Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus ja riskitekijät reisiluun ja sääriluun murtumien intramedullaarisen naulauksen jälkeen

perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Priscila Rosalba Domingos de Oliveira, University of Sao Paulo

Tuleva tutkimus leikkauskohdan infektion esiintyvyydestä ja riskitekijöistä diafyysisen reisiluun ja sääriluun murtumien intramedullaarisen naulauksen jälkeen

Diafysiaaliset reisiluun ja sääriluun murtumat ovat huomion keskipisteessä traumatologia-ortopedian skenaariossa. Intramedullaarinen naulaus (IMN) on edelleen suosituin menetelmä näiden sekä avoimien että suljettujen murtumien hoitoon. Tämäntyyppiseen osteosynteesiin liittyvät leikkausalueen infektiot (SSI) ovat haaste kaikille potilaiden terveydenhuollon ammattilaisille. Raportoitu SSI:n ilmaantuvuus IMN:n jälkeen vaihtelee välillä 0,9-17,5 %. Suurin osa tiedoista tulee retrospektiivisistä tutkimuksista ja osana tapaussarjojen kuvauksia, joissa on vain vähän yksityiskohtia tartuntatapausten määrittelyssä ja etsimisessä käytetyistä kriteereistä. Mitä tulee tämän komplikaation mahdollisiin riskitekijöihin, ulkoisten kiinnittimien aikaisempi käyttö, avomurtumien esiintyminen ja altistumisen vakavuus Gustilo-Anderson-luokituksen mukaan on muutamissa retrospektiivisissä tutkimuksissa osoitettu mahdollisesti liittyvän tähän komplikaatioon. Tämän havaintokohorttitutkimuksen tavoitteet ovat: 1. Määrittää IMN:ään liittyvän SSI:n esiintyvyyden diafyysisen reisiluun ja sääriluun murtumien kiinnittämisessä potilailla, joita hoidetaan yliopistollisen traumatologian ja ortopedian referenssisairaalassa São Paulossa, Brasiliassa; 2. Arvioida tämäntyyppisen infektion esiintymiseen liittyviä riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diafysiaaliset reisiluun ja sääriluun murtumat ovat suuri haaste ortopedille niiden suuren ilmaantuvuuden ja suuren sosiaalisen ja taloudellisen vaikutuksen vuoksi. Tällä hetkellä havaittu liikenne-, työ- ja ampuma-aseiden aiheuttamien onnettomuuksien sekä urheiluharrastuksiin liittyvien vammojen lisääntyminen on johtanut näiden murtumien ilmaantuvuuden merkittävään kasvuun erityisesti nuorten ja taloudellisesti aktiivisten henkilöiden keskuudessa.

Vaikka konservatiivisen hoidon indikaatioille on olemassa standardoidut kriteerit, leikkausta suositellaan usein paremman toimintatuloksen ja lyhyemmän kuntoutusajan vuoksi. Küntscher esitteli intramedullaarisen naulauksen (IMN) vuonna 1939, ja se on edelleen valittu menetelmä näiden sekä suljettujen että avoimien murtumien hoidossa, erityisesti koska kirurgista tekniikkaa pidetään yksinkertaisena, standardoituna ja toistettavana. ei aiheuta suuria pehmytkudosvaurioita ja mahdollistaa varhaisen kuormituksen. Tähän tekniikkaan liittyy korkeampi konsolidaatioaste ja pienempi komplikaatioiden ilmaantuvuus, joihin infektiot sisältyvät.

Leikkauskohdan infektiota (SSI) sisäisen murtuman kiinnityksen jälkeen pidetään vakavana, vaikeasti hoidettavana komplikaationa, ja on tärkeää muistaa, että implantin läsnäolo itsessään edistää bakteerien tunkeutumista ja muuttaa paikallista immuniteettia, mikä vaikeuttaa murtuman toimintaa. granulosyytit. Lisäksi murtumakohdan vieressä olevien pehmytkudosten vauriot haittaavat myös tätä immuniteettia ja suosivat infektioiden esiintymistä.

Vaikka komplikaatioita esiintyy harvemmin kuin muissa sisäisissä murtumien kiinnitysmenetelmissä, niitä voi esiintyä leikkauksen jälkeisenä aikana IMN:n käyttöön liittyen ja niihin voi kuulua SSI. Sen esiintyminen lisää merkittävästi toipumisaikaa ja hoitokustannuksia sekä vaarantaa pitkän aikavälin toimintatulokset ja kuntoutuksen.

SSI:t, mukaan lukien IMN:ään liittyvät, määritellään kansainvälisesti Yhdysvalloissa (USA) asettamien kriteerien mukaisesti National Healthcare Safety Networkin (NHSN) toimesta, joka on Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -virasto. 8 Tämä elin on vastuussa terveydenhuoltoon liittyvistä infektioiden seurantatoimista kyseisessä maassa. Brasiliassa, kuten muissakin maissa, noudatetaan paikallisten terveys- ja epidemiologisten valvontaviranomaisten tekemiä mukautuksia.

Tammikuussa 2015 NHSN julkisti asiakirjan uusilla SSI-määritelmillä, jotka tulivat USA:ssa voimaan tästä hetkestä lähtien merkittävin muutoksin. Murtumakiinnitystoimenpiteisiin liittyvien infektioiden määrittelyajaksi tuli käytetyn synteesimateriaalin tyypistä riippumatta vain 90 päivää leikkauksen tiedoista yhden vuoden sijasta. Paremman arvioinnin vuoksi tässä tutkimuksessa valvontajakso on kuitenkin yksi vuosi IMN:ään liittyvien SSI:iden määrittämiseksi.

Kirjallisuudessa on raportoitu erilaisia ​​SSI:n ilmaantuuksia alaraajan murtumien kiinnittymisen jälkeen IMN:n kautta. Suurin osa näistä on peräisin retrospektiivisistä tutkimuksista ja osana tämän toimenpiteen saaneiden potilaiden tapaussarjojen kuvausta, ja niissä on vain vähän yksityiskohtia SSI-tapausten määrittelyyn ja etsimiseen käytetyistä kriteereistä. Vain kaksi prospektiivista tutkimusta on toistaiseksi raportoinut tämän komplikaation esiintymisestä: näitä tutkimuksia ei ole suunniteltu erityisesti SSI:n arvioimiseen ja ne kuvaavat sen esiintymistä vain pinnallisesti muiden komplikaatioiden ohella. Viime aikoihin asti vain Gaebler et ai., vuonna 2000, olivat kuvanneet tätä komplikaatiota menetelmällisemmin. Kuitenkin vuonna 2015 tietovajeen vuoksi kolme kirjoittajaa julkaisi tulokset retrospektiivisistä tutkimuksista, jotka oli suunniteltu erityisesti arvioimaan IMN:ään liittyviä SSI:itä alaraajojen murtumien korjaamiseksi. Huolimatta tästä viimeaikaisesta tutkijoiden kiinnostuksesta tätä aihetta kohtaan, ei edelleenkään ole olemassa tulevaisuuden tutkimuksia, jotka olisi erityisesti suunniteltu tutkimaan tämän komplikaation esiintyvyyttä tai sen riskitekijöitä. Erityisesti Latinalaisessa Amerikassa ei ole tehty minkäänlaisia ​​tutkimuksia, joissa arvioitaisiin SSI:n ilmaantuvuutta alaraajojen murtumien kiinnittämisen jälkeen IMN:llä.

Leikkausalueen infektioiden esiintymisen riskitekijät jaetaan yleensä isäntään, leikkausympäristöön ja mikrobiotaan liittyviin. Murtuman kiinnitystoimenpiteiden jälkeisissä SSI-tapauksissa riskitekijöiksi katsotaan myös seuraavat seikat: siihen liittyvän trauman energiaaste, viereisten pehmytkudosten vaurion aste, paikalliskontaminaation aste, osteosynteesileikkauksen kesto ja murtuman immunologinen tila kärsivällinen.

Erityisesti riskitekijöistä, jotka liittyvät SSI:n esiintymiseen alaraajojen murtumien IMN:n avulla kiinnittymisen jälkeen, on kuitenkin vähän tietoa, koska suurin osa tämän komplikaation esiintyvyyttä analysoineista tutkimuksista ei mahdollistanut riskitekijöiden analysointia. niiden esiintymiseen liittyen. Vuoteen 2015 asti vain Gaebler et al. oli julkaissut tuloksia näiden riskitekijöiden analyysistä. He päättelivät retrospektiivisestä tutkimuksestaan, että riski saada SSI IMN-istutuksen jälkeen oli 22,4 kertaa suurempi potilailla, joilla oli Gustilo III:n avomurtuma kuin potilailla, joilla oli muuntyyppisiä murtumia. Nämä kirjoittajat eivät kuitenkaan arvioineet muiden tekijöiden merkitystä, joiden katsotaan liittyvän SSI:n esiintymiseen murtuman kiinnittymisen jälkeen.

Tietojen puutteen vuoksi tästä tärkeästä aiheesta kolme kirjoittajaa julkaisi vuonna 2015 retrospektiivisten tutkimusten tuloksia, jotka mahdollistivat muutaman johtopäätöksen. Galvin et al., tutkimuksessaan amerikkalaisten sotilaiden suljettuja sääriluun murtumia, havaitsivat korkeamman SSI:n esiintyvyyden IMN:n jälkeen potilailla, joilla oli kliinistä epävakautta alkuhoidon aikana, vaikka tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.

Metsemakers et ai. päätteli alustavan yksimuuttujaanalyysin jälkeen, että ulkoisten kiinnittimien aikaisempi käyttö, avomurtumien esiintyminen ja altistumisen vakavuus Gustilo-Andersonin mukaan olisivat tekijöitä, jotka liittyvät SSI:n esiintymiseen, samoin kuin pitempi aikaväli murtuman ja sen kiinnittymisen välillä. IMN:n kautta. On korostettava, että nämä kirjoittajat eivät määrittäneet aikaväliä, jonka jälkeen tartuntariski olisi suurempi. Useiden logististen regressioanalyysien jälkeen kuitenkin vain aiempi ulkoinen kiinnittyminen jäi SSI:n esiintymiseen liittyväksi tekijäksi murtuman sisäisen kiinnityksen jälkeen IMN:llä. Roussignolin et al.:n tekemässä tutkimuksessa vain avoimen murtuman vakavuus Gustilo-Andersonin luokituksen mukaan korreloi tilastollisesti merkitsevästi infektiotapahtumien kanssa. Muut muuttujat, mukaan lukien AO-luokituksen mukainen vakavuus, aiempi ulkoinen kiinnitys ja aikaväli murtuman ja sen sisäisen kiinnittymisen välillä, eivät osoittaneet korrelaatiota IMN:ään liittyvän SSI:n lisääntyneen ilmaantuvuuden kanssa.

On korostettava, että mikään mainituista tutkimuksista, jotka esittivät tietoa tekijöistä, jotka liittyvät SSI:n esiintymiseen IMN:n kautta tapahtuneen murtuman kiinnityksen jälkeen, ei ollut tulevaisuutta. Tämä osoittaa, että lääketieteellisestä kirjallisuudesta ei vieläkään ole tietoa, joka on saatu käyttämällä suurempaa metodologista kurinalaisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun leikkaussuunnitelma intramedullaariseen naulaukseen murtumien kiinnittämiseksi on määritelty. Tämä inkluusio voi tapahtua jopa 72 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä. Jos potilaalla oli useampi kuin yksi diafyysisen reisiluun tai sääriluun murtuma, joka voisi mahdollisesti olla mukana tutkimuksessa, vain ensimmäinen kirurgisesti korjattu murtuma otettiin huomioon tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IMN:n kautta hoidetut suljetut ja avoimet diafysiaaliset reisi- ja sääriluun murtumat;
  • Ikä: 16 vuotta tai vanhempi
  • Potilaan tai potilaasta laillisesti vastuussa olevan henkilön tulee allekirjoittaa vapaa ja tietoinen suostumuslausunto (FICS) voidakseen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Potilaat, joilla on suljettu tai avoin diafyysi reisiluun ja sääriluun murtumiin ja jotka on hoidettu intramedullaarisella naulauksella murtuman kiinnittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskohdan infektion (SSI) ilmaantuvuus, joka liittyy intramedullaariseen naulaukseen diafyysisen reisiluun ja sääriluun murtumien kiinnittämiseksi
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaat, joilla on infektion merkkejä arvioitavan leikkauksen alueella tai jotka kuvaavat SSI:n kanssa yhteensopivia muutoksia tai joiden tiedoissa mainitaan SSI:n määritelmien kanssa yhteensopivia merkkejä tai oireita, katsotaan tapauksiksi, joilla on kehitys infektioon. Tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilla on rutiini- tai hätähoidon aikana (tutkijoiden arvion mukaan) sairaus, joka viittaa intramedullaariseen naulaukseen liittyvään SSI:hen, katsotaan infektiotapauksiksi.
vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdolliset riskitekijät, jotka liittyvät SSI:n esiintymiseen intramedullaarisen naulauksen jälkeen
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaaseen liittyvät tekijät: ikä; sukupuoli; painoindeksi; preoperatiivisen sairaalahoidon kesto; infektio muissa pesäkkeissä; immunosuppressiivisten tilojen esiintyminen; fyysisen tilan luokitus ASA:n mukaan; useita traumoja ja ISS-pisteitä; vamman etiologia; altistusaika (avoimille murtumille); AO murtumien luokitus; pehmytkudosvamman luokitus; Gustilo-Anderson avoimen murtuman luokitus; pysyä toisessa sairaalassa ennen siirtoa; ulkoisen kiinnityksen käyttö; aiempi kirurginen manipulointi ja verituotteiden käyttö. Leikkaukseen liittyvät tekijät: haavan luokittelu kontaminaatiomahdollisuuden mukaan; leikkauksen pituus; karvanpoisto; antibioottinen profylaksi tai hoito; viemärien käyttö; potilaan lämpötila ja hapetus; käytetyn kynnen tyyppi (anterogradinen tai retrogradinen); avarrus; ensisijainen sulkeminen; iho-lihasläpän välttämättömyys ja alipaineisen haavahoidon käyttö. Mikrobiotaan liittyvät tekijät: S. aureuksen ja A. baumanniin kolonisaation arviointi.
vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus

Tilaa