Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость и факторы риска инфекции области хирургического вмешательства после интрамедуллярного остеосинтеза переломов бедренной и большеберцовой костей

22 марта 2019 г. обновлено: Priscila Rosalba Domingos de Oliveira, University of Sao Paulo

Проспективное исследование частоты возникновения и факторов риска возникновения инфекции в области хирургического вмешательства после интрамедуллярного остеосинтеза диафизарных переломов бедренной и большеберцовой костей

Диафизарные переломы бедренной и большеберцовой костей находятся в центре внимания травматолого-ортопедического сценария. Методом выбора при лечении этих переломов, как открытых, так и закрытых, остается интрамедуллярное остеосинтезирование (ИМН). Возникновение инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), связанной с этим типом остеосинтеза, является проблемой для всех специалистов, занимающихся лечением пациентов. Зарегистрированная частота ИОХВ после ИМН колеблется от 0,9 до 17,5%. Большинство данных получено из ретроспективных исследований и как часть описаний серий случаев, при этом мало подробностей о критериях, используемых для определения и поиска случаев инфекции. Что касается потенциальных факторов риска этого осложнения, в нескольких ретроспективных исследованиях указывалось, что предыдущее использование аппаратов внешней фиксации, возникновение открытых переломов и тяжесть воздействия в соответствии с классификацией Gustilo-Anderson могут быть связаны с этим осложнением. Задачи настоящего обсервационного когортного исследования: 1. Определить частоту ИОХВ, связанную с ИМН для фиксации диафизарных переломов бедренной и большеберцовой костей у пациентов, лечившихся в университетской референс-больнице травматологии и ортопедии в Сан-Паулу, Бразилия; 2. Оценить факторы риска, связанные с возникновением данного вида инфекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Диафизарные переломы бедренной и большеберцовой костей представляют собой серьезную проблему, с которой сталкивается хирург-ортопед из-за их высокой распространенности и значительных социальных и экономических последствий. В настоящее время наблюдаемый рост вторичного травматизма в результате дорожно-транспортных происшествий, несчастных случаев на производстве и с применением огнестрельного оружия, а также связанных со спортивными занятиями привел к значительному росту частоты этих переломов, особенно среди молодых и экономически активных лиц.

Хотя существуют стандартизированные критерии показаний к консервативному лечению, часто рекомендуется оперативное вмешательство в связи с его лучшими функциональными результатами и более коротким реабилитационным периодом. Интрамедуллярный штифт (IMN) был введен Küntscher в 1939 г. и остается методом выбора для лечения этих переломов, как закрытых, так и открытых, особенно потому, что хирургическая техника считается простой, стандартизированной и воспроизводимой; не вызывает серьезного повреждения мягких тканей и позволяет проводить раннюю нагрузку. Этот метод связан с более высокой скоростью консолидации и меньшей частотой осложнений, в том числе инфекций.

Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) после внутренней фиксации перелома считается тяжелым, трудно поддающимся лечению осложнением, и важно помнить, что наличие самого имплантата способствует бактериальной инвазии и изменяет местный иммунитет, тем самым препятствуя действию гранулоциты. Кроме того, повреждение мягких тканей, прилегающих к очагу перелома, также нарушает этот иммунитет и способствует возникновению инфекций.

Хотя осложнения менее часты, чем при других методах внутренней фиксации переломов, они могут возникнуть в послеоперационном периоде, связанном с использованием IMN, и они могут включать SSI. Его возникновение значительно увеличивает время восстановления и затраты на лечение, ставит под угрозу отдаленные функциональные результаты и реабилитацию.

SSI, в том числе связанные с IMN, определяются на международном уровне в соответствии с критериями, установленными в Соединенных Штатах (США) Национальной сетью безопасности здравоохранения (NHSN), агентством, принадлежащим Центрам по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 8 Этот орган отвечает за действия по эпиднадзору за инфекциями, связанными со здравоохранением, в этой стране. В Бразилии, как и в других странах, соблюдаются меры по адаптации местных органов здравоохранения и эпидемиологического надзора.

В январе 2015 г. NHSN опубликовала документ с новыми определениями SSI, которые с этого момента вступили в силу в США, с важными изменениями. Срок определения инфекций, связанных с процедурами фиксации переломов, вне зависимости от вида используемого синтетического материала, стал всего 90 дней, вместо одного года по данным операции. Однако для лучшей оценки в настоящем исследовании период наблюдения составляет один год для определения ИОХВ, связанных с ИМН.

В литературе сообщалось о различных случаях ИОХВ после фиксации переломов нижних конечностей с помощью ИМН. Большинство из них было получено из ретроспективных исследований и как часть описания серии случаев пациентов, перенесших эту процедуру, с небольшими подробностями о критериях, используемых для определения и поиска случаев ИОХВ. Только в двух проспективных исследованиях до сих пор сообщалось о возникновении этого осложнения: эти исследования не были специально разработаны для оценки ИОХВ и лишь поверхностно описывают его возникновение среди других осложнений. До недавнего времени только Gaebler et al. в 2000 г. описали это осложнение с большей методологической строгостью. Однако в 2015 г. из-за существовавшего пробела в знаниях три автора опубликовали результаты ретроспективных исследований, которые были специально разработаны для оценки ИОХВ, связанных с ИМН, для коррекции переломов нижних конечностей. Несмотря на недавний интерес к этой теме среди исследователей, по-прежнему нет проспективных исследований, специально предназначенных для изучения частоты этого осложнения или его факторов риска. В частности, в Латинской Америке отсутствуют какие-либо исследования по оценке частоты ИОХВ после фиксации переломов нижних конечностей с помощью ИМН.

Факторы риска возникновения инфекций области хирургического вмешательства обычно делятся на те, которые связаны с хозяином, операционной средой и микробиотой. Факторами риска возникновения ИОХВ после процедур фиксации перелома также считаются: степень энергии сочетанной травмы, степень повреждения прилегающих мягких тканей, степень местной контаминации, продолжительность операции остеосинтеза и иммунологический статус кости. пациент.

Однако конкретно в отношении факторов риска, связанных с возникновением ИОХВ после фиксации переломов нижних конечностей с помощью ИМН, информации мало, учитывая, что большинство исследований, в которых анализировалась частота этого осложнения, не позволяли анализировать факторы риска. в связи с их возникновением. До 2015 г. только Gaebler et al. опубликовал результаты анализа этих факторов риска. Они пришли к выводу из своего ретроспективного исследования, что риск приобретения ИОХВ после имплантации IMN был в 22,4 раза выше среди пациентов с открытыми переломами Gustilo III, чем среди пациентов с другими типами переломов. Однако эти авторы не оценили важность других факторов, которые считаются связанными с возникновением ИОХВ после фиксации перелома.

Из-за отсутствия информации по этому важному вопросу в 2015 году три автора опубликовали результаты ретроспективных исследований, которые позволили сделать несколько выводов. Galvin и соавт. в своем исследовании закрытых переломов большеберцовой кости у американских солдат обнаружили более высокую частоту ИОХВ после ИМН у пациентов с клинической нестабильностью во время начального лечения, хотя эта разница не была статистически значимой.

В свою очередь, Metsemakers et al. пришел к выводу, после первоначального однофакторного анализа, что предыдущее использование внешних фиксаторов, случаи открытых переломов и тяжесть воздействия по Густило-Андерсону будут факторами, связанными с возникновением ИОХВ, а также более длительные интервалы времени между переломом и его фиксацией. через ИМН. Следует подчеркнуть, что эти авторы не определили временной интервал, выше которого риск заражения был бы выше. Однако после множественного логистического регрессионного анализа только предыдущая внешняя фиксация осталась как фактор, связанный с возникновением ИОХВ после внутренней фиксации перелома с помощью IMN. В исследовании, проведенном Roussignol et al., только тяжесть открытого перелома по классификации Gustilo-Anderson имела статистически значимую корреляцию с возникновением инфекции. Другие переменные, в том числе тяжесть по классификации АО, предшествующая внешняя фиксация и временной интервал между переломом и его внутренней фиксацией, не коррелировали с увеличением частоты ИОХВ, связанной с ИМН.

Следует подчеркнуть, что ни одно из цитируемых исследований, в которых представлена ​​информация о факторах, связанных с возникновением ИОХВ после фиксации перелома с помощью ИМН, не было проспективным. Это показывает, что в медицинской литературе до сих пор отсутствует информация, полученная с большей методологической строгостью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

225

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты были включены в исследование после того, как был определен хирургический план интрамедуллярного остеосинтеза для фиксации их переломов. Это включение может произойти до 72 часов после хирургической процедуры. Если у пациента имелось более одного диафизарного перелома бедренной или большеберцовой кости, которые потенциально могли быть включены в исследование, для анализа в исследовании рассматривался только первый перелом, исправленный хирургическим путем.

Описание

Критерии включения:

  • Закрытые и открытые диафизарные переломы бедренной и большеберцовой кости лечили с помощью ИМН;
  • Возраст: 16 лет и старше
  • Пациент или лицо, несущее юридическую ответственность за пациента, должны подписать заявление о свободном и информированном согласии (FICS), чтобы принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты с закрытыми или открытыми диафизарными переломами бедренной и большеберцовой кости, пролеченные с помощью интрамедуллярного остеосинтеза для фиксации перелома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), связанной с интрамедуллярным введением гвоздей для фиксации диафизарных переломов бедренной и большеберцовой костей
Временное ограничение: через год после операции
Пациенты, у которых проявляются признаки инфекции в области оцениваемой операции или которые описывают изменения, совместимые с ИОХВ, или в чьих записях упоминаются признаки или симптомы, совместимые с определениями ИОХВ, считаются пациентами с эволюцией в инфекцию. Пациенты, включенные в исследование, у которых во время обычной или неотложной помощи проявляются состояния (по оценке исследователей), свидетельствующие о ИОХВ, связанной с интрамедуллярным стержнем, считаются случаями инфекции.
через год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможные факторы риска, связанные с возникновением ИОХВ после интрамедуллярного введения гвоздей
Временное ограничение: через год после операции
Факторы, связанные с пациентом: возраст; Пол; индекс массы тела; длительность предоперационной госпитализации; инфекция в других очагах; наличие иммуносупрессивных состояний; классификация физического состояния по ASA; случаи множественной травмы и оценка по шкале ISS; этиология травмы; время воздействия (при открытых переломах); классификация переломов АО; классификация повреждений мягких тканей; классификация открытых переломов Густило-Андерсона; пребывание в другой больнице до перевода; использование внешней фиксации; предшествующие хирургические манипуляции и использование препаратов крови. Факторы, относящиеся к хирургическому вмешательству: классификация ран в зависимости от потенциальной контаминации; длина операции; Удаление волос; антибиотикопрофилактика или терапия; использование дренажей; температура пациента и оксигенация; тип используемого гвоздя (антероградный или ретроградный); развертывание; первичное закрытие; необходимость кожно-мышечного лоскута и применения терапии ран отрицательным давлением. Факторы, связанные с микробиотой: оценка колонизации S. aureus и A. baumannii.
через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая раневая инфекция

Подписаться