- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03148067
Incidens och riskfaktorer för infektion på operationsstället efter intramedullär spikning av lårbens- och skenbensfrakturer
Prospektiv studie av incidensen och riskfaktorerna för förekomsten av kirurgiska infektioner efter intramedullär spikning av diafysiska lårbens- och skenbensfrakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diafysiska lårbens- och skenbensfrakturer är en viktig utmaning för ortopeden, på grund av deras höga incidens och höga sociala och ekonomiska påverkan. För närvarande har de observerade ökningarna av antalet skador sekundära till trafik-, arbets- och skjutvapenrelaterade olyckor, och även de som är relaterade till sportutövande, lett till en betydande ökning av förekomsten av dessa frakturer, särskilt bland unga och ekonomiskt aktiva individer.
Även om standardiserade kriterier för indikationer på konservativ behandling finns, rekommenderas operation ofta på grund av dess bättre funktionella resultat och kortare rehabiliteringsperiod. Intramedullär spikning (IMN) introducerades av Küntscher 1939 och är fortfarande den bästa metoden för behandling av dessa frakturer, både slutna och öppna, särskilt eftersom den kirurgiska tekniken anses vara enkel, standardiserad och replikerbar; orsakar inte större mjukvävnadsskador och tillåter tidig belastning. Denna teknik är förknippad med en högre konsolideringshastighet och lägre förekomst av komplikationer, bland vilka infektioner ingår.
Operationsplatsinfektion (SSI) efter intern frakturfixering anses vara en allvarlig, svårbehandlad komplikation, och det är viktigt att komma ihåg att närvaron av implantatet i sig gynnar bakteriell invasion och förändrar lokal immunitet, vilket hämmar verkan av granulocyter. Dessutom hämmar skador på mjukvävnader intill frakturfokuset denna immunitet och gynnar förekomsten av infektioner.
Även om komplikationer är mindre frekventa än vid andra interna frakturfixeringsmetoder, kan de uppstå under den postoperativa perioden, relaterade till användningen av IMN, och dessa kan innefatta SSI. Dess förekomst ökar avsevärt återhämtningstiden och behandlingskostnaderna, och det äventyrar de långsiktiga funktionella resultaten och rehabiliteringen.
SSI, inklusive de som är relaterade till IMN, definieras internationellt i enlighet med de kriterier som fastställts i USA (USA) av National Healthcare Safety Network (NHSN), en byrå som tillhör Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Detta organ ansvarar för hälso- och sjukvårdsrelaterade infektionsövervakningsåtgärder i det landet. I Brasilien, liksom i andra länder, följs anpassningar gjorda av de lokala hälso- och epidemiologiska övervakningsmyndigheterna.
I januari 2015 gjorde NHSN tillgängligt ett dokument med nya definitioner av SSI, som trädde i kraft i USA från det ögonblicket och framåt, med viktiga förändringar. Perioden för att definiera infektioner relaterade till frakturfixeringsprocedurer, oavsett vilken typ av syntesmaterial som användes, blev endast 90 dagar, istället för ett år från operationens data. För bättre utvärdering är dock övervakningsperioden för den aktuella studien ett år för att definiera SSI:er relaterade till IMN.
Olika förekomster av SSI efter fixering av underbensfrakturer genom IMN har rapporterats i litteraturen. De flesta av dessa har kommit från retrospektiva studier och som en del av beskrivningen av serier av fall av patienter som genomgått denna procedur, med få detaljer om de kriterier som används för att definiera och söka efter SSI-fall. Endast två prospektiva studier har hittills rapporterat förekomsten av denna komplikation: dessa studier var inte specifikt utformade för att utvärdera SSI och beskriver endast dess förekomst ytligt, bland andra komplikationer. Fram till nyligen hade endast Gaebler et al., år 2000, beskrivit denna komplikation med större metodisk rigoritet. Under 2015, på grund av den kunskapslucka som fanns, publicerade tre författare emellertid resultaten från retrospektiva studier som hade utformats specifikt för att utvärdera SSIs relaterade till IMN för att korrigera frakturer i nedre extremiteter. Trots detta senaste intresse för detta ämne bland forskare finns det fortfarande inga prospektiva studier som är särskilt utformade för att undersöka förekomsten av denna komplikation eller dess riskfaktorer. I synnerhet i Latinamerika finns det inga studier av något slag som utvärderar förekomsten av SSI efter fixering av frakturer i underbenen med IMN.
Riskfaktorer för förekomst av infektioner på operationsstället är generellt indelade i de som hänför sig till värden, operationsmiljön och mikrobiotan. För förekomster av SSI efter frakturfixeringsprocedurer anses även följande vara riskfaktorer: energigraden av det associerade traumat, graden av skada på närliggande mjuka vävnader, grad av lokal kontaminering, varaktigheten av osteosynteskirurgin och immunologisk status för patient.
Specifikt när det gäller riskfaktorer relaterade till förekomst av SSI efter fixering av frakturer i nedre extremiteter genom IMN är informationen dock knapphändig, eftersom majoriteten av studierna som analyserade förekomsten av denna komplikation inte möjliggjorde analys av riskfaktorerna relaterade till deras förekomst. Fram till 2015 var endast Gaebler et al. hade publicerat resultat från en analys av dessa riskfaktorer. De drog slutsatsen från sin retrospektiva studie att risken för att få SSI efter implantation av IMN var 22,4 gånger högre bland patienter med Gustilo III öppna frakturer än bland patienter med andra typer av frakturer. Dessa författare har dock inte utvärderat betydelsen av andra faktorer som anses vara associerade med förekomster av SSI efter frakturfixering.
På grund av bristen på information om detta viktiga ämne publicerade tre författare 2015 resultat från retrospektiva undersökningar som möjliggjorde några slutsatser. Galvin et al. fann i sin studie på slutna tibiala frakturer hos amerikanska soldater högre incidens av SSI efter IMN hos patienter som uppvisade klinisk instabilitet under den initiala vården, även om denna skillnad inte var statistiskt signifikant.
I sin tur har Metsemakers et al. drog slutsatsen, efter en inledande univariat analys, att tidigare användning av externa fixatorer, förekomster av öppna frakturer och exponeringsgraden enligt Gustilo-Anderson skulle vara faktorer associerade med förekomster av SSI, liksom längre tidsintervall mellan frakturen och dess fixering genom IMN. Det måste betonas att dessa författare inte definierade det tidsintervall över vilket risken för infektion skulle vara större. Efter multipel logistisk regressionsanalys återstod dock endast tidigare extern fixering som en faktor associerad med förekomsten av SSI efter intern fixering av frakturen med IMN. I studien utförd av Roussignol et al. hade endast svårighetsgraden av den öppna frakturen enligt Gustilo-Anderson-klassificeringen en statistiskt signifikant korrelation med förekomster av infektion. Andra variabler, inklusive svårighetsgraden enligt AO-klassificeringen, tidigare extern fixering och tidsintervall mellan fraktur och dess inre fixering visade inte korrelationer med ökad incidens av SSI associerad med IMN.
Det måste betonas att ingen av de citerade studierna som presenterade information om faktorerna förknippade med förekomst av SSI efter frakturfixering genom IMN var prospektiv. Detta visar att den medicinska litteraturen fortfarande saknar information som erhållits med större metodisk rigoritet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutna och öppna diafysiska lårbens- och tibiafrakturer behandlade genom IMN;
- Ålder: 16 år eller äldre
- Patienten eller en person som är juridiskt ansvarig för patienten bör underteckna fritt och informerat samtycke (FICS) för att kunna delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med stängda eller öppna diafysiska lårbens- och tibiala frakturer som behandlats genom intramedullär spikning för frakturfixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kirurgisk infektion (SSI) relaterad till intramedullär spikning för fixering av diafysiska femorala och tibiala frakturer
Tidsram: ett år efter operationen
|
Patienter som uppvisar tecken på infektion i området för den operation som utvärderas eller som beskriver förändringar som är kompatibla med SSI, eller vars register nämner tecken eller symtom som är förenliga med definitionerna av SSI, anses vara fall med utveckling till infektion.
Patienter som ingår i studien som under rutin- eller akutvård uppvisar ett tillstånd (enligt forskarnas bedömning) som tyder på en SSI i samband med intramedullär spikning anses vara fall av infektion
|
ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjliga riskfaktorer relaterade till förekomst av SSI efter intramedullär spikning
Tidsram: ett år efter operationen
|
Patientrelaterade faktorer: ålder; kön; Body mass Index; varaktigheten av preoperativ sjukhusvistelse; infektion i andra härdar; närvaro av immunsuppressiva tillstånd; fysisk statusklassificering enligt ASA; förekomster av flera trauman och ISS-poäng; skadeetiologi; exponeringstid (för öppna frakturer); AO fraktur klassificering; klassificering av mjukvävnadsskada; Gustilo-Anderson öppen frakturklassificering; stanna på annat sjukhus innan förflyttning; användning av extern fixering; tidigare kirurgisk manipulation och användning av blodprodukter.
Faktorer som hänför sig till operationen: sårklassificering enligt potential för kontaminering; operationslängd; hårborttagning; antibiotikaprofylax eller terapi; användning av avlopp; patientens temperatur och syresättning; typ av spik som används (anterograd eller retrograd); brotschning; primär förslutning; nödvändighet för en hud-muskelflik och användning av sårbehandling med negativt tryck.
Mikrobiota-relaterade faktorer: utvärdering av kolonisering av S. aureus och A. baumannii.
|
ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Young S, Lie SA, Hallan G, Zirkle LG, Engesaeter LB, Havelin LI. Risk factors for infection after 46,113 intramedullary nail operations in low- and middle-income countries. World J Surg. 2013 Feb;37(2):349-55. doi: 10.1007/s00268-012-1817-4.
- Ozdemir B, Akesen B, Demirag B, Bilgen MS, Durak K. Long-term outcome of unreamed intramedullary nails in femur diaphyseal fractures. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2012 Mar;18(2):147-52. doi: 10.5505/tjtes.2012.19970.
- Pfeifer R, Sellei R, Pape HC. The biology of intramedullary reaming. Injury. 2010 Nov;41 Suppl 2:S4-8. doi: 10.1016/S0020-1383(10)70002-4.
- Petrisor B, Anderson S, Court-Brown CM. Infection after reamed intramedullary nailing of the tibia: a case series review. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):437-41. doi: 10.1097/01.bot.0000161542.93624.8d.
- Ricci WM, Gallagher B, Haidukewych GJ. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2009 May;17(5):296-305. doi: 10.5435/00124635-200905000-00004.
- Schmidt AH, Swiontkowski MF. Pathophysiology of infections after internal fixation of fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):285-91. doi: 10.5435/00124635-200009000-00002.
- Horan TC, Gaynes RP. Surveillance of nosocomial infections. In:Hospital epidemiology and infection control, 3rd ed., Mayhall CG, editor. Philadelphia:Lippincott Williams & Wilkins,2004:1659-702
- Centers for Disease Control and Prevention. Surgical Site Infection (SSI) Event. Atlanta, EUA: 2016. Available in: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
- Court-Brown CM, Christie J, McQueen MM. Closed intramedullary tibial nailing. Its use in closed and type I open fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):605-11. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380211.
- Alho A, Ekeland A, Stromsoe K, Folleras G, Thoresen BO. Locked intramedullary nailing for displaced tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):805-9. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211761. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1991 Jan;73(1):181.
- Gaebler C, Berger U, Schandelmaier P, Greitbauer M, Schauwecker HH, Applegate B, Zych G, Vecsei V. Rates and odds ratios for complications in closed and open tibial fractures treated with unreamed, small diameter tibial nails: a multicenter analysis of 467 cases. J Orthop Trauma. 2001 Aug;15(6):415-23. doi: 10.1097/00005131-200108000-00006.
- Galvin JW, Dannenbaum JH 4th, Tubb CC, Poepping TP, Grassbaugh JA, Arrington ED. Infection Rate of Intramedullary Nailing in Closed Fractures of the Femoral Diaphysis After Temporizing External Fixation in an Austere Environment. J Orthop Trauma. 2015 Sep;29(9):e316-20. doi: 10.1097/BOT.0000000000000327.
- Metsemakers WJ, Handojo K, Reynders P, Sermon A, Vanderschot P, Nijs S. Individual risk factors for deep infection and compromised fracture healing after intramedullary nailing of tibial shaft fractures: a single centre experience of 480 patients. Injury. 2015 Apr;46(4):740-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.018. Epub 2014 Dec 27.
- Roussignol X, Sigonney G, Potage D, Etienne M, Duparc F, Dujardin F. Secondary nailing after external fixation for tibial shaft fracture: risk factors for union and infection. A 55 case series. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1):89-92. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.017. Epub 2015 Jan 13.
- Winquist RA, Hansen ST Jr, Clawson DK. Closed intramedullary nailing of femoral fractures. A report of five hundred and twenty cases. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):529-39.
- Court-Brown CM, McQueen MM, Quaba AA, Christie J. Locked intramedullary nailing of open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):959-64. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1955445.
- Court-Brown CM, Keating JF, McQueen MM. Infection after intramedullary nailing of the tibia. Incidence and protocol for management. J Bone Joint Surg Br. 1992 Sep;74(5):770-4. doi: 10.1302/0301-620X.74B5.1527132.
- Keating JF, Blachut PA, O'Brien PJ, Court-Brown CM. Reamed nailing of Gustilo grade-IIIB tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1113-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10566.
- Court-Brown CM. Reamed intramedullary tibial nailing: an overview and analysis of 1106 cases. J Orthop Trauma. 2004 Feb;18(2):96-101. doi: 10.1097/00005131-200402000-00007. No abstract available.
- Halvorson JJ, Barnett M, Jackson B, Birkedal JP. Risk of septic knee following retrograde intramedullary nailing of open and closed femur fractures. J Orthop Surg Res. 2012 Feb 17;7:7. doi: 10.1186/1749-799X-7-7.
- Sie E, Kacou A, Traore A, Sery B, Lambin Y. Primary unreamed and unlocked intramedullary nailing of femoral shaft fractures. Malays Orthop J. 2012 Nov;6(3):13-7. doi: 10.5704/MOJ.1207.014.
- Salem KH. Unreamed intramedullary nailing in distal tibial fractures. Int Orthop. 2013 Oct;37(10):2009-15. doi: 10.1007/s00264-013-1998-y. Epub 2013 Jul 28.
- AO Foundation. AO/OTA Fracture and dislocation classification. Davos, Suíça: 2014. Available in: https://www.aofoundation.org/Structure/resource/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification/Pages/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification-Long-Bones.aspx
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Maragakis LL, Perl TM. Basics of surgical site infection surveillance and prevention. In: Practical Healthcare Epidemiology, 3rd ed., Lautenbach E, Woeltje KF, Malani PN, editor. Chicago: The University of Chicago Press, 2010:173-185
- Oliveira PR, Carvalho VC, da Silva Felix C, de Paula AP, Santos-Silva J, Lima AL. The incidence and microbiological profile of surgical site infections following internal fixation of closed and open fractures. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 2;51(4):396-9. doi: 10.1016/j.rboe.2015.09.012. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Silva AGP, Silva FBA, Godoy-Santos AL, Luzo CAM, Sakaki MH, Zumiotti AV. Infecção pós-estabilização intramedular das fraturas diafisárias dos membros inferiores: Protocolo de tratamento. Acta Ortop Bras 2008;16:266-9
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10075 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Institut PasteurRekrytering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)