- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03148067
Incidens og risikofaktorer for infektion på operationsstedet efter intramedullær sømning af lårbens- og skinnebensfrakturer
Prospektiv undersøgelse af forekomsten og risikofaktorerne for forekomsten af infektion på operationsstedet efter intramedullær sømning af diafysære lårbens- og skinnebensfrakturer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diafyse lårbens- og skinnebensfrakturer er en vigtig udfordring for ortopædkirurgen på grund af deres høje forekomst og høje sociale og økonomiske påvirkning. I øjeblikket har de observerede stigninger i antallet af skader sekundært til trafik-, arbejds- og skydevåbenrelaterede ulykker, og også dem, der er relateret til sportsudøvelse, ført til en betydelig vækst i forekomsten af disse frakturer, især blandt unge og økonomisk aktive individer.
Selvom der findes standardiserede kriterier for indikationer for konservativ behandling, anbefales kirurgi ofte på grund af dets bedre funktionelle resultater og kortere genoptræningsperiode. Intramedullær søm (IMN) blev introduceret af Küntscher i 1939 og er fortsat den foretrukne metode til behandling af disse frakturer, både lukkede og åbne, især fordi den kirurgiske teknik anses for at være enkel, standardiseret og replikerbar; forårsager ikke større bløddelsskade og tillader tidlig belastning. Denne teknik er forbundet med en højere konsolideringsrate og lavere forekomst af komplikationer, blandt hvilke infektioner er inkluderet.
Surgical site-infektion (SSI) efter intern frakturfiksering anses for at være en alvorlig, svær at behandle komplikation, og det er vigtigt at huske, at tilstedeværelsen af selve implantatet begunstiger bakteriel invasion og ændrer lokal immunitet og dermed hæmmer virkningen af granulocytter. Derudover hæmmer skader på det bløde væv, der støder op til frakturfokus, også denne immunitet og begunstiger forekomsten af infektioner.
Selvom komplikationer er mindre hyppige end ved andre interne frakturfikseringsmetoder, kan de forekomme i den postoperative periode, relateret til brugen af IMN, og disse kan omfatte SSI. Dets forekomst øger restitutionstiden og behandlingsomkostningerne markant, og det kompromitterer de langsigtede funktionelle resultater og genoptræning.
SSI'er, herunder dem, der er relateret til IMN, er defineret internationalt i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i USA (USA) af National Healthcare Safety Network (NHSN), et agentur, der tilhører Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Dette organ er ansvarlig for sundhedsrelaterede infektionsovervågningsaktioner i det pågældende land. I Brasilien, som i andre lande, følges tilpasninger foretaget af de lokale sundheds- og epidemiologiske overvågningsmyndigheder.
I januar 2015 stillede NHSN et dokument til rådighed med nye definitioner af SSI, som trådte i kraft i USA fra det øjeblik og fremefter, med vigtige ændringer. Perioden for at definere infektioner i forbindelse med frakturfikseringsprocedurer, uanset hvilken type syntesemateriale, der anvendes, blev kun 90 dage i stedet for et år fra operationens data. For bedre evaluering forbliver overvågningsperioden for nærværende undersøgelse dog et år for at definere SSI'er vedrørende IMN.
Forskellige forekomster af SSI efter fiksering af underekstremitetsfrakturer gennem IMN er blevet rapporteret i litteraturen. De fleste af disse er kommet fra retrospektive undersøgelser og som en del af beskrivelsen af serier af patienter, der har gennemgået denne procedure, med få detaljer om de kriterier, der anvendes til at definere og søge efter SSI-tilfælde. Kun to prospektive undersøgelser har indtil videre rapporteret forekomsten af denne komplikation: Disse undersøgelser var ikke specifikt designet til at evaluere SSI og beskriver kun dens forekomst overfladisk, blandt andre komplikationer. Indtil for nylig var det kun Gaebler et al., i 2000, der havde beskrevet denne komplikation med større metodisk stringens. I 2015 offentliggjorde tre forfattere imidlertid resultaterne fra retrospektive undersøgelser, der var blevet specifikt designet til at evaluere SSI'er relateret til IMN til korrektion af underekstremitetsfrakturer, på grund af den manglende viden, der eksisterede. På trods af denne nylige interesse for dette emne blandt forskere, er der fortsat ingen prospektive undersøgelser, der er specielt designet til at undersøge forekomsten af denne komplikation eller dens risikofaktorer. Især i Latinamerika er der ingen undersøgelser af nogen art, der vurderer forekomsten af SSI efter fiksering af underekstremitetsfrakturer ved hjælp af IMN.
Risikofaktorer for forekomst af infektioner på operationsstedet er generelt opdelt i dem, der vedrører værten, operationsmiljøet og mikrobiotaen. For forekomster af SSI efter frakturfikseringsprocedurer anses følgende også for at være risikofaktorer: energigraden af det tilknyttede traume, graden af skade på det tilstødende bløde væv, grad af lokal kontaminering, varigheden af osteosynteseoperationen og immunologisk status af patient.
Specifikt med hensyn til risikofaktorer relateret til forekomst af SSI efter fiksering af frakturer i underekstremiteterne gennem IMN er informationen imidlertid sparsom, da størstedelen af de undersøgelser, der analyserede forekomsten af denne komplikation, ikke gav mulighed for analyse af risikofaktorerne i forbindelse med deres forekomst. Indtil 2015 var det kun Gaebler et al. havde offentliggjort resultater fra en analyse af disse risikofaktorer. De konkluderede fra deres retrospektive undersøgelse, at risikoen for at få SSI efter implantation af IMN'er var 22,4 gange højere blandt patienter med Gustilo III åbne frakturer end blandt patienter med andre typer frakturer. Disse forfattere vurderede dog ikke betydningen af andre faktorer, der anses for at være forbundet med forekomster af SSI efter frakturfiksering.
På grund af manglen på information om dette vigtige emne offentliggjorde tre forfattere i 2015 resultater fra retrospektive undersøgelser, der muliggjorde nogle få konklusioner. Galvin et al., i deres undersøgelse af lukkede tibiale frakturer hos amerikanske soldater, fandt højere forekomst af SSI efter IMN hos patienter, der viste klinisk ustabilitet under den indledende behandling, selvom denne forskel ikke var statistisk signifikant.
Til gengæld har Metsemakers et al. konkluderede, efter en indledende univariat analyse, at tidligere brug af eksterne fiksatorer, forekomster af åbne frakturer og sværhedsgraden af eksponering ifølge Gustilo-Anderson ville være faktorer forbundet med forekomster af SSI, ligesom større tidsintervaller mellem frakturen og dets fiksering ville være faktorer. gennem IMN. Det skal understreges, at disse forfattere ikke definerede det tidsinterval, over hvilket risikoen for infektion ville være større. Efter multipel logistisk regressionsanalyse var der dog kun tidligere ekstern fiksering tilbage som en faktor forbundet med forekomst af SSI efter intern fiksering af frakturen med IMN. I undersøgelsen udført af Roussignol et al., var det kun sværhedsgraden af det åbne brud ifølge Gustilo-Anderson-klassifikationen, der havde en statistisk signifikant sammenhæng med forekomster af infektion. Andre variabler, herunder sværhedsgraden ifølge AO-klassifikationen, tidligere ekstern fiksering og tidsinterval mellem fraktur og dens interne fiksering viste ikke korrelationer med øget forekomst af SSI forbundet med IMN.
Det skal understreges, at ingen af de citerede undersøgelser, der præsenterede information om faktorerne forbundet med forekomster af SSI efter frakturfiksering gennem IMN, var prospektive. Dette viser, at den medicinske litteratur stadig mangler information opnået ved hjælp af større metodisk stringens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lukkede og åbne diaphyseale femorale og tibiale frakturer behandlet gennem IMN;
- Alder: 16 år eller ældre
- Patienten eller en person, der er juridisk ansvarlig for patienten, bør underskrive erklæringen om gratis og informeret samtykke (FICS) for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med lukkede eller åbne diafysære femorale og tibiale frakturer behandlet gennem intramedullær søm til frakturfiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kirurgisk stedsinfektion (SSI) relateret til intramedullær sømning til fiksering af diafysære femorale og tibiale frakturer
Tidsramme: et år efter operationen
|
Patienter, der viser tegn på infektion i området for den operation, der skal vurderes, eller som beskriver ændringer, der er kompatible med SSI, eller hvis optegnelser nævner tegn eller symptomer, der er kompatible med definitionerne af SSI, anses for at være tilfælde med udvikling til infektion.
Patienter inkluderet i undersøgelsen, som under rutine- eller akutbehandling præsenterer en tilstand (ifølge forskernes vurdering), der tyder på en SSI forbundet med intramedullær sømning, anses for at være tilfælde af infektion
|
et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulige risikofaktorer relateret til forekomst af SSI efter intramedullær sømning
Tidsramme: et år efter operationen
|
Patientrelaterede faktorer: alder; køn; BMI; varigheden af præoperativ indlæggelse; infektion i andre foci; tilstedeværelse af immunsuppressive tilstande; fysisk statusklassificering i henhold til ASA; forekomster af multiple traumer og ISS-score; skades ætiologi; eksponeringstid (for åbne brud); AO fraktur klassificering; klassificering af blødt vævsskade; Gustilo-Anderson åben fraktur klassificering; ophold på andet hospital før overførsel; brug af ekstern fiksering; tidligere kirurgisk manipulation og brug af blodprodukter.
Faktorer relateret til operationen: sårklassificering i henhold til potentiale for kontaminering; operationens længde; hårfjerning; antibiotisk profylakse eller terapi; brug af afløb; patientens temperatur og iltning; type søm, der anvendes (anterograd eller retrograd); rømning; primær lukning; nødvendigheden af en hud-muskelklap og brug af sårbehandling med undertryk.
Mikrobiota-relaterede faktorer: evaluering af kolonisering af S. aureus og A. baumannii.
|
et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Young S, Lie SA, Hallan G, Zirkle LG, Engesaeter LB, Havelin LI. Risk factors for infection after 46,113 intramedullary nail operations in low- and middle-income countries. World J Surg. 2013 Feb;37(2):349-55. doi: 10.1007/s00268-012-1817-4.
- Ozdemir B, Akesen B, Demirag B, Bilgen MS, Durak K. Long-term outcome of unreamed intramedullary nails in femur diaphyseal fractures. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2012 Mar;18(2):147-52. doi: 10.5505/tjtes.2012.19970.
- Pfeifer R, Sellei R, Pape HC. The biology of intramedullary reaming. Injury. 2010 Nov;41 Suppl 2:S4-8. doi: 10.1016/S0020-1383(10)70002-4.
- Petrisor B, Anderson S, Court-Brown CM. Infection after reamed intramedullary nailing of the tibia: a case series review. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):437-41. doi: 10.1097/01.bot.0000161542.93624.8d.
- Ricci WM, Gallagher B, Haidukewych GJ. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2009 May;17(5):296-305. doi: 10.5435/00124635-200905000-00004.
- Schmidt AH, Swiontkowski MF. Pathophysiology of infections after internal fixation of fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):285-91. doi: 10.5435/00124635-200009000-00002.
- Horan TC, Gaynes RP. Surveillance of nosocomial infections. In:Hospital epidemiology and infection control, 3rd ed., Mayhall CG, editor. Philadelphia:Lippincott Williams & Wilkins,2004:1659-702
- Centers for Disease Control and Prevention. Surgical Site Infection (SSI) Event. Atlanta, EUA: 2016. Available in: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
- Court-Brown CM, Christie J, McQueen MM. Closed intramedullary tibial nailing. Its use in closed and type I open fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):605-11. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380211.
- Alho A, Ekeland A, Stromsoe K, Folleras G, Thoresen BO. Locked intramedullary nailing for displaced tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):805-9. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211761. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1991 Jan;73(1):181.
- Gaebler C, Berger U, Schandelmaier P, Greitbauer M, Schauwecker HH, Applegate B, Zych G, Vecsei V. Rates and odds ratios for complications in closed and open tibial fractures treated with unreamed, small diameter tibial nails: a multicenter analysis of 467 cases. J Orthop Trauma. 2001 Aug;15(6):415-23. doi: 10.1097/00005131-200108000-00006.
- Galvin JW, Dannenbaum JH 4th, Tubb CC, Poepping TP, Grassbaugh JA, Arrington ED. Infection Rate of Intramedullary Nailing in Closed Fractures of the Femoral Diaphysis After Temporizing External Fixation in an Austere Environment. J Orthop Trauma. 2015 Sep;29(9):e316-20. doi: 10.1097/BOT.0000000000000327.
- Metsemakers WJ, Handojo K, Reynders P, Sermon A, Vanderschot P, Nijs S. Individual risk factors for deep infection and compromised fracture healing after intramedullary nailing of tibial shaft fractures: a single centre experience of 480 patients. Injury. 2015 Apr;46(4):740-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.018. Epub 2014 Dec 27.
- Roussignol X, Sigonney G, Potage D, Etienne M, Duparc F, Dujardin F. Secondary nailing after external fixation for tibial shaft fracture: risk factors for union and infection. A 55 case series. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1):89-92. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.017. Epub 2015 Jan 13.
- Winquist RA, Hansen ST Jr, Clawson DK. Closed intramedullary nailing of femoral fractures. A report of five hundred and twenty cases. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):529-39.
- Court-Brown CM, McQueen MM, Quaba AA, Christie J. Locked intramedullary nailing of open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):959-64. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1955445.
- Court-Brown CM, Keating JF, McQueen MM. Infection after intramedullary nailing of the tibia. Incidence and protocol for management. J Bone Joint Surg Br. 1992 Sep;74(5):770-4. doi: 10.1302/0301-620X.74B5.1527132.
- Keating JF, Blachut PA, O'Brien PJ, Court-Brown CM. Reamed nailing of Gustilo grade-IIIB tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1113-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10566.
- Court-Brown CM. Reamed intramedullary tibial nailing: an overview and analysis of 1106 cases. J Orthop Trauma. 2004 Feb;18(2):96-101. doi: 10.1097/00005131-200402000-00007. No abstract available.
- Halvorson JJ, Barnett M, Jackson B, Birkedal JP. Risk of septic knee following retrograde intramedullary nailing of open and closed femur fractures. J Orthop Surg Res. 2012 Feb 17;7:7. doi: 10.1186/1749-799X-7-7.
- Sie E, Kacou A, Traore A, Sery B, Lambin Y. Primary unreamed and unlocked intramedullary nailing of femoral shaft fractures. Malays Orthop J. 2012 Nov;6(3):13-7. doi: 10.5704/MOJ.1207.014.
- Salem KH. Unreamed intramedullary nailing in distal tibial fractures. Int Orthop. 2013 Oct;37(10):2009-15. doi: 10.1007/s00264-013-1998-y. Epub 2013 Jul 28.
- AO Foundation. AO/OTA Fracture and dislocation classification. Davos, Suíça: 2014. Available in: https://www.aofoundation.org/Structure/resource/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification/Pages/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification-Long-Bones.aspx
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Maragakis LL, Perl TM. Basics of surgical site infection surveillance and prevention. In: Practical Healthcare Epidemiology, 3rd ed., Lautenbach E, Woeltje KF, Malani PN, editor. Chicago: The University of Chicago Press, 2010:173-185
- Oliveira PR, Carvalho VC, da Silva Felix C, de Paula AP, Santos-Silva J, Lima AL. The incidence and microbiological profile of surgical site infections following internal fixation of closed and open fractures. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 2;51(4):396-9. doi: 10.1016/j.rboe.2015.09.012. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Silva AGP, Silva FBA, Godoy-Santos AL, Luzo CAM, Sakaki MH, Zumiotti AV. Infecção pós-estabilização intramedular das fraturas diafisárias dos membros inferiores: Protocolo de tratamento. Acta Ortop Bras 2008;16:266-9
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10075 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection