Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens och riskfaktorer för infektion på operationsstället efter intramedullär spikning av lårbens- och skenbensfrakturer

22 mars 2019 uppdaterad av: Priscila Rosalba Domingos de Oliveira, University of Sao Paulo

Prospektiv studie av incidensen och riskfaktorerna för förekomsten av kirurgiska infektioner efter intramedullär spikning av diafysiska lårbens- och skenbensfrakturer

Diafysiska lårbens- och tibiafrakturer är i rampljuset inom traumatologi-ortopediscenariot. Intramedullär spikning (IMN) är fortfarande den valda metoden för att behandla dessa frakturer, både öppna och slutna. Förekomster av operationsplatsinfektion (SSI) relaterad till denna typ av osteosyntes är en utmaning för alla yrkesverksamma som är involverade i patientsjukvården. Den rapporterade incidensen av SSI efter IMN varierar från 0,9 till 17,5 %. Majoriteten av data kommer från retrospektiva studier och som en del av fallseriebeskrivningar, med liten detalj om kriterierna som används för att definiera och söka efter infektionsfall. Beträffande de potentiella riskfaktorerna för denna komplikation indikerades tidigare användning av externa fixatorer, förekomsten av öppna frakturer och exponeringens svårighetsgrad enligt Gustilo-Anderson-klassificeringen i några retrospektiva studier som möjligen relaterade till denna komplikation. Målen för denna observationskohortstudie är: 1. För att bestämma förekomsten av SSI relaterat till IMN för fixering av diafysiska lårbens- och tibiala frakturer hos patienter som behandlats på ett referenssjukhus för traumatologi och ortopedi vid universitet i São Paulo, Brasilien; 2. Att utvärdera riskfaktorer relaterade till förekomsten av denna typ av infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diafysiska lårbens- och skenbensfrakturer är en viktig utmaning för ortopeden, på grund av deras höga incidens och höga sociala och ekonomiska påverkan. För närvarande har de observerade ökningarna av antalet skador sekundära till trafik-, arbets- och skjutvapenrelaterade olyckor, och även de som är relaterade till sportutövande, lett till en betydande ökning av förekomsten av dessa frakturer, särskilt bland unga och ekonomiskt aktiva individer.

Även om standardiserade kriterier för indikationer på konservativ behandling finns, rekommenderas operation ofta på grund av dess bättre funktionella resultat och kortare rehabiliteringsperiod. Intramedullär spikning (IMN) introducerades av Küntscher 1939 och är fortfarande den bästa metoden för behandling av dessa frakturer, både slutna och öppna, särskilt eftersom den kirurgiska tekniken anses vara enkel, standardiserad och replikerbar; orsakar inte större mjukvävnadsskador och tillåter tidig belastning. Denna teknik är förknippad med en högre konsolideringshastighet och lägre förekomst av komplikationer, bland vilka infektioner ingår.

Operationsplatsinfektion (SSI) efter intern frakturfixering anses vara en allvarlig, svårbehandlad komplikation, och det är viktigt att komma ihåg att närvaron av implantatet i sig gynnar bakteriell invasion och förändrar lokal immunitet, vilket hämmar verkan av granulocyter. Dessutom hämmar skador på mjukvävnader intill frakturfokuset denna immunitet och gynnar förekomsten av infektioner.

Även om komplikationer är mindre frekventa än vid andra interna frakturfixeringsmetoder, kan de uppstå under den postoperativa perioden, relaterade till användningen av IMN, och dessa kan innefatta SSI. Dess förekomst ökar avsevärt återhämtningstiden och behandlingskostnaderna, och det äventyrar de långsiktiga funktionella resultaten och rehabiliteringen.

SSI, inklusive de som är relaterade till IMN, definieras internationellt i enlighet med de kriterier som fastställts i USA (USA) av National Healthcare Safety Network (NHSN), en byrå som tillhör Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Detta organ ansvarar för hälso- och sjukvårdsrelaterade infektionsövervakningsåtgärder i det landet. I Brasilien, liksom i andra länder, följs anpassningar gjorda av de lokala hälso- och epidemiologiska övervakningsmyndigheterna.

I januari 2015 gjorde NHSN tillgängligt ett dokument med nya definitioner av SSI, som trädde i kraft i USA från det ögonblicket och framåt, med viktiga förändringar. Perioden för att definiera infektioner relaterade till frakturfixeringsprocedurer, oavsett vilken typ av syntesmaterial som användes, blev endast 90 dagar, istället för ett år från operationens data. För bättre utvärdering är dock övervakningsperioden för den aktuella studien ett år för att definiera SSI:er relaterade till IMN.

Olika förekomster av SSI efter fixering av underbensfrakturer genom IMN har rapporterats i litteraturen. De flesta av dessa har kommit från retrospektiva studier och som en del av beskrivningen av serier av fall av patienter som genomgått denna procedur, med få detaljer om de kriterier som används för att definiera och söka efter SSI-fall. Endast två prospektiva studier har hittills rapporterat förekomsten av denna komplikation: dessa studier var inte specifikt utformade för att utvärdera SSI och beskriver endast dess förekomst ytligt, bland andra komplikationer. Fram till nyligen hade endast Gaebler et al., år 2000, beskrivit denna komplikation med större metodisk rigoritet. Under 2015, på grund av den kunskapslucka som fanns, publicerade tre författare emellertid resultaten från retrospektiva studier som hade utformats specifikt för att utvärdera SSIs relaterade till IMN för att korrigera frakturer i nedre extremiteter. Trots detta senaste intresse för detta ämne bland forskare finns det fortfarande inga prospektiva studier som är särskilt utformade för att undersöka förekomsten av denna komplikation eller dess riskfaktorer. I synnerhet i Latinamerika finns det inga studier av något slag som utvärderar förekomsten av SSI efter fixering av frakturer i underbenen med IMN.

Riskfaktorer för förekomst av infektioner på operationsstället är generellt indelade i de som hänför sig till värden, operationsmiljön och mikrobiotan. För förekomster av SSI efter frakturfixeringsprocedurer anses även följande vara riskfaktorer: energigraden av det associerade traumat, graden av skada på närliggande mjuka vävnader, grad av lokal kontaminering, varaktigheten av osteosynteskirurgin och immunologisk status för patient.

Specifikt när det gäller riskfaktorer relaterade till förekomst av SSI efter fixering av frakturer i nedre extremiteter genom IMN är informationen dock knapphändig, eftersom majoriteten av studierna som analyserade förekomsten av denna komplikation inte möjliggjorde analys av riskfaktorerna relaterade till deras förekomst. Fram till 2015 var endast Gaebler et al. hade publicerat resultat från en analys av dessa riskfaktorer. De drog slutsatsen från sin retrospektiva studie att risken för att få SSI efter implantation av IMN var 22,4 gånger högre bland patienter med Gustilo III öppna frakturer än bland patienter med andra typer av frakturer. Dessa författare har dock inte utvärderat betydelsen av andra faktorer som anses vara associerade med förekomster av SSI efter frakturfixering.

På grund av bristen på information om detta viktiga ämne publicerade tre författare 2015 resultat från retrospektiva undersökningar som möjliggjorde några slutsatser. Galvin et al. fann i sin studie på slutna tibiala frakturer hos amerikanska soldater högre incidens av SSI efter IMN hos patienter som uppvisade klinisk instabilitet under den initiala vården, även om denna skillnad inte var statistiskt signifikant.

I sin tur har Metsemakers et al. drog slutsatsen, efter en inledande univariat analys, att tidigare användning av externa fixatorer, förekomster av öppna frakturer och exponeringsgraden enligt Gustilo-Anderson skulle vara faktorer associerade med förekomster av SSI, liksom längre tidsintervall mellan frakturen och dess fixering genom IMN. Det måste betonas att dessa författare inte definierade det tidsintervall över vilket risken för infektion skulle vara större. Efter multipel logistisk regressionsanalys återstod dock endast tidigare extern fixering som en faktor associerad med förekomsten av SSI efter intern fixering av frakturen med IMN. I studien utförd av Roussignol et al. hade endast svårighetsgraden av den öppna frakturen enligt Gustilo-Anderson-klassificeringen en statistiskt signifikant korrelation med förekomster av infektion. Andra variabler, inklusive svårighetsgraden enligt AO-klassificeringen, tidigare extern fixering och tidsintervall mellan fraktur och dess inre fixering visade inte korrelationer med ökad incidens av SSI associerad med IMN.

Det måste betonas att ingen av de citerade studierna som presenterade information om faktorerna förknippade med förekomst av SSI efter frakturfixering genom IMN var prospektiv. Detta visar att den medicinska litteraturen fortfarande saknar information som erhållits med större metodisk rigoritet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

225

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inkluderades i forskningen efter att operationsplanen för intramedullär spikning för fixering av sina frakturer har definierats. Denna inkludering kan ske upp till 72 timmar efter det kirurgiska ingreppet. Om en patient uppvisade mer än en lårbens- eller tibiafraktur som potentiellt kunde inkluderas i studien, övervägdes endast den första kirurgiskt korrigerade frakturen för analys i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutna och öppna diafysiska lårbens- och tibiafrakturer behandlade genom IMN;
  • Ålder: 16 år eller äldre
  • Patienten eller en person som är juridiskt ansvarig för patienten bör underteckna fritt och informerat samtycke (FICS) för att kunna delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med stängda eller öppna diafysiska lårbens- och tibiala frakturer som behandlats genom intramedullär spikning för frakturfixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kirurgisk infektion (SSI) relaterad till intramedullär spikning för fixering av diafysiska femorala och tibiala frakturer
Tidsram: ett år efter operationen
Patienter som uppvisar tecken på infektion i området för den operation som utvärderas eller som beskriver förändringar som är kompatibla med SSI, eller vars register nämner tecken eller symtom som är förenliga med definitionerna av SSI, anses vara fall med utveckling till infektion. Patienter som ingår i studien som under rutin- eller akutvård uppvisar ett tillstånd (enligt forskarnas bedömning) som tyder på en SSI i samband med intramedullär spikning anses vara fall av infektion
ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjliga riskfaktorer relaterade till förekomst av SSI efter intramedullär spikning
Tidsram: ett år efter operationen
Patientrelaterade faktorer: ålder; kön; Body mass Index; varaktigheten av preoperativ sjukhusvistelse; infektion i andra härdar; närvaro av immunsuppressiva tillstånd; fysisk statusklassificering enligt ASA; förekomster av flera trauman och ISS-poäng; skadeetiologi; exponeringstid (för öppna frakturer); AO fraktur klassificering; klassificering av mjukvävnadsskada; Gustilo-Anderson öppen frakturklassificering; stanna på annat sjukhus innan förflyttning; användning av extern fixering; tidigare kirurgisk manipulation och användning av blodprodukter. Faktorer som hänför sig till operationen: sårklassificering enligt potential för kontaminering; operationslängd; hårborttagning; antibiotikaprofylax eller terapi; användning av avlopp; patientens temperatur och syresättning; typ av spik som används (anterograd eller retrograd); brotschning; primär förslutning; nödvändighet för en hud-muskelflik och användning av sårbehandling med negativt tryck. Mikrobiota-relaterade faktorer: utvärdering av kolonisering av S. aureus och A. baumannii.
ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion

Prenumerera