueren na fixatie van fracturen van de onderste ledematen met behulp van IMN.

Risicofactoren voor het optreden van postoperatieve wondinfecties worden over het algemeen onderverdeeld in factoren die verband houden met de gastheer, de operatieomgeving en de microbiota. Voor het optreden van SSI na fractuurfixatieprocedures worden de volgende ook als risicofactoren beschouwd: mate van energie van het geassocieerde trauma, mate van verwonding van de aangrenzende zachte weefsels, mate van lokale besmetting, duur van osteosynthesechirurgie en immunologische status van de geduldig.

Echter, specifiek met betrekking tot risicofactoren die verband houden met het optreden van SSI na fixatie van fracturen van de onderste ledematen door middel van IMN, is informatie schaars, aangezien de meeste onderzoeken die de incidentie van deze complicatie analyseerden geen analyse van de risicofactoren toestonden. in verband met hun voorkomen. Tot 2015 waren alleen Gaebler et al. had resultaten gepubliceerd van een analyse van deze risicofactoren. Ze concludeerden uit hun retrospectieve studie dat het risico op het krijgen van SSI na implantatie van IMN's 22,4 keer hoger was bij patiënten met Gustilo III open fracturen dan bij patiënten met andere soorten fracturen. Deze auteurs evalueerden echter niet het belang van andere factoren waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het optreden van SSI na fractuurfixatie.

Vanwege het gebrek aan informatie over dit belangrijke onderwerp, publiceerden drie auteurs in 2015 resultaten van retrospectieve onderzoeken die enkele conclusies mogelijk maakten. Galvin et al. vonden in hun onderzoek naar gesloten scheenbeenfracturen bij Amerikaanse soldaten een hogere incidentie van SSI na IMN bij patiënten die tijdens de eerste zorg klinische instabiliteit vertoonden, hoewel dit verschil niet statistisch significant was.

Metsemakers et al. concludeerde, na een eerste univariate analyse, dat eerder gebruik van externe fixators, het optreden van open fracturen en de ernst van blootstelling volgens Gustilo-Anderson factoren zouden zijn die verband houden met het optreden van SSI, evenals grotere tijdsintervallen tussen de fractuur en de fixatie ervan via IMN. Het moet worden benadrukt dat deze auteurs niet het tijdsinterval hebben gedefinieerd waarboven het risico op infectie groter zou zijn. Na meervoudige logistische regressieanalyse bleef echter alleen eerdere externe fixatie over als een factor geassocieerd met het optreden van SSI na interne fixatie van de fractuur met IMN. In het onderzoek van Roussignol et al. had alleen de ernst van de open fractuur volgens de Gustilo-Anderson-classificatie een statistisch significante correlatie met het optreden van infectie. Andere variabelen, waaronder de ernst volgens de AO-classificatie, eerdere externe fixatie en het tijdsinterval tussen fractuur en de interne fixatie vertoonden geen correlatie met een verhoogde incidentie van SSI geassocieerd met IMN.

Benadrukt moet worden dat geen van de aangehaalde onderzoeken die informatie verschaften over de factoren die samenhangen met het optreden van SSI na fractuurfixatie via IMN prospectief was. Dit toont aan dat het in de medische literatuur nog steeds ontbreekt aan informatie die met grotere methodologische strengheid is verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

225

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden bij het onderzoek betrokken nadat het chirurgische plan voor intramedullaire spijkering voor fixatie van hun fracturen was gedefinieerd. Deze opname kan tot 72 uur na de chirurgische ingreep optreden. Als een patiënt meer dan één diafysaire femur- of tibiafractuur vertoonde die mogelijk in het onderzoek zou kunnen worden opgenomen, werd alleen de eerste chirurgisch gecorrigeerde fractuur overwogen voor analyse in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gesloten en open diafysaire femur- en tibiafracturen behandeld via IMN;
  • Leeftijd: 16 jaar of ouder
  • De patiënt of een persoon die wettelijk verantwoordelijk is voor de patiënt moet de gratis en geïnformeerde toestemmingsverklaring (FICS) ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten met gesloten of open diafysaire femur- en tibiafracturen behandeld door middel van intramedullaire spijkers voor fractuurfixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve wondinfectie (SSI) met betrekking tot intramedullaire spijkering voor fixatie van diafysaire femur- en tibiafracturen
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Patiënten die tekenen van infectie vertonen in het gebied van de operatie die wordt beoordeeld of die veranderingen beschrijven die compatibel zijn met SSI, of van wie de dossiers tekenen of symptomen vermelden die compatibel zijn met de definities van POWI, worden beschouwd als gevallen met evolutie naar infectie. Patiënten in de studie die tijdens routine- of spoedeisende zorg een aandoening vertonen (volgens de evaluatie van de onderzoekers) die wijst op een POWI geassocieerd met intramedullaire spijkering, worden beschouwd als gevallen van infectie
een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke risicofactoren die verband houden met het optreden van SSI na intramedullaire spijkering
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Patiëntgerelateerde factoren: leeftijd; geslacht; lichaamsmassa-index; duur van preoperatieve ziekenhuisopname; infectie in andere foci; aanwezigheid van immunosuppressieve aandoeningen; fysieke statusclassificatie volgens ASA; gevallen van meervoudig trauma en ISS-score; letsel etiologie; blootstellingstijd (voor open fracturen); AO breukclassificatie; classificatie van zacht weefsel; Gustilo-Anderson open fractuurclassificatie; verblijf in een ander ziekenhuis vóór overdracht; gebruik van externe fixatie; eerdere chirurgische manipulatie en gebruik van bloedproducten. Factoren die verband houden met de operatie: classificatie van wonden op basis van besmettingspotentieel; operatie lengte; ontharing; antibiotische profylaxe of therapie; gebruik van afvoeren; temperatuur en oxygenatie van de patiënt; soort nagel gebruikt (anterograde of retrograde); ruimen; primaire sluiting; noodzaak van een huid-spierflap en gebruik van negatieve druk wondtherapie. Microbiota-gerelateerde factoren: evaluatie van kolonisatie door S. aureus en A. baumannii.
een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren