- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03148067
Incidencia y factores de riesgo de infección del sitio quirúrgico después del enclavado intramedular de fracturas tibiales y femorales
Estudio prospectivo sobre la incidencia y los factores de riesgo para la aparición de infección del sitio quirúrgico tras el enclavado intramedular de fracturas diafisarias femorales y tibiales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas diafisarias de fémur y tibia son un reto importante al que se enfrenta el cirujano ortopédico, debido a su alta incidencia y alto impacto social y económico. Actualmente, los aumentos observados en las tasas de lesiones secundarias a accidentes de tránsito, laborales y relacionados con armas de fuego, así como las relacionadas con la práctica deportiva, han llevado a un crecimiento significativo de la incidencia de estas fracturas, especialmente entre individuos jóvenes y económicamente activos .
Aunque existen criterios estandarizados para las indicaciones de tratamiento conservador, a menudo se recomienda la cirugía por sus mejores resultados funcionales y menor tiempo de rehabilitación. El enclavado intramedular (IMN) fue introducido por Küntscher en 1939 y sigue siendo el método de elección para el tratamiento de estas fracturas, tanto cerradas como abiertas, sobre todo porque la técnica quirúrgica se considera sencilla, estandarizada y replicable; no provoca daños importantes en los tejidos blandos y permite una carga temprana. Esta técnica se asocia a una mayor tasa de consolidación y menor incidencia de complicaciones, entre las que se incluyen las infecciones.
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) tras la fijación interna de fracturas se considera una complicación grave y de difícil tratamiento, y es importante recordar que la propia presencia del implante favorece la invasión bacteriana y altera la inmunidad local, dificultando así la acción de los mismos. granulocitos. Además, la lesión de los tejidos blandos adyacentes al foco de fractura también dificulta esta inmunidad y favorece la aparición de infecciones.
Aunque las complicaciones son menos frecuentes que en otros métodos de fijación interna de fracturas, pueden ocurrir durante el postoperatorio, relacionadas con el uso de IMN, y estas pueden incluir ISQ. Su ocurrencia aumenta significativamente el tiempo de recuperación y los costos del tratamiento, y compromete los resultados funcionales y la rehabilitación a largo plazo.
Las SSI, incluidas las relacionadas con la IMN, se definen internacionalmente de acuerdo con los criterios establecidos en Estados Unidos (EE. UU.) por la National Healthcare Safety Network (NHSN), agencia perteneciente a los Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Este organismo es responsable de las acciones de vigilancia de infecciones relacionadas con la salud en ese país. En Brasil, como en otros países, se siguen las adaptaciones realizadas por las autoridades locales de salud y vigilancia epidemiológica.
En enero de 2015, la NHSN puso a disposición un documento con nuevas definiciones de SSI, que entró en vigor en EE. UU. a partir de ese momento, con cambios importantes. El período para definir infecciones relacionadas con procedimientos de fijación de fracturas, independientemente del tipo de material de síntesis utilizado, pasó a ser de solo 90 días, en lugar de un año a partir de los datos de la cirugía. Sin embargo, para una mejor evaluación, para el presente estudio, el período de vigilancia sigue siendo de un año para definir las ISQ relacionadas con la IMN.
En la literatura se han reportado diferentes incidencias de ISQ después de la fijación de fracturas de miembros inferiores a través de IMN. La mayoría de estos provienen de estudios retrospectivos y como parte de la descripción de series de casos de pacientes que se sometieron a este procedimiento, con poco detalle sobre los criterios utilizados para definir y buscar casos de ISQ. Solo dos estudios prospectivos hasta ahora informaron la ocurrencia de esta complicación: estos estudios no fueron diseñados específicamente para evaluar la ISQ y solo describen su ocurrencia superficialmente, entre otras complicaciones . Hasta hace poco, solo Gaebler et al., en el año 2000, habían descrito esta complicación con mayor rigor metodológico. Sin embargo, en 2015, debido al vacío de conocimiento que existía, tres autores publicaron los resultados de estudios retrospectivos que habían sido diseñados específicamente para evaluar las ISQ relacionadas con la NMI para la corrección de fracturas de miembros inferiores. A pesar de este reciente interés por este tema entre los investigadores, no existen estudios prospectivos específicamente diseñados para investigar la incidencia de esta complicación, o sus factores de riesgo. En Latinoamérica, en particular, no existen estudios de ningún tipo que evalúen la incidencia de ISQ tras la fijación de fracturas de miembros inferiores mediante IMN.
Los factores de riesgo para la ocurrencia de infecciones en el sitio quirúrgico generalmente se dividen en aquellos relacionados con el huésped, el entorno quirúrgico y la microbiota. Para casos de SSI después de procedimientos de fijación de fracturas, los siguientes también se consideran factores de riesgo: grado de energía del trauma asociado, grado de lesión de los tejidos blandos adyacentes, grado de contaminación local, duración de la cirugía de osteosíntesis y estado inmunológico del paciente. paciente.
Sin embargo, específicamente en lo que se refiere a los factores de riesgo relacionados con la ocurrencia de ISQ tras la fijación de fracturas de miembros inferiores mediante IMN, la información es escasa, dado que la mayoría de los estudios que analizaron la incidencia de esta complicación no permitieron analizar los factores de riesgo relativas a su ocurrencia. Hasta 2015, solo Gaebler et al. había publicado los resultados de un análisis sobre estos factores de riesgo. Concluyeron a partir de su estudio retrospectivo que el riesgo de adquirir SSI después de la implantación de IMN fue 22,4 veces mayor entre los pacientes con fracturas abiertas Gustilo III que entre los pacientes con otros tipos de fracturas. Sin embargo, estos autores no evaluaron la importancia de otros factores que se consideran asociados con la aparición de ISQ después de la fijación de la fractura.
Debido a la falta de información sobre este importante tema, en 2015 tres autores publicaron resultados de investigaciones retrospectivas que permitieron sacar algunas conclusiones. Galvin et al., en su estudio sobre fracturas cerradas de tibia en soldados americanos, encontraron mayor incidencia de ISQ tras NMI en pacientes que presentaron inestabilidad clínica durante la atención inicial, aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Por su parte, Metsemakers et al. concluyeron, tras un análisis univariado inicial, que el uso previo de fijadores externos, la ocurrencia de fracturas abiertas y la severidad de la exposición según Gustilo-Anderson serían factores asociados a la ocurrencia de ISQ, así como mayores intervalos de tiempo entre la fractura y su fijación a través del IMN. Cabe destacar que estos autores no definieron el intervalo de tiempo por encima del cual el riesgo de infección sería mayor. Sin embargo, después del análisis de regresión logística múltiple, solo la fijación externa previa permaneció como un factor asociado con la aparición de ISQ después de la fijación interna de la fractura con IMN. En el estudio realizado por Roussignol et al., solo la severidad de la fractura abierta según la clasificación de Gustilo-Anderson tuvo una correlación estadísticamente significativa con la ocurrencia de infección. Otras variables, como la severidad según la clasificación AO, la fijación externa previa y el intervalo de tiempo entre la fractura y su fijación interna, no presentaron correlaciones con una mayor incidencia de ISQ asociada a NMI.
Es necesario enfatizar que ninguno de los estudios citados que presentaron información sobre los factores asociados con la ocurrencia de SSI después de la fijación de fracturas a través de IMN fue prospectivo. Esto demuestra que la literatura médica aún carece de información obtenida con mayor rigor metodológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas diafisarias femorales y tibiales cerradas y abiertas tratadas mediante IMN;
- Edad: 16 años o más
- El paciente o una persona legalmente responsable del paciente debe firmar la declaración de consentimiento libre e informado (FICS) para poder participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes con fracturas diafisarias femorales y tibiales cerradas o abiertas tratadas mediante enclavado intramedular para la fijación de fracturas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) relacionada con el enclavado intramedular para la fijación de fracturas diafisarias femorales y tibiales
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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Los pacientes que presenten signos de infección en la región de la cirugía en evaluación o que describan alteraciones compatibles con ISQ, o cuyos registros mencionen signos o síntomas compatibles con las definiciones de ISQ, se consideran casos con evolución a infección.
Se consideran casos de infección los pacientes incluidos en el estudio que, durante la atención de rutina o de emergencia, presenten una condición (según la evaluación de los investigadores) sugestiva de una ISQ asociada a un enclavado intramedular.
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un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posibles factores de riesgo relacionados con la ocurrencia de SSI después de un enclavado intramedular
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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Factores relacionados con el paciente: edad; género; índice de masa corporal; duración de la hospitalización preoperatoria; infección en otros focos; presencia de condiciones inmunosupresoras; clasificación del estado físico según ASA; incidencias de politraumatismo y puntuación ISS; etiología de las lesiones; tiempo de exposición (para fracturas abiertas); clasificación de fracturas AO; clasificación de lesiones de tejidos blandos; clasificación de fracturas abiertas de Gustilo-Anderson; estancia en otro hospital antes de la transferencia; uso de fijación externa; manipulación quirúrgica previa y uso de hemoderivados.
Factores relacionados con la cirugía: clasificación de la herida según el potencial de contaminación; duración de la cirugía; depilación; profilaxis o terapia con antibióticos; uso de drenajes; temperatura y oxigenación del paciente; tipo de clavo utilizado (anterógrado o retrógrado); escariado; cierre primario; necesidad de un colgajo de piel y músculo y uso de terapia de heridas con presión negativa.
Factores relacionados con la microbiota: evaluación de la colonización por S. aureus y A. baumannii.
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un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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