- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03148067
Częstość występowania i czynniki ryzyka zakażenia miejsca operowanego po gwoździu śródszpikowym złamań kości udowej i piszczelowej
Prospektywne badanie częstości występowania i czynników ryzyka wystąpienia zakażenia miejsca operowanego po gwoździu śródszpikowym złamań trzonu kości udowej i piszczeli
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania trzonu kości udowej i kości piszczelowej są ważnym wyzwaniem stojącym przed chirurgiem ortopedą ze względu na dużą częstość ich występowania oraz duży wpływ społeczny i ekonomiczny. Obecnie obserwowane wzrosty wskaźników urazów wtórnych do wypadków komunikacyjnych, przy pracy, związanych z bronią palną, a także uprawianiem sportu, doprowadziły do znacznego wzrostu częstości występowania tych złamań, zwłaszcza wśród osób młodych i aktywnych zawodowo .
Chociaż istnieją wystandaryzowane kryteria wskazań do leczenia zachowawczego, często zaleca się operację ze względu na lepsze wyniki czynnościowe i krótszy okres rehabilitacji. Gwoździe śródszpikowe (IMN) zostały wprowadzone przez Küntschera w 1939 roku i pozostają metodą z wyboru w leczeniu tych złamań, zarówno zamkniętych, jak i otwartych, zwłaszcza że technika operacyjna jest uważana za prostą, wystandaryzowaną i powtarzalną; nie powoduje poważnych uszkodzeń tkanek miękkich i umożliwia wczesne obciążenie. Technika ta wiąże się z większym stopniem konsolidacji i mniejszą częstością powikłań, do których zalicza się infekcje.
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) po zespoleniu złamania wewnętrznego jest uważane za ciężkie, trudne do leczenia powikłanie i należy pamiętać, że sama obecność implantu sprzyja inwazji bakteryjnej i zmienia miejscową odporność, hamując w ten sposób działanie granulocyty. Ponadto uszkodzenie tkanek miękkich sąsiadujących z ogniskiem złamania również osłabia tę odporność i sprzyja występowaniu infekcji.
Chociaż powikłania są rzadsze niż w przypadku innych metod zespolenia złamania wewnętrznego, mogą wystąpić w okresie pooperacyjnym związanym ze stosowaniem IMN i mogą obejmować ZMO. Jego występowanie znacznie wydłuża czas rekonwalescencji i koszty leczenia oraz pogarsza odległe wyniki funkcjonalne i rehabilitację.
SSI, w tym związane z IMN, są definiowane na szczeblu międzynarodowym zgodnie z kryteriami ustalonymi w Stanach Zjednoczonych (USA) przez National Healthcare Safety Network (NHSN), agencję należącą do Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 8 Organ ten jest odpowiedzialny za działania w zakresie nadzoru nad zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną w tym kraju. W Brazylii, podobnie jak w innych krajach, przestrzega się dostosowań dokonanych przez lokalne organy ds. zdrowia i nadzoru epidemiologicznego.
W styczniu 2015 roku NHSN udostępnił dokument z nowymi definicjami SSI, które od tego momentu weszły w życie w USA, z istotnymi zmianami. Okres na zdefiniowanie infekcji związanych z zabiegami zespalania złamań, niezależnie od rodzaju zastosowanego materiału syntezy, wynosił tylko 90 dni, zamiast jednego roku od danych operacji. Jednak dla lepszej oceny niniejszego badania okres nadzoru wynosi jeden rok na zdefiniowanie SSI związanych z IMN.
W literaturze opisano różne przypadki ZMO po zespoleniu złamań kończyn dolnych za pomocą IMN. Większość z nich pochodzi z badań retrospektywnych oraz jako część opisu serii przypadków pacjentów poddanych tej procedurze, z niewielkimi szczegółami dotyczącymi kryteriów stosowanych do definiowania i wyszukiwania przypadków ZMO. Jak dotąd tylko dwa badania prospektywne wykazały występowanie tego powikłania: badania te nie były specjalnie zaprojektowane do oceny ZMO i jedynie powierzchownie opisują jego występowanie, wśród innych powikłań. Do niedawna tylko Gaebler i wsp. w 2000 roku opisali to powikłanie z większym rygorem metodologicznym. Jednak w 2015 roku, z powodu istniejącej luki w wiedzy, trzech autorów opublikowało wyniki badań retrospektywnych, które zostały specjalnie zaprojektowane do oceny ZMO związanych z IMN w korekcji złamań kończyn dolnych. Pomimo niedawnego zainteresowania badaczy tym tematem, nadal nie ma prospektywnych badań specjalnie zaprojektowanych w celu zbadania częstości występowania tego powikłania lub jego czynników ryzyka. Zwłaszcza w Ameryce Łacińskiej nie ma żadnych badań oceniających częstość występowania ZMO po zespoleniu złamań kończyn dolnych za pomocą IMN.
Czynniki ryzyka wystąpienia zakażeń miejsca operowanego ogólnie dzieli się na związane z gospodarzem, środowiskiem operacyjnym oraz mikrobiomem. W przypadku wystąpienia ZMO po zabiegach zespolenia złamania za czynniki ryzyka uważa się również: stopień energii towarzyszącego urazu, stopień uszkodzenia sąsiadujących tkanek miękkich, stopień skażenia miejscowego, czas trwania operacji osteosyntezy oraz status immunologiczny kości. cierpliwy.
Jednakże, szczególnie w odniesieniu do czynników ryzyka związanych z występowaniem ZMO po zespoleniu złamań kończyn dolnych za pomocą IMN, informacje są skąpe, biorąc pod uwagę, że większość badań analizujących częstość występowania tego powikłania nie pozwalała na analizę czynników ryzyka związanych z ich występowaniem. Do 2015 roku tylko Gaebler i in. opublikował wyniki analizy dotyczącej tych czynników ryzyka. Na podstawie badania retrospektywnego doszli do wniosku, że ryzyko nabycia ZMO po wszczepieniu IMN było 22,4 razy wyższe wśród pacjentów z otwartymi złamaniami typu Gustilo III niż wśród pacjentów z innymi typami złamań. Jednak autorzy ci nie ocenili znaczenia innych czynników, które uważa się za związane z występowaniem ZMO po zespoleniu złamania.
Z powodu braku informacji na ten ważny temat, w 2015 roku trzech autorów opublikowało wyniki badań retrospektywnych, które pozwoliły na sformułowanie kilku wniosków. Galvin i wsp. w swoich badaniach dotyczących zamkniętych złamań kości piszczelowej u żołnierzy amerykańskich stwierdzili większą częstość występowania ZMO po IMN u pacjentów, którzy wykazywali niestabilność kliniczną podczas początkowej opieki, chociaż różnica ta nie była istotna statystycznie.
Z kolei Metsemakers i in. stwierdzili, po wstępnej analizie jednoczynnikowej, że wcześniejsze stosowanie zewnętrznych stabilizatorów, występowanie otwartych złamań i stopień narażenia według Gustilo-Andersona byłyby czynnikami związanymi z występowaniem ZMO, podobnie jak dłuższe odstępy czasu między złamaniem a jego unieruchomieniem przez IMN. Należy podkreślić, że autorzy ci nie określili przedziału czasowego, powyżej którego ryzyko zakażenia byłoby większe. Jednak po analizie wielokrotnej regresji logistycznej jedynie uprzednia stabilizacja zewnętrzna pozostała czynnikiem związanym z wystąpieniem ZMO po zespoleniu wewnętrznym złamania IMN. W badaniu przeprowadzonym przez Roussignola i wsp. tylko ciężkość złamania otwartego według klasyfikacji Gustilo-Andersona miała statystycznie istotną korelację z występowaniem infekcji. Inne zmienne, w tym stopień zaawansowania wg klasyfikacji AO, poprzednia stabilizacja zewnętrzna oraz odstęp czasu między złamaniem a jego stabilizacją wewnętrzną nie wykazały korelacji ze zwiększoną częstością występowania ZMO związanego z IMN.
Należy podkreślić, że żadne z cytowanych badań, w których przedstawiono informacje na temat czynników związanych z występowaniem ZMO po zespoleniu złamania za pomocą IMN, nie było prospektywne. Pokazuje to, że w literaturze medycznej wciąż brakuje informacji uzyskanych przy zastosowaniu większego rygoru metodologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamknięte i otwarte złamania trzonu kości udowej i piszczelowej leczone przez IMN;
- Wiek: 16 lat lub więcej
- Pacjent lub osoba prawnie odpowiedzialna za pacjenta powinna podpisać oświadczenie o dobrowolnej i świadomej zgodzie (FICS), aby wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z zamkniętymi lub otwartymi złamaniami trzonu kości udowej i kości piszczelowej leczeni gwoździami śródszpikowymi w celu zespolenia złamania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego (ZMO) związanych z gwoździami śródszpikowymi w celu zespolenia złamań trzonu kości udowej i kości piszczelowej
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Pacjenci, u których występują objawy zakażenia w ocenianym obszarze operacji lub którzy opisują zmiany zgodne z ZMO, lub których dokumentacja zawiera oznaki lub objawy zgodne z definicjami ZMO, są uważani za przypadki z ewolucją do zakażenia.
Do badania zakwalifikowani zostali chorzy, u których w trakcie rutynowej lub doraźnej opieki medycznej stan (w ocenie badaczy) sugerujący ZMO związany z wbijaniem gwoździ śródszpikowych uznawani są za przypadki zakażenia
|
rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwe czynniki ryzyka związane z wystąpieniem ZMO po gwoździu śródszpikowym
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Czynniki związane z pacjentem: wiek; płeć; wskaźnik masy ciała; czas trwania hospitalizacji przedoperacyjnej; infekcja w innych ogniskach; obecność stanów immunosupresyjnych; klasyfikacja stanu fizycznego według ASA; wystąpienia urazów wielonarządowych i punktacji ISS; etiologia urazu; czas ekspozycji (w przypadku złamań otwartych); Klasyfikacja złamania AO; klasyfikacja urazów tkanek miękkich; Klasyfikacja otwartych złamań Gustilo-Andersona; pobyt w innym szpitalu przed przeniesieniem; użycie zewnętrznej fiksacji; wcześniejsze manipulacje chirurgiczne i stosowanie produktów krwiopochodnych.
Czynniki związane z operacją: klasyfikacja rany według możliwości zanieczyszczenia; długość zabiegu; Usuwanie owłosienia; profilaktyka lub terapia antybiotykowa; korzystanie z drenów; temperatura pacjenta i natlenienie; rodzaj zastosowanego gwoździa (wstępny lub wsteczny); rozwiercanie; zamknięcie pierwotne; konieczność wykonania płata skórno-mięśniowego i zastosowania podciśnieniowej terapii rany.
Czynniki związane z mikrobiomem: ocena kolonizacji przez S. aureus i A. baumannii.
|
rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Young S, Lie SA, Hallan G, Zirkle LG, Engesaeter LB, Havelin LI. Risk factors for infection after 46,113 intramedullary nail operations in low- and middle-income countries. World J Surg. 2013 Feb;37(2):349-55. doi: 10.1007/s00268-012-1817-4.
- Ozdemir B, Akesen B, Demirag B, Bilgen MS, Durak K. Long-term outcome of unreamed intramedullary nails in femur diaphyseal fractures. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2012 Mar;18(2):147-52. doi: 10.5505/tjtes.2012.19970.
- Pfeifer R, Sellei R, Pape HC. The biology of intramedullary reaming. Injury. 2010 Nov;41 Suppl 2:S4-8. doi: 10.1016/S0020-1383(10)70002-4.
- Petrisor B, Anderson S, Court-Brown CM. Infection after reamed intramedullary nailing of the tibia: a case series review. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):437-41. doi: 10.1097/01.bot.0000161542.93624.8d.
- Ricci WM, Gallagher B, Haidukewych GJ. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2009 May;17(5):296-305. doi: 10.5435/00124635-200905000-00004.
- Schmidt AH, Swiontkowski MF. Pathophysiology of infections after internal fixation of fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):285-91. doi: 10.5435/00124635-200009000-00002.
- Horan TC, Gaynes RP. Surveillance of nosocomial infections. In:Hospital epidemiology and infection control, 3rd ed., Mayhall CG, editor. Philadelphia:Lippincott Williams & Wilkins,2004:1659-702
- Centers for Disease Control and Prevention. Surgical Site Infection (SSI) Event. Atlanta, EUA: 2016. Available in: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
- Court-Brown CM, Christie J, McQueen MM. Closed intramedullary tibial nailing. Its use in closed and type I open fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):605-11. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380211.
- Alho A, Ekeland A, Stromsoe K, Folleras G, Thoresen BO. Locked intramedullary nailing for displaced tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):805-9. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211761. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1991 Jan;73(1):181.
- Gaebler C, Berger U, Schandelmaier P, Greitbauer M, Schauwecker HH, Applegate B, Zych G, Vecsei V. Rates and odds ratios for complications in closed and open tibial fractures treated with unreamed, small diameter tibial nails: a multicenter analysis of 467 cases. J Orthop Trauma. 2001 Aug;15(6):415-23. doi: 10.1097/00005131-200108000-00006.
- Galvin JW, Dannenbaum JH 4th, Tubb CC, Poepping TP, Grassbaugh JA, Arrington ED. Infection Rate of Intramedullary Nailing in Closed Fractures of the Femoral Diaphysis After Temporizing External Fixation in an Austere Environment. J Orthop Trauma. 2015 Sep;29(9):e316-20. doi: 10.1097/BOT.0000000000000327.
- Metsemakers WJ, Handojo K, Reynders P, Sermon A, Vanderschot P, Nijs S. Individual risk factors for deep infection and compromised fracture healing after intramedullary nailing of tibial shaft fractures: a single centre experience of 480 patients. Injury. 2015 Apr;46(4):740-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.018. Epub 2014 Dec 27.
- Roussignol X, Sigonney G, Potage D, Etienne M, Duparc F, Dujardin F. Secondary nailing after external fixation for tibial shaft fracture: risk factors for union and infection. A 55 case series. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1):89-92. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.017. Epub 2015 Jan 13.
- Winquist RA, Hansen ST Jr, Clawson DK. Closed intramedullary nailing of femoral fractures. A report of five hundred and twenty cases. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):529-39.
- Court-Brown CM, McQueen MM, Quaba AA, Christie J. Locked intramedullary nailing of open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):959-64. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1955445.
- Court-Brown CM, Keating JF, McQueen MM. Infection after intramedullary nailing of the tibia. Incidence and protocol for management. J Bone Joint Surg Br. 1992 Sep;74(5):770-4. doi: 10.1302/0301-620X.74B5.1527132.
- Keating JF, Blachut PA, O'Brien PJ, Court-Brown CM. Reamed nailing of Gustilo grade-IIIB tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1113-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10566.
- Court-Brown CM. Reamed intramedullary tibial nailing: an overview and analysis of 1106 cases. J Orthop Trauma. 2004 Feb;18(2):96-101. doi: 10.1097/00005131-200402000-00007. No abstract available.
- Halvorson JJ, Barnett M, Jackson B, Birkedal JP. Risk of septic knee following retrograde intramedullary nailing of open and closed femur fractures. J Orthop Surg Res. 2012 Feb 17;7:7. doi: 10.1186/1749-799X-7-7.
- Sie E, Kacou A, Traore A, Sery B, Lambin Y. Primary unreamed and unlocked intramedullary nailing of femoral shaft fractures. Malays Orthop J. 2012 Nov;6(3):13-7. doi: 10.5704/MOJ.1207.014.
- Salem KH. Unreamed intramedullary nailing in distal tibial fractures. Int Orthop. 2013 Oct;37(10):2009-15. doi: 10.1007/s00264-013-1998-y. Epub 2013 Jul 28.
- AO Foundation. AO/OTA Fracture and dislocation classification. Davos, Suíça: 2014. Available in: https://www.aofoundation.org/Structure/resource/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification/Pages/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification-Long-Bones.aspx
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Maragakis LL, Perl TM. Basics of surgical site infection surveillance and prevention. In: Practical Healthcare Epidemiology, 3rd ed., Lautenbach E, Woeltje KF, Malani PN, editor. Chicago: The University of Chicago Press, 2010:173-185
- Oliveira PR, Carvalho VC, da Silva Felix C, de Paula AP, Santos-Silva J, Lima AL. The incidence and microbiological profile of surgical site infections following internal fixation of closed and open fractures. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 2;51(4):396-9. doi: 10.1016/j.rboe.2015.09.012. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Silva AGP, Silva FBA, Godoy-Santos AL, Luzo CAM, Sakaki MH, Zumiotti AV. Infecção pós-estabilização intramedular das fraturas diafisárias dos membros inferiores: Protocolo de tratamento. Acta Ortop Bras 2008;16:266-9
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10075 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .