股骨胫骨骨折髓内钉固定术后手术部位感染的发生率及危险因素
股骨胫骨干骨折髓内钉固定术后手术部位感染发生率及危险因素的前瞻性研究
研究概览
详细说明
由于其高发病率和高社会和经济影响,骨干股骨和胫骨骨折是骨科医生面临的重要挑战。 目前,观察到的交通、工作和枪支相关事故以及与体育锻炼相关的继发伤害率增加,导致这些骨折的发生率显着增加,尤其是在年轻和从事经济活动的人群中。
尽管存在保守治疗适应症的标准化标准,但由于其更好的功能结果和更短的康复期,通常建议手术。 髓内钉 (IMN) 由 Küntscher 于 1939 年推出,至今仍是治疗这些骨折(包括闭合性骨折和开放性骨折)的首选方法,尤其是因为该手术技术被认为是简单、标准化和可复制的;不会造成重大的软组织损伤并允许早期加载。 该技术具有较高的巩固率和较低的并发症发生率,其中包括感染。
骨折内固定后的手术部位感染 (SSI) 被认为是一种严重的、难以治疗的并发症,重要的是要记住,植入物本身的存在有利于细菌入侵并改变局部免疫力,从而阻碍粒细胞。 此外,与骨折病灶相邻的软组织损伤也会阻碍这种免疫力,并有利于感染的发生。
尽管并发症发生率低于其他骨折内固定方法,但它们可能发生在术后期间,与 IMN 的使用有关,其中可能包括 SSI。 它的发生显着增加了恢复时间和治疗成本,并且损害了长期功能结果和康复。
SSI,包括与 IMN 相关的 SSI,是根据国家医疗安全网络 (NHSN) 在美国 (USA) 制定的标准在国际上定义的,NHSN 是疾病控制和预防中心 (CDC) 的一个机构。 8 该机构负责该国与医疗保健相关的感染监测行动。 在巴西,与其他国家一样,遵循当地卫生和流行病学监测当局所做的调整。
2015 年 1 月,NHSN 发布了一份包含 SSI 新定义的文件,该文件自那时起在美国生效,并进行了重要更改。 无论使用何种合成材料,定义与骨折固定手术相关的感染的时间仅为 90 天,而不是手术数据中的一年。 然而,为了更好地评估,对于本研究,监测期仍为一年,以定义与 IMN 相关的 SSI。
文献报道了通过 IMN 固定下肢骨折后 SSI 的不同发生率。 其中大部分来自回顾性研究,并作为对接受该手术的患者系列病例描述的一部分,很少详细说明用于定义和搜索 SSI 病例的标准。 迄今为止只有两项前瞻性研究报告了这种并发症的发生:这些研究并非专门为评估 SSI 而设计,只是表面上描述了它的发生,以及其他并发症。 直到最近,只有 Gaebler 等人在 2000 年用更严格的方法描述了这种并发症。 然而,在 2015 年,由于存在知识差距,三位作者发表了回顾性研究的结果,这些研究专门设计用于评估与 IMN 相关的 SSI 以矫正下肢骨折。 尽管研究人员最近对这个主题感兴趣,但仍然没有专门设计用于调查这种并发症的发生率或其危险因素的前瞻性研究。 特别是在拉丁美洲,没有任何类型的研究评估使用 IMN 固定下肢骨折后 SSI 的发生率。
发生手术部位感染的危险因素通常分为与宿主、手术环境和微生物群有关的因素。 对于骨折固定手术后 SSI 的发生,以下也被认为是危险因素:相关创伤的能量程度、邻近软组织的损伤程度、局部污染程度、接骨手术的持续时间和免疫状态病人。
然而,特别是关于通过 IMN 固定下肢骨折后发生 SSI 的相关风险因素,信息很少,因为大多数分析该并发症发生率的研究都没有考虑到风险因素分析与它们的发生有关。 直到 2015 年,只有 Gaebler 等人。发表了对这些风险因素的分析结果。 他们从回顾性研究中得出结论,Gustilo III 开放性骨折患者植入 IMN 后发生 SSI 的风险是其他类型骨折患者的 22.4 倍。 然而,这些作者没有评估被认为与骨折固定后 SSI 发生相关的其他因素的重要性。
由于缺乏关于这一重要主题的信息,2015 年,三位作者发表了回顾性调查的结果,得出了一些结论。 Galvin 等人在他们对美国士兵胫骨闭合性骨折的研究中发现,在初始护理期间表现出临床不稳定的患者在 IMN 后发生 SSI 的几率更高,尽管这种差异没有统计学意义。
反过来,Metsemakers 等人。初步单变量分析后得出结论,根据 Gustilo-Anderson 的说法,先前使用外固定器、发生开放性骨折和暴露的严重程度将是与 SSI 发生相关的因素,骨折与固定之间的时间间隔较长也是如此通过IMN。 需要强调的是,这些作者没有定义感染风险会更大的时间间隔。 然而,经过多元逻辑回归分析,只有之前的外固定仍然是 IMN 骨折内固定后 SSI 发生的相关因素。 在 Roussignol 等人进行的研究中,只有根据 Gustilo-Anderson 分类的开放性骨折的严重程度与感染的发生具有统计学显着相关性。 其他变量,包括根据 AO 分类的严重程度、既往外固定以及骨折与内固定之间的时间间隔,与 IMN 相关 SSI 发生率增加没有相关性。
需要强调的是,所引用的研究均未提供前瞻性信息,这些信息提供了与通过 IMN 进行骨折固定后发生 SSI 相关的因素。 这表明医学文献仍然缺乏使用更严格的方法获得的信息。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- IMN治疗闭合性和开放性骨干股骨和胫骨骨折;
- 年龄:16岁以上
- 患者或对患者负有法律责任的人应签署自由知情同意书 (FICS) 才能参与研究。
排除标准:
- 无排除标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人
闭合性或开放性骨干股骨胫骨骨折髓内钉固定治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与髓内钉固定股骨和胫骨骨干骨折相关的手术部位感染 (SSI) 的发生率
大体时间:手术后一年
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在接受评估的手术区域出现感染迹象或描述与 SSI 相符的改变,或者其病历中提及与 SSI 定义相符的体征或症状的患者,被认为是演化为感染的病例。
纳入研究的患者如果在常规或紧急护理期间表现出(根据研究人员的评估)提示与髓内钉相关的 SSI,则被认为是感染病例
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手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髓内钉术后发生SSI的可能危险因素
大体时间:手术后一年
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患者相关因素:年龄;性别;体重指数;术前住院时间;其他病灶感染;存在免疫抑制情况;根据 ASA 的身体状况分类;多发性创伤的发生率和 ISS 评分;损伤病因;暴露时间(对于开放性骨折); AO骨折分类;软组织损伤分类; Gustilo-Anderson 开放性骨折分类;转院前留在其他医院;使用外固定;以前的手术操作和使用血液制品。
与手术相关的因素:根据污染可能性对伤口进行分类;手术长度;除毛;抗生素预防或治疗;排水管的使用;患者体温和氧合;使用的钉子类型(顺行或逆行);扩孔;初级关闭;皮肤肌肉瓣的必要性和负压伤口治疗的使用。
微生物群相关因素:金黄色葡萄球菌和鲍曼不动杆菌的定植评估。
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手术后一年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ana Lucia M Lima, MD, PhD、Assistant Professor
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Young S, Lie SA, Hallan G, Zirkle LG, Engesaeter LB, Havelin LI. Risk factors for infection after 46,113 intramedullary nail operations in low- and middle-income countries. World J Surg. 2013 Feb;37(2):349-55. doi: 10.1007/s00268-012-1817-4.
- Ozdemir B, Akesen B, Demirag B, Bilgen MS, Durak K. Long-term outcome of unreamed intramedullary nails in femur diaphyseal fractures. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2012 Mar;18(2):147-52. doi: 10.5505/tjtes.2012.19970.
- Pfeifer R, Sellei R, Pape HC. The biology of intramedullary reaming. Injury. 2010 Nov;41 Suppl 2:S4-8. doi: 10.1016/S0020-1383(10)70002-4.
- Petrisor B, Anderson S, Court-Brown CM. Infection after reamed intramedullary nailing of the tibia: a case series review. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):437-41. doi: 10.1097/01.bot.0000161542.93624.8d.
- Ricci WM, Gallagher B, Haidukewych GJ. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2009 May;17(5):296-305. doi: 10.5435/00124635-200905000-00004.
- Schmidt AH, Swiontkowski MF. Pathophysiology of infections after internal fixation of fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):285-91. doi: 10.5435/00124635-200009000-00002.
- Horan TC, Gaynes RP. Surveillance of nosocomial infections. In:Hospital epidemiology and infection control, 3rd ed., Mayhall CG, editor. Philadelphia:Lippincott Williams & Wilkins,2004:1659-702
- Centers for Disease Control and Prevention. Surgical Site Infection (SSI) Event. Atlanta, EUA: 2016. Available in: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
- Court-Brown CM, Christie J, McQueen MM. Closed intramedullary tibial nailing. Its use in closed and type I open fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):605-11. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380211.
- Alho A, Ekeland A, Stromsoe K, Folleras G, Thoresen BO. Locked intramedullary nailing for displaced tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):805-9. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211761. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1991 Jan;73(1):181.
- Gaebler C, Berger U, Schandelmaier P, Greitbauer M, Schauwecker HH, Applegate B, Zych G, Vecsei V. Rates and odds ratios for complications in closed and open tibial fractures treated with unreamed, small diameter tibial nails: a multicenter analysis of 467 cases. J Orthop Trauma. 2001 Aug;15(6):415-23. doi: 10.1097/00005131-200108000-00006.
- Galvin JW, Dannenbaum JH 4th, Tubb CC, Poepping TP, Grassbaugh JA, Arrington ED. Infection Rate of Intramedullary Nailing in Closed Fractures of the Femoral Diaphysis After Temporizing External Fixation in an Austere Environment. J Orthop Trauma. 2015 Sep;29(9):e316-20. doi: 10.1097/BOT.0000000000000327.
- Metsemakers WJ, Handojo K, Reynders P, Sermon A, Vanderschot P, Nijs S. Individual risk factors for deep infection and compromised fracture healing after intramedullary nailing of tibial shaft fractures: a single centre experience of 480 patients. Injury. 2015 Apr;46(4):740-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.018. Epub 2014 Dec 27.
- Roussignol X, Sigonney G, Potage D, Etienne M, Duparc F, Dujardin F. Secondary nailing after external fixation for tibial shaft fracture: risk factors for union and infection. A 55 case series. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1):89-92. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.017. Epub 2015 Jan 13.
- Winquist RA, Hansen ST Jr, Clawson DK. Closed intramedullary nailing of femoral fractures. A report of five hundred and twenty cases. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):529-39.
- Court-Brown CM, McQueen MM, Quaba AA, Christie J. Locked intramedullary nailing of open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):959-64. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1955445.
- Court-Brown CM, Keating JF, McQueen MM. Infection after intramedullary nailing of the tibia. Incidence and protocol for management. J Bone Joint Surg Br. 1992 Sep;74(5):770-4. doi: 10.1302/0301-620X.74B5.1527132.
- Keating JF, Blachut PA, O'Brien PJ, Court-Brown CM. Reamed nailing of Gustilo grade-IIIB tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1113-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10566.
- Court-Brown CM. Reamed intramedullary tibial nailing: an overview and analysis of 1106 cases. J Orthop Trauma. 2004 Feb;18(2):96-101. doi: 10.1097/00005131-200402000-00007. No abstract available.
- Halvorson JJ, Barnett M, Jackson B, Birkedal JP. Risk of septic knee following retrograde intramedullary nailing of open and closed femur fractures. J Orthop Surg Res. 2012 Feb 17;7:7. doi: 10.1186/1749-799X-7-7.
- Sie E, Kacou A, Traore A, Sery B, Lambin Y. Primary unreamed and unlocked intramedullary nailing of femoral shaft fractures. Malays Orthop J. 2012 Nov;6(3):13-7. doi: 10.5704/MOJ.1207.014.
- Salem KH. Unreamed intramedullary nailing in distal tibial fractures. Int Orthop. 2013 Oct;37(10):2009-15. doi: 10.1007/s00264-013-1998-y. Epub 2013 Jul 28.
- AO Foundation. AO/OTA Fracture and dislocation classification. Davos, Suíça: 2014. Available in: https://www.aofoundation.org/Structure/resource/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification/Pages/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification-Long-Bones.aspx
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Maragakis LL, Perl TM. Basics of surgical site infection surveillance and prevention. In: Practical Healthcare Epidemiology, 3rd ed., Lautenbach E, Woeltje KF, Malani PN, editor. Chicago: The University of Chicago Press, 2010:173-185
- Oliveira PR, Carvalho VC, da Silva Felix C, de Paula AP, Santos-Silva J, Lima AL. The incidence and microbiological profile of surgical site infections following internal fixation of closed and open fractures. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 2;51(4):396-9. doi: 10.1016/j.rboe.2015.09.012. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Silva AGP, Silva FBA, Godoy-Santos AL, Luzo CAM, Sakaki MH, Zumiotti AV. Infecção pós-estabilização intramedular das fraturas diafisárias dos membros inferiores: Protocolo de tratamento. Acta Ortop Bras 2008;16:266-9
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研究主要日期
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