Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki ryzyka zakażenia miejsca operowanego po gwoździu śródszpikowym złamań kości udowej i piszczelowej

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Priscila Rosalba Domingos de Oliveira, University of Sao Paulo

Prospektywne badanie częstości występowania i czynników ryzyka wystąpienia zakażenia miejsca operowanego po gwoździu śródszpikowym złamań trzonu kości udowej i piszczeli

Złamania trzonu kości udowej i kości piszczelowej znajdują się w centrum uwagi w scenariuszu traumatologiczno-ortopedycznym. Gwoździe śródszpikowe (IMN) pozostają metodą z wyboru w leczeniu tych złamań, zarówno otwartych, jak i zamkniętych. Występowanie zakażenia miejsca operowanego (ZMO) związanego z tego typu osteosyntezą stanowi wyzwanie dla wszystkich profesjonalistów zajmujących się opieką zdrowotną nad pacjentem. Zgłaszana częstość występowania ZMO po IMN waha się od 0,9 do 17,5%. Większość danych pochodzi z badań retrospektywnych oraz jako część opisów serii przypadków, z niewielkimi szczegółami dotyczącymi kryteriów stosowanych do definiowania i wyszukiwania przypadków infekcji. Jeśli chodzi o potencjalne czynniki ryzyka tego powikłania, w kilku badaniach retrospektywnych wskazano jako prawdopodobnie związane z tym powikłaniem wcześniejsze stosowanie stabilizatorów zewnętrznych, występowanie złamań otwartych oraz ciężkość ekspozycji według klasyfikacji Gustilo-Andersona. Cele niniejszego obserwacyjnego badania kohortowego to: 1. Określenie częstości występowania ZMO związanych z IMN w zespoleniu złamań trzonu kości udowej i kości piszczelowej u pacjentów leczonych w uniwersyteckim szpitalu referencyjnym traumatologii i ortopedii w São Paulo, Brazylia; 2. Ocena czynników ryzyka związanych z występowaniem tego typu infekcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania trzonu kości udowej i kości piszczelowej są ważnym wyzwaniem stojącym przed chirurgiem ortopedą ze względu na dużą częstość ich występowania oraz duży wpływ społeczny i ekonomiczny. Obecnie obserwowane wzrosty wskaźników urazów wtórnych do wypadków komunikacyjnych, przy pracy, związanych z bronią palną, a także uprawianiem sportu, doprowadziły do ​​znacznego wzrostu częstości występowania tych złamań, zwłaszcza wśród osób młodych i aktywnych zawodowo .

Chociaż istnieją wystandaryzowane kryteria wskazań do leczenia zachowawczego, często zaleca się operację ze względu na lepsze wyniki czynnościowe i krótszy okres rehabilitacji. Gwoździe śródszpikowe (IMN) zostały wprowadzone przez Küntschera w 1939 roku i pozostają metodą z wyboru w leczeniu tych złamań, zarówno zamkniętych, jak i otwartych, zwłaszcza że technika operacyjna jest uważana za prostą, wystandaryzowaną i powtarzalną; nie powoduje poważnych uszkodzeń tkanek miękkich i umożliwia wczesne obciążenie. Technika ta wiąże się z większym stopniem konsolidacji i mniejszą częstością powikłań, do których zalicza się infekcje.

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) po zespoleniu złamania wewnętrznego jest uważane za ciężkie, trudne do leczenia powikłanie i należy pamiętać, że sama obecność implantu sprzyja inwazji bakteryjnej i zmienia miejscową odporność, hamując w ten sposób działanie granulocyty. Ponadto uszkodzenie tkanek miękkich sąsiadujących z ogniskiem złamania również osłabia tę odporność i sprzyja występowaniu infekcji.

Chociaż powikłania są rzadsze niż w przypadku innych metod zespolenia złamania wewnętrznego, mogą wystąpić w okresie pooperacyjnym związanym ze stosowaniem IMN i mogą obejmować ZMO. Jego występowanie znacznie wydłuża czas rekonwalescencji i koszty leczenia oraz pogarsza odległe wyniki funkcjonalne i rehabilitację.

SSI, w tym związane z IMN, są definiowane na szczeblu międzynarodowym zgodnie z kryteriami ustalonymi w Stanach Zjednoczonych (USA) przez National Healthcare Safety Network (NHSN), agencję należącą do Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Organ ten jest odpowiedzialny za działania w zakresie nadzoru nad zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną w tym kraju. W Brazylii, podobnie jak w innych krajach, przestrzega się dostosowań dokonanych przez lokalne organy ds. zdrowia i nadzoru epidemiologicznego.

W styczniu 2015 roku NHSN udostępnił dokument z nowymi definicjami SSI, które od tego momentu weszły w życie w USA, z istotnymi zmianami. Okres na zdefiniowanie infekcji związanych z zabiegami zespalania złamań, niezależnie od rodzaju zastosowanego materiału syntezy, wynosił tylko 90 dni, zamiast jednego roku od danych operacji. Jednak dla lepszej oceny niniejszego badania okres nadzoru wynosi jeden rok na zdefiniowanie SSI związanych z IMN.

W literaturze opisano różne przypadki ZMO po zespoleniu złamań kończyn dolnych za pomocą IMN. Większość z nich pochodzi z badań retrospektywnych oraz jako część opisu serii przypadków pacjentów poddanych tej procedurze, z niewielkimi szczegółami dotyczącymi kryteriów stosowanych do definiowania i wyszukiwania przypadków ZMO. Jak dotąd tylko dwa badania prospektywne wykazały występowanie tego powikłania: badania te nie były specjalnie zaprojektowane do oceny ZMO i jedynie powierzchownie opisują jego występowanie, wśród innych powikłań. Do niedawna tylko Gaebler i wsp. w 2000 roku opisali to powikłanie z większym rygorem metodologicznym. Jednak w 2015 roku, z powodu istniejącej luki w wiedzy, trzech autorów opublikowało wyniki badań retrospektywnych, które zostały specjalnie zaprojektowane do oceny ZMO związanych z IMN w korekcji złamań kończyn dolnych. Pomimo niedawnego zainteresowania badaczy tym tematem, nadal nie ma prospektywnych badań specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania częstości występowania tego powikłania lub jego czynników ryzyka. Zwłaszcza w Ameryce Łacińskiej nie ma żadnych badań oceniających częstość występowania ZMO po zespoleniu złamań kończyn dolnych za pomocą IMN.

Czynniki ryzyka wystąpienia zakażeń miejsca operowanego ogólnie dzieli się na związane z gospodarzem, środowiskiem operacyjnym oraz mikrobiomem. W przypadku wystąpienia ZMO po zabiegach zespolenia złamania za czynniki ryzyka uważa się również: stopień energii towarzyszącego urazu, stopień uszkodzenia sąsiadujących tkanek miękkich, stopień skażenia miejscowego, czas trwania operacji osteosyntezy oraz status immunologiczny kości. cierpliwy.

Jednakże, szczególnie w odniesieniu do czynników ryzyka związanych z występowaniem ZMO po zespoleniu złamań kończyn dolnych za pomocą IMN, informacje są skąpe, biorąc pod uwagę, że większość badań analizujących częstość występowania tego powikłania nie pozwalała na analizę czynników ryzyka związanych z ich występowaniem. Do 2015 roku tylko Gaebler i in. opublikował wyniki analizy dotyczącej tych czynników ryzyka. Na podstawie badania retrospektywnego doszli do wniosku, że ryzyko nabycia ZMO po wszczepieniu IMN było 22,4 razy wyższe wśród pacjentów z otwartymi złamaniami typu Gustilo III niż wśród pacjentów z innymi typami złamań. Jednak autorzy ci nie ocenili znaczenia innych czynników, które uważa się za związane z występowaniem ZMO po zespoleniu złamania.

Z powodu braku informacji na ten ważny temat, w 2015 roku trzech autorów opublikowało wyniki badań retrospektywnych, które pozwoliły na sformułowanie kilku wniosków. Galvin i wsp. w swoich badaniach dotyczących zamkniętych złamań kości piszczelowej u żołnierzy amerykańskich stwierdzili większą częstość występowania ZMO po IMN u pacjentów, którzy wykazywali niestabilność kliniczną podczas początkowej opieki, chociaż różnica ta nie była istotna statystycznie.

Z kolei Metsemakers i in. stwierdzili, po wstępnej analizie jednoczynnikowej, że wcześniejsze stosowanie zewnętrznych stabilizatorów, występowanie otwartych złamań i stopień narażenia według Gustilo-Andersona byłyby czynnikami związanymi z występowaniem ZMO, podobnie jak dłuższe odstępy czasu między złamaniem a jego unieruchomieniem przez IMN. Należy podkreślić, że autorzy ci nie określili przedziału czasowego, powyżej którego ryzyko zakażenia byłoby większe. Jednak po analizie wielokrotnej regresji logistycznej jedynie uprzednia stabilizacja zewnętrzna pozostała czynnikiem związanym z wystąpieniem ZMO po zespoleniu wewnętrznym złamania IMN. W badaniu przeprowadzonym przez Roussignola i wsp. tylko ciężkość złamania otwartego według klasyfikacji Gustilo-Andersona miała statystycznie istotną korelację z występowaniem infekcji. Inne zmienne, w tym stopień zaawansowania wg klasyfikacji AO, poprzednia stabilizacja zewnętrzna oraz odstęp czasu między złamaniem a jego stabilizacją wewnętrzną nie wykazały korelacji ze zwiększoną częstością występowania ZMO związanego z IMN.

Należy podkreślić, że żadne z cytowanych badań, w których przedstawiono informacje na temat czynników związanych z występowaniem ZMO po zespoleniu złamania za pomocą IMN, nie było prospektywne. Pokazuje to, że w literaturze medycznej wciąż brakuje informacji uzyskanych przy zastosowaniu większego rygoru metodologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostali włączeni do badań po ustaleniu planu operacyjnego gwoździowania śródszpikowego w zespoleniu złamań. Włączenie to może wystąpić do 72 godzin po zabiegu chirurgicznym. Jeśli u pacjenta występowało więcej niż jedno złamanie trzonu kości udowej lub kości piszczelowej, które potencjalnie mogło zostać włączone do badania, do analizy w badaniu wzięto pod uwagę tylko pierwsze złamanie chirurgicznie skorygowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięte i otwarte złamania trzonu kości udowej i piszczelowej leczone przez IMN;
  • Wiek: 16 lat lub więcej
  • Pacjent lub osoba prawnie odpowiedzialna za pacjenta powinna podpisać oświadczenie o dobrowolnej i świadomej zgodzie (FICS), aby wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z zamkniętymi lub otwartymi złamaniami trzonu kości udowej i kości piszczelowej leczeni gwoździami śródszpikowymi w celu zespolenia złamania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego (ZMO) związanych z gwoździami śródszpikowymi w celu zespolenia złamań trzonu kości udowej i kości piszczelowej
Ramy czasowe: rok po operacji
Pacjenci, u których występują objawy zakażenia w ocenianym obszarze operacji lub którzy opisują zmiany zgodne z ZMO, lub których dokumentacja zawiera oznaki lub objawy zgodne z definicjami ZMO, są uważani za przypadki z ewolucją do zakażenia. Do badania zakwalifikowani zostali chorzy, u których w trakcie rutynowej lub doraźnej opieki medycznej stan (w ocenie badaczy) sugerujący ZMO związany z wbijaniem gwoździ śródszpikowych uznawani są za przypadki zakażenia
rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwe czynniki ryzyka związane z wystąpieniem ZMO po gwoździu śródszpikowym
Ramy czasowe: rok po operacji
Czynniki związane z pacjentem: wiek; płeć; wskaźnik masy ciała; czas trwania hospitalizacji przedoperacyjnej; infekcja w innych ogniskach; obecność stanów immunosupresyjnych; klasyfikacja stanu fizycznego według ASA; wystąpienia urazów wielonarządowych i punktacji ISS; etiologia urazu; czas ekspozycji (w przypadku złamań otwartych); Klasyfikacja złamania AO; klasyfikacja urazów tkanek miękkich; Klasyfikacja otwartych złamań Gustilo-Andersona; pobyt w innym szpitalu przed przeniesieniem; użycie zewnętrznej fiksacji; wcześniejsze manipulacje chirurgiczne i stosowanie produktów krwiopochodnych. Czynniki związane z operacją: klasyfikacja rany według możliwości zanieczyszczenia; długość zabiegu; Usuwanie owłosienia; profilaktyka lub terapia antybiotykowa; korzystanie z drenów; temperatura pacjenta i natlenienie; rodzaj zastosowanego gwoździa (wstępny lub wsteczny); rozwiercanie; zamknięcie pierwotne; konieczność wykonania płata skórno-mięśniowego i zastosowania podciśnieniowej terapii rany. Czynniki związane z mikrobiomem: ocena kolonizacji przez S. aureus i A. baumannii.
rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj