- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03148067
대퇴골 및 경골 골절의 골수강내 고정술 후 수술 부위 감염의 발생률 및 위험인자
골간 대퇴골 및 경골 골절의 골수강내 고정술 후 수술 부위 감염의 발생 빈도 및 위험인자에 관한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
골간 대퇴골 및 경골 골절은 발생률이 높고 사회적 및 경제적 영향이 크기 때문에 정형외과 의사가 직면한 중요한 문제입니다. 현재 교통, 작업 및 총기 관련 사고와 스포츠 연습과 관련된 사고로 인한 부상 비율의 관찰된 증가는 특히 젊고 경제적으로 활동적인 개인 사이에서 이러한 골절 발생률의 상당한 증가를 가져왔습니다.
보존적 치료의 적응증에 대한 표준화된 기준이 존재하지만, 기능적 결과가 더 좋고 재활 기간이 짧기 때문에 수술이 권장되는 경우가 많습니다. Intramedullary nailing(IMN)은 1939년 Küntscher에 의해 소개되었으며 특히 외과적 기술이 단순하고 표준화되고 복제 가능한 것으로 간주되기 때문에 폐쇄 및 개방 골절 모두에서 이러한 골절을 치료하기 위한 선택 방법으로 남아 있습니다. 주요 연조직 손상을 일으키지 않으며 조기 로딩이 가능합니다. 이 기술은 더 높은 경화율과 더 낮은 합병증 발생률과 관련이 있으며 그 중 감염이 포함됩니다.
내부 골절 고정 후 수술 부위 감염(SSI)은 심각하고 치료하기 어려운 합병증으로 간주되며 임플란트 자체의 존재가 세균 침입을 선호하고 국소 면역을 변경하여 과립구. 또한, 골절 초점에 인접한 연조직의 손상도 이러한 면역성을 방해하고 감염 발생을 촉진합니다.
합병증은 다른 내부 골절 고정 방법보다 빈도가 낮지만 IMN 사용과 관련하여 수술 후 기간 동안 발생할 수 있으며 여기에는 SSI가 포함될 수 있습니다. 그것의 발생은 회복 시간과 치료 비용을 크게 증가시키고 장기적인 기능적 결과와 재활을 손상시킵니다.
IMN 관련 SSI를 포함한 SSI는 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 기관인 NHSN(National Healthcare Safety Network)에서 제정한 기준에 따라 국제적으로 정의됩니다. 8 이 기관은 해당 국가의 의료 관련 감염 감시 조치를 담당합니다. 브라질에서는 다른 국가와 마찬가지로 지역 보건 및 역학 감시 당국의 적응을 따릅니다.
2015년 1월, NHSN은 SSI에 대한 새로운 정의가 포함된 문서를 제공했으며, 이는 중요한 변경 사항과 함께 그 순간부터 미국에서 발효되었습니다. 골절 고정술과 관련된 감염의 정의 기간은 사용된 합성 재료의 종류와 관계없이 수술 데이터로부터 1년이 아닌 90일로 되었습니다. 그러나 더 나은 평가를 위해 본 연구에서는 IMN과 관련된 SSI를 정의하기 위한 감시 기간을 1년으로 유지합니다.
IMN을 통한 하지 골절 고정 후 수술부위감염의 다양한 발생률이 문헌에 보고되었습니다. 이들 중 대부분은 후향적 연구에서 나온 것이며 SSI 사례를 정의하고 검색하는 데 사용된 기준에 대한 세부 정보가 거의 없는 이 시술을 받은 일련의 환자 사례에 대한 설명의 일부입니다. 지금까지 두 가지 전향적 연구만이 이 합병증의 발생을 보고했습니다. 이러한 연구는 SSI를 평가하기 위해 특별히 고안된 것이 아니며 다른 합병증 중에서도 그 발생을 피상적으로만 설명합니다. 최근까지 Gaebler 등만이 2000년에 이 합병증을 더 엄격한 방법론으로 설명했습니다. 그러나 2015년에 존재하는 지식의 격차로 인해 3명의 저자가 하지 골절 교정을 위한 IMN과 관련된 SSI를 평가하기 위해 특별히 설계된 후향적 연구 결과를 발표했습니다. 연구자들 사이에서 이 주제에 대한 이러한 최근의 관심에도 불구하고, 이 합병증의 발생률 또는 그 위험 요인을 조사하기 위해 특별히 고안된 전향적 연구는 계속해서 없습니다. 특히 중남미에서는 IMN을 이용한 하지 골절 고정술 후 수술부위감염의 발생률을 평가한 어떤 종류의 연구도 없다.
수술 부위 감염 발생의 위험 인자는 일반적으로 숙주, 수술 환경 및 미생물과 관련된 위험 인자로 나뉩니다. 골절고정술 후 수술부위감염의 발생에 대해서는 관련 외상의 에너지 정도, 인접 연조직의 손상 정도, 국소 오염 정도, 골접합술 기간, 환자의 면역학적 상태 등도 위험인자로 고려된다. 인내심 있는.
그러나 특히 IMN을 통한 하지 골절 고정술 후 수술부위감염 발생과 관련된 위험인자에 대해서는 이러한 합병증의 발생률을 분석한 대부분의 연구에서 위험인자를 분석할 수 없었기 때문에 정보가 부족한 실정이다. 그들의 발생과 관련하여. 2015년까지 Gaebler et al. 이러한 위험 요인에 대한 분석 결과를 발표했습니다. 그들은 후향적 연구에서 IMN 이식 후 SSI 획득 위험이 다른 유형의 골절 환자보다 Gustilo III 개방 골절 환자에서 22.4배 더 높다고 결론지었습니다. 그러나 이 저자들은 골절 고정 후 수술부위감염 발생과 관련이 있는 것으로 간주되는 다른 요인의 중요성을 평가하지 않았습니다.
이 중요한 주제에 대한 정보 부족으로 인해 2015년에 세 명의 저자가 몇 가지 결론을 내릴 수 있는 후향적 조사 결과를 발표했습니다. Galvin 등은 미군의 폐쇄 경골 골절에 대한 연구에서 초기 치료 중 임상적 불안정성을 보인 환자에서 IMN 후 수술부위감염 발생률이 더 높다는 것을 발견했지만 이 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다.
차례로, Metsemakers et al. 초기 단변량 분석 후 외부 고정 장치의 이전 사용, 개방 골절의 발생 및 Gustilo-Anderson에 따른 노출의 심각도가 골절과 고정 사이의 더 긴 시간 간격과 마찬가지로 SSI 발생과 관련된 요인이 될 것이라고 결론지었습니다. IMN을 통해 이 저자들은 감염 위험이 더 커지는 시간 간격을 정의하지 않았다는 점을 강조할 필요가 있습니다. 그러나 다중 로지스틱 회귀 분석 결과 IMN으로 골절을 내부 고정한 후 수술부위감염 발생과 관련된 요인은 이전의 외부 고정만이 남아 있었다. Roussignol 등의 연구에서는 Gustilo-Anderson 분류에 따른 개방 골절의 정도만이 감염 발생과 통계적으로 유의한 상관관계를 보였다. AO 분류에 따른 중증도, 이전의 외부 고정, 골절과 내부 고정 사이의 시간 간격을 포함한 다른 변수는 IMN과 관련된 SSI 발생률 증가와 상관 관계를 나타내지 않았습니다.
IMN을 통한 골절 고정 후 수술부위감염 발생과 관련된 요인에 대한 정보를 제시한 인용된 연구 중 어느 것도 전향적이었다는 점을 강조할 필요가 있다. 이것은 의학 문헌이 더 큰 방법론적 엄격함을 사용하여 얻은 정보가 여전히 부족하다는 것을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IMN을 통해 치료된 폐쇄 및 개방 골간 대퇴골 및 경골 골절;
- 연령: 16세 이상
- 환자 또는 환자에 대한 법적 책임이 있는 사람은 연구에 참여하기 위해 무료 사전 동의서(FICS)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
폐쇄형 또는 개방형 골간 대퇴골 및 경골 골절이 있는 환자에서 골절 고정을 위해 골수강내 못 박기를 통해 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골간 대퇴 및 경골 골절의 고정을 위한 골수강내 고정술과 관련된 수술 부위 감염(SSI)의 발생률
기간: 수술 후 1년
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평가 중인 수술 부위에 감염 징후를 나타내거나 수술부위감염과 일치하는 변경을 설명하거나 기록에 수술부위감염의 정의와 일치하는 징후나 증상이 언급된 환자는 감염으로 발전한 사례로 간주됩니다.
연구에 포함된 환자 중 일상적 또는 응급 치료 중에 골수 내 못 박기와 관련된 SSI를 시사하는 상태(연구원의 평가에 따라)를 제시하는 환자는 감염 사례로 간주됩니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수강내 못 박기 후 수술부위감염 발생과 관련된 가능한 위험인자
기간: 수술 후 1년
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환자 관련 요인: 연령; 성별; 체질량 지수; 수술 전 입원 기간; 다른 병소의 감염; 면역억제 상태의 존재; ASA에 따른 신체 상태 분류; 다중 외상 및 ISS 점수의 발생; 손상 원인; 노출 시간(열린 골절의 경우); AO 골절 분류; 연조직 손상 분류; Gustilo-Anderson 개방 골절 분류; 이송 전 다른 병원에 체류; 외부 고정 사용; 이전 수술 조작 및 혈액 제품 사용.
수술과 관련된 요인: 오염 가능성에 따른 상처 분류; 수술길이; 제모; 항생제 예방 또는 요법; 배수구 사용; 환자 체온 및 산소화; 사용된 손톱의 유형(전향성 또는 역행성); 리밍; 1차 폐쇄; 피부-근육 피판의 필요성과 음압 상처 요법의 사용.
Microbiota 관련 요인: S. aureus 및 A. baumannii에 의한 집락화 평가.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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