- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03148067
Incidência e fatores de risco para infecção de sítio cirúrgico após haste intramedular em fraturas de fêmur e tíbia
Estudo Prospectivo da Incidência e Fatores de Risco para Ocorrência de Infecção de Sítio Cirúrgico Após Hastes Intramedulares em Fraturas Diafisárias de Fêmur e Tíbia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas diafisárias do fêmur e da tíbia são um importante desafio enfrentado pelo cirurgião ortopédico, devido à sua alta incidência e alto impacto social e econômico. Atualmente, os aumentos observados nas taxas de lesões secundárias a acidentes de trânsito, de trabalho e com armas de fogo, e também relacionados à prática esportiva, têm levado a um crescimento significativo da incidência dessas fraturas, principalmente entre jovens e economicamente ativos .
Embora existam critérios padronizados para indicação de tratamento conservador, a cirurgia é frequentemente indicada devido a seus melhores resultados funcionais e menor período de reabilitação. A haste intramedular (IMN) foi introduzida por Küntscher em 1939 e continua sendo o método de escolha para o tratamento dessas fraturas, tanto fechadas quanto abertas, principalmente porque a técnica cirúrgica é considerada simples, padronizada e replicável; não causa grandes danos aos tecidos moles e permite carga precoce. Essa técnica está associada a maior taxa de consolidação e menor incidência de complicações, entre as quais estão as infecções.
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) após a fixação interna da fratura é considerada uma complicação grave e de difícil tratamento, sendo importante lembrar que a própria presença do implante favorece a invasão bacteriana e altera a imunidade local, dificultando a ação do granulócitos. Além disso, a lesão dos tecidos moles adjacentes ao foco da fratura também dificulta essa imunidade e favorece a ocorrência de infecções.
Embora as complicações sejam menos frequentes do que em outros métodos de fixação interna de fraturas, elas podem ocorrer no período pós-operatório, relacionadas ao uso de IMN, podendo incluir ISC. Sua ocorrência aumenta significativamente o tempo de recuperação e os custos do tratamento, além de comprometer os resultados funcionais e a reabilitação a longo prazo.
As ISC, inclusive as relacionadas ao IMN, são definidas internacionalmente de acordo com os critérios estabelecidos nos Estados Unidos (EUA) pela National Healthcare Safety Network (NHSN), agência pertencente ao Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Este órgão é responsável pelas ações de vigilância de infecções relacionadas à assistência à saúde naquele país. No Brasil, assim como em outros países, as adaptações feitas pelas autoridades locais de vigilância sanitária e epidemiológica são seguidas.
Em janeiro de 2015, o NHSN disponibilizou um documento com novas definições de SSI, que passou a vigorar nos EUA a partir daquele momento, com importantes alterações. O prazo para definição de infecções relacionadas aos procedimentos de fixação de fraturas, independentemente do tipo de material de síntese utilizado, passou a ser de apenas 90 dias, ao invés de um ano a partir da data da cirurgia. Para melhor avaliação, no entanto, para o presente estudo, o período de vigilância continua sendo de um ano para definição de ISCs relacionadas ao IMN.
Diferentes incidências de ISC após a fixação de fraturas de membros inferiores por IMN têm sido relatadas na literatura. A maioria deles é proveniente de estudos retrospectivos e da descrição de séries de casos de pacientes submetidos a esse procedimento, com pouco detalhamento dos critérios utilizados para definição e busca de casos de ISC. Até o momento, apenas dois estudos prospectivos relataram a ocorrência dessa complicação: esses estudos não foram desenhados especificamente para avaliar a ISC e apenas descrevem sua ocorrência superficialmente, entre outras complicações . Até recentemente, apenas Gaebler et al., em 2000, haviam descrito essa complicação com maior rigor metodológico. Em 2015, no entanto, devido à lacuna de conhecimento existente, três autores publicaram os resultados de estudos retrospectivos especificamente desenhados para avaliar ISCs relacionadas ao IMN para correção de fraturas de membros inferiores. Apesar do recente interesse dos pesquisadores por esse assunto, ainda não existem estudos prospectivos especificamente desenhados para investigar a incidência dessa complicação ou seus fatores de risco. Na América Latina, em particular, não existem estudos avaliando a incidência de ISC após a fixação de fraturas de membros inferiores com IMN.
Os fatores de risco para ocorrência de infecções de sítio cirúrgico são geralmente divididos entre os relacionados ao hospedeiro, ao ambiente cirúrgico e à microbiota. Para ocorrência de ISC após procedimentos de fixação de fraturas, também são considerados fatores de risco: grau de energia do trauma associado, grau de lesão dos tecidos moles adjacentes, grau de contaminação local, duração da cirurgia de osteossíntese e estado imunológico do paciente.
Porém, especificamente no que diz respeito aos fatores de risco relacionados à ocorrência de ISC após fixação de fraturas de membros inferiores por IMN, as informações são escassas, visto que a maioria dos estudos que analisaram a incidência dessa complicação não permitiu a análise dos fatores de risco relacionados com a sua ocorrência. Até 2015, apenas Gaebler et al. publicaram resultados de uma análise desses fatores de risco. Eles concluíram de seu estudo retrospectivo que o risco de adquirir ISC após o implante de IMNs foi 22,4 vezes maior entre pacientes com fraturas expostas Gustilo III do que entre pacientes com outros tipos de fraturas. No entanto, esses autores não avaliaram a importância de outros fatores considerados associados à ocorrência de ISC após a fixação da fratura.
Devido à falta de informação sobre este importante assunto, em 2015 três autores publicaram resultados de investigações retrospectivas que permitiram algumas conclusões. Galvin et al., em seu estudo sobre fraturas fechadas da tíbia em soldados americanos, encontraram maior incidência de ISC após IMN em pacientes que apresentaram instabilidade clínica no atendimento inicial, embora essa diferença não tenha sido estatisticamente significativa.
Por sua vez, Metsemakers et al. concluíram, após análise univariada inicial, que o uso prévio de fixadores externos, a ocorrência de fratura exposta e a gravidade da exposição segundo Gustilo-Anderson seriam fatores associados à ocorrência de ISC, assim como maiores intervalos de tempo entre a fratura e sua fixação através do IMN. Cabe ressaltar que esses autores não definiram o intervalo de tempo acima do qual o risco de infecção seria maior. Após análise de regressão logística múltipla, porém, apenas a fixação externa prévia permaneceu como fator associado à ocorrência de ISC após fixação interna da fratura com IMN. No estudo de Roussignol et al., apenas a gravidade da fratura exposta segundo a classificação de Gustilo-Anderson teve correlação estatisticamente significativa com a ocorrência de infecção. Outras variáveis, incluindo a gravidade de acordo com a classificação AO, fixação externa prévia e intervalo de tempo entre a fratura e sua fixação interna, não apresentaram correlação com o aumento da incidência de ISC associada à IMN.
Ressalta-se que nenhum dos estudos citados que apresentaram informações sobre os fatores associados à ocorrência de ISC após a fixação da fratura por IMN foi prospectivo. Isso mostra que a literatura médica ainda carece de informações obtidas com maior rigor metodológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas femorais e tibiais diafisárias fechadas e expostas tratadas por IMN;
- Idade: 16 anos ou mais
- O paciente ou seu responsável legal deve assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes com fraturas diafisárias fechadas ou expostas do fêmur e da tíbia tratados com haste intramedular para fixação da fratura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC) Relacionada a Hastes Intramedulares para Fixação de Fraturas Diafisárias de Fêmur e Tíbia
Prazo: um ano após a cirurgia
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São considerados casos com evolução para infecção os pacientes que apresentarem sinais de infecção na região da cirurgia em avaliação ou que descrevam alterações compatíveis com ISC, ou cujos prontuários mencionem sinais ou sintomas compatíveis com as definições de ISC.
São considerados casos de infecção os pacientes incluídos no estudo que, durante o atendimento de rotina ou emergência, apresentarem quadro (segundo avaliação dos pesquisadores) sugestivo de ISC associada à haste intramedular
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um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Possíveis Fatores de Risco Relacionados à Ocorrência de SSI Após Haste Intramedular
Prazo: um ano após a cirurgia
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Fatores relacionados ao paciente: idade; Gênero sexual; índice de massa corporal; duração da internação pré-operatória; infecção em outros focos; presença de condições imunossupressoras; classificação do estado físico de acordo com a ASA; ocorrência de politrauma e escore ISS; etiologia da lesão; tempo de exposição (para fraturas expostas); classificação de fratura AO; classificação das lesões de partes moles; classificação de fratura exposta de Gustilo-Anderson; permanecer em outro hospital antes da transferência; uso de fixação externa; manipulação cirúrgica prévia e uso de hemoderivados.
Fatores relacionados à cirurgia: classificação da ferida quanto ao potencial de contaminação; duração da cirurgia; depilação; profilaxia ou terapia antibiótica; uso de drenos; temperatura e oxigenação do paciente; tipo de haste utilizada (anterógrada ou retrógrada); alargamento; fechamento primário; necessidade de retalho cutâneo-muscular e uso de terapia de ferida com pressão negativa.
Fatores relacionados à microbiota: avaliação da colonização por S. aureus e A. baumannii.
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um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10075 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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