- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03148067
Incidentie en risicofactoren voor infectie van de operatieplaats na intramedullaire vernageling van femur- en tibiafracturen
Prospectief onderzoek naar de incidentie en risicofactoren voor het optreden van postoperatieve wondinfectie na intramedullaire vernageling van diafysaire femur- en tibiafracturen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diafysaire femur- en tibiafracturen vormen een belangrijke uitdaging voor de orthopedisch chirurg vanwege hun hoge incidentie en grote sociale en economische impact. Momenteel hebben de waargenomen stijgingen van het aantal verwondingen als gevolg van verkeers-, werk- en vuurwapenongevallen, en ook die in verband met sportbeoefening, geleid tot een aanzienlijke toename van de incidentie van deze fracturen, vooral bij jonge en economisch actieve personen .
Hoewel er gestandaardiseerde criteria bestaan voor indicaties van conservatieve behandeling, wordt een operatie vaak aanbevolen vanwege de betere functionele resultaten en de kortere revalidatieperiode. Intramedullaire spijkering (IMN) werd in 1939 door Küntscher geïntroduceerd en blijft de voorkeursmethode voor de behandeling van deze fracturen, zowel gesloten als open, vooral omdat de chirurgische techniek als eenvoudig, gestandaardiseerd en repliceerbaar wordt beschouwd; veroorzaakt geen grote schade aan zacht weefsel en maakt vroege belasting mogelijk. Deze techniek gaat gepaard met een hoger consolidatiepercentage en een lagere incidentie van complicaties, waaronder infecties.
Postoperatieve wondinfectie (POWI) na interne fractuurfixatie wordt beschouwd als een ernstige, moeilijk te behandelen complicatie, en het is belangrijk om te onthouden dat de aanwezigheid van het implantaat zelf bacteriële invasie bevordert en de lokale immuniteit verandert, waardoor de werking van het implantaat wordt belemmerd. granulocyten. Bovendien belemmert letsel aan de zachte weefsels grenzend aan de breukfocus deze immuniteit en bevordert het optreden van infecties.
Hoewel complicaties minder vaak voorkomen dan bij andere interne fractuurfixatiemethoden, kunnen ze optreden tijdens de postoperatieve periode, gerelateerd aan het gebruik van IMN, en deze kunnen SSI omvatten. Het optreden ervan verhoogt de hersteltijd en behandelingskosten aanzienlijk, en brengt de functionele resultaten en revalidatie op de lange termijn in gevaar.
SSI's, inclusief die gerelateerd aan IMN, worden internationaal gedefinieerd in overeenstemming met de criteria die in de Verenigde Staten (VS) zijn vastgesteld door het National Healthcare Safety Network (NHSN), een agentschap dat behoort tot de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Deze instantie is verantwoordelijk voor zorggerelateerde infectiesurveillanceacties in dat land. In Brazilië worden, net als in andere landen, de aanpassingen van de lokale autoriteiten voor gezondheids- en epidemiologisch toezicht gevolgd.
In januari 2015 stelde de NHSN een document beschikbaar met nieuwe definities van SSI, die vanaf dat moment van kracht werden in de VS, met belangrijke wijzigingen. De periode voor het definiëren van infecties met betrekking tot fractuurfixatieprocedures, ongeacht het gebruikte type synthesemateriaal, werd slechts 90 dagen, in plaats van een jaar vanaf de gegevens van de operatie. Voor een betere evaluatie blijft de surveillanceperiode voor de huidige studie echter één jaar voor het definiëren van SSI's met betrekking tot IMN.
In de literatuur zijn verschillende incidenties van SSI na fixatie van fracturen van de onderste ledematen via IMN beschreven. De meeste hiervan zijn afkomstig uit retrospectieve onderzoeken en als onderdeel van de beschrijving van een reeks gevallen van patiënten die deze procedure ondergingen, met weinig details over de criteria die werden gebruikt voor het definiëren en zoeken naar POWI-gevallen. Slechts twee prospectieve studies hebben tot nu toe melding gemaakt van het optreden van deze complicatie: deze studies waren niet specifiek ontworpen voor het evalueren van SSI en beschrijven het optreden ervan slechts oppervlakkig, naast andere complicaties. Tot voor kort hadden alleen Gaebler et al., in 2000, deze complicatie met grotere methodologische nauwgezetheid beschreven. In 2015 publiceerden echter drie auteurs vanwege de bestaande kennishiaat de resultaten van retrospectieve onderzoeken die specifiek waren ontworpen voor het evalueren van SSI's met betrekking tot IMN voor het corrigeren van fracturen van de onderste ledematen. Ondanks deze recente belangstelling van onderzoekers voor dit onderwerp, zijn er nog steeds geen prospectieve studies die specifiek zijn ontworpen om de incidentie van deze complicatie of de risicofactoren ervan te onderzoeken. Met name in Latijns-Amerika zijn er geen studies die de incidentie van POWI's evalueren na fixatie van fracturen van de onderste ledematen met behulp van IMN.
Risicofactoren voor het optreden van postoperatieve wondinfecties worden over het algemeen onderverdeeld in factoren die verband houden met de gastheer, de operatieomgeving en de microbiota. Voor het optreden van SSI na fractuurfixatieprocedures worden de volgende ook als risicofactoren beschouwd: mate van energie van het geassocieerde trauma, mate van verwonding van de aangrenzende zachte weefsels, mate van lokale besmetting, duur van osteosynthesechirurgie en immunologische status van de geduldig.
Echter, specifiek met betrekking tot risicofactoren die verband houden met het optreden van SSI na fixatie van fracturen van de onderste ledematen door middel van IMN, is informatie schaars, aangezien de meeste onderzoeken die de incidentie van deze complicatie analyseerden geen analyse van de risicofactoren toestonden. in verband met hun voorkomen. Tot 2015 waren alleen Gaebler et al. had resultaten gepubliceerd van een analyse van deze risicofactoren. Ze concludeerden uit hun retrospectieve studie dat het risico op het krijgen van SSI na implantatie van IMN's 22,4 keer hoger was bij patiënten met Gustilo III open fracturen dan bij patiënten met andere soorten fracturen. Deze auteurs evalueerden echter niet het belang van andere factoren waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het optreden van SSI na fractuurfixatie.
Vanwege het gebrek aan informatie over dit belangrijke onderwerp, publiceerden drie auteurs in 2015 resultaten van retrospectieve onderzoeken die enkele conclusies mogelijk maakten. Galvin et al. vonden in hun onderzoek naar gesloten scheenbeenfracturen bij Amerikaanse soldaten een hogere incidentie van SSI na IMN bij patiënten die tijdens de eerste zorg klinische instabiliteit vertoonden, hoewel dit verschil niet statistisch significant was.
Metsemakers et al. concludeerde, na een eerste univariate analyse, dat eerder gebruik van externe fixators, het optreden van open fracturen en de ernst van blootstelling volgens Gustilo-Anderson factoren zouden zijn die verband houden met het optreden van SSI, evenals grotere tijdsintervallen tussen de fractuur en de fixatie ervan via IMN. Het moet worden benadrukt dat deze auteurs niet het tijdsinterval hebben gedefinieerd waarboven het risico op infectie groter zou zijn. Na meervoudige logistische regressieanalyse bleef echter alleen eerdere externe fixatie over als een factor geassocieerd met het optreden van SSI na interne fixatie van de fractuur met IMN. In het onderzoek van Roussignol et al. had alleen de ernst van de open fractuur volgens de Gustilo-Anderson-classificatie een statistisch significante correlatie met het optreden van infectie. Andere variabelen, waaronder de ernst volgens de AO-classificatie, eerdere externe fixatie en het tijdsinterval tussen fractuur en de interne fixatie vertoonden geen correlatie met een verhoogde incidentie van SSI geassocieerd met IMN.
Benadrukt moet worden dat geen van de aangehaalde onderzoeken die informatie verschaften over de factoren die samenhangen met het optreden van SSI na fractuurfixatie via IMN prospectief was. Dit toont aan dat het in de medische literatuur nog steeds ontbreekt aan informatie die met grotere methodologische strengheid is verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesloten en open diafysaire femur- en tibiafracturen behandeld via IMN;
- Leeftijd: 16 jaar of ouder
- De patiënt of een persoon die wettelijk verantwoordelijk is voor de patiënt moet de gratis en geïnformeerde toestemmingsverklaring (FICS) ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met gesloten of open diafysaire femur- en tibiafracturen behandeld door middel van intramedullaire spijkers voor fractuurfixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve wondinfectie (SSI) met betrekking tot intramedullaire spijkering voor fixatie van diafysaire femur- en tibiafracturen
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Patiënten die tekenen van infectie vertonen in het gebied van de operatie die wordt beoordeeld of die veranderingen beschrijven die compatibel zijn met SSI, of van wie de dossiers tekenen of symptomen vermelden die compatibel zijn met de definities van POWI, worden beschouwd als gevallen met evolutie naar infectie.
Patiënten in de studie die tijdens routine- of spoedeisende zorg een aandoening vertonen (volgens de evaluatie van de onderzoekers) die wijst op een POWI geassocieerd met intramedullaire spijkering, worden beschouwd als gevallen van infectie
|
een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijke risicofactoren die verband houden met het optreden van SSI na intramedullaire spijkering
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Patiëntgerelateerde factoren: leeftijd; geslacht; lichaamsmassa-index; duur van preoperatieve ziekenhuisopname; infectie in andere foci; aanwezigheid van immunosuppressieve aandoeningen; fysieke statusclassificatie volgens ASA; gevallen van meervoudig trauma en ISS-score; letsel etiologie; blootstellingstijd (voor open fracturen); AO breukclassificatie; classificatie van zacht weefsel; Gustilo-Anderson open fractuurclassificatie; verblijf in een ander ziekenhuis vóór overdracht; gebruik van externe fixatie; eerdere chirurgische manipulatie en gebruik van bloedproducten.
Factoren die verband houden met de operatie: classificatie van wonden op basis van besmettingspotentieel; operatie lengte; ontharing; antibiotische profylaxe of therapie; gebruik van afvoeren; temperatuur en oxygenatie van de patiënt; soort nagel gebruikt (anterograde of retrograde); ruimen; primaire sluiting; noodzaak van een huid-spierflap en gebruik van negatieve druk wondtherapie.
Microbiota-gerelateerde factoren: evaluatie van kolonisatie door S. aureus en A. baumannii.
|
een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Young S, Lie SA, Hallan G, Zirkle LG, Engesaeter LB, Havelin LI. Risk factors for infection after 46,113 intramedullary nail operations in low- and middle-income countries. World J Surg. 2013 Feb;37(2):349-55. doi: 10.1007/s00268-012-1817-4.
- Ozdemir B, Akesen B, Demirag B, Bilgen MS, Durak K. Long-term outcome of unreamed intramedullary nails in femur diaphyseal fractures. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2012 Mar;18(2):147-52. doi: 10.5505/tjtes.2012.19970.
- Pfeifer R, Sellei R, Pape HC. The biology of intramedullary reaming. Injury. 2010 Nov;41 Suppl 2:S4-8. doi: 10.1016/S0020-1383(10)70002-4.
- Petrisor B, Anderson S, Court-Brown CM. Infection after reamed intramedullary nailing of the tibia: a case series review. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):437-41. doi: 10.1097/01.bot.0000161542.93624.8d.
- Ricci WM, Gallagher B, Haidukewych GJ. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2009 May;17(5):296-305. doi: 10.5435/00124635-200905000-00004.
- Schmidt AH, Swiontkowski MF. Pathophysiology of infections after internal fixation of fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):285-91. doi: 10.5435/00124635-200009000-00002.
- Horan TC, Gaynes RP. Surveillance of nosocomial infections. In:Hospital epidemiology and infection control, 3rd ed., Mayhall CG, editor. Philadelphia:Lippincott Williams & Wilkins,2004:1659-702
- Centers for Disease Control and Prevention. Surgical Site Infection (SSI) Event. Atlanta, EUA: 2016. Available in: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
- Court-Brown CM, Christie J, McQueen MM. Closed intramedullary tibial nailing. Its use in closed and type I open fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):605-11. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380211.
- Alho A, Ekeland A, Stromsoe K, Folleras G, Thoresen BO. Locked intramedullary nailing for displaced tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):805-9. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211761. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1991 Jan;73(1):181.
- Gaebler C, Berger U, Schandelmaier P, Greitbauer M, Schauwecker HH, Applegate B, Zych G, Vecsei V. Rates and odds ratios for complications in closed and open tibial fractures treated with unreamed, small diameter tibial nails: a multicenter analysis of 467 cases. J Orthop Trauma. 2001 Aug;15(6):415-23. doi: 10.1097/00005131-200108000-00006.
- Galvin JW, Dannenbaum JH 4th, Tubb CC, Poepping TP, Grassbaugh JA, Arrington ED. Infection Rate of Intramedullary Nailing in Closed Fractures of the Femoral Diaphysis After Temporizing External Fixation in an Austere Environment. J Orthop Trauma. 2015 Sep;29(9):e316-20. doi: 10.1097/BOT.0000000000000327.
- Metsemakers WJ, Handojo K, Reynders P, Sermon A, Vanderschot P, Nijs S. Individual risk factors for deep infection and compromised fracture healing after intramedullary nailing of tibial shaft fractures: a single centre experience of 480 patients. Injury. 2015 Apr;46(4):740-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.018. Epub 2014 Dec 27.
- Roussignol X, Sigonney G, Potage D, Etienne M, Duparc F, Dujardin F. Secondary nailing after external fixation for tibial shaft fracture: risk factors for union and infection. A 55 case series. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1):89-92. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.017. Epub 2015 Jan 13.
- Winquist RA, Hansen ST Jr, Clawson DK. Closed intramedullary nailing of femoral fractures. A report of five hundred and twenty cases. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):529-39.
- Court-Brown CM, McQueen MM, Quaba AA, Christie J. Locked intramedullary nailing of open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):959-64. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1955445.
- Court-Brown CM, Keating JF, McQueen MM. Infection after intramedullary nailing of the tibia. Incidence and protocol for management. J Bone Joint Surg Br. 1992 Sep;74(5):770-4. doi: 10.1302/0301-620X.74B5.1527132.
- Keating JF, Blachut PA, O'Brien PJ, Court-Brown CM. Reamed nailing of Gustilo grade-IIIB tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1113-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10566.
- Court-Brown CM. Reamed intramedullary tibial nailing: an overview and analysis of 1106 cases. J Orthop Trauma. 2004 Feb;18(2):96-101. doi: 10.1097/00005131-200402000-00007. No abstract available.
- Halvorson JJ, Barnett M, Jackson B, Birkedal JP. Risk of septic knee following retrograde intramedullary nailing of open and closed femur fractures. J Orthop Surg Res. 2012 Feb 17;7:7. doi: 10.1186/1749-799X-7-7.
- Sie E, Kacou A, Traore A, Sery B, Lambin Y. Primary unreamed and unlocked intramedullary nailing of femoral shaft fractures. Malays Orthop J. 2012 Nov;6(3):13-7. doi: 10.5704/MOJ.1207.014.
- Salem KH. Unreamed intramedullary nailing in distal tibial fractures. Int Orthop. 2013 Oct;37(10):2009-15. doi: 10.1007/s00264-013-1998-y. Epub 2013 Jul 28.
- AO Foundation. AO/OTA Fracture and dislocation classification. Davos, Suíça: 2014. Available in: https://www.aofoundation.org/Structure/resource/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification/Pages/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification-Long-Bones.aspx
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Maragakis LL, Perl TM. Basics of surgical site infection surveillance and prevention. In: Practical Healthcare Epidemiology, 3rd ed., Lautenbach E, Woeltje KF, Malani PN, editor. Chicago: The University of Chicago Press, 2010:173-185
- Oliveira PR, Carvalho VC, da Silva Felix C, de Paula AP, Santos-Silva J, Lima AL. The incidence and microbiological profile of surgical site infections following internal fixation of closed and open fractures. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 2;51(4):396-9. doi: 10.1016/j.rboe.2015.09.012. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Silva AGP, Silva FBA, Godoy-Santos AL, Luzo CAM, Sakaki MH, Zumiotti AV. Infecção pós-estabilização intramedular das fraturas diafisárias dos membros inferiores: Protocolo de tratamento. Acta Ortop Bras 2008;16:266-9
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10075 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .