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Incidenza e fattori di rischio per l'infezione del sito chirurgico dopo l'inchiodamento endomidollare di fratture femorali e tibiali

22 marzo 2019 aggiornato da: Priscila Rosalba Domingos de Oliveira, University of Sao Paulo

Studio prospettico sull'incidenza e sui fattori di rischio per l'insorgenza di infezione del sito chirurgico dopo l'inchiodamento endomidollare di fratture diafisarie femorali e tibiali

Le fratture diafisarie femorali e tibiali sono sotto i riflettori all'interno dello scenario traumatologico-ortopedico. L'inchiodamento endomidollare (IMN) rimane il metodo di scelta per il trattamento di queste fratture, sia aperte che chiuse. Le occorrenze di infezione del sito chirurgico (SSI) correlate a questo tipo di osteosintesi rappresentano una sfida per tutti i professionisti coinvolti nell'assistenza sanitaria ai pazienti. L'incidenza riportata di SSI dopo IMN varia dallo 0,9 al 17,5%. La maggior parte dei dati proviene da studi retrospettivi e come parte delle descrizioni delle serie di casi, con pochi dettagli sui criteri utilizzati per definire e ricercare i casi di infezione. Per quanto riguarda i potenziali fattori di rischio per questa complicanza, l'uso precedente di fissatori esterni, il verificarsi di fratture esposte e la gravità dell'esposizione secondo la classificazione di Gustilo-Anderson sono stati indicati in alcuni studi retrospettivi come possibilmente correlati a questa complicanza. Gli obiettivi del presente studio osservazionale di coorte sono: 1. Determinare l'incidenza di SSI correlata a IMN per fissazione di fratture diafisarie femorali e tibiali in pazienti trattati in un ospedale universitario di riferimento per traumatologia e ortopedia a San Paolo, Brasile; 2. Valutare i fattori di rischio legati al verificarsi di questo tipo di infezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture diafisarie femorali e tibiali rappresentano una sfida importante per il chirurgo ortopedico, a causa della loro elevata incidenza e dell'elevato impatto sociale ed economico. Attualmente, gli incrementi osservati nei tassi di infortuni secondari a incidenti stradali, sul lavoro e da arma da fuoco, e anche quelli legati alla pratica sportiva, hanno portato a una crescita significativa dell'incidenza di queste fratture, soprattutto tra i soggetti giovani ed economicamente attivi.

Sebbene esistano criteri standardizzati per le indicazioni del trattamento conservativo, la chirurgia è spesso raccomandata a causa dei suoi migliori risultati funzionali e del periodo di riabilitazione più breve. L'inchiodamento endomidollare (IMN) è stato introdotto da Küntscher nel 1939 e rimane la metodica di scelta per il trattamento di queste fratture, sia chiuse che aperte, soprattutto perché la tecnica chirurgica è ritenuta semplice, standardizzata e replicabile; non provoca gravi danni ai tessuti molli e consente il carico precoce. Questa tecnica è associata a un tasso di consolidamento più elevato e a una minore incidenza di complicanze, tra cui sono incluse le infezioni.

L'infezione del sito chirurgico (SSI) dopo la fissazione interna della frattura è considerata una complicanza grave e difficile da trattare, ed è importante ricordare che la presenza dell'impianto stesso favorisce l'invasione batterica e altera l'immunità locale, ostacolando così l'azione di granulociti. Inoltre, anche la lesione dei tessuti molli adiacenti al fuoco della frattura ostacola questa immunità e favorisce l'insorgenza di infezioni.

Sebbene le complicanze siano meno frequenti rispetto ad altri metodi di fissazione interna della frattura, possono verificarsi durante il periodo postoperatorio, in relazione all'uso di IMN, e queste possono includere SSI. La sua insorgenza aumenta notevolmente i tempi di recupero ei costi del trattamento e compromette i risultati funzionali e riabilitativi a lungo termine.

Le SSI, comprese quelle relative all'IMN, sono definite a livello internazionale secondo i criteri stabiliti negli Stati Uniti (USA) dal National Healthcare Safety Network (NHSN), agenzia appartenente ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Questo organismo è responsabile delle azioni di sorveglianza delle infezioni correlate all'assistenza sanitaria in quel paese. In Brasile, come in altri paesi, si seguono gli adattamenti delle autorità sanitarie e di sorveglianza epidemiologica locali.

A gennaio 2015 il NHSN ha reso disponibile un documento con nuove definizioni di SSI, entrate in vigore negli USA da quel momento in poi, con importanti modifiche. Il periodo per definire le infezioni relative alle procedure di fissazione della frattura, indipendentemente dal tipo di materiale di sintesi utilizzato, è diventato di soli 90 giorni, invece di un anno dai dati dell'intervento. Per una migliore valutazione, tuttavia, per il presente studio, il periodo di sorveglianza rimane di un anno per definire le SSI relative all'IMN.

In letteratura sono state riportate diverse incidenze di SSI dopo la fissazione di fratture degli arti inferiori mediante IMN. La maggior parte di questi proviene da studi retrospettivi e come parte della descrizione di serie di casi di pazienti sottoposti a questa procedura, con pochi dettagli sui criteri utilizzati per la definizione e la ricerca di casi di SSI. Finora solo due studi prospettici hanno riportato l'insorgenza di questa complicanza: questi studi non sono stati progettati specificamente per valutare le SSI e ne descrivono solo superficialmente l'insorgenza, tra le altre complicanze . Fino a poco tempo fa solo Gaebler et al., nel 2000, avevano descritto questa complicanza con maggior rigore metodologico. Nel 2015, tuttavia, a causa della lacuna di conoscenza esistente, tre autori hanno pubblicato i risultati di studi retrospettivi che erano stati progettati specificamente per valutare le SSI relative all'IMN per la correzione delle fratture degli arti inferiori. Nonostante questo recente interesse per questo argomento tra i ricercatori, continuano a non esserci studi prospettici specificamente progettati per indagare l'incidenza di questa complicanza oi suoi fattori di rischio. In America Latina, in particolare, non esistono studi di alcun tipo che valutino l'incidenza di SSI dopo fissazione di fratture degli arti inferiori mediante IMN.

I fattori di rischio per l'insorgenza di infezioni del sito chirurgico sono generalmente suddivisi in quelli relativi all'ospite, all'ambiente chirurgico e al microbiota. Per le occorrenze di SSI dopo le procedure di fissazione della frattura, sono considerati fattori di rischio anche i seguenti: grado di energia del trauma associato, grado di lesione dei tessuti molli adiacenti, grado di contaminazione locale, durata dell'intervento di osteosintesi e stato immunologico del paziente.

Tuttavia, in particolare per quanto riguarda i fattori di rischio relativi all'insorgenza di SSI dopo la fissazione delle fratture degli arti inferiori mediante IMN, le informazioni sono scarse, dato che la maggior parte degli studi che hanno analizzato l'incidenza di questa complicanza non hanno consentito l'analisi dei fattori di rischio relative al loro verificarsi. Fino al 2015, solo Gaebler et al. aveva pubblicato i risultati di un'analisi su questi fattori di rischio. Hanno concluso dal loro studio retrospettivo che il rischio di acquisire SSI dopo l'impianto di IMN era 22,4 volte superiore tra i pazienti con fratture esposte di Gustilo III rispetto ai pazienti con altri tipi di fratture. Tuttavia, questi autori non hanno valutato l'importanza di altri fattori che sono considerati associati all'occorrenza di SSI dopo la fissazione della frattura.

A causa della mancanza di informazioni su questo importante argomento, nel 2015 tre autori hanno pubblicato i risultati di indagini retrospettive che hanno consentito alcune conclusioni. Galvin et al., nel loro studio sulle fratture tibiali chiuse nei soldati americani, hanno riscontrato una maggiore incidenza di SSI dopo IMN in pazienti che presentavano instabilità clinica durante la cura iniziale, sebbene questa differenza non fosse statisticamente significativa.

A loro volta, Metsemakers et al. ha concluso, dopo un'analisi univariata iniziale, che l'uso precedente di fissatori esterni, le occorrenze di fratture esposte e la gravità dell'esposizione secondo Gustilo-Anderson sarebbero fattori associati alle occorrenze di SSI, così come i maggiori intervalli di tempo tra la frattura e la sua fissazione attraverso l'IMN. È necessario sottolineare che questi autori non hanno definito l'intervallo di tempo al di sopra del quale il rischio di infezione sarebbe maggiore. Dopo l'analisi di regressione logistica multipla, tuttavia, solo la precedente fissazione esterna rimaneva come fattore associato all'insorgenza di SSI dopo fissazione interna della frattura con IMN. Nello studio condotto da Roussignol et al., solo la gravità della frattura esposta secondo la classificazione di Gustilo-Anderson aveva una correlazione statisticamente significativa con le occorrenze di infezione. Altre variabili, inclusa la gravità secondo la classificazione AO, la precedente fissazione esterna e l'intervallo di tempo tra la frattura e la sua fissazione interna non presentavano correlazioni con l'aumentata incidenza di SSI associate a IMN.

Va sottolineato che nessuno degli studi citati che presentavano informazioni sui fattori associati all'occorrenza di SSI dopo fissazione della frattura mediante IMN era prospettico. Ciò dimostra che la letteratura medica manca ancora di informazioni ottenute utilizzando un maggior rigore metodologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati inclusi nella ricerca dopo che è stato definito il piano chirurgico per l'inchiodamento endomidollare per la fissazione delle loro fratture. Questa inclusione potrebbe verificarsi fino a 72 ore dopo la procedura chirurgica. Se un paziente presentava più di una frattura diafisaria femorale o tibiale che poteva essere potenzialmente inclusa nello studio, solo la prima frattura corretta chirurgicamente veniva considerata per l'analisi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture diafisarie femorali e tibiali chiuse e aperte trattate tramite IMN;
  • Età: 16 anni o più
  • Il paziente o una persona legalmente responsabile del paziente deve firmare la dichiarazione di consenso libero e informato (FICS) per prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con fratture diafisarie femorali e tibiali chiuse o aperte trattate mediante inchiodamento endomidollare per la fissazione della frattura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI) relativa all'inchiodamento endomidollare per la fissazione di fratture diafisarie del femore e della tibia
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
I pazienti che presentano segni di infezione nella regione dell'intervento in esame o che descrivono alterazioni compatibili con SSI, o le cui cartelle riportano segni o sintomi compatibili con le definizioni di SSI, sono considerati casi con evoluzione in infezione. Sono considerati casi di infezione i pazienti inclusi nello studio che, durante le cure di routine o di emergenza, presentano una condizione (secondo la valutazione dei ricercatori) suggestiva di SSI associata a inchiodamento endomidollare
un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibili fattori di rischio correlati all'insorgenza di SSI dopo l'inchiodamento endomidollare
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Fattori correlati al paziente: età; Genere; indice di massa corporea; durata del ricovero preoperatorio; infezione in altri focolai; presenza di condizioni immunosoppressive; classificazione dello stato fisico secondo ASA; occorrenze di traumi multipli e punteggio ISS; eziologia della lesione; tempo di esposizione (per fratture aperte); Classificazione delle fratture AO; classificazione delle lesioni dei tessuti molli; Classificazione delle fratture esposte secondo Gustilo-Anderson; soggiorno in un altro ospedale prima del trasferimento; uso della fissazione esterna; precedente manipolazione chirurgica e uso di emoderivati. Fattori relativi alla chirurgia: classificazione della ferita in base al potenziale di contaminazione; lunghezza dell'intervento; rimozione peli; profilassi o terapia antibiotica; uso di scarichi; temperatura e ossigenazione del paziente; tipo di chiodo utilizzato (anterogrado o retrogrado); alesatura; chiusura primaria; necessità di un lembo muscolo-cutaneo e uso della terapia della ferita a pressione negativa. Fattori correlati al microbiota: valutazione della colonizzazione da parte di S. aureus e A. baumannii.
un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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