Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Häufigkeit und Risikofaktoren für postoperative Wundinfektionen nach intramedullärer Nagelung von Femur- und Tibiafrakturen

22. März 2019 aktualisiert von: Priscila Rosalba Domingos de Oliveira, University of Sao Paulo

Prospektive Studie zur Inzidenz und zu Risikofaktoren für das Auftreten postoperativer Wundinfektionen nach intramedullärer Nagelung von diaphysären Femur- und Tibiafrakturen

Diaphysäre Femur- und Tibiafrakturen stehen im Mittelpunkt des Traumatologie-Orthopädie-Szenarios. Die intramedulläre Nagelung (IMN) bleibt die Methode der Wahl zur Behandlung dieser Frakturen, sowohl offener als auch geschlossener. Das Auftreten von Wundinfektionen (SSI) im Zusammenhang mit dieser Art von Osteosynthese ist eine Herausforderung für alle Fachleute, die an der Patientenversorgung beteiligt sind. Die berichtete Inzidenz von SSI nach IMN reicht von 0,9 bis 17,5 %. Der Großteil der Daten stammt aus retrospektiven Studien und im Rahmen von Fallserienbeschreibungen, mit wenigen Details zu den Kriterien, die zur Definition und Suche von Infektionsfällen verwendet werden. Hinsichtlich der möglichen Risikofaktoren für diese Komplikation wurden in einigen retrospektiven Studien die frühere Verwendung von Fixateur externe, das Auftreten offener Frakturen und der Schweregrad der Exposition gemäß der Gustilo-Anderson-Klassifikation als möglicher Zusammenhang mit dieser Komplikation angegeben. Die Ziele der vorliegenden beobachtenden Kohortenstudie sind: 1. Bestimmung der Inzidenz von SSI im Zusammenhang mit IMN zur Fixierung von diaphysären Femur- und Tibiafrakturen bei Patienten, die in einem Referenzkrankenhaus für Traumatologie und Orthopädie der Universität in São Paulo, Brasilien, behandelt wurden; 2. Bewertung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten dieser Art von Infektion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diaphysäre Femur- und Tibiafrakturen sind aufgrund ihrer hohen Inzidenz und ihrer hohen sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen eine wichtige Herausforderung für den orthopädischen Chirurgen. Derzeit haben die beobachteten Zunahmen der Raten von Verletzungen infolge von Verkehrs-, Arbeits- und Schusswaffenunfällen sowie solchen im Zusammenhang mit der Ausübung von Sport zu einem signifikanten Anstieg der Inzidenz dieser Frakturen geführt, insbesondere bei jungen und erwerbstätigen Personen .

Obwohl standardisierte Kriterien für die Indikation einer konservativen Behandlung existieren, wird aufgrund der besseren funktionellen Ergebnisse und der kürzeren Rehabilitationszeit häufig eine Operation empfohlen. Die intramedulläre Nagelung (IMN) wurde 1939 von Küntscher eingeführt und bleibt die Methode der Wahl zur Behandlung dieser Frakturen, sowohl geschlossener als auch offener, insbesondere weil die Operationstechnik als einfach, standardisiert und reproduzierbar gilt; verursacht keine größeren Weichteilschäden und ermöglicht eine frühzeitige Belastung. Diese Technik ist mit einer höheren Konsolidierungsrate und einer geringeren Inzidenz von Komplikationen verbunden, zu denen Infektionen gehören.

Surgical Site Infection (SSI) nach interner Frakturfixation gilt als schwere, schwer zu behandelnde Komplikation, und es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Vorhandensein des Implantats selbst eine bakterielle Invasion begünstigt und die lokale Immunität verändert, wodurch die Wirkung behindert wird Granulozyten. Darüber hinaus hemmt auch eine Verletzung der an den Frakturherd angrenzenden Weichteile diese Immunität und begünstigt das Auftreten von Infektionen.

Obwohl Komplikationen weniger häufig sind als bei anderen internen Frakturfixationsmethoden, können sie während der postoperativen Phase im Zusammenhang mit der Verwendung von IMN auftreten, und dazu können SSI gehören. Ihr Auftreten erhöht die Genesungszeit und die Behandlungskosten erheblich und beeinträchtigt die langfristigen funktionellen Ergebnisse und die Rehabilitation.

SSIs, einschließlich solcher im Zusammenhang mit IMN, werden international gemäß den Kriterien definiert, die in den Vereinigten Staaten (USA) vom National Healthcare Safety Network (NHSN), einer Agentur der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), festgelegt wurden. 8 Diese Stelle ist für gesundheitsbezogene Maßnahmen zur Infektionsüberwachung in diesem Land zuständig. In Brasilien werden wie in anderen Ländern Anpassungen der lokalen Gesundheits- und epidemiologischen Überwachungsbehörden befolgt.

Im Januar 2015 stellte das NHSN ein Dokument mit neuen Definitionen von SSI zur Verfügung, das ab diesem Zeitpunkt in den USA mit wichtigen Änderungen in Kraft trat. Der Zeitraum für die Definition von Infektionen im Zusammenhang mit Frakturfixationsverfahren betrug unabhängig von der Art des verwendeten Synthesematerials nur noch 90 Tage anstelle von einem Jahr ab den Daten der Operation. Zur besseren Evaluation bleibt für die vorliegende Studie jedoch der Überwachungszeitraum für die Definition von SSIs im Zusammenhang mit IMN bei einem Jahr.

In der Literatur wurde über verschiedene Inzidenzen von SSI nach Fixierung von Frakturen der unteren Extremitäten durch IMN berichtet. Die meisten davon stammen aus retrospektiven Studien und als Teil der Beschreibung von Fallserien von Patienten, die sich diesem Verfahren unterzogen haben, mit wenig Details zu den Kriterien, die für die Definition und Suche nach SSI-Fällen verwendet wurden. Bisher haben nur zwei prospektive Studien über das Auftreten dieser Komplikation berichtet: Diese Studien waren nicht speziell für die Bewertung von SSI konzipiert und beschreiben das Auftreten neben anderen Komplikationen nur oberflächlich . Bis vor kurzem hatten nur Gaebler et al. im Jahr 2000 diese Komplikation mit größerer methodischer Strenge beschrieben. Im Jahr 2015 veröffentlichten jedoch drei Autoren aufgrund der bestehenden Wissenslücke die Ergebnisse retrospektiver Studien, die speziell für die Bewertung von SSIs im Zusammenhang mit IMN zur Korrektur von Frakturen der unteren Extremitäten konzipiert waren. Trotz dieses jüngsten Interesses an diesem Thema unter Forschern gibt es weiterhin keine prospektiven Studien, die speziell darauf ausgerichtet sind, das Auftreten dieser Komplikation oder ihre Risikofaktoren zu untersuchen. Insbesondere in Lateinamerika gibt es keinerlei Studien, die die Inzidenz von SSI nach Fixation von Frakturen der unteren Extremitäten mittels IMN evaluieren.

Risikofaktoren für das Auftreten postoperativer Wundinfektionen werden im Allgemeinen in diejenigen unterteilt, die sich auf den Wirt, die Operationsumgebung und die Mikrobiota beziehen. Für das Auftreten von SSI nach Frakturfixationsverfahren gelten auch die folgenden Risikofaktoren: Grad der Energie des damit verbundenen Traumas, Grad der Verletzung der angrenzenden Weichteile, Grad der lokalen Kontamination, Dauer der Osteosyntheseoperation und immunologischer Status des Geduldig.

Insbesondere in Bezug auf Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten von SSI nach Fixierung von Frakturen der unteren Extremitäten durch IMN sind jedoch nur wenige Informationen vorhanden, da die Mehrheit der Studien, die die Inzidenz dieser Komplikation analysierten, keine Analyse der Risikofaktoren ermöglichten bezüglich ihres Auftretens. Bis 2015 haben nur Gaebler et al. hatte Ergebnisse einer Analyse zu diesen Risikofaktoren veröffentlicht. Sie schlussfolgerten aus ihrer retrospektiven Studie, dass das Risiko einer SSI nach Implantation von IMNs bei Patienten mit offenen Gustilo-III-Frakturen 22,4-mal höher war als bei Patienten mit anderen Arten von Frakturen. Diese Autoren bewerteten jedoch nicht die Bedeutung anderer Faktoren, die als mit dem Auftreten von SSI nach Frakturfixation assoziiert angesehen werden.

Aufgrund des Mangels an Informationen zu diesem wichtigen Thema veröffentlichten 2015 drei Autoren Ergebnisse aus retrospektiven Untersuchungen, die einige Schlussfolgerungen zuließen. Galvin et al. fanden in ihrer Studie über geschlossene Tibiafrakturen bei amerikanischen Soldaten eine höhere Inzidenz von SSI nach IMN bei Patienten, die während der Erstversorgung eine klinische Instabilität aufwiesen, obwohl dieser Unterschied statistisch nicht signifikant war.

Metsemakers et al. kam nach einer anfänglichen univariaten Analyse zu dem Schluss, dass die frühere Verwendung von externen Fixateuren, das Auftreten offener Frakturen und die Schwere der Exposition nach Gustilo-Anderson Faktoren wären, die mit dem Auftreten von SSI assoziiert sind, ebenso wie größere Zeitintervalle zwischen der Fraktur und ihrer Fixierung über IMN. Es muss betont werden, dass diese Autoren das Zeitintervall, oberhalb dessen das Infektionsrisiko größer wäre, nicht definiert haben. Nach multipler logistischer Regressionsanalyse blieb jedoch nur die frühere externe Fixation als Faktor im Zusammenhang mit dem Auftreten von SSI nach interner Fixation der Fraktur mit IMN übrig. In der Studie von Roussignol et al. korrelierte lediglich die Schwere der offenen Fraktur nach der Gustilo-Anderson-Klassifikation statistisch signifikant mit dem Infektionsgeschehen. Andere Variablen, darunter der Schweregrad gemäß der AO-Klassifikation, frühere externe Fixierung und das Zeitintervall zwischen Fraktur und ihrer internen Fixierung, wiesen keine Korrelationen mit einer erhöhten Inzidenz von SSI im Zusammenhang mit IMN auf.

Es muss betont werden, dass keine der zitierten Studien, die Informationen zu den Faktoren präsentierten, die mit dem Auftreten von SSI nach Frakturfixation durch IMN assoziiert sind, prospektiv war. Dies zeigt, dass es in der medizinischen Literatur noch immer an Informationen mangelt, die mit größerer methodischer Strenge gewonnen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden in die Forschung aufgenommen, nachdem der chirurgische Plan für die intramedulläre Nagelung zur Fixation ihrer Frakturen definiert worden war. Dieser Einschluss kann bis zu 72 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff erfolgen. Wenn ein Patient mehr als eine diaphysäre Femur- oder Tibiafraktur aufwies, die möglicherweise in die Studie aufgenommen werden könnte, wurde nur die erste chirurgisch korrigierte Fraktur für die Analyse in der Studie berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch IMN behandelte geschlossene und offene diaphysäre Femur- und Tibiafrakturen;
  • Alter: 16 Jahre oder älter
  • Der Patient oder eine für den Patienten gesetzlich verantwortliche Person sollte die freie und informierte Einwilligungserklärung (FICS) unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit geschlossenen oder offenen diaphysären Femur- und Tibiafrakturen, die durch Marknagelung zur Frakturfixierung behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Wundinfektionen (SSI) im Zusammenhang mit intramedullärer Nagelung zur Fixierung von diaphysären Femur- und Tibiafrakturen
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Patienten, die Anzeichen einer Infektion im Bereich der zu untersuchenden Operation aufweisen oder die Veränderungen beschreiben, die mit SSI vereinbar sind, oder deren Aufzeichnungen Anzeichen oder Symptome enthalten, die mit den Definitionen von SSI vereinbar sind, werden als Fälle mit Entwicklung zu einer Infektion betrachtet. In die Studie eingeschlossene Patienten, die während der Routine- oder Notfallversorgung einen Zustand aufweisen (nach Einschätzung der Forscher), der auf eine SSI im Zusammenhang mit einer intramedullären Nagelung hindeutet, werden als Infektionsfälle betrachtet
ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten von SSI nach Marknagelung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Patientenbezogene Faktoren: Alter; Geschlecht; Body-Mass-Index; Dauer des präoperativen Krankenhausaufenthalts; Infektion in anderen Herden; Vorhandensein von immunsuppressiven Zuständen; körperliche Statusklassifikation nach ASA; Auftreten von Polytrauma und ISS-Score; Verletzungsätiologie; Expositionszeit (bei offenen Frakturen); AO-Frakturklassifikation; Klassifizierung von Weichteilverletzungen; offene Frakturklassifikation nach Gustilo-Anderson; Aufenthalt in anderem Krankenhaus vor Verlegung; Verwendung externer Fixierung; vorherige chirurgische Manipulation und Verwendung von Blutprodukten. Operationsbezogene Faktoren: Wundklassifikation nach Kontaminationspotential; Operationslänge; Haarentfernung; Antibiotikaprophylaxe oder -therapie; Verwendung von Abflüssen; Temperatur und Sauerstoffversorgung des Patienten; Art des verwendeten Nagels (anterograd oder retrograd); Aufbohren; primärer Verschluss; Notwendigkeit eines Haut-Muskel-Lappens und Einsatz einer Unterdruck-Wundtherapie. Mikrobiota-bezogene Faktoren: Bewertung der Besiedlung durch S. aureus und A. baumannii.
ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Wundinfektion

Abonnieren