- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03148067
Leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus ja riskitekijät reisiluun ja sääriluun murtumien intramedullaarisen naulauksen jälkeen
Tuleva tutkimus leikkauskohdan infektion esiintyvyydestä ja riskitekijöistä diafyysisen reisiluun ja sääriluun murtumien intramedullaarisen naulauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diafysiaaliset reisiluun ja sääriluun murtumat ovat suuri haaste ortopedille niiden suuren ilmaantuvuuden ja suuren sosiaalisen ja taloudellisen vaikutuksen vuoksi. Tällä hetkellä havaittu liikenne-, työ- ja ampuma-aseiden aiheuttamien onnettomuuksien sekä urheiluharrastuksiin liittyvien vammojen lisääntyminen on johtanut näiden murtumien ilmaantuvuuden merkittävään kasvuun erityisesti nuorten ja taloudellisesti aktiivisten henkilöiden keskuudessa.
Vaikka konservatiivisen hoidon indikaatioille on olemassa standardoidut kriteerit, leikkausta suositellaan usein paremman toimintatuloksen ja lyhyemmän kuntoutusajan vuoksi. Küntscher esitteli intramedullaarisen naulauksen (IMN) vuonna 1939, ja se on edelleen valittu menetelmä näiden sekä suljettujen että avoimien murtumien hoidossa, erityisesti koska kirurgista tekniikkaa pidetään yksinkertaisena, standardoituna ja toistettavana. ei aiheuta suuria pehmytkudosvaurioita ja mahdollistaa varhaisen kuormituksen. Tähän tekniikkaan liittyy korkeampi konsolidaatioaste ja pienempi komplikaatioiden ilmaantuvuus, joihin infektiot sisältyvät.
Leikkauskohdan infektiota (SSI) sisäisen murtuman kiinnityksen jälkeen pidetään vakavana, vaikeasti hoidettavana komplikaationa, ja on tärkeää muistaa, että implantin läsnäolo itsessään edistää bakteerien tunkeutumista ja muuttaa paikallista immuniteettia, mikä vaikeuttaa murtuman toimintaa. granulosyytit. Lisäksi murtumakohdan vieressä olevien pehmytkudosten vauriot haittaavat myös tätä immuniteettia ja suosivat infektioiden esiintymistä.
Vaikka komplikaatioita esiintyy harvemmin kuin muissa sisäisissä murtumien kiinnitysmenetelmissä, niitä voi esiintyä leikkauksen jälkeisenä aikana IMN:n käyttöön liittyen ja niihin voi kuulua SSI. Sen esiintyminen lisää merkittävästi toipumisaikaa ja hoitokustannuksia sekä vaarantaa pitkän aikavälin toimintatulokset ja kuntoutuksen.
SSI:t, mukaan lukien IMN:ään liittyvät, määritellään kansainvälisesti Yhdysvalloissa (USA) asettamien kriteerien mukaisesti National Healthcare Safety Networkin (NHSN) toimesta, joka on Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -virasto. 8 Tämä elin on vastuussa terveydenhuoltoon liittyvistä infektioiden seurantatoimista kyseisessä maassa. Brasiliassa, kuten muissakin maissa, noudatetaan paikallisten terveys- ja epidemiologisten valvontaviranomaisten tekemiä mukautuksia.
Tammikuussa 2015 NHSN julkisti asiakirjan uusilla SSI-määritelmillä, jotka tulivat USA:ssa voimaan tästä hetkestä lähtien merkittävin muutoksin. Murtumakiinnitystoimenpiteisiin liittyvien infektioiden määrittelyajaksi tuli käytetyn synteesimateriaalin tyypistä riippumatta vain 90 päivää leikkauksen tiedoista yhden vuoden sijasta. Paremman arvioinnin vuoksi tässä tutkimuksessa valvontajakso on kuitenkin yksi vuosi IMN:ään liittyvien SSI:iden määrittämiseksi.
Kirjallisuudessa on raportoitu erilaisia SSI:n ilmaantuuksia alaraajan murtumien kiinnittymisen jälkeen IMN:n kautta. Suurin osa näistä on peräisin retrospektiivisistä tutkimuksista ja osana tämän toimenpiteen saaneiden potilaiden tapaussarjojen kuvausta, ja niissä on vain vähän yksityiskohtia SSI-tapausten määrittelyyn ja etsimiseen käytetyistä kriteereistä. Vain kaksi prospektiivista tutkimusta on toistaiseksi raportoinut tämän komplikaation esiintymisestä: näitä tutkimuksia ei ole suunniteltu erityisesti SSI:n arvioimiseen ja ne kuvaavat sen esiintymistä vain pinnallisesti muiden komplikaatioiden ohella. Viime aikoihin asti vain Gaebler et ai., vuonna 2000, olivat kuvanneet tätä komplikaatiota menetelmällisemmin. Kuitenkin vuonna 2015 tietovajeen vuoksi kolme kirjoittajaa julkaisi tulokset retrospektiivisistä tutkimuksista, jotka oli suunniteltu erityisesti arvioimaan IMN:ään liittyviä SSI:itä alaraajojen murtumien korjaamiseksi. Huolimatta tästä viimeaikaisesta tutkijoiden kiinnostuksesta tätä aihetta kohtaan, ei edelleenkään ole olemassa tulevaisuuden tutkimuksia, jotka olisi erityisesti suunniteltu tutkimaan tämän komplikaation esiintyvyyttä tai sen riskitekijöitä. Erityisesti Latinalaisessa Amerikassa ei ole tehty minkäänlaisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin SSI:n ilmaantuvuutta alaraajojen murtumien kiinnittämisen jälkeen IMN:llä.
Leikkausalueen infektioiden esiintymisen riskitekijät jaetaan yleensä isäntään, leikkausympäristöön ja mikrobiotaan liittyviin. Murtuman kiinnitystoimenpiteiden jälkeisissä SSI-tapauksissa riskitekijöiksi katsotaan myös seuraavat seikat: siihen liittyvän trauman energiaaste, viereisten pehmytkudosten vaurion aste, paikalliskontaminaation aste, osteosynteesileikkauksen kesto ja murtuman immunologinen tila kärsivällinen.
Erityisesti riskitekijöistä, jotka liittyvät SSI:n esiintymiseen alaraajojen murtumien IMN:n avulla kiinnittymisen jälkeen, on kuitenkin vähän tietoa, koska suurin osa tämän komplikaation esiintyvyyttä analysoineista tutkimuksista ei mahdollistanut riskitekijöiden analysointia. niiden esiintymiseen liittyen. Vuoteen 2015 asti vain Gaebler et al. oli julkaissut tuloksia näiden riskitekijöiden analyysistä. He päättelivät retrospektiivisestä tutkimuksestaan, että riski saada SSI IMN-istutuksen jälkeen oli 22,4 kertaa suurempi potilailla, joilla oli Gustilo III:n avomurtuma kuin potilailla, joilla oli muuntyyppisiä murtumia. Nämä kirjoittajat eivät kuitenkaan arvioineet muiden tekijöiden merkitystä, joiden katsotaan liittyvän SSI:n esiintymiseen murtuman kiinnittymisen jälkeen.
Tietojen puutteen vuoksi tästä tärkeästä aiheesta kolme kirjoittajaa julkaisi vuonna 2015 retrospektiivisten tutkimusten tuloksia, jotka mahdollistivat muutaman johtopäätöksen. Galvin et al., tutkimuksessaan amerikkalaisten sotilaiden suljettuja sääriluun murtumia, havaitsivat korkeamman SSI:n esiintyvyyden IMN:n jälkeen potilailla, joilla oli kliinistä epävakautta alkuhoidon aikana, vaikka tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Metsemakers et ai. päätteli alustavan yksimuuttujaanalyysin jälkeen, että ulkoisten kiinnittimien aikaisempi käyttö, avomurtumien esiintyminen ja altistumisen vakavuus Gustilo-Andersonin mukaan olisivat tekijöitä, jotka liittyvät SSI:n esiintymiseen, samoin kuin pitempi aikaväli murtuman ja sen kiinnittymisen välillä. IMN:n kautta. On korostettava, että nämä kirjoittajat eivät määrittäneet aikaväliä, jonka jälkeen tartuntariski olisi suurempi. Useiden logististen regressioanalyysien jälkeen kuitenkin vain aiempi ulkoinen kiinnittyminen jäi SSI:n esiintymiseen liittyväksi tekijäksi murtuman sisäisen kiinnityksen jälkeen IMN:llä. Roussignolin et al.:n tekemässä tutkimuksessa vain avoimen murtuman vakavuus Gustilo-Andersonin luokituksen mukaan korreloi tilastollisesti merkitsevästi infektiotapahtumien kanssa. Muut muuttujat, mukaan lukien AO-luokituksen mukainen vakavuus, aiempi ulkoinen kiinnitys ja aikaväli murtuman ja sen sisäisen kiinnittymisen välillä, eivät osoittaneet korrelaatiota IMN:ään liittyvän SSI:n lisääntyneen ilmaantuvuuden kanssa.
On korostettava, että mikään mainituista tutkimuksista, jotka esittivät tietoa tekijöistä, jotka liittyvät SSI:n esiintymiseen IMN:n kautta tapahtuneen murtuman kiinnityksen jälkeen, ei ollut tulevaisuutta. Tämä osoittaa, että lääketieteellisestä kirjallisuudesta ei vieläkään ole tietoa, joka on saatu käyttämällä suurempaa metodologista kurinalaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IMN:n kautta hoidetut suljetut ja avoimet diafysiaaliset reisi- ja sääriluun murtumat;
- Ikä: 16 vuotta tai vanhempi
- Potilaan tai potilaasta laillisesti vastuussa olevan henkilön tulee allekirjoittaa vapaa ja tietoinen suostumuslausunto (FICS) voidakseen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on suljettu tai avoin diafyysi reisiluun ja sääriluun murtumiin ja jotka on hoidettu intramedullaarisella naulauksella murtuman kiinnittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektion (SSI) ilmaantuvuus, joka liittyy intramedullaariseen naulaukseen diafyysisen reisiluun ja sääriluun murtumien kiinnittämiseksi
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, joilla on infektion merkkejä arvioitavan leikkauksen alueella tai jotka kuvaavat SSI:n kanssa yhteensopivia muutoksia tai joiden tiedoissa mainitaan SSI:n määritelmien kanssa yhteensopivia merkkejä tai oireita, katsotaan tapauksiksi, joilla on kehitys infektioon.
Tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilla on rutiini- tai hätähoidon aikana (tutkijoiden arvion mukaan) sairaus, joka viittaa intramedullaariseen naulaukseen liittyvään SSI:hen, katsotaan infektiotapauksiksi.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset riskitekijät, jotka liittyvät SSI:n esiintymiseen intramedullaarisen naulauksen jälkeen
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaaseen liittyvät tekijät: ikä; sukupuoli; painoindeksi; preoperatiivisen sairaalahoidon kesto; infektio muissa pesäkkeissä; immunosuppressiivisten tilojen esiintyminen; fyysisen tilan luokitus ASA:n mukaan; useita traumoja ja ISS-pisteitä; vamman etiologia; altistusaika (avoimille murtumille); AO murtumien luokitus; pehmytkudosvamman luokitus; Gustilo-Anderson avoimen murtuman luokitus; pysyä toisessa sairaalassa ennen siirtoa; ulkoisen kiinnityksen käyttö; aiempi kirurginen manipulointi ja verituotteiden käyttö.
Leikkaukseen liittyvät tekijät: haavan luokittelu kontaminaatiomahdollisuuden mukaan; leikkauksen pituus; karvanpoisto; antibioottinen profylaksi tai hoito; viemärien käyttö; potilaan lämpötila ja hapetus; käytetyn kynnen tyyppi (anterogradinen tai retrogradinen); avarrus; ensisijainen sulkeminen; iho-lihasläpän välttämättömyys ja alipaineisen haavahoidon käyttö.
Mikrobiotaan liittyvät tekijät: S. aureuksen ja A. baumanniin kolonisaation arviointi.
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Young S, Lie SA, Hallan G, Zirkle LG, Engesaeter LB, Havelin LI. Risk factors for infection after 46,113 intramedullary nail operations in low- and middle-income countries. World J Surg. 2013 Feb;37(2):349-55. doi: 10.1007/s00268-012-1817-4.
- Ozdemir B, Akesen B, Demirag B, Bilgen MS, Durak K. Long-term outcome of unreamed intramedullary nails in femur diaphyseal fractures. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2012 Mar;18(2):147-52. doi: 10.5505/tjtes.2012.19970.
- Pfeifer R, Sellei R, Pape HC. The biology of intramedullary reaming. Injury. 2010 Nov;41 Suppl 2:S4-8. doi: 10.1016/S0020-1383(10)70002-4.
- Petrisor B, Anderson S, Court-Brown CM. Infection after reamed intramedullary nailing of the tibia: a case series review. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):437-41. doi: 10.1097/01.bot.0000161542.93624.8d.
- Ricci WM, Gallagher B, Haidukewych GJ. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2009 May;17(5):296-305. doi: 10.5435/00124635-200905000-00004.
- Schmidt AH, Swiontkowski MF. Pathophysiology of infections after internal fixation of fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):285-91. doi: 10.5435/00124635-200009000-00002.
- Horan TC, Gaynes RP. Surveillance of nosocomial infections. In:Hospital epidemiology and infection control, 3rd ed., Mayhall CG, editor. Philadelphia:Lippincott Williams & Wilkins,2004:1659-702
- Centers for Disease Control and Prevention. Surgical Site Infection (SSI) Event. Atlanta, EUA: 2016. Available in: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
- Court-Brown CM, Christie J, McQueen MM. Closed intramedullary tibial nailing. Its use in closed and type I open fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):605-11. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380211.
- Alho A, Ekeland A, Stromsoe K, Folleras G, Thoresen BO. Locked intramedullary nailing for displaced tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):805-9. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211761. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1991 Jan;73(1):181.
- Gaebler C, Berger U, Schandelmaier P, Greitbauer M, Schauwecker HH, Applegate B, Zych G, Vecsei V. Rates and odds ratios for complications in closed and open tibial fractures treated with unreamed, small diameter tibial nails: a multicenter analysis of 467 cases. J Orthop Trauma. 2001 Aug;15(6):415-23. doi: 10.1097/00005131-200108000-00006.
- Galvin JW, Dannenbaum JH 4th, Tubb CC, Poepping TP, Grassbaugh JA, Arrington ED. Infection Rate of Intramedullary Nailing in Closed Fractures of the Femoral Diaphysis After Temporizing External Fixation in an Austere Environment. J Orthop Trauma. 2015 Sep;29(9):e316-20. doi: 10.1097/BOT.0000000000000327.
- Metsemakers WJ, Handojo K, Reynders P, Sermon A, Vanderschot P, Nijs S. Individual risk factors for deep infection and compromised fracture healing after intramedullary nailing of tibial shaft fractures: a single centre experience of 480 patients. Injury. 2015 Apr;46(4):740-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.018. Epub 2014 Dec 27.
- Roussignol X, Sigonney G, Potage D, Etienne M, Duparc F, Dujardin F. Secondary nailing after external fixation for tibial shaft fracture: risk factors for union and infection. A 55 case series. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1):89-92. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.017. Epub 2015 Jan 13.
- Winquist RA, Hansen ST Jr, Clawson DK. Closed intramedullary nailing of femoral fractures. A report of five hundred and twenty cases. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):529-39.
- Court-Brown CM, McQueen MM, Quaba AA, Christie J. Locked intramedullary nailing of open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):959-64. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1955445.
- Court-Brown CM, Keating JF, McQueen MM. Infection after intramedullary nailing of the tibia. Incidence and protocol for management. J Bone Joint Surg Br. 1992 Sep;74(5):770-4. doi: 10.1302/0301-620X.74B5.1527132.
- Keating JF, Blachut PA, O'Brien PJ, Court-Brown CM. Reamed nailing of Gustilo grade-IIIB tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1113-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10566.
- Court-Brown CM. Reamed intramedullary tibial nailing: an overview and analysis of 1106 cases. J Orthop Trauma. 2004 Feb;18(2):96-101. doi: 10.1097/00005131-200402000-00007. No abstract available.
- Halvorson JJ, Barnett M, Jackson B, Birkedal JP. Risk of septic knee following retrograde intramedullary nailing of open and closed femur fractures. J Orthop Surg Res. 2012 Feb 17;7:7. doi: 10.1186/1749-799X-7-7.
- Sie E, Kacou A, Traore A, Sery B, Lambin Y. Primary unreamed and unlocked intramedullary nailing of femoral shaft fractures. Malays Orthop J. 2012 Nov;6(3):13-7. doi: 10.5704/MOJ.1207.014.
- Salem KH. Unreamed intramedullary nailing in distal tibial fractures. Int Orthop. 2013 Oct;37(10):2009-15. doi: 10.1007/s00264-013-1998-y. Epub 2013 Jul 28.
- AO Foundation. AO/OTA Fracture and dislocation classification. Davos, Suíça: 2014. Available in: https://www.aofoundation.org/Structure/resource/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification/Pages/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification-Long-Bones.aspx
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Maragakis LL, Perl TM. Basics of surgical site infection surveillance and prevention. In: Practical Healthcare Epidemiology, 3rd ed., Lautenbach E, Woeltje KF, Malani PN, editor. Chicago: The University of Chicago Press, 2010:173-185
- Oliveira PR, Carvalho VC, da Silva Felix C, de Paula AP, Santos-Silva J, Lima AL. The incidence and microbiological profile of surgical site infections following internal fixation of closed and open fractures. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 2;51(4):396-9. doi: 10.1016/j.rboe.2015.09.012. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Silva AGP, Silva FBA, Godoy-Santos AL, Luzo CAM, Sakaki MH, Zumiotti AV. Infecção pós-estabilização intramedular das fraturas diafisárias dos membros inferiores: Protocolo de tratamento. Acta Ortop Bras 2008;16:266-9
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10075 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat