- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03148067
A combcsont- és sípcsonttörések intramedulláris szegezése utáni sebészeti fertőzések előfordulási gyakorisága és kockázati tényezői
Prospektív tanulmány a diaphysealis combcsont- és sípcsonttörések intramedulláris szegezése utáni műtéti hely fertőzésének előfordulási gyakoriságáról és kockázati tényezőiről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diaphysealis combcsont- és sípcsonttörések jelentős kihívást jelentenek az ortopéd sebész számára, magas előfordulásuk, valamint nagy társadalmi és gazdasági hatásuk miatt. Jelenleg a közlekedési, munka- és lőfegyverrel összefüggő balesetek, valamint a sportolás során bekövetkezett sérülések arányának megfigyelt növekedése e törések gyakoriságának jelentős növekedéséhez vezetett, különösen a fiatal és gazdaságilag aktív egyének körében.
Bár léteznek szabványos kritériumok a konzervatív kezelés indikációira, a jobb funkcionális eredmények és a rövidebb rehabilitációs időszak miatt gyakran javasolják a műtétet. Az intramedulláris szegezést (IMN) Küntscher vezette be 1939-ben, és továbbra is a választott módszer marad ezeknek a töréseknek, zárt és nyitott törések kezelésére, különösen azért, mert a sebészeti technikát egyszerűnek, szabványosítottnak és megismételhetőnek tartják; nem okoz jelentősebb lágyrészkárosodást és lehetővé teszi a korai terhelést. Ez a technika magasabb konszolidációs rátával és alacsonyabb szövődmények előfordulásával jár, beleértve a fertőzéseket is.
A belső törésrögzítést követő műtéti hely fertőzése (SSI) súlyos, nehezen kezelhető szövődménynek számít, és fontos megjegyezni, hogy maga az implantátum jelenléte kedvez a bakteriális inváziónak és megváltoztatja a helyi immunitást, így hátráltatja a granulociták. Ezenkívül a törési fókusz melletti lágy szövetek sérülése szintén gátolja ezt az immunitást, és elősegíti a fertőzések előfordulását.
Bár a szövődmények ritkábban fordulnak elő, mint más belső törésrögzítési módszereknél, előfordulhatnak a posztoperatív időszakban, az IMN használatával kapcsolatban, és ezek közé tartozhat az SSI is. Előfordulása jelentősen megnöveli a felépülési időt és a kezelési költségeket, veszélyezteti a hosszú távú funkcionális eredményeket és a rehabilitációt.
Az SSI-ket, beleértve az IMN-hez kapcsolódókat is, az Egyesült Államokban (USA) megállapított kritériumok szerint a National Healthcare Safety Network (NHSN), a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ügynöksége határozza meg. 8 Ez a szerv felelős az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések felügyeleti intézkedéseiért az adott országban. Brazíliában, más országokhoz hasonlóan, követik a helyi egészségügyi és járványügyi felügyeleti hatóságok által tett kiigazításokat.
2015 januárjában az NHSN elérhetővé tette az SSI új definícióit tartalmazó dokumentumot, amely ettől a pillanattól kezdve, fontos változtatásokkal hatályba lépett az USA-ban. A törésrögzítési eljárásokkal kapcsolatos fertőzések meghatározásának határideje a felhasznált szintézis anyag típusától függetlenül a műtét adataitól számított egy év helyett csak 90 nap lett. A jobb értékelés érdekében azonban a jelen tanulmány esetében a felügyeleti időszak egy év marad az IMN-re vonatkozó SSI-k meghatározására.
Az irodalomban az alsó végtagi törések IMN-en keresztül történő rögzítése utáni SSI különböző előfordulási gyakoriságáról számoltak be. Ezek többsége retrospektív vizsgálatokból és az ezen az eljáráson átesett betegek esetsorozatának leírásából származik, kevés részlettel az SSI esetek meghatározásához és kereséséhez használt kritériumokról. Eddig csak két prospektív tanulmány számolt be ennek a szövődménynek az előfordulásáról: ezeket a tanulmányokat nem kifejezetten az SSI értékelésére tervezték, és csak felületesen írják le az előfordulását, egyéb szövődmények mellett. Egészen a közelmúltig csak Gaebler és munkatársai (2000) írták le ezt a komplikációt nagyobb módszertani szigorral. 2015-ben azonban, az ismeretek hiánya miatt, három szerző publikálta retrospektív tanulmányok eredményeit, amelyeket kifejezetten az alsó végtagtörések korrekciójára szolgáló IMN-hez kapcsolódó SSI-ek értékelésére terveztek. Annak ellenére, hogy a kutatók a közelmúltban érdeklődnek a téma iránt, továbbra sincsenek olyan prospektív tanulmányok, amelyek kifejezetten ennek a szövődménynek az előfordulásának vagy kockázati tényezőinek vizsgálatára készültek. Latin-Amerikában, különösen, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék az SSI előfordulását az alsó végtagi törések IMN segítségével történő rögzítése után.
A műtéti fertőzések előfordulásának kockázati tényezőit általában a gazdára, a műtéti környezetre és a mikrobiotára vonatkozókra osztják. A törésrögzítési eljárások utáni SSI előfordulása esetén a következők is kockázati tényezőnek minősülnek: a kapcsolódó trauma energiafoka, a szomszédos lágyszövetek sérülésének mértéke, a lokális szennyezettség mértéke, az osteosynthesis műtét időtartama és a beteg immunológiai állapota. beteg.
Mindazonáltal, különösen az alsó végtagi törések IMN-en keresztüli rögzítése utáni SSI előfordulásával kapcsolatos kockázati tényezők tekintetében kevés információ áll rendelkezésre, mivel a szövődmény előfordulását elemző tanulmányok többsége nem tette lehetővé a kockázati tényezők elemzését. előfordulásukkal kapcsolatban. 2015-ig csak Gaebler et al. közzétette az ezekre a kockázati tényezőkre vonatkozó elemzés eredményeit. Retrospektív vizsgálatukból arra a következtetésre jutottak, hogy az SSI megszerzésének kockázata az IMN-ek beültetése után 22,4-szer nagyobb a Gustilo III nyílt törésben szenvedő betegeknél, mint a más típusú törésekben szenvedő betegeknél. Ezek a szerzők azonban nem értékelték más olyan tényezők fontosságát, amelyek a törésrögzítés utáni SSI előfordulásához kapcsolódnak.
A fontos témával kapcsolatos információk hiánya miatt 2015-ben három szerző publikált olyan retrospektív vizsgálati eredményeket, amelyek néhány következtetést tettek lehetővé. Galvin és munkatársai amerikai katonák zárt sípcsonttöréseivel foglalkozó tanulmányukban az SSI nagyobb előfordulását találták IMN után azoknál a betegeknél, akik a kezdeti ellátás során klinikai instabilitást mutattak, bár ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Ezzel szemben Metsemakers et al. egy kezdeti egyváltozós elemzés után arra a következtetésre jutott, hogy a külső rögzítők korábbi használata, a nyílt törések előfordulása és az expozíció súlyossága Gustilo-Anderson szerint az SSI előfordulásával kapcsolatos tényezők, valamint a törés és a rögzítés közötti hosszabb időintervallumok. az IMN-en keresztül. Kiemelendő, hogy ezek a szerzők nem határozták meg azt az időintervallumot, amely felett nagyobb lenne a fertőzés kockázata. A többszörös logisztikus regressziós analízist követően azonban csak a korábbi külső rögzítés maradt az SSI előfordulásával kapcsolatos tényezőként a törés belső IMN-nel történő rögzítése után. A Roussignol és munkatársai által végzett vizsgálatban csak a nyílt törés Gustilo-Anderson osztályozás szerinti súlyossága mutatott statisztikailag szignifikáns összefüggést a fertőzés előfordulásával. Más változók, beleértve az AO besorolás szerinti súlyosságot, a korábbi külső rögzítést, valamint a törés és a belső rögzítés közötti időintervallumot, nem mutattak összefüggést az IMN-hez kapcsolódó SSI megnövekedett előfordulásával.
Hangsúlyozni kell, hogy az idézett tanulmányok egyike sem volt prospektív, amely információkat közölt az SSI előfordulásával összefüggő tényezőkről az IMN-en keresztül történő törésrögzítés után. Ez azt mutatja, hogy az orvosi irodalomból még mindig hiányoznak a nagyobb módszertani szigorral nyert információk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IMN-en keresztül kezelt zárt és nyitott diaphysealis combcsont- és sípcsonttörések;
- Életkor: 16 éves vagy idősebb
- A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek vagy a betegért jogilag felelős személynek alá kell írnia a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot (FICS).
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Zárt vagy nyitott diaphysealis combcsont- és sípcsonttörésben szenvedő betegek, akiket intramedulláris szögezéssel kezeltek törésrögzítés céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diaphysealis combcsont- és sípcsonttörések rögzítésére szolgáló intramedulláris szegezéssel kapcsolatos műtéti helyfertőzés (SSI) előfordulása
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
Azokat a betegeket, akiknél fertőzés jelei mutatkoznak az értékelendő műtéti területen, vagy akik SSI-vel kompatibilis elváltozásokat írnak le, vagy akiknek a nyilvántartása az SSI definícióival kompatibilis jeleket vagy tüneteket említ, fertőzéssé fejlődő esetnek minősül.
Fertőzésnek minősülnek azok a vizsgálatba bevont betegek, akik rutin vagy sürgősségi ellátás során (a kutatók értékelése szerint) intramedulláris szegezéssel összefüggő SSI-re utaló állapotot mutatnak.
|
egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intramedulláris szegezés utáni SSI előfordulásával kapcsolatos lehetséges kockázati tényezők
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
Beteggel kapcsolatos tényezők: életkor; nem; testtömeg-index; a preoperatív kórházi kezelés időtartama; fertőzés más gócokban; immunszuppresszív állapotok jelenléte; fizikai állapot besorolása az ASA szerint; többszörös trauma előfordulása és ISS pontszám; sérülés etiológiája; expozíciós idő (nyílt törések esetén); AO törés osztályozása; lágyrész sérülések osztályozása; Gustilo-Anderson nyílt törés osztályozása; más kórházban maradni az áthelyezés előtt; külső rögzítés használata; korábbi műtéti manipuláció és vérkészítmények használata.
A műtéttel kapcsolatos tényezők: a sebek besorolása szennyeződési lehetőség szerint; műtét hossza; hajeltávolítás; antibiotikus profilaxis vagy terápia; lefolyók használata; a beteg hőmérséklete és oxigénellátása; használt köröm típusa (anterográd vagy retrográd); dörzsárazás; elsődleges zárás; bőr-izom lebeny szükségessége és negatív nyomású sebterápia alkalmazása.
Mikrobiótával kapcsolatos tényezők: S. aureus és A. baumannii kolonizációjának értékelése.
|
egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Young S, Lie SA, Hallan G, Zirkle LG, Engesaeter LB, Havelin LI. Risk factors for infection after 46,113 intramedullary nail operations in low- and middle-income countries. World J Surg. 2013 Feb;37(2):349-55. doi: 10.1007/s00268-012-1817-4.
- Ozdemir B, Akesen B, Demirag B, Bilgen MS, Durak K. Long-term outcome of unreamed intramedullary nails in femur diaphyseal fractures. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2012 Mar;18(2):147-52. doi: 10.5505/tjtes.2012.19970.
- Pfeifer R, Sellei R, Pape HC. The biology of intramedullary reaming. Injury. 2010 Nov;41 Suppl 2:S4-8. doi: 10.1016/S0020-1383(10)70002-4.
- Petrisor B, Anderson S, Court-Brown CM. Infection after reamed intramedullary nailing of the tibia: a case series review. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):437-41. doi: 10.1097/01.bot.0000161542.93624.8d.
- Ricci WM, Gallagher B, Haidukewych GJ. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2009 May;17(5):296-305. doi: 10.5435/00124635-200905000-00004.
- Schmidt AH, Swiontkowski MF. Pathophysiology of infections after internal fixation of fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):285-91. doi: 10.5435/00124635-200009000-00002.
- Horan TC, Gaynes RP. Surveillance of nosocomial infections. In:Hospital epidemiology and infection control, 3rd ed., Mayhall CG, editor. Philadelphia:Lippincott Williams & Wilkins,2004:1659-702
- Centers for Disease Control and Prevention. Surgical Site Infection (SSI) Event. Atlanta, EUA: 2016. Available in: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
- Court-Brown CM, Christie J, McQueen MM. Closed intramedullary tibial nailing. Its use in closed and type I open fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):605-11. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380211.
- Alho A, Ekeland A, Stromsoe K, Folleras G, Thoresen BO. Locked intramedullary nailing for displaced tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):805-9. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211761. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1991 Jan;73(1):181.
- Gaebler C, Berger U, Schandelmaier P, Greitbauer M, Schauwecker HH, Applegate B, Zych G, Vecsei V. Rates and odds ratios for complications in closed and open tibial fractures treated with unreamed, small diameter tibial nails: a multicenter analysis of 467 cases. J Orthop Trauma. 2001 Aug;15(6):415-23. doi: 10.1097/00005131-200108000-00006.
- Galvin JW, Dannenbaum JH 4th, Tubb CC, Poepping TP, Grassbaugh JA, Arrington ED. Infection Rate of Intramedullary Nailing in Closed Fractures of the Femoral Diaphysis After Temporizing External Fixation in an Austere Environment. J Orthop Trauma. 2015 Sep;29(9):e316-20. doi: 10.1097/BOT.0000000000000327.
- Metsemakers WJ, Handojo K, Reynders P, Sermon A, Vanderschot P, Nijs S. Individual risk factors for deep infection and compromised fracture healing after intramedullary nailing of tibial shaft fractures: a single centre experience of 480 patients. Injury. 2015 Apr;46(4):740-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.018. Epub 2014 Dec 27.
- Roussignol X, Sigonney G, Potage D, Etienne M, Duparc F, Dujardin F. Secondary nailing after external fixation for tibial shaft fracture: risk factors for union and infection. A 55 case series. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1):89-92. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.017. Epub 2015 Jan 13.
- Winquist RA, Hansen ST Jr, Clawson DK. Closed intramedullary nailing of femoral fractures. A report of five hundred and twenty cases. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):529-39.
- Court-Brown CM, McQueen MM, Quaba AA, Christie J. Locked intramedullary nailing of open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):959-64. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1955445.
- Court-Brown CM, Keating JF, McQueen MM. Infection after intramedullary nailing of the tibia. Incidence and protocol for management. J Bone Joint Surg Br. 1992 Sep;74(5):770-4. doi: 10.1302/0301-620X.74B5.1527132.
- Keating JF, Blachut PA, O'Brien PJ, Court-Brown CM. Reamed nailing of Gustilo grade-IIIB tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1113-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10566.
- Court-Brown CM. Reamed intramedullary tibial nailing: an overview and analysis of 1106 cases. J Orthop Trauma. 2004 Feb;18(2):96-101. doi: 10.1097/00005131-200402000-00007. No abstract available.
- Halvorson JJ, Barnett M, Jackson B, Birkedal JP. Risk of septic knee following retrograde intramedullary nailing of open and closed femur fractures. J Orthop Surg Res. 2012 Feb 17;7:7. doi: 10.1186/1749-799X-7-7.
- Sie E, Kacou A, Traore A, Sery B, Lambin Y. Primary unreamed and unlocked intramedullary nailing of femoral shaft fractures. Malays Orthop J. 2012 Nov;6(3):13-7. doi: 10.5704/MOJ.1207.014.
- Salem KH. Unreamed intramedullary nailing in distal tibial fractures. Int Orthop. 2013 Oct;37(10):2009-15. doi: 10.1007/s00264-013-1998-y. Epub 2013 Jul 28.
- AO Foundation. AO/OTA Fracture and dislocation classification. Davos, Suíça: 2014. Available in: https://www.aofoundation.org/Structure/resource/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification/Pages/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification-Long-Bones.aspx
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Maragakis LL, Perl TM. Basics of surgical site infection surveillance and prevention. In: Practical Healthcare Epidemiology, 3rd ed., Lautenbach E, Woeltje KF, Malani PN, editor. Chicago: The University of Chicago Press, 2010:173-185
- Oliveira PR, Carvalho VC, da Silva Felix C, de Paula AP, Santos-Silva J, Lima AL. The incidence and microbiological profile of surgical site infections following internal fixation of closed and open fractures. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 2;51(4):396-9. doi: 10.1016/j.rboe.2015.09.012. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Silva AGP, Silva FBA, Godoy-Santos AL, Luzo CAM, Sakaki MH, Zumiotti AV. Infecção pós-estabilização intramedular das fraturas diafisárias dos membros inferiores: Protocolo de tratamento. Acta Ortop Bras 2008;16:266-9
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10075 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok