- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03148067
Häufigkeit und Risikofaktoren für postoperative Wundinfektionen nach intramedullärer Nagelung von Femur- und Tibiafrakturen
Prospektive Studie zur Inzidenz und zu Risikofaktoren für das Auftreten postoperativer Wundinfektionen nach intramedullärer Nagelung von diaphysären Femur- und Tibiafrakturen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diaphysäre Femur- und Tibiafrakturen sind aufgrund ihrer hohen Inzidenz und ihrer hohen sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen eine wichtige Herausforderung für den orthopädischen Chirurgen. Derzeit haben die beobachteten Zunahmen der Raten von Verletzungen infolge von Verkehrs-, Arbeits- und Schusswaffenunfällen sowie solchen im Zusammenhang mit der Ausübung von Sport zu einem signifikanten Anstieg der Inzidenz dieser Frakturen geführt, insbesondere bei jungen und erwerbstätigen Personen .
Obwohl standardisierte Kriterien für die Indikation einer konservativen Behandlung existieren, wird aufgrund der besseren funktionellen Ergebnisse und der kürzeren Rehabilitationszeit häufig eine Operation empfohlen. Die intramedulläre Nagelung (IMN) wurde 1939 von Küntscher eingeführt und bleibt die Methode der Wahl zur Behandlung dieser Frakturen, sowohl geschlossener als auch offener, insbesondere weil die Operationstechnik als einfach, standardisiert und reproduzierbar gilt; verursacht keine größeren Weichteilschäden und ermöglicht eine frühzeitige Belastung. Diese Technik ist mit einer höheren Konsolidierungsrate und einer geringeren Inzidenz von Komplikationen verbunden, zu denen Infektionen gehören.
Surgical Site Infection (SSI) nach interner Frakturfixation gilt als schwere, schwer zu behandelnde Komplikation, und es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Vorhandensein des Implantats selbst eine bakterielle Invasion begünstigt und die lokale Immunität verändert, wodurch die Wirkung behindert wird Granulozyten. Darüber hinaus hemmt auch eine Verletzung der an den Frakturherd angrenzenden Weichteile diese Immunität und begünstigt das Auftreten von Infektionen.
Obwohl Komplikationen weniger häufig sind als bei anderen internen Frakturfixationsmethoden, können sie während der postoperativen Phase im Zusammenhang mit der Verwendung von IMN auftreten, und dazu können SSI gehören. Ihr Auftreten erhöht die Genesungszeit und die Behandlungskosten erheblich und beeinträchtigt die langfristigen funktionellen Ergebnisse und die Rehabilitation.
SSIs, einschließlich solcher im Zusammenhang mit IMN, werden international gemäß den Kriterien definiert, die in den Vereinigten Staaten (USA) vom National Healthcare Safety Network (NHSN), einer Agentur der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), festgelegt wurden. 8 Diese Stelle ist für gesundheitsbezogene Maßnahmen zur Infektionsüberwachung in diesem Land zuständig. In Brasilien werden wie in anderen Ländern Anpassungen der lokalen Gesundheits- und epidemiologischen Überwachungsbehörden befolgt.
Im Januar 2015 stellte das NHSN ein Dokument mit neuen Definitionen von SSI zur Verfügung, das ab diesem Zeitpunkt in den USA mit wichtigen Änderungen in Kraft trat. Der Zeitraum für die Definition von Infektionen im Zusammenhang mit Frakturfixationsverfahren betrug unabhängig von der Art des verwendeten Synthesematerials nur noch 90 Tage anstelle von einem Jahr ab den Daten der Operation. Zur besseren Evaluation bleibt für die vorliegende Studie jedoch der Überwachungszeitraum für die Definition von SSIs im Zusammenhang mit IMN bei einem Jahr.
In der Literatur wurde über verschiedene Inzidenzen von SSI nach Fixierung von Frakturen der unteren Extremitäten durch IMN berichtet. Die meisten davon stammen aus retrospektiven Studien und als Teil der Beschreibung von Fallserien von Patienten, die sich diesem Verfahren unterzogen haben, mit wenig Details zu den Kriterien, die für die Definition und Suche nach SSI-Fällen verwendet wurden. Bisher haben nur zwei prospektive Studien über das Auftreten dieser Komplikation berichtet: Diese Studien waren nicht speziell für die Bewertung von SSI konzipiert und beschreiben das Auftreten neben anderen Komplikationen nur oberflächlich . Bis vor kurzem hatten nur Gaebler et al. im Jahr 2000 diese Komplikation mit größerer methodischer Strenge beschrieben. Im Jahr 2015 veröffentlichten jedoch drei Autoren aufgrund der bestehenden Wissenslücke die Ergebnisse retrospektiver Studien, die speziell für die Bewertung von SSIs im Zusammenhang mit IMN zur Korrektur von Frakturen der unteren Extremitäten konzipiert waren. Trotz dieses jüngsten Interesses an diesem Thema unter Forschern gibt es weiterhin keine prospektiven Studien, die speziell darauf ausgerichtet sind, das Auftreten dieser Komplikation oder ihre Risikofaktoren zu untersuchen. Insbesondere in Lateinamerika gibt es keinerlei Studien, die die Inzidenz von SSI nach Fixation von Frakturen der unteren Extremitäten mittels IMN evaluieren.
Risikofaktoren für das Auftreten postoperativer Wundinfektionen werden im Allgemeinen in diejenigen unterteilt, die sich auf den Wirt, die Operationsumgebung und die Mikrobiota beziehen. Für das Auftreten von SSI nach Frakturfixationsverfahren gelten auch die folgenden Risikofaktoren: Grad der Energie des damit verbundenen Traumas, Grad der Verletzung der angrenzenden Weichteile, Grad der lokalen Kontamination, Dauer der Osteosyntheseoperation und immunologischer Status des Geduldig.
Insbesondere in Bezug auf Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten von SSI nach Fixierung von Frakturen der unteren Extremitäten durch IMN sind jedoch nur wenige Informationen vorhanden, da die Mehrheit der Studien, die die Inzidenz dieser Komplikation analysierten, keine Analyse der Risikofaktoren ermöglichten bezüglich ihres Auftretens. Bis 2015 haben nur Gaebler et al. hatte Ergebnisse einer Analyse zu diesen Risikofaktoren veröffentlicht. Sie schlussfolgerten aus ihrer retrospektiven Studie, dass das Risiko einer SSI nach Implantation von IMNs bei Patienten mit offenen Gustilo-III-Frakturen 22,4-mal höher war als bei Patienten mit anderen Arten von Frakturen. Diese Autoren bewerteten jedoch nicht die Bedeutung anderer Faktoren, die als mit dem Auftreten von SSI nach Frakturfixation assoziiert angesehen werden.
Aufgrund des Mangels an Informationen zu diesem wichtigen Thema veröffentlichten 2015 drei Autoren Ergebnisse aus retrospektiven Untersuchungen, die einige Schlussfolgerungen zuließen. Galvin et al. fanden in ihrer Studie über geschlossene Tibiafrakturen bei amerikanischen Soldaten eine höhere Inzidenz von SSI nach IMN bei Patienten, die während der Erstversorgung eine klinische Instabilität aufwiesen, obwohl dieser Unterschied statistisch nicht signifikant war.
Metsemakers et al. kam nach einer anfänglichen univariaten Analyse zu dem Schluss, dass die frühere Verwendung von externen Fixateuren, das Auftreten offener Frakturen und die Schwere der Exposition nach Gustilo-Anderson Faktoren wären, die mit dem Auftreten von SSI assoziiert sind, ebenso wie größere Zeitintervalle zwischen der Fraktur und ihrer Fixierung über IMN. Es muss betont werden, dass diese Autoren das Zeitintervall, oberhalb dessen das Infektionsrisiko größer wäre, nicht definiert haben. Nach multipler logistischer Regressionsanalyse blieb jedoch nur die frühere externe Fixation als Faktor im Zusammenhang mit dem Auftreten von SSI nach interner Fixation der Fraktur mit IMN übrig. In der Studie von Roussignol et al. korrelierte lediglich die Schwere der offenen Fraktur nach der Gustilo-Anderson-Klassifikation statistisch signifikant mit dem Infektionsgeschehen. Andere Variablen, darunter der Schweregrad gemäß der AO-Klassifikation, frühere externe Fixierung und das Zeitintervall zwischen Fraktur und ihrer internen Fixierung, wiesen keine Korrelationen mit einer erhöhten Inzidenz von SSI im Zusammenhang mit IMN auf.
Es muss betont werden, dass keine der zitierten Studien, die Informationen zu den Faktoren präsentierten, die mit dem Auftreten von SSI nach Frakturfixation durch IMN assoziiert sind, prospektiv war. Dies zeigt, dass es in der medizinischen Literatur noch immer an Informationen mangelt, die mit größerer methodischer Strenge gewonnen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch IMN behandelte geschlossene und offene diaphysäre Femur- und Tibiafrakturen;
- Alter: 16 Jahre oder älter
- Der Patient oder eine für den Patienten gesetzlich verantwortliche Person sollte die freie und informierte Einwilligungserklärung (FICS) unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Patienten mit geschlossenen oder offenen diaphysären Femur- und Tibiafrakturen, die durch Marknagelung zur Frakturfixierung behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Wundinfektionen (SSI) im Zusammenhang mit intramedullärer Nagelung zur Fixierung von diaphysären Femur- und Tibiafrakturen
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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Patienten, die Anzeichen einer Infektion im Bereich der zu untersuchenden Operation aufweisen oder die Veränderungen beschreiben, die mit SSI vereinbar sind, oder deren Aufzeichnungen Anzeichen oder Symptome enthalten, die mit den Definitionen von SSI vereinbar sind, werden als Fälle mit Entwicklung zu einer Infektion betrachtet.
In die Studie eingeschlossene Patienten, die während der Routine- oder Notfallversorgung einen Zustand aufweisen (nach Einschätzung der Forscher), der auf eine SSI im Zusammenhang mit einer intramedullären Nagelung hindeutet, werden als Infektionsfälle betrachtet
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ein Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mögliche Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten von SSI nach Marknagelung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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Patientenbezogene Faktoren: Alter; Geschlecht; Body-Mass-Index; Dauer des präoperativen Krankenhausaufenthalts; Infektion in anderen Herden; Vorhandensein von immunsuppressiven Zuständen; körperliche Statusklassifikation nach ASA; Auftreten von Polytrauma und ISS-Score; Verletzungsätiologie; Expositionszeit (bei offenen Frakturen); AO-Frakturklassifikation; Klassifizierung von Weichteilverletzungen; offene Frakturklassifikation nach Gustilo-Anderson; Aufenthalt in anderem Krankenhaus vor Verlegung; Verwendung externer Fixierung; vorherige chirurgische Manipulation und Verwendung von Blutprodukten.
Operationsbezogene Faktoren: Wundklassifikation nach Kontaminationspotential; Operationslänge; Haarentfernung; Antibiotikaprophylaxe oder -therapie; Verwendung von Abflüssen; Temperatur und Sauerstoffversorgung des Patienten; Art des verwendeten Nagels (anterograd oder retrograd); Aufbohren; primärer Verschluss; Notwendigkeit eines Haut-Muskel-Lappens und Einsatz einer Unterdruck-Wundtherapie.
Mikrobiota-bezogene Faktoren: Bewertung der Besiedlung durch S. aureus und A. baumannii.
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ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Chirurgische Wundinfektion
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
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