- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03148067
Заболеваемость и факторы риска инфекции области хирургического вмешательства после интрамедуллярного остеосинтеза переломов бедренной и большеберцовой костей
Проспективное исследование частоты возникновения и факторов риска возникновения инфекции в области хирургического вмешательства после интрамедуллярного остеосинтеза диафизарных переломов бедренной и большеберцовой костей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диафизарные переломы бедренной и большеберцовой костей представляют собой серьезную проблему, с которой сталкивается хирург-ортопед из-за их высокой распространенности и значительных социальных и экономических последствий. В настоящее время наблюдаемый рост вторичного травматизма в результате дорожно-транспортных происшествий, несчастных случаев на производстве и с применением огнестрельного оружия, а также связанных со спортивными занятиями привел к значительному росту частоты этих переломов, особенно среди молодых и экономически активных лиц.
Хотя существуют стандартизированные критерии показаний к консервативному лечению, часто рекомендуется оперативное вмешательство в связи с его лучшими функциональными результатами и более коротким реабилитационным периодом. Интрамедуллярный штифт (IMN) был введен Küntscher в 1939 г. и остается методом выбора для лечения этих переломов, как закрытых, так и открытых, особенно потому, что хирургическая техника считается простой, стандартизированной и воспроизводимой; не вызывает серьезного повреждения мягких тканей и позволяет проводить раннюю нагрузку. Этот метод связан с более высокой скоростью консолидации и меньшей частотой осложнений, в том числе инфекций.
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) после внутренней фиксации перелома считается тяжелым, трудно поддающимся лечению осложнением, и важно помнить, что наличие самого имплантата способствует бактериальной инвазии и изменяет местный иммунитет, тем самым препятствуя действию гранулоциты. Кроме того, повреждение мягких тканей, прилегающих к очагу перелома, также нарушает этот иммунитет и способствует возникновению инфекций.
Хотя осложнения менее часты, чем при других методах внутренней фиксации переломов, они могут возникнуть в послеоперационном периоде, связанном с использованием IMN, и они могут включать SSI. Его возникновение значительно увеличивает время восстановления и затраты на лечение, ставит под угрозу отдаленные функциональные результаты и реабилитацию.
SSI, в том числе связанные с IMN, определяются на международном уровне в соответствии с критериями, установленными в Соединенных Штатах (США) Национальной сетью безопасности здравоохранения (NHSN), агентством, принадлежащим Центрам по контролю и профилактике заболеваний (CDC). 8 Этот орган отвечает за действия по эпиднадзору за инфекциями, связанными со здравоохранением, в этой стране. В Бразилии, как и в других странах, соблюдаются меры по адаптации местных органов здравоохранения и эпидемиологического надзора.
В январе 2015 г. NHSN опубликовала документ с новыми определениями SSI, которые с этого момента вступили в силу в США, с важными изменениями. Срок определения инфекций, связанных с процедурами фиксации переломов, вне зависимости от вида используемого синтетического материала, стал всего 90 дней, вместо одного года по данным операции. Однако для лучшей оценки в настоящем исследовании период наблюдения составляет один год для определения ИОХВ, связанных с ИМН.
В литературе сообщалось о различных случаях ИОХВ после фиксации переломов нижних конечностей с помощью ИМН. Большинство из них было получено из ретроспективных исследований и как часть описания серии случаев пациентов, перенесших эту процедуру, с небольшими подробностями о критериях, используемых для определения и поиска случаев ИОХВ. Только в двух проспективных исследованиях до сих пор сообщалось о возникновении этого осложнения: эти исследования не были специально разработаны для оценки ИОХВ и лишь поверхностно описывают его возникновение среди других осложнений. До недавнего времени только Gaebler et al. в 2000 г. описали это осложнение с большей методологической строгостью. Однако в 2015 г. из-за существовавшего пробела в знаниях три автора опубликовали результаты ретроспективных исследований, которые были специально разработаны для оценки ИОХВ, связанных с ИМН, для коррекции переломов нижних конечностей. Несмотря на недавний интерес к этой теме среди исследователей, по-прежнему нет проспективных исследований, специально предназначенных для изучения частоты этого осложнения или его факторов риска. В частности, в Латинской Америке отсутствуют какие-либо исследования по оценке частоты ИОХВ после фиксации переломов нижних конечностей с помощью ИМН.
Факторы риска возникновения инфекций области хирургического вмешательства обычно делятся на те, которые связаны с хозяином, операционной средой и микробиотой. Факторами риска возникновения ИОХВ после процедур фиксации перелома также считаются: степень энергии сочетанной травмы, степень повреждения прилегающих мягких тканей, степень местной контаминации, продолжительность операции остеосинтеза и иммунологический статус кости. пациент.
Однако конкретно в отношении факторов риска, связанных с возникновением ИОХВ после фиксации переломов нижних конечностей с помощью ИМН, информации мало, учитывая, что большинство исследований, в которых анализировалась частота этого осложнения, не позволяли анализировать факторы риска. в связи с их возникновением. До 2015 г. только Gaebler et al. опубликовал результаты анализа этих факторов риска. Они пришли к выводу из своего ретроспективного исследования, что риск приобретения ИОХВ после имплантации IMN был в 22,4 раза выше среди пациентов с открытыми переломами Gustilo III, чем среди пациентов с другими типами переломов. Однако эти авторы не оценили важность других факторов, которые считаются связанными с возникновением ИОХВ после фиксации перелома.
Из-за отсутствия информации по этому важному вопросу в 2015 году три автора опубликовали результаты ретроспективных исследований, которые позволили сделать несколько выводов. Galvin и соавт. в своем исследовании закрытых переломов большеберцовой кости у американских солдат обнаружили более высокую частоту ИОХВ после ИМН у пациентов с клинической нестабильностью во время начального лечения, хотя эта разница не была статистически значимой.
В свою очередь, Metsemakers et al. пришел к выводу, после первоначального однофакторного анализа, что предыдущее использование внешних фиксаторов, случаи открытых переломов и тяжесть воздействия по Густило-Андерсону будут факторами, связанными с возникновением ИОХВ, а также более длительные интервалы времени между переломом и его фиксацией. через ИМН. Следует подчеркнуть, что эти авторы не определили временной интервал, выше которого риск заражения был бы выше. Однако после множественного логистического регрессионного анализа только предыдущая внешняя фиксация осталась как фактор, связанный с возникновением ИОХВ после внутренней фиксации перелома с помощью IMN. В исследовании, проведенном Roussignol et al., только тяжесть открытого перелома по классификации Gustilo-Anderson имела статистически значимую корреляцию с возникновением инфекции. Другие переменные, в том числе тяжесть по классификации АО, предшествующая внешняя фиксация и временной интервал между переломом и его внутренней фиксацией, не коррелировали с увеличением частоты ИОХВ, связанной с ИМН.
Следует подчеркнуть, что ни одно из цитируемых исследований, в которых представлена информация о факторах, связанных с возникновением ИОХВ после фиксации перелома с помощью ИМН, не было проспективным. Это показывает, что в медицинской литературе до сих пор отсутствует информация, полученная с большей методологической строгостью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Закрытые и открытые диафизарные переломы бедренной и большеберцовой кости лечили с помощью ИМН;
- Возраст: 16 лет и старше
- Пациент или лицо, несущее юридическую ответственность за пациента, должны подписать заявление о свободном и информированном согласии (FICS), чтобы принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты с закрытыми или открытыми диафизарными переломами бедренной и большеберцовой кости, пролеченные с помощью интрамедуллярного остеосинтеза для фиксации перелома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), связанной с интрамедуллярным введением гвоздей для фиксации диафизарных переломов бедренной и большеберцовой костей
Временное ограничение: через год после операции
|
Пациенты, у которых проявляются признаки инфекции в области оцениваемой операции или которые описывают изменения, совместимые с ИОХВ, или в чьих записях упоминаются признаки или симптомы, совместимые с определениями ИОХВ, считаются пациентами с эволюцией в инфекцию.
Пациенты, включенные в исследование, у которых во время обычной или неотложной помощи проявляются состояния (по оценке исследователей), свидетельствующие о ИОХВ, связанной с интрамедуллярным стержнем, считаются случаями инфекции.
|
через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможные факторы риска, связанные с возникновением ИОХВ после интрамедуллярного введения гвоздей
Временное ограничение: через год после операции
|
Факторы, связанные с пациентом: возраст; Пол; индекс массы тела; длительность предоперационной госпитализации; инфекция в других очагах; наличие иммуносупрессивных состояний; классификация физического состояния по ASA; случаи множественной травмы и оценка по шкале ISS; этиология травмы; время воздействия (при открытых переломах); классификация переломов АО; классификация повреждений мягких тканей; классификация открытых переломов Густило-Андерсона; пребывание в другой больнице до перевода; использование внешней фиксации; предшествующие хирургические манипуляции и использование препаратов крови.
Факторы, относящиеся к хирургическому вмешательству: классификация ран в зависимости от потенциальной контаминации; длина операции; Удаление волос; антибиотикопрофилактика или терапия; использование дренажей; температура пациента и оксигенация; тип используемого гвоздя (антероградный или ретроградный); развертывание; первичное закрытие; необходимость кожно-мышечного лоскута и применения терапии ран отрицательным давлением.
Факторы, связанные с микробиотой: оценка колонизации S. aureus и A. baumannii.
|
через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ana Lucia M Lima, MD, PhD, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Young S, Lie SA, Hallan G, Zirkle LG, Engesaeter LB, Havelin LI. Risk factors for infection after 46,113 intramedullary nail operations in low- and middle-income countries. World J Surg. 2013 Feb;37(2):349-55. doi: 10.1007/s00268-012-1817-4.
- Ozdemir B, Akesen B, Demirag B, Bilgen MS, Durak K. Long-term outcome of unreamed intramedullary nails in femur diaphyseal fractures. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2012 Mar;18(2):147-52. doi: 10.5505/tjtes.2012.19970.
- Pfeifer R, Sellei R, Pape HC. The biology of intramedullary reaming. Injury. 2010 Nov;41 Suppl 2:S4-8. doi: 10.1016/S0020-1383(10)70002-4.
- Petrisor B, Anderson S, Court-Brown CM. Infection after reamed intramedullary nailing of the tibia: a case series review. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):437-41. doi: 10.1097/01.bot.0000161542.93624.8d.
- Ricci WM, Gallagher B, Haidukewych GJ. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures: current concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2009 May;17(5):296-305. doi: 10.5435/00124635-200905000-00004.
- Schmidt AH, Swiontkowski MF. Pathophysiology of infections after internal fixation of fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):285-91. doi: 10.5435/00124635-200009000-00002.
- Horan TC, Gaynes RP. Surveillance of nosocomial infections. In:Hospital epidemiology and infection control, 3rd ed., Mayhall CG, editor. Philadelphia:Lippincott Williams & Wilkins,2004:1659-702
- Centers for Disease Control and Prevention. Surgical Site Infection (SSI) Event. Atlanta, EUA: 2016. Available in: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf
- Court-Brown CM, Christie J, McQueen MM. Closed intramedullary tibial nailing. Its use in closed and type I open fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):605-11. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380211.
- Alho A, Ekeland A, Stromsoe K, Folleras G, Thoresen BO. Locked intramedullary nailing for displaced tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):805-9. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211761. Erratum In: J Bone Joint Surg Br 1991 Jan;73(1):181.
- Gaebler C, Berger U, Schandelmaier P, Greitbauer M, Schauwecker HH, Applegate B, Zych G, Vecsei V. Rates and odds ratios for complications in closed and open tibial fractures treated with unreamed, small diameter tibial nails: a multicenter analysis of 467 cases. J Orthop Trauma. 2001 Aug;15(6):415-23. doi: 10.1097/00005131-200108000-00006.
- Galvin JW, Dannenbaum JH 4th, Tubb CC, Poepping TP, Grassbaugh JA, Arrington ED. Infection Rate of Intramedullary Nailing in Closed Fractures of the Femoral Diaphysis After Temporizing External Fixation in an Austere Environment. J Orthop Trauma. 2015 Sep;29(9):e316-20. doi: 10.1097/BOT.0000000000000327.
- Metsemakers WJ, Handojo K, Reynders P, Sermon A, Vanderschot P, Nijs S. Individual risk factors for deep infection and compromised fracture healing after intramedullary nailing of tibial shaft fractures: a single centre experience of 480 patients. Injury. 2015 Apr;46(4):740-5. doi: 10.1016/j.injury.2014.12.018. Epub 2014 Dec 27.
- Roussignol X, Sigonney G, Potage D, Etienne M, Duparc F, Dujardin F. Secondary nailing after external fixation for tibial shaft fracture: risk factors for union and infection. A 55 case series. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1):89-92. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.017. Epub 2015 Jan 13.
- Winquist RA, Hansen ST Jr, Clawson DK. Closed intramedullary nailing of femoral fractures. A report of five hundred and twenty cases. J Bone Joint Surg Am. 1984 Apr;66(4):529-39.
- Court-Brown CM, McQueen MM, Quaba AA, Christie J. Locked intramedullary nailing of open tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):959-64. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1955445.
- Court-Brown CM, Keating JF, McQueen MM. Infection after intramedullary nailing of the tibia. Incidence and protocol for management. J Bone Joint Surg Br. 1992 Sep;74(5):770-4. doi: 10.1302/0301-620X.74B5.1527132.
- Keating JF, Blachut PA, O'Brien PJ, Court-Brown CM. Reamed nailing of Gustilo grade-IIIB tibial fractures. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov;82(8):1113-6. doi: 10.1302/0301-620x.82b8.10566.
- Court-Brown CM. Reamed intramedullary tibial nailing: an overview and analysis of 1106 cases. J Orthop Trauma. 2004 Feb;18(2):96-101. doi: 10.1097/00005131-200402000-00007. No abstract available.
- Halvorson JJ, Barnett M, Jackson B, Birkedal JP. Risk of septic knee following retrograde intramedullary nailing of open and closed femur fractures. J Orthop Surg Res. 2012 Feb 17;7:7. doi: 10.1186/1749-799X-7-7.
- Sie E, Kacou A, Traore A, Sery B, Lambin Y. Primary unreamed and unlocked intramedullary nailing of femoral shaft fractures. Malays Orthop J. 2012 Nov;6(3):13-7. doi: 10.5704/MOJ.1207.014.
- Salem KH. Unreamed intramedullary nailing in distal tibial fractures. Int Orthop. 2013 Oct;37(10):2009-15. doi: 10.1007/s00264-013-1998-y. Epub 2013 Jul 28.
- AO Foundation. AO/OTA Fracture and dislocation classification. Davos, Suíça: 2014. Available in: https://www.aofoundation.org/Structure/resource/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification/Pages/AO-OTA-Fracture-Dislocation-Classification-Long-Bones.aspx
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jun;58(4):453-8.
- Maragakis LL, Perl TM. Basics of surgical site infection surveillance and prevention. In: Practical Healthcare Epidemiology, 3rd ed., Lautenbach E, Woeltje KF, Malani PN, editor. Chicago: The University of Chicago Press, 2010:173-185
- Oliveira PR, Carvalho VC, da Silva Felix C, de Paula AP, Santos-Silva J, Lima AL. The incidence and microbiological profile of surgical site infections following internal fixation of closed and open fractures. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 2;51(4):396-9. doi: 10.1016/j.rboe.2015.09.012. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Silva AGP, Silva FBA, Godoy-Santos AL, Luzo CAM, Sakaki MH, Zumiotti AV. Infecção pós-estabilização intramedular das fraturas diafisárias dos membros inferiores: Protocolo de tratamento. Acta Ortop Bras 2008;16:266-9
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10075 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая раневая инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий