Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incidens og risikofaktorer for infektion på operationsstedet efter intramedullær sømning af lårbens- og skinnebensfrakturer

22. marts 2019 opdateret af: Priscila Rosalba Domingos de Oliveira, University of Sao Paulo

Prospektiv undersøgelse af forekomsten og risikofaktorerne for forekomsten af ​​infektion på operationsstedet efter intramedullær sømning af diafysære lårbens- og skinnebensfrakturer

Diafyse lårbens- og skinnebensfrakturer er i søgelyset inden for traumatologi-ortopædi-scenariet. Intramedullær søm (IMN) er fortsat den foretrukne metode til behandling af disse frakturer, både åbne og lukkede. Forekomster af infektion på operationsstedet (SSI) relateret til denne type osteosyntese er en udfordring for alle de professionelle, der er involveret i patientens sundhedspleje. Den rapporterede forekomst af SSI efter IMN varierer fra 0,9 til 17,5 %. Størstedelen af ​​dataene kommer fra retrospektive undersøgelser og som en del af case-seriebeskrivelser, med få detaljer om de kriterier, der anvendes til at definere og søge efter infektionstilfælde. Hvad angår de potentielle risikofaktorer for denne komplikation, blev tidligere brug af eksterne fiksatorer, forekomst af åbne frakturer og sværhedsgraden af ​​eksponering i henhold til Gustilo-Anderson-klassifikationen angivet i nogle få retrospektive undersøgelser som muligvis relateret til denne komplikation. Formålet med denne observationelle kohorteundersøgelse er: 1. At bestemme forekomsten af ​​SSI relateret til IMN for fiksering af diafysære femorale og tibiale frakturer hos patienter behandlet på et universitets traumatologisk og ortopædisk referencehospital i São Paulo, Brasilien; 2. At vurdere risikofaktorerne i forbindelse med forekomsten af ​​denne type infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diafyse lårbens- og skinnebensfrakturer er en vigtig udfordring for ortopædkirurgen på grund af deres høje forekomst og høje sociale og økonomiske påvirkning. I øjeblikket har de observerede stigninger i antallet af skader sekundært til trafik-, arbejds- og skydevåbenrelaterede ulykker, og også dem, der er relateret til sportsudøvelse, ført til en betydelig vækst i forekomsten af ​​disse frakturer, især blandt unge og økonomisk aktive individer.

Selvom der findes standardiserede kriterier for indikationer for konservativ behandling, anbefales kirurgi ofte på grund af dets bedre funktionelle resultater og kortere genoptræningsperiode. Intramedullær søm (IMN) blev introduceret af Küntscher i 1939 og er fortsat den foretrukne metode til behandling af disse frakturer, både lukkede og åbne, især fordi den kirurgiske teknik anses for at være enkel, standardiseret og replikerbar; forårsager ikke større bløddelsskade og tillader tidlig belastning. Denne teknik er forbundet med en højere konsolideringsrate og lavere forekomst af komplikationer, blandt hvilke infektioner er inkluderet.

Surgical site-infektion (SSI) efter intern frakturfiksering anses for at være en alvorlig, svær at behandle komplikation, og det er vigtigt at huske, at tilstedeværelsen af ​​selve implantatet begunstiger bakteriel invasion og ændrer lokal immunitet og dermed hæmmer virkningen af granulocytter. Derudover hæmmer skader på det bløde væv, der støder op til frakturfokus, også denne immunitet og begunstiger forekomsten af ​​infektioner.

Selvom komplikationer er mindre hyppige end ved andre interne frakturfikseringsmetoder, kan de forekomme i den postoperative periode, relateret til brugen af ​​IMN, og disse kan omfatte SSI. Dets forekomst øger restitutionstiden og behandlingsomkostningerne markant, og det kompromitterer de langsigtede funktionelle resultater og genoptræning.

SSI'er, herunder dem, der er relateret til IMN, er defineret internationalt i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i USA (USA) af National Healthcare Safety Network (NHSN), et agentur, der tilhører Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Dette organ er ansvarlig for sundhedsrelaterede infektionsovervågningsaktioner i det pågældende land. I Brasilien, som i andre lande, følges tilpasninger foretaget af de lokale sundheds- og epidemiologiske overvågningsmyndigheder.

I januar 2015 stillede NHSN et dokument til rådighed med nye definitioner af SSI, som trådte i kraft i USA fra det øjeblik og fremefter, med vigtige ændringer. Perioden for at definere infektioner i forbindelse med frakturfikseringsprocedurer, uanset hvilken type syntesemateriale, der anvendes, blev kun 90 dage i stedet for et år fra operationens data. For bedre evaluering forbliver overvågningsperioden for nærværende undersøgelse dog et år for at definere SSI'er vedrørende IMN.

Forskellige forekomster af SSI efter fiksering af underekstremitetsfrakturer gennem IMN er blevet rapporteret i litteraturen. De fleste af disse er kommet fra retrospektive undersøgelser og som en del af beskrivelsen af ​​serier af patienter, der har gennemgået denne procedure, med få detaljer om de kriterier, der anvendes til at definere og søge efter SSI-tilfælde. Kun to prospektive undersøgelser har indtil videre rapporteret forekomsten af ​​denne komplikation: Disse undersøgelser var ikke specifikt designet til at evaluere SSI og beskriver kun dens forekomst overfladisk, blandt andre komplikationer. Indtil for nylig var det kun Gaebler et al., i 2000, der havde beskrevet denne komplikation med større metodisk stringens. I 2015 offentliggjorde tre forfattere imidlertid resultaterne fra retrospektive undersøgelser, der var blevet specifikt designet til at evaluere SSI'er relateret til IMN til korrektion af underekstremitetsfrakturer, på grund af den manglende viden, der eksisterede. På trods af denne nylige interesse for dette emne blandt forskere, er der fortsat ingen prospektive undersøgelser, der er specielt designet til at undersøge forekomsten af ​​denne komplikation eller dens risikofaktorer. Især i Latinamerika er der ingen undersøgelser af nogen art, der vurderer forekomsten af ​​SSI efter fiksering af underekstremitetsfrakturer ved hjælp af IMN.

Risikofaktorer for forekomst af infektioner på operationsstedet er generelt opdelt i dem, der vedrører værten, operationsmiljøet og mikrobiotaen. For forekomster af SSI efter frakturfikseringsprocedurer anses følgende også for at være risikofaktorer: energigraden af ​​det tilknyttede traume, graden af ​​skade på det tilstødende bløde væv, grad af lokal kontaminering, varigheden af ​​osteosynteseoperationen og immunologisk status af patient.

Specifikt med hensyn til risikofaktorer relateret til forekomst af SSI efter fiksering af frakturer i underekstremiteterne gennem IMN er informationen imidlertid sparsom, da størstedelen af ​​de undersøgelser, der analyserede forekomsten af ​​denne komplikation, ikke gav mulighed for analyse af risikofaktorerne i forbindelse med deres forekomst. Indtil 2015 var det kun Gaebler et al. havde offentliggjort resultater fra en analyse af disse risikofaktorer. De konkluderede fra deres retrospektive undersøgelse, at risikoen for at få SSI efter implantation af IMN'er var 22,4 gange højere blandt patienter med Gustilo III åbne frakturer end blandt patienter med andre typer frakturer. Disse forfattere vurderede dog ikke betydningen af ​​andre faktorer, der anses for at være forbundet med forekomster af SSI efter frakturfiksering.

På grund af manglen på information om dette vigtige emne offentliggjorde tre forfattere i 2015 resultater fra retrospektive undersøgelser, der muliggjorde nogle få konklusioner. Galvin et al., i deres undersøgelse af lukkede tibiale frakturer hos amerikanske soldater, fandt højere forekomst af SSI efter IMN hos patienter, der viste klinisk ustabilitet under den indledende behandling, selvom denne forskel ikke var statistisk signifikant.

Til gengæld har Metsemakers et al. konkluderede, efter en indledende univariat analyse, at tidligere brug af eksterne fiksatorer, forekomster af åbne frakturer og sværhedsgraden af ​​eksponering ifølge Gustilo-Anderson ville være faktorer forbundet med forekomster af SSI, ligesom større tidsintervaller mellem frakturen og dets fiksering ville være faktorer. gennem IMN. Det skal understreges, at disse forfattere ikke definerede det tidsinterval, over hvilket risikoen for infektion ville være større. Efter multipel logistisk regressionsanalyse var der dog kun tidligere ekstern fiksering tilbage som en faktor forbundet med forekomst af SSI efter intern fiksering af frakturen med IMN. I undersøgelsen udført af Roussignol et al., var det kun sværhedsgraden af ​​det åbne brud ifølge Gustilo-Anderson-klassifikationen, der havde en statistisk signifikant sammenhæng med forekomster af infektion. Andre variabler, herunder sværhedsgraden ifølge AO-klassifikationen, tidligere ekstern fiksering og tidsinterval mellem fraktur og dens interne fiksering viste ikke korrelationer med øget forekomst af SSI forbundet med IMN.

Det skal understreges, at ingen af ​​de citerede undersøgelser, der præsenterede information om faktorerne forbundet med forekomster af SSI efter frakturfiksering gennem IMN, var prospektive. Dette viser, at den medicinske litteratur stadig mangler information opnået ved hjælp af større metodisk stringens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

225

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter blev inkluderet i forskningen, efter at den kirurgiske plan for intramedullær sømning til fiksering af deres frakturer er blevet defineret. Denne inklusion kan forekomme op til 72 timer efter den kirurgiske procedure. Hvis en patient præsenterede mere end én diafysær lårbens- eller tibialfraktur, som potentielt kunne inkluderes i undersøgelsen, blev kun den første kirurgisk korrigerede fraktur taget i betragtning til analyse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukkede og åbne diaphyseale femorale og tibiale frakturer behandlet gennem IMN;
  • Alder: 16 år eller ældre
  • Patienten eller en person, der er juridisk ansvarlig for patienten, bør underskrive erklæringen om gratis og informeret samtykke (FICS) for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med lukkede eller åbne diafysære femorale og tibiale frakturer behandlet gennem intramedullær søm til frakturfiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgisk stedsinfektion (SSI) relateret til intramedullær sømning til fiksering af diafysære femorale og tibiale frakturer
Tidsramme: et år efter operationen
Patienter, der viser tegn på infektion i området for den operation, der skal vurderes, eller som beskriver ændringer, der er kompatible med SSI, eller hvis optegnelser nævner tegn eller symptomer, der er kompatible med definitionerne af SSI, anses for at være tilfælde med udvikling til infektion. Patienter inkluderet i undersøgelsen, som under rutine- eller akutbehandling præsenterer en tilstand (ifølge forskernes vurdering), der tyder på en SSI forbundet med intramedullær sømning, anses for at være tilfælde af infektion
et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulige risikofaktorer relateret til forekomst af SSI efter intramedullær sømning
Tidsramme: et år efter operationen
Patientrelaterede faktorer: alder; køn; BMI; varigheden af ​​præoperativ indlæggelse; infektion i andre foci; tilstedeværelse af immunsuppressive tilstande; fysisk statusklassificering i henhold til ASA; forekomster af multiple traumer og ISS-score; skades ætiologi; eksponeringstid (for åbne brud); AO fraktur klassificering; klassificering af blødt vævsskade; Gustilo-Anderson åben fraktur klassificering; ophold på andet hospital før overførsel; brug af ekstern fiksering; tidligere kirurgisk manipulation og brug af blodprodukter. Faktorer relateret til operationen: sårklassificering i henhold til potentiale for kontaminering; operationens længde; hårfjerning; antibiotisk profylakse eller terapi; brug af afløb; patientens temperatur og iltning; type søm, der anvendes (anterograd eller retrograd); rømning; primær lukning; nødvendigheden af ​​en hud-muskelklap og brug af sårbehandling med undertryk. Mikrobiota-relaterede faktorer: evaluering af kolonisering af S. aureus og A. baumannii.
et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Abonner