- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03148067
Incidenza e fattori di rischio per l'infezione del sito chirurgico dopo l'inchiodamento endomidollare di fratture femorali e tibiali
Studio prospettico sull'incidenza e sui fattori di rischio per l'insorgenza di infezione del sito chirurgico dopo l'inchiodamento endomidollare di fratture diafisarie femorali e tibiali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture diafisarie femorali e tibiali rappresentano una sfida importante per il chirurgo ortopedico, a causa della loro elevata incidenza e dell'elevato impatto sociale ed economico. Attualmente, gli incrementi osservati nei tassi di infortuni secondari a incidenti stradali, sul lavoro e da arma da fuoco, e anche quelli legati alla pratica sportiva, hanno portato a una crescita significativa dell'incidenza di queste fratture, soprattutto tra i soggetti giovani ed economicamente attivi.
Sebbene esistano criteri standardizzati per le indicazioni del trattamento conservativo, la chirurgia è spesso raccomandata a causa dei suoi migliori risultati funzionali e del periodo di riabilitazione più breve. L'inchiodamento endomidollare (IMN) è stato introdotto da Küntscher nel 1939 e rimane la metodica di scelta per il trattamento di queste fratture, sia chiuse che aperte, soprattutto perché la tecnica chirurgica è ritenuta semplice, standardizzata e replicabile; non provoca gravi danni ai tessuti molli e consente il carico precoce. Questa tecnica è associata a un tasso di consolidamento più elevato e a una minore incidenza di complicanze, tra cui sono incluse le infezioni.
L'infezione del sito chirurgico (SSI) dopo la fissazione interna della frattura è considerata una complicanza grave e difficile da trattare, ed è importante ricordare che la presenza dell'impianto stesso favorisce l'invasione batterica e altera l'immunità locale, ostacolando così l'azione di granulociti. Inoltre, anche la lesione dei tessuti molli adiacenti al fuoco della frattura ostacola questa immunità e favorisce l'insorgenza di infezioni.
Sebbene le complicanze siano meno frequenti rispetto ad altri metodi di fissazione interna della frattura, possono verificarsi durante il periodo postoperatorio, in relazione all'uso di IMN, e queste possono includere SSI. La sua insorgenza aumenta notevolmente i tempi di recupero ei costi del trattamento e compromette i risultati funzionali e riabilitativi a lungo termine.
Le SSI, comprese quelle relative all'IMN, sono definite a livello internazionale secondo i criteri stabiliti negli Stati Uniti (USA) dal National Healthcare Safety Network (NHSN), agenzia appartenente ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Questo organismo è responsabile delle azioni di sorveglianza delle infezioni correlate all'assistenza sanitaria in quel paese. In Brasile, come in altri paesi, si seguono gli adattamenti delle autorità sanitarie e di sorveglianza epidemiologica locali.
A gennaio 2015 il NHSN ha reso disponibile un documento con nuove definizioni di SSI, entrate in vigore negli USA da quel momento in poi, con importanti modifiche. Il periodo per definire le infezioni relative alle procedure di fissazione della frattura, indipendentemente dal tipo di materiale di sintesi utilizzato, è diventato di soli 90 giorni, invece di un anno dai dati dell'intervento. Per una migliore valutazione, tuttavia, per il presente studio, il periodo di sorveglianza rimane di un anno per definire le SSI relative all'IMN.
In letteratura sono state riportate diverse incidenze di SSI dopo la fissazione di fratture degli arti inferiori mediante IMN. La maggior parte di questi proviene da studi retrospettivi e come parte della descrizione di serie di casi di pazienti sottoposti a questa procedura, con pochi dettagli sui criteri utilizzati per la definizione e la ricerca di casi di SSI. Finora solo due studi prospettici hanno riportato l'insorgenza di questa complicanza: questi studi non sono stati progettati specificamente per valutare le SSI e ne descrivono solo superficialmente l'insorgenza, tra le altre complicanze . Fino a poco tempo fa solo Gaebler et al., nel 2000, avevano descritto questa complicanza con maggior rigore metodologico. Nel 2015, tuttavia, a causa della lacuna di conoscenza esistente, tre autori hanno pubblicato i risultati di studi retrospettivi che erano stati progettati specificamente per valutare le SSI relative all'IMN per la correzione delle fratture degli arti inferiori. Nonostante questo recente interesse per questo argomento tra i ricercatori, continuano a non esserci studi prospettici specificamente progettati per indagare l'incidenza di questa complicanza oi suoi fattori di rischio. In America Latina, in particolare, non esistono studi di alcun tipo che valutino l'incidenza di SSI dopo fissazione di fratture degli arti inferiori mediante IMN.
I fattori di rischio per l'insorgenza di infezioni del sito chirurgico sono generalmente suddivisi in quelli relativi all'ospite, all'ambiente chirurgico e al microbiota. Per le occorrenze di SSI dopo le procedure di fissazione della frattura, sono considerati fattori di rischio anche i seguenti: grado di energia del trauma associato, grado di lesione dei tessuti molli adiacenti, grado di contaminazione locale, durata dell'intervento di osteosintesi e stato immunologico del paziente.
Tuttavia, in particolare per quanto riguarda i fattori di rischio relativi all'insorgenza di SSI dopo la fissazione delle fratture degli arti inferiori mediante IMN, le informazioni sono scarse, dato che la maggior parte degli studi che hanno analizzato l'incidenza di questa complicanza non hanno consentito l'analisi dei fattori di rischio relative al loro verificarsi. Fino al 2015, solo Gaebler et al. aveva pubblicato i risultati di un'analisi su questi fattori di rischio. Hanno concluso dal loro studio retrospettivo che il rischio di acquisire SSI dopo l'impianto di IMN era 22,4 volte superiore tra i pazienti con fratture esposte di Gustilo III rispetto ai pazienti con altri tipi di fratture. Tuttavia, questi autori non hanno valutato l'importanza di altri fattori che sono considerati associati all'occorrenza di SSI dopo la fissazione della frattura.
A causa della mancanza di informazioni su questo importante argomento, nel 2015 tre autori hanno pubblicato i risultati di indagini retrospettive che hanno consentito alcune conclusioni. Galvin et al., nel loro studio sulle fratture tibiali chiuse nei soldati americani, hanno riscontrato una maggiore incidenza di SSI dopo IMN in pazienti che presentavano instabilità clinica durante la cura iniziale, sebbene questa differenza non fosse statisticamente significativa.
A loro volta, Metsemakers et al. ha concluso, dopo un'analisi univariata iniziale, che l'uso precedente di fissatori esterni, le occorrenze di fratture esposte e la gravità dell'esposizione secondo Gustilo-Anderson sarebbero fattori associati alle occorrenze di SSI, così come i maggiori intervalli di tempo tra la frattura e la sua fissazione attraverso l'IMN. È necessario sottolineare che questi autori non hanno definito l'intervallo di tempo al di sopra del quale il rischio di infezione sarebbe maggiore. Dopo l'analisi di regressione logistica multipla, tuttavia, solo la precedente fissazione esterna rimaneva come fattore associato all'insorgenza di SSI dopo fissazione interna della frattura con IMN. Nello studio condotto da Roussignol et al., solo la gravità della frattura esposta secondo la classificazione di Gustilo-Anderson aveva una correlazione statisticamente significativa con le occorrenze di infezione. Altre variabili, inclusa la gravità secondo la classificazione AO, la precedente fissazione esterna e l'intervallo di tempo tra la frattura e la sua fissazione interna non presentavano correlazioni con l'aumentata incidenza di SSI associate a IMN.
Va sottolineato che nessuno degli studi citati che presentavano informazioni sui fattori associati all'occorrenza di SSI dopo fissazione della frattura mediante IMN era prospettico. Ciò dimostra che la letteratura medica manca ancora di informazioni ottenute utilizzando un maggior rigore metodologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture diafisarie femorali e tibiali chiuse e aperte trattate tramite IMN;
- Età: 16 anni o più
- Il paziente o una persona legalmente responsabile del paziente deve firmare la dichiarazione di consenso libero e informato (FICS) per prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti con fratture diafisarie femorali e tibiali chiuse o aperte trattate mediante inchiodamento endomidollare per la fissazione della frattura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI) relativa all'inchiodamento endomidollare per la fissazione di fratture diafisarie del femore e della tibia
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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I pazienti che presentano segni di infezione nella regione dell'intervento in esame o che descrivono alterazioni compatibili con SSI, o le cui cartelle riportano segni o sintomi compatibili con le definizioni di SSI, sono considerati casi con evoluzione in infezione.
Sono considerati casi di infezione i pazienti inclusi nello studio che, durante le cure di routine o di emergenza, presentano una condizione (secondo la valutazione dei ricercatori) suggestiva di SSI associata a inchiodamento endomidollare
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un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Possibili fattori di rischio correlati all'insorgenza di SSI dopo l'inchiodamento endomidollare
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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Fattori correlati al paziente: età; Genere; indice di massa corporea; durata del ricovero preoperatorio; infezione in altri focolai; presenza di condizioni immunosoppressive; classificazione dello stato fisico secondo ASA; occorrenze di traumi multipli e punteggio ISS; eziologia della lesione; tempo di esposizione (per fratture aperte); Classificazione delle fratture AO; classificazione delle lesioni dei tessuti molli; Classificazione delle fratture esposte secondo Gustilo-Anderson; soggiorno in un altro ospedale prima del trasferimento; uso della fissazione esterna; precedente manipolazione chirurgica e uso di emoderivati.
Fattori relativi alla chirurgia: classificazione della ferita in base al potenziale di contaminazione; lunghezza dell'intervento; rimozione peli; profilassi o terapia antibiotica; uso di scarichi; temperatura e ossigenazione del paziente; tipo di chiodo utilizzato (anterogrado o retrogrado); alesatura; chiusura primaria; necessità di un lembo muscolo-cutaneo e uso della terapia della ferita a pressione negativa.
Fattori correlati al microbiota: valutazione della colonizzazione da parte di S. aureus e A. baumannii.
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un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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