Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A combcsont- és sípcsonttörések intramedulláris szegezése utáni sebészeti fertőzések előfordulási gyakorisága és kockázati tényezői

2019. március 22. frissítette: Priscila Rosalba Domingos de Oliveira, University of Sao Paulo

Prospektív tanulmány a diaphysealis combcsont- és sípcsonttörések intramedulláris szegezése utáni műtéti hely fertőzésének előfordulási gyakoriságáról és kockázati tényezőiről

A rekeszizom combcsont- és sípcsonttörései a traumatológiai-ortopédiai forgatókönyvben reflektorfényben állnak. Az intramedulláris szegezés (IMN) továbbra is a választott módszer ezeknek a töréseknek a kezelésére, mind a nyitott, mind a zárt törések kezelésére. Az ilyen típusú oszteoszintézishez kapcsolódó műtéti hely fertőzések (SSI) előfordulása kihívást jelent a betegek egészségügyi ellátásában részt vevő összes szakember számára. Az SSI jelentett előfordulása IMN után 0,9 és 17,5% között van. Az adatok többsége retrospektív vizsgálatokból és esetsorozat-leírások részeként származik, kevés részlettel a fertőzéses esetek meghatározásához és kereséséhez használt kritériumokról. A szövődmény lehetséges kockázati tényezőit illetően a külső rögzítők korábbi használata, a nyílt törések előfordulása és a Gustilo-Anderson besorolás szerinti expozíció súlyossága néhány retrospektív vizsgálatban jelezte, hogy valószínűleg összefüggésben állnak ezzel a szövődménnyel. Jelen megfigyelési kohorsz vizsgálat céljai a következők: 1. A diaphysealis combcsont- és sípcsonttörések rögzítésére szolgáló IMN-hez kapcsolódó SSI előfordulási gyakoriságának meghatározása São Paulo-i (Brazília) egyetemi traumatológiai és ortopédiai referenciakórházban kezelt betegeknél; 2. Az ilyen típusú fertőzések előfordulásához kapcsolódó kockázati tényezők értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diaphysealis combcsont- és sípcsonttörések jelentős kihívást jelentenek az ortopéd sebész számára, magas előfordulásuk, valamint nagy társadalmi és gazdasági hatásuk miatt. Jelenleg a közlekedési, munka- és lőfegyverrel összefüggő balesetek, valamint a sportolás során bekövetkezett sérülések arányának megfigyelt növekedése e törések gyakoriságának jelentős növekedéséhez vezetett, különösen a fiatal és gazdaságilag aktív egyének körében.

Bár léteznek szabványos kritériumok a konzervatív kezelés indikációira, a jobb funkcionális eredmények és a rövidebb rehabilitációs időszak miatt gyakran javasolják a műtétet. Az intramedulláris szegezést (IMN) Küntscher vezette be 1939-ben, és továbbra is a választott módszer marad ezeknek a töréseknek, zárt és nyitott törések kezelésére, különösen azért, mert a sebészeti technikát egyszerűnek, szabványosítottnak és megismételhetőnek tartják; nem okoz jelentősebb lágyrészkárosodást és lehetővé teszi a korai terhelést. Ez a technika magasabb konszolidációs rátával és alacsonyabb szövődmények előfordulásával jár, beleértve a fertőzéseket is.

A belső törésrögzítést követő műtéti hely fertőzése (SSI) súlyos, nehezen kezelhető szövődménynek számít, és fontos megjegyezni, hogy maga az implantátum jelenléte kedvez a bakteriális inváziónak és megváltoztatja a helyi immunitást, így hátráltatja a granulociták. Ezenkívül a törési fókusz melletti lágy szövetek sérülése szintén gátolja ezt az immunitást, és elősegíti a fertőzések előfordulását.

Bár a szövődmények ritkábban fordulnak elő, mint más belső törésrögzítési módszereknél, előfordulhatnak a posztoperatív időszakban, az IMN használatával kapcsolatban, és ezek közé tartozhat az SSI is. Előfordulása jelentősen megnöveli a felépülési időt és a kezelési költségeket, veszélyezteti a hosszú távú funkcionális eredményeket és a rehabilitációt.

Az SSI-ket, beleértve az IMN-hez kapcsolódókat is, az Egyesült Államokban (USA) megállapított kritériumok szerint a National Healthcare Safety Network (NHSN), a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ügynöksége határozza meg. 8 Ez a szerv felelős az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések felügyeleti intézkedéseiért az adott országban. Brazíliában, más országokhoz hasonlóan, követik a helyi egészségügyi és járványügyi felügyeleti hatóságok által tett kiigazításokat.

2015 januárjában az NHSN elérhetővé tette az SSI új definícióit tartalmazó dokumentumot, amely ettől a pillanattól kezdve, fontos változtatásokkal hatályba lépett az USA-ban. A törésrögzítési eljárásokkal kapcsolatos fertőzések meghatározásának határideje a felhasznált szintézis anyag típusától függetlenül a műtét adataitól számított egy év helyett csak 90 nap lett. A jobb értékelés érdekében azonban a jelen tanulmány esetében a felügyeleti időszak egy év marad az IMN-re vonatkozó SSI-k meghatározására.

Az irodalomban az alsó végtagi törések IMN-en keresztül történő rögzítése utáni SSI különböző előfordulási gyakoriságáról számoltak be. Ezek többsége retrospektív vizsgálatokból és az ezen az eljáráson átesett betegek esetsorozatának leírásából származik, kevés részlettel az SSI esetek meghatározásához és kereséséhez használt kritériumokról. Eddig csak két prospektív tanulmány számolt be ennek a szövődménynek az előfordulásáról: ezeket a tanulmányokat nem kifejezetten az SSI értékelésére tervezték, és csak felületesen írják le az előfordulását, egyéb szövődmények mellett. Egészen a közelmúltig csak Gaebler és munkatársai (2000) írták le ezt a komplikációt nagyobb módszertani szigorral. 2015-ben azonban, az ismeretek hiánya miatt, három szerző publikálta retrospektív tanulmányok eredményeit, amelyeket kifejezetten az alsó végtagtörések korrekciójára szolgáló IMN-hez kapcsolódó SSI-ek értékelésére terveztek. Annak ellenére, hogy a kutatók a közelmúltban érdeklődnek a téma iránt, továbbra sincsenek olyan prospektív tanulmányok, amelyek kifejezetten ennek a szövődménynek az előfordulásának vagy kockázati tényezőinek vizsgálatára készültek. Latin-Amerikában, különösen, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék az SSI előfordulását az alsó végtagi törések IMN segítségével történő rögzítése után.

A műtéti fertőzések előfordulásának kockázati tényezőit általában a gazdára, a műtéti környezetre és a mikrobiotára vonatkozókra osztják. A törésrögzítési eljárások utáni SSI előfordulása esetén a következők is kockázati tényezőnek minősülnek: a kapcsolódó trauma energiafoka, a szomszédos lágyszövetek sérülésének mértéke, a lokális szennyezettség mértéke, az osteosynthesis műtét időtartama és a beteg immunológiai állapota. beteg.

Mindazonáltal, különösen az alsó végtagi törések IMN-en keresztüli rögzítése utáni SSI előfordulásával kapcsolatos kockázati tényezők tekintetében kevés információ áll rendelkezésre, mivel a szövődmény előfordulását elemző tanulmányok többsége nem tette lehetővé a kockázati tényezők elemzését. előfordulásukkal kapcsolatban. 2015-ig csak Gaebler et al. közzétette az ezekre a kockázati tényezőkre vonatkozó elemzés eredményeit. Retrospektív vizsgálatukból arra a következtetésre jutottak, hogy az SSI megszerzésének kockázata az IMN-ek beültetése után 22,4-szer nagyobb a Gustilo III nyílt törésben szenvedő betegeknél, mint a más típusú törésekben szenvedő betegeknél. Ezek a szerzők azonban nem értékelték más olyan tényezők fontosságát, amelyek a törésrögzítés utáni SSI előfordulásához kapcsolódnak.

A fontos témával kapcsolatos információk hiánya miatt 2015-ben három szerző publikált olyan retrospektív vizsgálati eredményeket, amelyek néhány következtetést tettek lehetővé. Galvin és munkatársai amerikai katonák zárt sípcsonttöréseivel foglalkozó tanulmányukban az SSI nagyobb előfordulását találták IMN után azoknál a betegeknél, akik a kezdeti ellátás során klinikai instabilitást mutattak, bár ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.

Ezzel szemben Metsemakers et al. egy kezdeti egyváltozós elemzés után arra a következtetésre jutott, hogy a külső rögzítők korábbi használata, a nyílt törések előfordulása és az expozíció súlyossága Gustilo-Anderson szerint az SSI előfordulásával kapcsolatos tényezők, valamint a törés és a rögzítés közötti hosszabb időintervallumok. az IMN-en keresztül. Kiemelendő, hogy ezek a szerzők nem határozták meg azt az időintervallumot, amely felett nagyobb lenne a fertőzés kockázata. A többszörös logisztikus regressziós analízist követően azonban csak a korábbi külső rögzítés maradt az SSI előfordulásával kapcsolatos tényezőként a törés belső IMN-nel történő rögzítése után. A Roussignol és munkatársai által végzett vizsgálatban csak a nyílt törés Gustilo-Anderson osztályozás szerinti súlyossága mutatott statisztikailag szignifikáns összefüggést a fertőzés előfordulásával. Más változók, beleértve az AO besorolás szerinti súlyosságot, a korábbi külső rögzítést, valamint a törés és a belső rögzítés közötti időintervallumot, nem mutattak összefüggést az IMN-hez kapcsolódó SSI megnövekedett előfordulásával.

Hangsúlyozni kell, hogy az idézett tanulmányok egyike sem volt prospektív, amely információkat közölt az SSI előfordulásával összefüggő tényezőkről az IMN-en keresztül történő törésrögzítés után. Ez azt mutatja, hogy az orvosi irodalomból még mindig hiányoznak a nagyobb módszertani szigorral nyert információk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

225

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a törés rögzítésére szolgáló intramedulláris szögezés műtéti tervének meghatározása után vontuk be a kutatásba. Ez a felvétel akár 72 órával a műtét után is bekövetkezhet. Ha egy betegnél több olyan diafízis combcsont- vagy sípcsonttörés jelentkezett, amely potenciálisan bevonható a vizsgálatba, csak az első műtétileg korrigált törést vették figyelembe a vizsgálat során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IMN-en keresztül kezelt zárt és nyitott diaphysealis combcsont- és sípcsonttörések;
  • Életkor: 16 éves vagy idősebb
  • A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek vagy a betegért jogilag felelős személynek alá kell írnia a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot (FICS).

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Zárt vagy nyitott diaphysealis combcsont- és sípcsonttörésben szenvedő betegek, akiket intramedulláris szögezéssel kezeltek törésrögzítés céljából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diaphysealis combcsont- és sípcsonttörések rögzítésére szolgáló intramedulláris szegezéssel kapcsolatos műtéti helyfertőzés (SSI) előfordulása
Időkeret: egy évvel a műtét után
Azokat a betegeket, akiknél fertőzés jelei mutatkoznak az értékelendő műtéti területen, vagy akik SSI-vel kompatibilis elváltozásokat írnak le, vagy akiknek a nyilvántartása az SSI definícióival kompatibilis jeleket vagy tüneteket említ, fertőzéssé fejlődő esetnek minősül. Fertőzésnek minősülnek azok a vizsgálatba bevont betegek, akik rutin vagy sürgősségi ellátás során (a kutatók értékelése szerint) intramedulláris szegezéssel összefüggő SSI-re utaló állapotot mutatnak.
egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intramedulláris szegezés utáni SSI előfordulásával kapcsolatos lehetséges kockázati tényezők
Időkeret: egy évvel a műtét után
Beteggel kapcsolatos tényezők: életkor; nem; testtömeg-index; a preoperatív kórházi kezelés időtartama; fertőzés más gócokban; immunszuppresszív állapotok jelenléte; fizikai állapot besorolása az ASA szerint; többszörös trauma előfordulása és ISS pontszám; sérülés etiológiája; expozíciós idő (nyílt törések esetén); AO törés osztályozása; lágyrész sérülések osztályozása; Gustilo-Anderson nyílt törés osztályozása; más kórházban maradni az áthelyezés előtt; külső rögzítés használata; korábbi műtéti manipuláció és vérkészítmények használata. A műtéttel kapcsolatos tényezők: a sebek besorolása szennyeződési lehetőség szerint; műtét hossza; hajeltávolítás; antibiotikus profilaxis vagy terápia; lefolyók használata; a beteg hőmérséklete és oxigénellátása; használt köröm típusa (anterográd vagy retrográd); dörzsárazás; elsődleges zárás; bőr-izom lebeny szükségessége és negatív nyomású sebterápia alkalmazása. Mikrobiótával kapcsolatos tényezők: S. aureus és A. baumannii kolonizációjának értékelése.
egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés

Iratkozz fel